- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312241
Metacognitieve training - Silver BeWell bij oudere volwassenen
Haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van metacognitieve training – Silver BeWell bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 20% van de oudere volwassenen heeft een ernstige depressie en tot 30% heeft subklinische depressieve symptomen (bijvoorbeeld symptomen van depressie die niet voldoen aan de criteria voor een depressieve episode). Gezien het feit dat depressie op latere leeftijd geassocieerd is met het ontstaan van dementie en invaliditeit en dat oudere volwassenen een hoger risico op zelfmoord hebben en een langere tijd tot remissie, is een snelle behandeling van subklinische depressie en preventie van depressie op latere leeftijd van belang. Er is echter een gebrek aan empirisch gebaseerde, laagdrempelige en kosteneffectieve groepsinterventies voor oudere volwassenen, die kunnen worden uitgevoerd in gemeenschapsomgevingen (bijvoorbeeld gemeenschapscentra of verpleeghuizen) door werkers in de geestelijke gezondheidszorg.
Om deze leemte op te vullen, probeert de huidige studie de haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van Metacognitieve Training-Silver (MCT-Silver) BeWell te onderzoeken bij oudere volwassenen (60 jaar en ouder) die worden gegeven in een gemeenschapssetting (bijvoorbeeld een sociaal-psychiatrische gemeenschap). centrum, verpleeghuizen, enz.). MCT-Silver BeWell is een gestandaardiseerde, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde groepsinterventie, die tot doel heeft het inzicht in negatieve (meta)cognitieve overtuigingen (bijv. negatief mentaal filter), nutteloos gedrag (bijv. sociale terugtrekking) en emotieregulatie te verbeteren en te verminderen. (ER)-strategieën (bijv. herkauwen, vermijden van negatieve gevoelens) die verband houden met het ontstaan van een depressie. Net als zijn voorlopers, metacognitieve training voor psychose (MCT) en depressie bij jongere en middelbare volwassenen (D-MCT), richt MCT-Silver BeWell zich ook op het corrigeren van vooroordelen bij informatieverwerking (bijvoorbeeld stemmingscongruent geheugen) die verband houden met een verminderde stemming. en psychologisch welzijn. In MCT-Silver BeWell-sessies wordt psycho-educatie gepresenteerd over de associatie tussen negatieve (meta)cognitieve overtuigingen en informatieverwerkingsvooroordelen, ER-strategieën en gedragingen met psychisch welzijn en worden alternatieve, meer behulpzame gedachten, strategieën en vaardigheden geïntroduceerd en geoefend. het doel van het verbeteren van het algehele psychologische welzijn.
MCT-Silver voor depressie leverde significante effecten op, verder dan een actieve controlegroep, op zelfgerapporteerde depressie, herkauwen en zelfgerapporteerde gezondheid in een poliklinische setting met oudere volwassenen met affectieve stoornissen. Een pilotstudie van D-MCT onder oudere volwassenen toonde ook de haalbaarheid aan van de depressie-interventie in een intramurale setting en gerandomiseerde klinische onderzoeken naar D-MCT met volwassenen hebben de werkzaamheid op korte en middellange termijn van D-MCT aangetoond, evenals sessiespecifieke effecten, acceptatie en (minimale) bijwerkingen.
In het huidige onderzoek onderzoekt de onderzoeker de acceptatie, haalbaarheid en werkzaamheid van MCT-Silver BeWell bij oudere volwassenen. Het aantal bijgewoonde sessies zal als primaire uitkomst dienen. Er wordt een hoge groepsaanwezigheid verwacht. Andere uitkomsten zijn onder meer de acceptatie door de deelnemers (subjectieve beoordelingen) en de negatieve bijwerkingen van de interventie. De verwachting is dat deelnemers de interventie positief zullen beoordelen en weinig negatieve bijwerkingen van de interventie zullen melden. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer depressie, veerkracht, eenzaamheid, zelfgerapporteerde gezondheid, disfunctionele overtuigingen en herkauwen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brooke Viertel, PhD
- Telefoonnummer: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Brooke Viertel, PhD
- Telefoonnummer: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Voldoende beheersing van de Duitse taal
- Bereidheid om deel te nemen aan de interventie over een periode van 10 weken (deelnemers die niet aanwezig zijn bij de interventie, maar wel ingevulde vragenlijsten worden ook meegenomen in de analyse)
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor deelname aan groepssessies
- Vermogen om deel te nemen in de groepsomgeving (het vermogen om deel te nemen aan de groepsomgeving zal worden beoordeeld tijdens een screeningsgesprek (bijvoorbeeld adequate sociale vaardigheden)).
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit zoals beoordeeld door BDI-II Item 9
- Dementie (MMSE <24) of tekenen van ernstige organische hersendisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metacognitieve training-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell is een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde groepsinterventie, die tot doel heeft het inzicht in negatieve (meta)cognitieve overtuigingen (bijv. negatief mentaal filter), informatieverwerkingsvooroordelen (bijv. stemmingscongruent geheugen), nutteloze gedrag (bijv. sociale terugtrekking) en emotieregulatie (ER) strategieën (bijv.
herkauwen, vermijden van negatieve gevoelens) die verband houden met het ontstaan van een depressie.
De training vertegenwoordigt een variant van MCT-Silver voor depressie op latere leeftijd ontwikkeld voor ouderen zonder klinische depressie.
|
Metacognitieve training – Silver BeWell is een op cognitief gedrag gebaseerde groepsinterventie, die zich richt op het helpen van deelnemers om (metacognitieve) afstand te nemen van gedachte- en gedragspatronen, evenals van gedragingen en ER-strategieën die betrokken zijn bij het ontstaan van depressie en het verminderen van het algehele mentale welzijn. wezen.
In 10 modules behandelt MCT-Silver kwesties die specifiek zijn voor het latere leven, zoals het omgaan met fysieke veranderingen en verlies, en het aanpassen aan nieuwe (sociale) rollen.
Het programma omvat ook modules over het identificeren en herdefiniëren van waarden op latere leeftijd, acceptatie van negatieve gevoelens en veerkracht.
In de training worden deelnemers bewust gemaakt van vooroordelen op het gebied van informatieverwerking waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan het ontstaan van depressie, door middel van boeiende oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van voorbeelden uit het dagelijks leven.
Groepen bestaan uit maximaal 10 deelnemers.
Elke sessie duurt 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 10 weken (vóór (t0)- tot post (t1))
|
Het totaal aantal bijgewoonde sessies (van 10) zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen
|
10 weken (vóór (t0)- tot post (t1))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling door deelnemers van de training
Tijdsspanne: na elke sessie week 1 t/m 10; post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
De acceptatie van de training door de deelnemer, gemeten aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst; afzonderlijke items die de acceptatie van de training door patiënten beoordelen (1 = lage acceptatie; 5 = hoge acceptatie); hoge scores duiden op een betere beoordeling van de interventie
|
na elke sessie week 1 t/m 10; post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Negatieve effecten van de interventie zullen worden beoordeeld aan de hand van de score "negatieve effecten van de behandeling" op de Negatieve Effectenvragenlijst (minimum = 0; maximum = 128); hogere scores duiden op meer negatieve bijwerkingen
|
post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Depressie (Beck Depressie-inventaris - II)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in zelfbeoordeelde depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vanaf de uitgangssituatie tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 21 items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen; (minimale score = 0; maximale score = 63)
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Disfunctionele overtuigingen (disfunctionele attitudeschaal met 18 items)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen zoals gemeten door de 18-item Dysfunctional Attitude Scale (DAS-18B) vanaf de basislijn tot de post-assessment (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 18 items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal; hoge score duidt op meer disfunctionele overtuigingen (minimaal = 18; maximaal = 126)
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Mentaal welzijn (Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in geestelijk welzijn zoals gemeten door de korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) vanaf de uitgangswaarde tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 14 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (minimaal = 14; maximaal = 70).
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Veerkracht (veerkrachtschaal)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in veerkracht zoals gemeten door de veerkrachtschaal met 13 items vanaf de uitgangssituatie tot de post-assessment (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 13 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (minimaal = 13; maximaal = 91).
Hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Herkauwen (schaal voor herkauwende reacties)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in herkauwen gemeten door de Ruminative Response Scale (RRS) vanaf de basislijn tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 10 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (minimaal = 10; maximaal = 40).
Hogere scores duiden op meer herkauwend gedrag.
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Eenzaamheid (UCLA Eenzaamheidsschaal)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in eenzaamheid zoals gemeten door de UCLA Eenzaamheidsschaal met drie items vanaf de basislijn tot de post-assessment (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 3 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (minimaal = 4; maximaal = 12).
Hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Zelf beoordeelde gezondheid (EQ5D5L visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Verandering in de zelfgerapporteerde gezondheid zoals gemeten door de EQ5D5L Visueel Analoge Schaal vanaf de basislijn tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); Beoordelingsschaal 0 (slechtst mogelijke gezondheid) - 100 (best mogelijke gezondheid).
|
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
|
Sessiespecifieke effecten
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie week 1 tot en met 10
|
Voor en na elke sessie gedurende week 1 tot en met 10 vullen de deelnemers een vragenlijst van 40 items in over veranderingen in depressieve symptomen, negatieve (meta)cognitieve overtuigingen en attitudes die verband houden met depressie, waarop de MCT-Silver BeWell zich richt.
Items worden beoordeeld op een 6-punts LIkert-schaal (minimaal = 40; maximaal = 240); hoge scores duiden op meer negatieve overtuigingen/attitudes
|
Voor en na elke sessie week 1 tot en met 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-Silver BeWell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .