此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估健康参与者单次递增剂量 AZD0292 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

2024年4月17日 更新者:AstraZeneca

一项 I 期、随机、单盲、安慰剂对照研究,旨在评估健康参与者单次递增剂量给药后 AZD0292 的安全性、耐受性和药代动力学

本研究将评估健康成年参与者静脉(IV)单次递增剂量给药后 AZD0292 的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。

研究概览

详细说明

这是首次人体 (FTiH) 试验。

符合条件的参与者将被随机分配接受 AZD0292 或安慰剂。 在进行研究干预之前,参与者将接受抗组胺药的预用药。

该研究将包括:

  1. 筛选期最长为 28 天。
  2. 治疗期
  3. 从第 3 天到第 16 天的随访期
  4. 从第 17 天到第 61 天的延长随访期

参与者参与这项研究的时间最长为 13 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有女性在筛查和进入临床科室时妊娠测试结果必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性不得哺乳,如果异性恋活跃,则必须同意使用经批准的高效避孕方法。
  • 体重指数 (BMI) 介于每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间,筛查时体重至少为 50 公斤 (kg)。

排除标准:

  • 主要研究者 (PI) 认为,任何临床重要疾病或病症的病史可能会使参与者因参与研究而面临风险,或影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在,或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
  • 目前吸烟者或在筛查前 6 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品(包括电子烟​​)的人,以及吸烟史超过 5 包年的人。
  • 根据 PI 的说法,过去 2 年内有酗酒或吸毒史,可能会影响对参与者的安全性或遵守所有研究要求的能力的评估。
  • 第 1 天前 7 天内的任何药物治疗(避孕药、HRT 或单次使用对乙酰氨基酚、阿司匹林、抗组胺药或含有对乙酰氨基酚与抗组胺药的组合 OTC 产品,或剂量等于或低于包装上推荐的值)。 非新引入的维生素和其他营养补充剂,即在入组前已服用至少 30 天的维生素和其他营养补充剂并不排除。
  • 在筛查时或进入临床科室时,对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛查。
  • 临床化学、血液学、凝血或尿液分析结果出现任何异常。
  • 严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应。
  • 在本研究的研究干预给药后 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内收到另一种新化学实体(定义为尚未批准上市的化合物)。 排除期从最后一剂后一个月开始。
  • 在研究干预实施前 7 天内收到任何疫苗,或计划在研究干预实施后 28 天内收到疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AZD0292 剂量 1
参与者将在第一天接受单剂 AZD0292 第 1 剂静脉输注。
AZD0292 将通过静脉输注作为单剂量给药。
实验性的:AZD0292 剂量 2
参与者将在第一天接受单剂 AZD0292 第 2 剂静脉输注。
AZD0292 将通过静脉输注作为单剂量给药。
实验性的:AZD0292 剂量 3
参与者将在第一天接受单剂 AZD0292 第 3 剂静脉输注。
AZD0292 将通过静脉输注作为单剂量给药。
安慰剂比较:安慰剂
参与者将在第一天接受与 AZD0292 匹配的安慰剂作为静脉输注。
安慰剂将作为静脉输注给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:长达 13 周
将评估健康成年参与者静脉注射单次递增剂量后 AZD0292 的安全性和耐受性。
长达 13 周
发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间:长达 13 周
将评估健康成年参与者静脉注射单次递增剂量后 AZD0292 的安全性和耐受性。
长达 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间:从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
将评估健康成年参与者静脉注射单次递增剂量的 AZD0292 后 AZD0292 的 PK (Cmax)。
从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
从零时间到最后可量化浓度的浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间:从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
将评估健康成年参与者静脉注射单次递增剂量的 AZD0292 后 AZD0292 的 PK (AUClast)。
从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinfinity)
大体时间:从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
将评估健康成年参与者静脉注射单次递增剂量的 AZD0292 后 AZD0292 的 PK (AUCinfinity)。
从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间:从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)
将评估健康成年参与者静脉注射单次递增剂量的 AZD0292 后的 ADA 反应。
从给药(第 1 天)到研究结束(长达 13 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月9日

初级完成 (估计的)

2024年9月24日

研究完成 (估计的)

2024年9月24日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D7700C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。“是”, 表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前,必须签署一份已签署的数据使用协议(数据访问者的不可转让合同)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