Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose crescente di AZD0292 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Tutte le donne devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e all'ammissione all'Unità Clinica.
• Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) compreso e pesare almeno 50 chilogrammi (kg) allo screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio del ricercatore principale (PI), potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti lo screening, nonché individui con una storia di fumo di tabacco superiore a 5 pacchetti all'anno.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni che, secondo il PI, potrebbe influenzare le valutazioni di sicurezza o capacità del partecipante di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Qualsiasi terapia farmacologica nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 (eccetto contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva o un uso singolo di paracetamolo, aspirina, antistaminico o un prodotto da banco combinato contenente paracetamolo con un antistaminico o un agente antinfiammatorio non steroideo da banco ad una dose pari a o inferiore a quello consigliato sulla confezione). Le vitamine e altri integratori alimentari che non sono stati introdotti di recente, cioè che sono stati assunti per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento, non sono esclusivi.
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o all'ammissione all'Unità Clinica.
• Eventuali anomalie nei risultati di chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
• Ricezione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla somministrazione dell'intervento in questo studio. Il periodo di esclusione inizia un mese dopo la dose finale.
• Ricezione di qualsiasi vaccino entro 7 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.