Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen aufsteigenden Dosis von AZD0292 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Bei allen Frauen muss beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, der Anwendung einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben und bei der Untersuchung mindestens 50 Kilogramm (kg) wiegen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Aktuelle Raucher oder Personen, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben, sowie Personen mit einer Tabakrauchhistorie von mehr als 5 Packungsjahren.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre, der sich laut PI auf die Beurteilung der Sicherheit oder die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken könnte, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (außer Kontrazeptiva, HRT oder eine einmalige Anwendung von Paracetamol, Aspirin, Antihistaminikum oder einem OTC-Kombinationsprodukt, das Paracetamol mit einem Antihistaminikum enthält, oder einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden OTC-Mittel in einer entsprechenden Dosis oder niedriger als auf der Verpackung empfohlen). Vitamine und andere Nahrungsergänzungsmittel, die nicht neu eingeführt wurden, also mindestens 30 Tage vor der Einschreibung eingenommen wurden, sind nicht ausschließend.
• Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
• Alle Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse.
• Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.
• Erhalt einer anderen neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Verabreichung der Studienintervention in dieser Studie. Die Ausschlussfrist beginnt einen Monat nach der letzten Dosis.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention.