Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki AZD0292 u zdrowych uczestników

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD0292 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki zdrowym uczestnikom

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AZD0292 po dożylnym (IV) podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach (FTiH).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD0292 lub placebo. Uczestnicy otrzymają premedykację lekiem przeciwhistaminowym przed podaniem dawki objętej badaniem.

Badanie będzie obejmowało:

  1. Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni.
  2. Okres leczenia
  3. Okres obserwacji od dnia 3 do dnia 16
  4. Wydłużony okres obserwacji od dnia 17 do dnia 61

Uczestnicy zostaną zaangażowani w badanie przez maksymalnie 13 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i ważyć co najmniej 50 kilogramów (kg) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Osoby palące obecnie lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także osoby z historią palenia tytoniu dłuższą niż 5 paczek lat.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, która według PI może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub zdolności uczestnika do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed Dniem 1 (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, HTZ lub jednorazowego użycia acetaminofenu, aspiryny, leku przeciwhistaminowego lub kombinacji produktów OTC zawierających acetaminofen z lekiem przeciwhistaminowym lub niesteroidowego środka przeciwzapalnego OTC w dawce równej lub niższa niż zalecana na opakowaniu). Witaminy i inne suplementy diety, które nie są nowo wprowadzone, to znaczy były przyjmowane co najmniej 30 dni przed zapisem, nie są wykluczone.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia lub badania moczu.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości.
  • Otrzymanie kolejnej nowej jednostki chemicznej (definiowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od podania interwencji badawczej w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie w ciągu 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0292 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD0292, dawka 1, w postaci infuzji dożylnej w dniu 1.
Lek: AZD0292
AZD0292 będzie podawany w pojedynczej dawce w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: AZD0292 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD0292, dawkę 2 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Lek: AZD0292
AZD0292 będzie podawany w pojedynczej dawce w infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: AZD0292 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD0292, dawkę 3 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Lek: AZD0292
AZD0292 będzie podawany w pojedynczej dawce w infuzji dożylnej.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające AZD0292 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AZD0292 po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym dorosłym uczestnikom.
Do 13 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AZD0292 po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym dorosłym uczestnikom.
Do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Oceniana będzie PK (Cmax) AZD0292 po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek AZD0292 zdrowym dorosłym uczestnikom.
Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Oceniana będzie PK (AUClast) AZD0292 po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek AZD0292 zdrowym dorosłym uczestnikom.
Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinfinity)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Oceniana będzie PK (AUCinfinity) AZD0292 po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek AZD0292 zdrowym dorosłym uczestnikom.
Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)
Oceniane będą odpowiedzi ADA po dożylnym podaniu pojedynczych rosnących dawek AZD0292 zdrowym dorosłym uczestnikom.
Od dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (do 13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7700C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu questowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj