Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной возрастающей дозы AZD0292 у здоровых участников
26 февраля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD0292 после введения однократной возрастающей дозы здоровым участникам.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) AZD0292 после внутривенного (в/в) введения однократных возрастающих доз здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое исследование на людях (FTiH).
Подходящие участники будут рандомизированы для получения AZD0292 или плацебо. Участники получат предварительное лечение антигистамином перед введением исследуемого вмешательства.
Исследование будет включать в себя:
- Период проверки составляет максимум 28 дней.
- Период лечения
- Период наблюдения с 3-го по 16-й день.
- Увеличенный период наблюдения с 17 по 61 день.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение максимальной продолжительности 13 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при поступлении в клиническое отделение.
- Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и, если они гетеросексуально активны, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и весить не менее 50 килограммов (кг) на момент скрининга.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению главного исследователя (ИП), может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
- В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга, а также лица со стажем курения табака более 5 пачек лет.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет, которая, по мнению ИП, может повлиять на оценку безопасности или способности участника соблюдать все требования исследования.
- Любая лекарственная терапия в течение 7 дней до Дня 1 (за исключением контрацептивов, ЗГТ или однократного применения ацетаминофена, аспирина, антигистаминного препарата или комбинации безрецептурного препарата, содержащего ацетаминофен с антигистамином, или безрецептурного нестероидного противовоспалительного средства в дозе, равной или ниже рекомендованного на упаковке). Витамины и другие пищевые добавки, которые не были введены впервые, то есть принимались в течение как минимум 30 дней до включения в программу, не являются исключением.
- Положительный результат проверки на наркотики, алкоголь или котинин при обследовании или при поступлении в клиническое отделение.
- Любые отклонения в результатах клинической биохимии, гематологии, коагуляции или анализа мочи.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность.
- Получение другого нового химического соединения (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) с момента введения исследуемого вмешательства в этом исследовании. Период исключения начинается через месяц после приема последней дозы.
- Получение любой вакцины в течение 7 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение в течение 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD0292 Доза 1
Участники получат однократную дозу 1 дозы AZD0292 в виде внутривенной инфузии в первый день.
|
AZD0292 будет вводиться в виде однократной дозы посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: AZD0292 Доза 2
Участники получат однократную дозу 2 дозы AZD0292 в виде внутривенной инфузии в первый день.
|
AZD0292 будет вводиться в виде однократной дозы посредством внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: AZD0292 Доза 3
Участники получат однократную дозу 3 дозы AZD0292 в виде внутривенной инфузии в первый день.
|
AZD0292 будет вводиться в виде однократной дозы посредством внутривенной инфузии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее AZD0292, в виде внутривенной инфузии в первый день.
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 13 недель
|
Будут оцениваться безопасность и переносимость AZD0292 после внутривенного введения однократных возрастающих доз здоровым взрослым участникам.
|
До 13 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 13 недель
|
Будут оцениваться безопасность и переносимость AZD0292 после внутривенного введения однократных возрастающих доз здоровым взрослым участникам.
|
До 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
Будет оценена ФК (Cmax) AZD0292 после внутривенного введения однократных возрастающих доз AZD0292 здоровым взрослым участникам.
|
От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
|
Площадь под кривой концентрации от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
Будет оценена ФК (AUClast) AZD0292 после внутривенного введения однократных возрастающих доз AZD0292 здоровым взрослым участникам.
|
От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
|
Кривая «площадь под концентрацией-время» от нуля до бесконечности (AUCinfinity)
Временное ограничение: От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
Будет оценена ФК (AUCinfinity) AZD0292 после внутривенного введения однократных возрастающих доз AZD0292 здоровым взрослым участникам.
|
От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
Будут оцениваться реакции ADA после внутривенного введения однократных возрастающих доз AZD0292 здоровым взрослым участникам.
|
От введения дозы (день 1) до окончания исследования (до 13 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D7700C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал квестов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Да",
указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .