Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metacognitieve training - Silver BeWell bij oudere volwassenen

6 maart 2024 bijgewerkt door: BViertel, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van metacognitieve training – Silver BeWell bij oudere volwassenen

De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van Metacognitieve Training-Silver (MCT-Silver) BeWell te onderzoeken bij oudere volwassenen (60 jaar en ouder) die worden gegeven in een gemeenschapsomgeving (bijv. sociaal-psychiatrisch gemeenschapscentrum, verpleeghuizen, enz.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot 20% van de oudere volwassenen heeft een ernstige depressie en tot 30% heeft subklinische depressieve symptomen (bijvoorbeeld symptomen van depressie die niet voldoen aan de criteria voor een depressieve episode). Gezien het feit dat depressie op latere leeftijd geassocieerd is met het ontstaan ​​van dementie en invaliditeit en dat oudere volwassenen een hoger risico op zelfmoord hebben en een langere tijd tot remissie, is een snelle behandeling van subklinische depressie en preventie van depressie op latere leeftijd van belang. Er is echter een gebrek aan empirisch gebaseerde, laagdrempelige en kosteneffectieve groepsinterventies voor oudere volwassenen, die kunnen worden uitgevoerd in gemeenschapsomgevingen (bijvoorbeeld gemeenschapscentra of verpleeghuizen) door werkers in de geestelijke gezondheidszorg.

Om deze leemte op te vullen, probeert de huidige studie de haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van Metacognitieve Training-Silver (MCT-Silver) BeWell te onderzoeken bij oudere volwassenen (60 jaar en ouder) die worden gegeven in een gemeenschapssetting (bijvoorbeeld een sociaal-psychiatrische gemeenschap). centrum, verpleeghuizen, enz.). MCT-Silver BeWell is een gestandaardiseerde, op cognitieve gedragstherapie gebaseerde groepsinterventie, die tot doel heeft het inzicht in negatieve (meta)cognitieve overtuigingen (bijv. negatief mentaal filter), nutteloos gedrag (bijv. sociale terugtrekking) en emotieregulatie te verbeteren en te verminderen. (ER)-strategieën (bijv. herkauwen, vermijden van negatieve gevoelens) die verband houden met het ontstaan ​​van een depressie. Net als zijn voorlopers, metacognitieve training voor psychose (MCT) en depressie bij jongere en middelbare volwassenen (D-MCT), richt MCT-Silver BeWell zich ook op het corrigeren van vooroordelen bij informatieverwerking (bijvoorbeeld stemmingscongruent geheugen) die verband houden met een verminderde stemming. en psychologisch welzijn. In MCT-Silver BeWell-sessies wordt psycho-educatie gepresenteerd over de associatie tussen negatieve (meta)cognitieve overtuigingen en informatieverwerkingsvooroordelen, ER-strategieën en gedragingen met psychisch welzijn en worden alternatieve, meer behulpzame gedachten, strategieën en vaardigheden geïntroduceerd en geoefend. het doel van het verbeteren van het algehele psychologische welzijn.

MCT-Silver voor depressie leverde significante effecten op, verder dan een actieve controlegroep, op zelfgerapporteerde depressie, herkauwen en zelfgerapporteerde gezondheid in een poliklinische setting met oudere volwassenen met affectieve stoornissen. Een pilotstudie van D-MCT onder oudere volwassenen toonde ook de haalbaarheid aan van de depressie-interventie in een intramurale setting en gerandomiseerde klinische onderzoeken naar D-MCT met volwassenen hebben de werkzaamheid op korte en middellange termijn van D-MCT aangetoond, evenals sessiespecifieke effecten, acceptatie en (minimale) bijwerkingen.

In het huidige onderzoek onderzoekt de onderzoeker de acceptatie, haalbaarheid en werkzaamheid van MCT-Silver BeWell bij oudere volwassenen. Het aantal bijgewoonde sessies zal als primaire uitkomst dienen. Er wordt een hoge groepsaanwezigheid verwacht. Andere uitkomsten zijn onder meer de acceptatie door de deelnemers (subjectieve beoordelingen) en de negatieve bijwerkingen van de interventie. De verwachting is dat deelnemers de interventie positief zullen beoordelen en weinig negatieve bijwerkingen van de interventie zullen melden. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer depressie, veerkracht, eenzaamheid, zelfgerapporteerde gezondheid, disfunctionele overtuigingen en herkauwen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brooke Viertel, PhD
  • Telefoonnummer: 040 7410 24014
  • E-mail: b.viertel@uke.de

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Voldoende beheersing van de Duitse taal
  • Bereidheid om deel te nemen aan de interventie over een periode van 10 weken (deelnemers die niet aanwezig zijn bij de interventie, maar wel ingevulde vragenlijsten worden ook meegenomen in de analyse)
  • Visuele en auditieve scherpte voldoende voor deelname aan groepssessies
  • Vermogen om deel te nemen in de groepsomgeving (het vermogen om deel te nemen aan de groepsomgeving zal worden beoordeeld tijdens een screeningsgesprek (bijvoorbeeld adequate sociale vaardigheden)).

