- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06312241
노인을 위한 메타인지 훈련-실버 BeWell
노인을 위한 메타인지 훈련-Silver BeWell의 타당성, 수용 및 효율성
연구 개요
상세 설명
노인의 최대 20%가 주요 우울증을 앓고 있으며 최대 30%가 무증상 우울증 증상(예: 주요 우울증 삽화의 기준을 충족하지 않는 우울증 증상)을 앓고 있습니다. 노년기의 우울증은 치매 및 장애의 발병과 연관되어 있으며, 노인일수록 자살위험이 높고 완화되기까지의 기간이 길다는 점에서 무증상 우울증의 신속한 치료와 노년기 우울증의 예방이 중요하다. 그러나 지역사회 정신건강 전문가가 지역사회 환경(예: 지역사회 센터 또는 요양원)에서 제공할 수 있는 경험적 기반의 낮은 임계값의 노인 대상 그룹 개입이 부족합니다.
이러한 격차를 메우기 위해 본 연구에서는 지역 사회 환경(예: 사회 정신과 지역 사회)에서 제공되는 노인(60세 이상)을 대상으로 MCT-Silver(Metacognitive Training-Silver) BeWell의 타당성, 수용성 및 효능을 조사하려고 합니다. 센터, 요양원 등). MCT-Silver BeWell은 표준화된 인지 행동 치료 기반 그룹 개입으로, 부정적인 (메타)인지적 신념(예: 부정적인 정신적 필터), 도움이 되지 않는 행동(예: 사회적 철수) 및 감정 조절에 대한 통찰력을 향상하고 감소시키는 것을 목표로 합니다. (ER) 전략(예: 반추, 부정적인 감정의 회피) 우울증의 시작과 관련이 있습니다. 이전 버전인 정신병(MCT) 및 청년 및 중년 성인의 우울증(D-MCT)에 대한 메타인지 훈련과 마찬가지로 MCT-Silver BeWell도 기분 저하와 관련된 정보 처리 편향(예: 기분 일치 기억)을 교정하는 것을 목표로 합니다. 심리적 웰빙. MCT-Silver BeWell 세션에서는 부정적인 (메타)인지적 신념과 정보 처리 편향 사이의 연관성에 관한 심리교육, ER 전략 및 행동과 심리적 웰빙이 제시되고 대안으로 보다 유용한 생각, 전략 및 기술이 소개되고 실습됩니다. 전반적인 심리적 안녕을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
우울증에 대한 MCT-Silver는 정동 장애가 있는 노인을 대상으로 한 외래 환경에서 자가 보고 우울증, 반추 및 자가 보고 건강에 대해 활성 대조군을 넘어 상당한 효과를 나타냈습니다. 노인을 대상으로 한 D-MCT 예비 연구에서도 타당성이 입증되었습니다. 입원 환자 환경에서 우울증 중재에 대한 연구와 성인 표본을 대상으로 한 D-MCT의 무작위 임상 시험을 통해 D-MCT의 단기 및 중기 효능은 물론 세션별 효과, 수용성 및 (최소) 부작용이 입증되었습니다.
현재 연구에서 연구자는 노인들 사이에서 MCT-Silver BeWell의 수용도, 타당성 및 효능을 조사했습니다. 참석한 세션 수가 주요 결과가 됩니다. 단체 참석률이 높을 것으로 예상됩니다. 추가 결과에는 참가자의 수용(주관적 평가)과 개입의 부정적인 부작용이 포함됩니다. 참가자들은 개입을 긍정적으로 평가하고 개입의 부정적인 부작용을 거의 보고하지 않을 것으로 예상됩니다. 기타 이차 결과에는 우울증, 탄력성, 외로움, 자가 보고된 건강, 기능 장애적 신념 및 반추 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brooke Viertel, PhD
- 전화번호: 040 7410 24014
- 이메일: b.viertel@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Brooke Viertel, PhD
- 전화번호: 040 7410 24014
- 이메일: b.viertel@uke.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의
- 60세 이상
- 독일어를 충분히 구사할 수 있는 분
- 10주 동안 개입에 참여할 의향(개입에 참석하지 않지만 완전한 설문지를 작성한 참가자도 분석에 포함됩니다)
- 그룹 세션에 참여하기에 적합한 시각 및 청각 예민
- 그룹 환경에 참여할 수 있는 능력(그룹 환경에 참여할 수 있는 능력은 선별 인터뷰 중에 평가됩니다(예: 적절한 사회적 기술)).
제외 기준:
- BDI-II 항목 9에 따라 평가된 급성 자살성향
- 치매(MMSE < 24) 또는 심각한 기질적 뇌 기능 장애의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타인지 훈련-실버비웰
MCT-Silver BeWell은 부정적인 (메타)인지적 신념(예: 부정적인 정신적 필터), 정보 처리 편향(예: 기분과 일치하는 기억), 도움이 되지 않는 정보 처리 편향(예: 기분과 일치하는 기억)에 대한 통찰력을 향상하고 변화시키는 것을 목표로 하는 인지 행동 치료 기반 그룹 개입입니다. 행동(예: 사회적 철수) 및 감정 조절(ER) 전략(예:
반추, 부정적인 감정의 회피) 우울증의 시작과 관련이 있습니다.
이 훈련은 임상적 우울증이 없는 노년층을 위해 개발된 노년기 우울증에 대한 MCT-Silver의 변형을 나타냅니다.
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메타인지 훈련 - Silver BeWell은 인지 행동 기반 그룹 개입으로 참가자가 우울증 발병과 관련된 사고 및 행동 패턴과 행동 및 ER 전략으로부터 (메타인지) 거리를 확보하고 전반적인 정신 건강을 저하시키는 데 중점을 두고 있습니다. 존재.
10개 모듈에서 MCT-Silver는 신체적 변화와 상실에 대처하고 새로운 (사회적) 역할에 적응하는 등 노년기에 특정한 문제를 다룹니다.
이 프로그램에는 노년기의 가치를 식별하고 재정의하고, 부정적인 감정을 받아들이고 회복력을 키우는 모듈도 포함되어 있습니다.
훈련에서 참가자들은 일상 생활의 예를 사용한 참여 연습을 통해 우울증 발병에 기여하는 것으로 밝혀진 정보 처리 편견을 인식하게 됩니다.
그룹은 최대 10명의 참가자로 구성됩니다.
각 세션은 90분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참석 세션 수
기간: 10주(이전(t0)~포스트(t1)까지)
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참석한 총 세션 수(10개)는 개입의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
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10주(이전(t0)~포스트(t1)까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들의 훈련 평가
기간: 각 세션 후 1주부터 10주까지; 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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자체 개발한 설문지로 측정한 참가자의 교육 수용도 환자의 훈련 수용도를 평가하는 단일 항목(1 = 낮은 수용도, 5 = 높은 수용도) 높은 점수는 개입에 대한 더 나은 평가를 나타냅니다.
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각 세션 후 1주부터 10주까지; 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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개입의 부정적인 영향은 부정적인 영향 설문지 "치료의 부정적인 영향" 점수(최소 = 0; 최대 = 128)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 부작용이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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우울증(벡 우울증 목록 - II)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 사후 평가(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 자가 평가 우울증의 변화 21개 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. (최소 점수 = 0; 최대 점수 = 63)
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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역기능적 신념(18개 항목 역기능적 태도 척도)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 평가 후(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 18개 항목 기능 장애 척도(DAS-18B)로 측정된 기능 장애 신념의 변화 18개 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 역기능적인 신념을 나타냅니다(최소 = 18, 최대 = 126).
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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정신 웰빙(Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 평가 후(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS)의 단축 버전으로 측정한 정신 웰빙의 변화 5점 리커트 척도(최소 = 14, 최대 = 70)로 평가된 14개 항목.
점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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탄력성(복원력 척도)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 사후 평가(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 13개 항목 복원력 척도로 측정된 복원력의 변화 7점 리커트 척도로 평가된 13개 항목(최소 = 13, 최대 = 91).
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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반추(반추적 반응 척도)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 평가 후(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 반추 반응 척도(RRS)로 측정한 반추의 변화 4점 Likert 척도(최소 = 10, 최대 = 40)로 평가된 10개 항목.
점수가 높을수록 반추적인 행동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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외로움(UCLA 외로움 척도)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 평가 후(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 3가지 항목 UCLA 외로움 척도로 측정된 외로움의 변화입니다. 4점 Likert 척도로 평가된 3개 항목(최소 = 4, 최대 = 12).
점수가 높을수록 외로움이 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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자체 평가 건강 (EQ5D5L Visual Analog Scale)
기간: 기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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기준선부터 평가 후(t0~t1) 및 후속 조치(t0~t2)까지 EQ5D5L 시각 아날로그 척도로 측정한 자체 평가 건강의 변화 평가 척도 0(가능한 최악의 건강) - 100(가능한 최고의 건강).
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기준선(t0), 사후(10주, t1) 및 후속 조치(3개월, t2)
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세션별 효과
기간: 각 세션 1~10주 전후
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1주부터 10주까지 각 세션 전후에 참가자는 MCT-Silver BeWell의 목표인 우울증 증상, 부정적인 (메타)인지 신념 및 우울증과 관련된 태도의 변화에 관한 40개 항목 설문지를 작성하게 됩니다.
항목은 6점 LIkert 척도(최소 = 40, 최대 = 240)로 평가됩니다. 높은 점수는 더 부정적인 신념/태도를 나타냅니다.
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각 세션 1~10주 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
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- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
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