- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312241
Formation métacognitive-Silver BeWell chez les personnes âgées
Faisabilité, acceptation et efficacité de la formation métacognitive-Silver BeWell chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 20 % des personnes âgées souffrent de dépression majeure et jusqu'à 30 % présentent des symptômes dépressifs subcliniques (par exemple, des symptômes de dépression qui ne répondent pas aux critères d'un épisode dépressif majeur). Étant donné que la dépression plus tard dans la vie est associée à l'apparition de la démence et du handicap et que les personnes âgées ont un risque de suicide plus élevé et un délai de rémission plus long, un traitement rapide de la dépression subclinique et la prévention de la dépression plus tard dans la vie sont importants. Cependant, il existe un manque d'interventions de groupe empiriques, à faible seuil et rentables pour les personnes âgées, qui peuvent être dispensées dans des contextes communautaires (par exemple, centres communautaires ou maisons de retraite) par des agents de santé mentale communautaires.
Pour combler cette lacune, la présente étude vise à examiner la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité de BeWell Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) chez les personnes âgées (âgées de 60 ans et plus) dispensées dans un cadre communautaire (par exemple, communauté socio-psychiatrique centre, maisons de retraite, etc.). MCT-Silver BeWell est une intervention de groupe standardisée basée sur une thérapie cognitivo-comportementale, qui vise à améliorer la compréhension et à réduire les croyances (méta)cognitives négatives (par exemple, filtre mental négatif), les comportements inutiles (par exemple, retrait social) et la régulation des émotions. (ER) stratégies (par ex. rumination, évitement des sentiments négatifs) associés à l’apparition de la dépression. Comme ses prédécesseurs, l'entraînement métacognitif pour la psychose (MCT) et la dépression chez les adultes jeunes et d'âge moyen (D-MCT), MCT-Silver BeWell vise également à corriger les biais de traitement de l'information (par exemple, la mémoire conforme à l'humeur) associés à une humeur réduite. et le bien-être psychologique. Dans les séances MCT-Silver BeWell, la psychoéducation concernant l'association entre les croyances (méta)cognitives négatives et les biais de traitement de l'information, les stratégies et comportements de RE avec le bien-être psychologique est présentée et des pensées, stratégies et compétences alternatives plus utiles sont introduites et mises en pratique avec le but d’améliorer le bien-être psychologique global.
Le MCT-Silver pour la dépression a produit des effets significatifs au-delà d'un groupe témoin actif sur la dépression autodéclarée, la rumination et l'état de santé autodéclaré en ambulatoire avec des personnes âgées souffrant de troubles affectifs. Une étude pilote du D-MCT chez les personnes âgées a également démontré la faisabilité de l'intervention contre la dépression en milieu hospitalier et des essais cliniques randomisés du D-MCT avec un échantillon d'adultes ont démontré l'efficacité à court et à moyen terme du D-MCT ainsi que les effets spécifiques à la séance, l'acceptation et les effets secondaires (minimes).
Dans la présente étude, l'investigateur examine l'acceptation, la faisabilité et l'efficacité du MCT-Silver BeWell chez les personnes âgées. Le nombre de séances suivies servira de résultat principal. La fréquentation des groupes devrait être élevée. D'autres résultats incluent l'acceptation des participants (évaluations subjectives) ainsi que les effets secondaires négatifs de l'intervention. On s'attend à ce que les participants évaluent positivement l'intervention et signalent peu d'effets secondaires négatifs de l'intervention. D'autres critères de jugement secondaires incluent la dépression, la résilience, la solitude, l'état de santé autodéclaré, les croyances dysfonctionnelles et la rumination.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brooke Viertel, PhD
- Numéro de téléphone: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Brooke Viertel, PhD
- Numéro de téléphone: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge 60 ans ou plus
- Maîtrise suffisante de la langue allemande
- Volonté de participer à l'intervention sur une période de 10 semaines (les participants qui n'assistent pas à l'intervention, mais les questionnaires complets seront également inclus dans l'analyse)
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour la participation à des séances de groupe
- Capacité à participer au groupe (la capacité à participer au groupe sera évaluée lors d'un entretien de sélection (par exemple, compétences sociales adéquates)).
Critère d'exclusion:
- Suicidalité aiguë telle qu'évaluée par le point 9 du BDI-II
- Démence (MMSE < 24) ou signes de dysfonctionnement cérébral organique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation métacognitive-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell est une intervention de groupe basée sur la thérapie cognitivo-comportementale, qui vise à améliorer la compréhension et à modifier les croyances (méta)cognitives négatives (par exemple, filtre mental négatif), les biais de traitement de l'information (par exemple, mémoire conforme à l'humeur), inutiles. comportements (par ex. retrait social) et stratégies de régulation des émotions (ER) (par ex.
rumination, évitement des sentiments négatifs) associés à l’apparition de la dépression.
La formation représente une variante du MCT-Silver pour la dépression plus tard dans la vie, développée pour les personnes âgées sans dépression clinique.
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Formation métacognitive - Silver BeWell est une intervention de groupe basée sur le comportement cognitif, qui vise à aider les participants à prendre une distance (métacognitive) par rapport aux schémas de pensée et de comportement ainsi qu'aux comportements et stratégies ER qui sont impliqués dans l'apparition de la dépression et la réduction du bien-être mental global. être.
En 10 modules, MCT-Silver aborde des questions spécifiques à la fin de la vie, telles que la gestion des changements physiques et de la perte, ainsi que l'adaptation à de nouveaux rôles (sociaux).
Le programme comprend également des modules sur l'identification et la redéfinition des valeurs plus tard dans la vie, l'acceptation des sentiments négatifs et la résilience.
Au cours de la formation, les participants sont sensibilisés aux biais de traitement de l'information qui contribuent à l'apparition de la dépression grâce à des exercices stimulants utilisant des exemples de la vie quotidienne.
Les groupes sont composés de 10 participants maximum.
Chaque séance dure 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances suivies
Délai: 10 semaines (pré (t0)- à poster (t1))
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Le nombre total de séances suivies (sur 10) sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'intervention
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10 semaines (pré (t0)- à poster (t1))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la formation par les participants
Délai: après chaque séance, semaines 1 à 10 ; post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Acceptation par les participants de la formation, mesurée par un questionnaire auto-élaboré ; items uniques évaluant l'acceptation de la formation par les patients (1 = faible acceptation ; 5 = acceptation élevée) ; des scores élevés indiquent une meilleure évaluation de l’intervention
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après chaque séance, semaines 1 à 10 ; post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Les effets négatifs de l'intervention seront évalués par le score « effets négatifs du traitement » du questionnaire sur les effets négatifs (minimum = 0 ; maximum = 128) ; des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus négatifs
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post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Dépression (Inventaire de dépression de Beck - II)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Modification de la dépression auto-évaluée telle que mesurée par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) depuis le départ jusqu'à la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; 21 items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points ; des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs ; (score minimum = 0 ; score maximum = 63)
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Croyances dysfonctionnelles (échelle des attitudes dysfonctionnelles en 18 éléments)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Changement des croyances dysfonctionnelles tel que mesuré par l'échelle d'attitude dysfonctionnelle à 18 éléments (DAS-18B) depuis le départ jusqu'à la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; 18 items sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points ; un score élevé indique des croyances plus dysfonctionnelles (minimum = 18 ; maximum = 126)
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Bien-être mental (échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Changement du bien-être mental tel que mesuré par la version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) depuis le départ jusqu'à la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; 14 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points (minimum = 14 ; maximum = 70).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Résilience (échelle de résilience)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Changement de résilience tel que mesuré par l'échelle de résilience à 13 éléments entre le départ et la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; 13 items évalués sur une échelle de Likert à 7 points (minimum = 13 ; maximum = 91).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Rumination (échelle de réponses ruminatives)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Modification de la rumination mesurée par l'échelle de réponse ruminative (RRS) entre le départ et la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; 10 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points (minimum = 10 ; maximum = 40).
Des scores plus élevés indiquent des comportements plus ruminatifs.
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Solitude (échelle de solitude de l'UCLA)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Modification de la solitude telle que mesurée par l'échelle de solitude de l'UCLA à 3 éléments entre le départ et la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; 3 items évalués sur une échelle de Likert à 4 points (minimum = 4 ; maximum = 12).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Santé auto-évaluée (échelle visuelle analogique EQ5D5L)
Délai: référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Changement de l'état de santé auto-évalué tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique EQ5D5L depuis le départ jusqu'à la post-évaluation (t0 à t1) et le suivi (t0 à t2) ; Échelle d'évaluation 0 (pire santé possible) - 100 (meilleure santé possible).
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référence (t0), post (10 semaines ; t1) et suivi (3 mois ; t2)
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Effets spécifiques à la session
Délai: Avant et après chaque séance, semaines 1 à 10
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Avant et après chaque séance pendant les semaines 1 à 10, les participants rempliront un questionnaire de 40 éléments concernant les changements dans les symptômes dépressifs, les croyances (méta)cognitives négatives et les attitudes associées à la dépression, qui sont ciblées dans le MCT-Silver BeWell.
Les éléments sont évalués sur une échelle LIkert à 6 points (minimum = 40 ; maximum = 240) ; des scores élevés indiquent des croyances/attitudes plus négatives
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Avant et après chaque séance, semaines 1 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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