Uitsluitingscriteria:

  • Acute suïcidaliteit zoals beoordeeld door BDI-II Item 9
  • Dementie (MMSE <24) of tekenen van ernstige organische hersendisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metacognitieve training-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell is een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde groepsinterventie, die tot doel heeft het inzicht in negatieve (meta)cognitieve overtuigingen (bijv. negatief mentaal filter), informatieverwerkingsvooroordelen (bijv. stemmingscongruent geheugen), nutteloze gedrag (bijv. sociale terugtrekking) en emotieregulatie (ER) strategieën (bijv. herkauwen, vermijden van negatieve gevoelens) die verband houden met het ontstaan ​​van een depressie. De training vertegenwoordigt een variant van MCT-Silver voor depressie op latere leeftijd ontwikkeld voor ouderen zonder klinische depressie.
Metacognitieve training – Silver BeWell is een op cognitief gedrag gebaseerde groepsinterventie, die zich richt op het helpen van deelnemers om (metacognitieve) afstand te nemen van gedachte- en gedragspatronen, evenals van gedragingen en ER-strategieën die betrokken zijn bij het ontstaan ​​van depressie en het verminderen van het algehele mentale welzijn. wezen. In 10 modules behandelt MCT-Silver kwesties die specifiek zijn voor het latere leven, zoals het omgaan met fysieke veranderingen en verlies, en het aanpassen aan nieuwe (sociale) rollen. Het programma omvat ook modules over het identificeren en herdefiniëren van waarden op latere leeftijd, acceptatie van negatieve gevoelens en veerkracht. In de training worden deelnemers bewust gemaakt van vooroordelen op het gebied van informatieverwerking waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan het ontstaan ​​van depressie, door middel van boeiende oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van voorbeelden uit het dagelijks leven. Groepen bestaan ​​uit maximaal 10 deelnemers. Elke sessie duurt 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 10 weken (vóór (t0)- tot post (t1))
Het totaal aantal bijgewoonde sessies (van 10) zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen
10 weken (vóór (t0)- tot post (t1))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door deelnemers van de training
Tijdsspanne: na elke sessie week 1 t/m 10; post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
De acceptatie van de training door de deelnemer, gemeten aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst; afzonderlijke items die de acceptatie van de training door patiënten beoordelen (1 = lage acceptatie; 5 = hoge acceptatie); hoge scores duiden op een betere beoordeling van de interventie
na elke sessie week 1 t/m 10; post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Negatieve effecten van de interventie zullen worden beoordeeld aan de hand van de score "negatieve effecten van de behandeling" op de Negatieve Effectenvragenlijst (minimum = 0; maximum = 128); hogere scores duiden op meer negatieve bijwerkingen
post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Depressie (Beck Depressie-inventaris - II)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in zelfbeoordeelde depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vanaf de uitgangssituatie tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 21 items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal; hogere scores duiden op meer depressieve symptomen; (minimale score = 0; maximale score = 63)
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Disfunctionele overtuigingen (disfunctionele attitudeschaal met 18 items)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in disfunctionele overtuigingen zoals gemeten door de 18-item Dysfunctional Attitude Scale (DAS-18B) vanaf de basislijn tot de post-assessment (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 18 items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal; hoge score duidt op meer disfunctionele overtuigingen (minimaal = 18; maximaal = 126)
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Mentaal welzijn (Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in geestelijk welzijn zoals gemeten door de korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) vanaf de uitgangswaarde tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 14 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (minimaal = 14; maximaal = 70). Hogere scores duiden op een beter welzijn.
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Veerkracht (veerkrachtschaal)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in veerkracht zoals gemeten door de veerkrachtschaal met 13 items vanaf de uitgangssituatie tot de post-assessment (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 13 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (minimaal = 13; maximaal = 91). Hogere scores duiden op meer veerkracht.
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Herkauwen (schaal voor herkauwende reacties)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in herkauwen gemeten door de Ruminative Response Scale (RRS) vanaf de basislijn tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 10 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (minimaal = 10; maximaal = 40). Hogere scores duiden op meer herkauwend gedrag.
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Eenzaamheid (UCLA Eenzaamheidsschaal)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in eenzaamheid zoals gemeten door de UCLA Eenzaamheidsschaal met drie items vanaf de basislijn tot de post-assessment (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); 3 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (minimaal = 4; maximaal = 12). Hogere scores duiden op meer eenzaamheid.
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Zelf beoordeelde gezondheid (EQ5D5L visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Verandering in de zelfgerapporteerde gezondheid zoals gemeten door de EQ5D5L Visueel Analoge Schaal vanaf de basislijn tot de post-beoordeling (t0 tot t1) en follow-up (t0 tot t2); Beoordelingsschaal 0 (slechtst mogelijke gezondheid) - 100 (best mogelijke gezondheid).
baseline (t0), post (10 weken; t1) en follow-up (3 maanden; t2)
Sessiespecifieke effecten
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie week 1 tot en met 10
Voor en na elke sessie gedurende week 1 tot en met 10 vullen de deelnemers een vragenlijst van 40 items in over veranderingen in depressieve symptomen, negatieve (meta)cognitieve overtuigingen en attitudes die verband houden met depressie, waarop de MCT-Silver BeWell zich richt. Items worden beoordeeld op een 6-punts LIkert-schaal (minimaal = 40; maximaal = 240); hoge scores duiden op meer negatieve overtuigingen/attitudes
Voor en na elke sessie week 1 tot en met 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT-Silver BeWell

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren