Tutkimus, jolla arvioidaan AZD0292:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus AZD0292:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa kerta-annosten annon jälkeen terveille osallistujille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD0292:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun terveille aikuisille osallistujille on annettu laskimonsisäisesti (IV) nousevia annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTiH) -tutkimus.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan AZD0292 tai Placebo. Osallistujat saavat esilääkityksen antihistamiinilla ennen annostelua tutkimusintervention yhteydessä.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Hoitojakso
- Seurantajakso päivästä 3 päivään 16
- Jatkettu seurantajakso päivästä 17 päivään 61
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa enintään 13 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja painat vähintään 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, sekä henkilöt, joilla on tupakointi yli 5 pakkausvuotta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mikä saattaa PI:n mukaan vaikuttaa arvioihin osallistujan turvallisuudesta tai kyvystä noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Mikä tahansa lääkehoito 7 päivän aikana ennen päivää 1 (paitsi ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito tai asetaminofeenin, aspiriinin, antihistamiinin tai yhdistelmähoitovalmisteen kertakäyttö, joka sisältää asetaminofeenia antihistamiinin kanssa tai OTC ei-steroidista tulehduskipulääkettä annoksena, joka vastaa tai pienempi kuin pakkauksessa suositeltu). Vitamiinit ja muut ravintolisät, joita ei ole otettu käyttöön äskettäin eli joita on otettu vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole poissulkevia.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapuessa.
- Kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan tulosten poikkeavuudet.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.
- Toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden vastaanotto (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa tässä tutkimuksessa tehdystä tutkimusinterventiosta. Poissulkemisjakso alkaa kuukauden kuluttua lopullisesta annoksesta.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventioantamista tai suunniteltu vastaanotto 28 päivän kuluessa tutkimusintervention antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0292 Annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD0292-annosta 1 IV-infuusiona päivänä 1.
|
AZD0292 annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: AZD0292 Annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD0292 annosta 2 IV-infuusiona päivänä 1.
|
AZD0292 annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: AZD0292 Annos 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen AZD0292 annosta 3 IV-infuusiona päivänä 1.
|
AZD0292 annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat AZD0292:ta vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona päivänä 1.
|
Plasebo annetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
AZD0292:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kerta-annosten laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
|
Jopa 13 viikkoa
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
|
AZD0292:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kerta-annosten laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
|
Jopa 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
AZD0292:n PK (Cmax) arvioidaan AZD0292:n kerta-annosten laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
|
Pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala nollaajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
AZD0292:n PK (AUClast) arvioidaan AZD0292:n kerta-annosten laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
AZD0292:n PK (AUCinfinity) arvioidaan AZD0292:n kerta-annosten laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
ADA-vasteet AZD0292:n kerta-annosten laskimonsisäisen annon jälkeen terveille aikuisille osallistujille arvioidaan.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (jopa 13 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7700C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta Vivli.org-portaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes",
osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .