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Metakognitives Training – Silver BeWell bei älteren Erwachsenen

6. März 2024 aktualisiert von: BViertel, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des metakognitiven Trainings – Silver BeWell bei älteren Erwachsenen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell bei älteren Erwachsenen (im Alter von 60 Jahren und älter) zu untersuchen, die in einem gemeinschaftlichen Umfeld (z. B. sozialpsychiatrisches Gemeindezentrum, Pflegeheime, usw.).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 % der älteren Erwachsenen leiden an einer schweren Depression und bis zu 30 % haben subklinische depressive Symptome (z. B. Symptome einer Depression, die die Kriterien für eine Episode einer schweren Depression nicht erfüllen). Angesichts der Tatsache, dass Depressionen im späteren Leben mit dem Auftreten von Demenz und Behinderung einhergehen und dass ältere Erwachsene ein höheres Suizidrisiko und eine längere Zeit bis zur Remission haben, ist eine sofortige Behandlung subklinischer Depressionen und die Prävention von Depressionen im späteren Leben von Bedeutung. Es mangelt jedoch an empirisch fundierten, niedrigschwelligen und kostengünstigen Gruppeninterventionen für ältere Erwachsene, die in kommunalen Einrichtungen (z. B. Gemeindezentren oder Pflegeheimen) von kommunalen psychiatrischen Fachkräften durchgeführt werden können.

Um diese Lücke zu schließen, versucht die vorliegende Studie, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell bei älteren Erwachsenen (im Alter von 60 Jahren und älter) zu untersuchen, die in einem gemeinschaftlichen Umfeld (z. B. einer sozialpsychiatrischen Gemeinschaft) durchgeführt werden Pflegeheime, Pflegeheime usw.). MCT-Silver BeWell ist eine standardisierte, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Einsicht in negative (meta)kognitive Überzeugungen (z. B. negativer mentaler Filter), nicht hilfreiches Verhalten (z. B. sozialer Rückzug) und Emotionsregulation zu verbessern und diese zu reduzieren (ER)-Strategien (z.B. Grübeln, Vermeidung negativer Gefühle) sind mit dem Ausbruch einer Depression verbunden. Wie seine Vorgänger, das metakognitive Training für Psychosen (MCT) und Depressionen bei Erwachsenen im jüngeren und mittleren Alter (D-MCT), zielt MCT-Silver BeWell auch darauf ab, Verzerrungen bei der Informationsverarbeitung (z. B. stimmungskongruentes Gedächtnis) zu korrigieren, die mit verminderter Stimmung einhergehen und psychisches Wohlbefinden. In MCT-Silver BeWell-Sitzungen wird Psychoedukation im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen negativen (meta)kognitiven Überzeugungen und Vorurteilen bei der Informationsverarbeitung, ER-Strategien und Verhaltensweisen mit dem psychischen Wohlbefinden vorgestellt und alternative, hilfreichere Gedanken, Strategien und Fähigkeiten vorgestellt und geübt Ziel ist es, das allgemeine psychische Wohlbefinden zu verbessern.

MCT-Silber gegen Depressionen zeigte über eine aktive Kontrollgruppe hinaus signifikante Auswirkungen auf selbstberichtete Depressionen, Grübeln und selbstberichtete Gesundheit in einem ambulanten Umfeld mit älteren Erwachsenen mit affektiven Störungen. Eine Pilotstudie mit D-MCT bei älteren Erwachsenen zeigte ebenfalls die Machbarkeit Untersuchungen zur Depressionsintervention im stationären Bereich und randomisierte klinische Studien mit D-MCT an erwachsenen Stichproben haben die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit von D-MCT sowie sitzungsspezifische Effekte, Akzeptanz und (minimale) Nebenwirkungen gezeigt.

In der aktuellen Studie untersucht der Forscher die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von MCT-Silver BeWell bei älteren Erwachsenen. Als primäres Ergebnis dient die Anzahl der besuchten Sitzungen. Es wird mit einer hohen Gruppenbeteiligung gerechnet. Weitere Ergebnisse sind die Akzeptanz der Teilnehmer (subjektive Bewertungen) sowie negative Nebenwirkungen der Intervention. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer die Intervention positiv bewerten und über wenige negative Nebenwirkungen der Intervention berichten. Weitere sekundäre Ergebnisse sind Depression, Belastbarkeit, Einsamkeit, selbstberichtete Gesundheit, dysfunktionale Überzeugungen und Grübeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brooke Viertel, PhD
  • Telefonnummer: 040 7410 24014
  • E-Mail: b.viertel@uke.de

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Intervention über einen Zeitraum von 10 Wochen (Teilnehmer, die nicht an der Intervention teilnehmen, aber ausgefüllte Fragebögen werden ebenfalls in die Analyse einbezogen)
  • Für die Teilnahme an Gruppensitzungen ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Fähigkeit zur Teilnahme am Gruppensetting (Fähigkeit zur Teilnahme am Gruppensetting wird im Rahmen eines Screening-Interviews beurteilt (z. B. ausreichende soziale Kompetenzen)).

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität gemäß BDI-II Punkt 9
  • Demenz (MMSE < 24) oder Anzeichen einer schweren organischen Hirnfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitives Training – Silver BeWell
MCT-Silver BeWell ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Einsicht in negative (meta)kognitive Überzeugungen (z. B. negativer mentaler Filter) und Informationsverarbeitungsverzerrungen (z. B. stimmungskongruentes Gedächtnis) zu verbessern und diese zu ändern Verhaltensweisen (z. B. sozialer Rückzug) und Strategien zur Emotionsregulation (ER) (z. B. Grübeln, Vermeidung negativer Gefühle) sind mit dem Ausbruch einer Depression verbunden. Das Training stellt eine Variante von MCT-Silber zur Behandlung von Depressionen im späteren Leben dar, die für ältere Erwachsene ohne klinische Depression entwickelt wurde.
Metakognitives Training – Silver BeWell ist eine auf kognitivem Verhalten basierende Gruppenintervention, die sich darauf konzentriert, den Teilnehmern dabei zu helfen, (metakognitive) Distanz zu Gedanken- und Verhaltensmustern sowie Verhaltensweisen und ER-Strategien zu gewinnen, die mit dem Auftreten von Depressionen und einer verminderten allgemeinen geistigen Gesundheit verbunden sind. Sein. In 10 Modulen befasst sich MCT-Silver mit lebensspezifischen Themen wie dem Umgang mit körperlichen Veränderungen und Verlusten sowie der Anpassung an neue (soziale) Rollen. Das Programm umfasst auch Module zur Identifizierung und Neudefinition von Werten im späteren Leben, zur Akzeptanz negativer Gefühle und zur Widerstandsfähigkeit. In der Schulung werden die Teilnehmer durch ansprechende Übungen anhand von Beispielen aus dem täglichen Leben auf Vorurteile bei der Informationsverarbeitung aufmerksam gemacht, die nachweislich zur Entstehung einer Depression beitragen. Gruppen bestehen aus bis zu 10 Teilnehmern. Jede Sitzung dauert 90 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen (vor (t0) – bis nach (t1))
Die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen (von 10) wird zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention herangezogen
10 Wochen (vor (t0) – bis nach (t1))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schulung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10; Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Akzeptanz des Trainings durch den Teilnehmer, gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens; einzelne Items zur Beurteilung der Patientenakzeptanz des Trainings (1 = geringe Akzeptanz; 5 = hohe Akzeptanz); Hohe Werte weisen auf eine bessere Bewertung der Intervention hin
nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10; Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Negative Auswirkungen der Intervention werden anhand der Bewertung „Negative Auswirkungen der Behandlung“ im Fragebogen zu negativen Auswirkungen bewertet (Minimum = 0; Maximum = 128); Höhere Werte weisen auf mehr negative Nebenwirkungen hin
Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Depression (Beck Depression Inventory - II)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung der selbsteingeschätzten Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II), vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 21 Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet; höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin; (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 63)
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Dysfunktionale Überzeugungen (18-Punkte-Skala für dysfunktionale Einstellungen)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen, gemessen anhand der 18-Punkte-Skala für dysfunktionale Einstellungen (DAS-18B) vom Ausgangswert bis zur Nachbeurteilung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 18 Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet; Ein hoher Wert weist auf mehr dysfunktionale Überzeugungen hin (Minimum = 18; Maximum = 126).
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Psychisches Wohlbefinden (Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Kurzversion der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 14 Elemente, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Minimum = 14; Maximum = 70). Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Resilienz (Resilienzskala)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung der Belastbarkeit, gemessen anhand der 13-Punkte-Belastbarkeitsskala vom Ausgangswert bis zur Nachbeurteilung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 13 Elemente wurden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (Minimum = 13; Maximum = 91). Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Wiederkäuen (Grübelreaktionsskala)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung des Wiederkäuens, gemessen anhand der Ruminative Response Scale (RRS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 10 Elemente, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Minimum = 10; Maximum = 40). Höhere Werte deuten auf mehr grübelndes Verhalten hin.
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Einsamkeit (UCLA-Einsamkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); 3 Punkte, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Minimum = 4; Maximum = 12). Höhere Werte weisen auf mehr Einsamkeit hin.
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Selbstbewertete Gesundheit (visuelle Analogskala EQ5D5L)
Zeitfenster: Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Veränderung der selbstbewerteten Gesundheit, gemessen mit der visuellen Analogskala EQ5D5L, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (t0 bis t1) und der Nachuntersuchung (t0 bis t2); Bewertungsskala 0 (schlechtester Gesundheitszustand) – 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand).
Baseline (t0), Post (10 Wochen; t1) und Follow-up (3 Monate; t2)
Sitzungsspezifische Effekte
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10
Vor und nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10 füllen die Teilnehmer einen 40-Punkte-Fragebogen zu Veränderungen der depressiven Symptome, negativen (meta)kognitiven Überzeugungen und Einstellungen im Zusammenhang mit Depressionen aus, auf die im MCT-Silver BeWell abgezielt wird. Die Items werden auf einer 6-stufigen LIkert-Skala bewertet (Minimum = 40; Maximum = 240); Hohe Werte deuten auf mehr negative Überzeugungen/Einstellungen hin
Vor und nach jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-Silver BeWell

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

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