- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312241
Metakognitives Training – Silver BeWell bei älteren Erwachsenen
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des metakognitiven Trainings – Silver BeWell bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 20 % der älteren Erwachsenen leiden an einer schweren Depression und bis zu 30 % haben subklinische depressive Symptome (z. B. Symptome einer Depression, die die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression nicht erfüllen). Angesichts der Tatsache, dass Depressionen im späteren Leben mit dem Auftreten von Demenz und Behinderung einhergehen und dass ältere Erwachsene ein höheres Suizidrisiko und eine längere Zeit bis zur Remission haben, ist eine sofortige Behandlung subklinischer Depressionen und die Prävention von Depressionen im späteren Leben von Bedeutung. Es mangelt jedoch an empirisch fundierten, niedrigschwelligen und kostengünstigen Gruppeninterventionen für ältere Erwachsene, die in kommunalen Einrichtungen (z. B. Gemeindezentren oder Pflegeheimen) von kommunalen psychiatrischen Fachkräften durchgeführt werden können.
Um diese Lücke zu schließen, versucht die vorliegende Studie, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell bei älteren Erwachsenen (im Alter von 60 Jahren und älter) zu untersuchen, die in einem gemeinschaftlichen Umfeld (z. B. einer sozialpsychiatrischen Gemeinschaft) durchgeführt werden Pflegeheime, Pflegeheime usw.). MCT-Silver BeWell ist eine standardisierte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Einsicht in negative (meta)kognitive Überzeugungen (z. B. negativer mentaler Filter), nicht hilfreiches Verhalten (z. B. sozialer Rückzug) und Emotionsregulation zu verbessern und diese zu reduzieren (ER)-Strategien (z.B. Grübeln, Vermeidung negativer Gefühle) sind mit dem Ausbruch einer Depression verbunden. Wie seine Vorgänger, das metakognitive Training für Psychosen (MCT) und Depressionen bei Erwachsenen im jüngeren und mittleren Alter (D-MCT), zielt MCT-Silver BeWell auch darauf ab, Verzerrungen bei der Informationsverarbeitung (z. B. stimmungskongruentes Gedächtnis) zu korrigieren, die mit verminderter Stimmung einhergehen und psychisches Wohlbefinden. In MCT-Silver BeWell-Sitzungen wird Psychoedukation im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen negativen (meta)kognitiven Überzeugungen und Vorurteilen bei der Informationsverarbeitung, ER-Strategien und Verhaltensweisen mit dem psychischen Wohlbefinden vorgestellt und alternative, hilfreichere Gedanken, Strategien und Fähigkeiten vorgestellt und geübt Ziel ist es, das allgemeine psychische Wohlbefinden zu verbessern.
MCT-Silber gegen Depressionen zeigte über eine aktive Kontrollgruppe hinaus signifikante Auswirkungen auf selbstberichtete Depressionen, Grübeln und selbstberichtete Gesundheit in einem ambulanten Umfeld mit älteren Erwachsenen mit affektiven Störungen. Eine Pilotstudie mit D-MCT bei älteren Erwachsenen zeigte ebenfalls die Machbarkeit Untersuchungen zur Depressionsintervention im stationären Bereich und randomisierte klinische Studien mit D-MCT an erwachsenen Stichproben haben die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit von D-MCT sowie sitzungsspezifische Effekte, Akzeptanz und (minimale) Nebenwirkungen gezeigt.
In der aktuellen Studie untersucht der Forscher die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von MCT-Silver BeWell bei älteren Erwachsenen. Als primäres Ergebnis dient die Anzahl der besuchten Sitzungen. Es wird mit einer hohen Gruppenbeteiligung gerechnet. Weitere Ergebnisse sind die Akzeptanz der Teilnehmer (subjektive Bewertungen) sowie negative Nebenwirkungen der Intervention. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer die Intervention positiv bewerten und über wenige negative Nebenwirkungen der Intervention berichten. Weitere sekundäre Ergebnisse sind Depression, Belastbarkeit, Einsamkeit, selbstberichtete Gesundheit, dysfunktionale Überzeugungen und Grübeln
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-Mail: b.viertel@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-Mail: b.viertel@uke.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter 60 Jahre oder älter
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Intervention über einen Zeitraum von 10 Wochen (Teilnehmer, die nicht an der Intervention teilnehmen, aber ausgefüllte Fragebögen werden ebenfalls in die Analyse einbezogen)
- Für die Teilnahme an Gruppensitzungen ausreichende Seh- und Hörschärfe
- Fähigkeit zur Teilnahme am Gruppensetting (Fähigkeit zur Teilnahme am Gruppensetting wird im Rahmen eines Screening-Interviews beurteilt (z. B. ausreichende soziale Kompetenzen)).
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidalität gemäß BDI-II Punkt 9
- Demenz (MMSE < 24) oder Anzeichen einer schweren organischen Hirnfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metakognitives Training – Silver BeWell
MCT-Silver BeWell ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Einsicht in negative (meta)kognitive Überzeugungen (z. B. negativer mentaler Filter) und Informationsverarbeitungsverzerrungen (z. B. stimmungskongruentes Gedächtnis) zu verbessern und diese zu ändern Verhaltensweisen (z. B. sozialer Rückzug) und Strategien zur Emotionsregulation (ER) (z. B.
Grübeln, Vermeidung negativer Gefühle) sind mit dem Ausbruch einer Depression verbunden.
Das Training stellt eine Variante von MCT-Silber zur Behandlung von Depressionen im späteren Leben dar, die für ältere Erwachsene ohne klinische Depression entwickelt wurde.
|
Metakognitives Training – Silver BeWell ist eine auf kognitivem Verhalten basierende Gruppenintervention, die sich darauf konzentriert, den Teilnehmern dabei zu helfen, (metakognitive) Distanz zu Gedanken- und Verhaltensmustern sowie Verhaltensweisen und ER-Strategien zu gewinnen, die mit dem Auftreten von Depressionen und einer verminderten allgemeinen geistigen Gesundheit verbunden sind. Sein.
In 10 Modulen befasst sich MCT-Silver mit lebensspezifischen Themen wie dem Umgang mit körperlichen Veränderungen und Verlusten sowie der Anpassung an neue (soziale) Rollen.
Das Programm umfasst auch Module zur Identifizierung und Neudefinition von Werten im späteren Leben, zur Akzeptanz negativer Gefühle und zur Widerstandsfähigkeit.
In der Schulung werden die Teilnehmer durch ansprechende Übungen anhand von Beispielen aus dem täglichen Leben auf Vorurteile bei der Informationsverarbeitung aufmerksam gemacht, die nachweislich zur Entstehung einer Depression beitragen.
Gruppen bestehen aus bis zu 10 Teilnehmern.
Jede Sitzung dauert 90 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen (vor (t0) – bis nach (t1))
|
Die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen (von 10) wird zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention herangezogen
|
10 Wochen (vor (t0) – bis nach (t1))
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schulung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10; Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Akzeptanz des Trainings durch den Teilnehmer, gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens; einzelne Items zur Beurteilung der Patientenakzeptanz des Trainings (1 = geringe Akzeptanz; 5 = hohe Akzeptanz); Hohe Werte weisen auf eine bessere Bewertung der Intervention hin
|
nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10; Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Negative Auswirkungen der Intervention werden anhand der Bewertung „Negative Auswirkungen der Behandlung“ im Fragebogen zu negativen Auswirkungen bewertet (Minimum = 0; Maximum = 128); Höhere Werte weisen auf mehr negative Nebenwirkungen hin
|
Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Depression (Beck Depression Inventory - II)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung der selbsteingeschätzten Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II), vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 21 Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet; höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin; (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 63)
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Dysfunktionale Überzeugungen (18-Punkte-Skala für dysfunktionale Einstellungen)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen, gemessen anhand der 18-Punkte-Skala für dysfunktionale Einstellungen (DAS-18B) vom Ausgangswert bis zur Nachbeurteilung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 18 Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Ein hoher Wert weist auf mehr dysfunktionale Überzeugungen hin (Minimum = 18; Maximum = 126).
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Psychisches Wohlbefinden (Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 14 Elemente, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Minimum = 14; Maximum = 70).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Resilienz (Resilienzskala)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung der Belastbarkeit, gemessen anhand der 13-Punkte-Belastbarkeitsskala vom Ausgangswert bis zur Nachbeurteilung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 13 Elemente wurden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (Minimum = 13; Maximum = 91).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Wiederkäuen (Grübelreaktionsskala)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung des Wiederkäuens, gemessen anhand der Ruminative Response Scale (RRS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 10 Elemente, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Minimum = 10; Maximum = 40).
Höhere Werte deuten auf mehr grübelndes Verhalten hin.
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Einsamkeit (UCLA-Einsamkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 3 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Minimum = 4; Maximum = 12).
Höhere Werte weisen auf mehr Einsamkeit hin.
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Selbstbewertete Gesundheit (visuelle Analogskala EQ5D5L)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit, gemessen mit der visuellen Analogskala EQ5D5L, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); Bewertungsskala 0 (schlechtester Gesundheitszustand) – 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
|
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
|
Sitzungsspezifische Effekte
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10
|
Vor und nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10 füllen die Teilnehmer einen 40-Punkte-Fragebogen zu Veränderungen der depressiven Symptome, negativen (meta)kognitiven Überzeugungen und Einstellungen im Zusammenhang mit Depressionen aus, auf die im MCT-Silver BeWell abgezielt wird.
Die Items werden auf einer 6-stufigen LIkert-Skala bewertet (Minimum = 40; Maximum = 240); Hohe Werte deuten auf mehr negative Überzeugungen/Einstellungen hin
|
Vor und nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-Silver BeWell
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depressive Symptome
-
Trakya UniversityAbgeschlossenDysmenorrhoe | Bewältigungsverhalten | Musik | Zeichnung | Symptom, depressiv | Dysmenorrhoe-SymptomTruthahn
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes Symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAbgeschlossen
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUnbekanntHämodialyse-induziertes SymptomSpanien
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGewalt, häusliche | Gewaltbezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenZusammenhang zwischen hämodynamischer Veränderung und während der Hämodialyse entfernter FlüssigkeitHämodialyse-Komplikation | Hämodialyse-induziertes SymptomTaiwan
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenEinhaltung der Diät (Symptom)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong