Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv træning-Silver BeWell hos ældre voksne

6. marts 2024 opdateret af: BViertel, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gennemførlighed, accept og effektivitet af metakognitiv træning - Silver BeWell hos ældre voksne

Denne undersøgelse søger at undersøge gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell blandt ældre voksne (i alderen 60 år og ældre) leveret i et lokalmiljø (f.eks. socialpsykiatrisk medborgerhus, plejehjem etc.).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 20 % af ældre voksne har svær depression og op til 30 % har subkliniske depressive symptomer (f.eks. symptomer på depression, der ikke opfylder kriterierne for en svær depressiv episode). Da depression senere i livet er forbundet med indtræden af ​​demens og handicap, og at ældre voksne har en højere risiko for selvmord og længere tid til remission, er hurtig behandling af subklinisk depression og forebyggelse af depression senere i livet af betydning. Der er dog en mangel på empirisk baserede, lavtærskel og omkostningseffektive gruppeinterventioner til ældre voksne, som kan leveres i lokalsamfund (f.eks. medborgerhuse eller plejehjem) af lokale mentale sundhedsarbejdere.

For at udfylde dette hul søger denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell blandt ældre voksne (i alderen 60 år og ældre) leveret i et samfundsmiljø (f.eks. socialpsykiatrisk samfund) center, plejehjem osv.). MCT-Silver BeWell er en standardiseret, kognitiv adfærdsterapibaseret gruppeintervention, som har til formål at forbedre indsigten i og reducere negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), uhensigtsmæssig adfærd (f.eks. social tilbagetrækning) og følelsesregulering (ER) strategier (f.eks. drøvtygning, undgåelse af negative følelser) forbundet med begyndelsen af ​​depression. Ligesom dets forløbere, metakognitiv træning for psykose (MCT) og depression hos yngre og midaldrende voksne (D-MCT), sigter MCT-Silver BeWell også på at korrigere informationsbehandlingsforstyrrelser (f.eks. humørkongruent hukommelse) forbundet med nedsat humør og psykisk velvære. I MCT-Silver BeWell-sessioner præsenteres psykoedukation vedrørende sammenhængen mellem negative (meta)kognitive overbevisninger og informationsbehandlingsforstyrrelser, ER-strategier og adfærd med psykologisk velvære, og alternative, mere nyttige tanker, strategier og færdigheder introduceres og praktiseres med målet om at forbedre det generelle psykologiske velvære.

MCT-Silver for depression gav signifikante effekter ud over en aktiv kontrolgruppe på selvrapporteret depression, drøvtygning og selvrapporteret helbred i ambulant rammer med ældre voksne med affektive lidelser. En pilotundersøgelse af D-MCT blandt ældre voksne viste også gennemførligheden af depressionsinterventionen i en indlæggelse og randomiserede kliniske undersøgelser af D-MCT med voksenprøve har vist den kort- og mellemlange effekt af D-MCT såvel som sessionsspecifikke effekter, accept og (minimale) bivirkninger.

I den aktuelle undersøgelse undersøger investigator accepten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​MCT-Silver BeWell blandt ældre voksne. Antallet af deltagere vil tjene som det primære resultat. Gruppedeltagelsen forventes at være høj. Yderligere resultater omfatter deltagernes accept (subjektive vurderinger) samt negative bivirkninger af interventionen. Det forventes, at deltagerne vil vurdere interventionen positivt og vil rapportere få negative bivirkninger af interventionen. Andre sekundære resultater omfatter depression, modstandsdygtighed, ensomhed, selvrapporteret helbred, dysfunktionel overbevisning og drøvtygning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brooke Viertel, PhD
  • Telefonnummer: 040 7410 24014
  • E-mail: b.viertel@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 60 år eller ældre
  • Tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
  • Vilje til at deltage i intervention over en periode på 10 uger (deltagere, der ikke deltager i interventionen, men komplette spørgeskemaer vil også indgå i analysen)
  • Syns- og hørestyrke tilstrækkelig til deltagelse i gruppesessioner
  • Evnen til at deltage i gruppesammensætningen (evnen til at deltage i gruppesammensætningen vil blive vurderet under en screeningssamtale (f.eks. tilstrækkelige sociale færdigheder)).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet vurderet ved BDI-II punkt 9
  • Demens (MMSE < 24) eller tegn på alvorlig organisk hjernedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metakognitiv træning-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell er en kognitiv adfærdsterapibaseret gruppeintervention, som har til formål at forbedre indsigten for og ændre negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), informationsbehandlingsforstyrrelser (f.eks. humørkongruent hukommelse), uhjælpeligt adfærd (f.eks. social tilbagetrækning) og emotion-regulation (ER) strategier (f.eks. drøvtygning, undgåelse af negative følelser) forbundet med begyndelsen af ​​depression. Uddannelsen repræsenterer en variant af MCT-Silver til depression senere i livet udviklet til ældre voksne uden klinisk depression.
Metakognitiv træning - Silver BeWell er en kognitiv adfærdsbaseret gruppeintervention, som fokuserer på at hjælpe deltagere med at få (metakognitiv) afstand til tanke- og adfærdsmønstre samt adfærd og ER-strategier, der er impliceret i begyndelsen af ​​depression og nedsat overordnet mentalt velvære. væren. I 10 moduler behandler MCT-Silver problemstillinger, der er specifikke for senere liv, såsom håndtering af fysiske forandringer og tab, samt tilpasning til nye (sociale) roller. Programmet indeholder også moduler om at identificere og omdefinere værdier senere i livet, accept af negative følelser og modstandskraft. I træningen bliver deltagerne gjort opmærksomme på informationsbehandlingsforstyrrelser, der har vist sig at bidrage til depressionens begyndelse gennem engagerende øvelser med eksempler fra dagligdagen. Grupperne består af op til 10 deltagere. Hver session er 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: 10 uger (før (t0) - til post (t1))
Det samlede antal deltagere i sessioner (på 10) vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen
10 uger (før (t0) - til post (t1))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes vurdering af træningen
Tidsramme: efter hver session uge 1 til 10; post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Deltagerens accept af træningen målt ved et selvudviklet spørgeskema; enkelte punkter, der vurderer patienternes accept af træningen (1 = lav accept; 5 = høj accept); høje score indikerer bedre vurdering af interventionen
efter hver session uge 1 til 10; post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Spørgeskema med negative effekter (NEQ)
Tidsramme: post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Negative virkninger af interventionen vil blive vurderet ved spørgeskemaet "negative effekter af behandling"-score (minimum = 0; maksimum = 128); højere score indikerer flere negative bivirkninger
post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Depression (Beck Depression Inventory - II)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i selvvurderet depression målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 21 emner bedømmes på en 4-punkts Likert-skala; højere score indikerer mere depressive symptomer; (minimumscore = 0; maksimumscore = 63)
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Dysfunktionelle overbevisninger (18-element Dysfunctional Attitudes Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger målt ved 18-elementers dysfunktionelle holdningsskala (DAS-18B) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 18 emner vurderes på en 7-punkts Likert-skala; høj score indikerer flere dysfunktionelle overbevisninger (minimum = 18; maksimum = 126)
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Mental Well-Being (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i mentalt velvære målt ved den korte version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (minimum = 14; maksimum = 70). Højere score indikerer bedre trivsel.
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Resilience (Resilience Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i modstandskraft målt ved 13-elements modstandsskalaen fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 13 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala (minimum = 13; maksimum = 91). Højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Drøvtygning (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i drøvtygning målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 10; maksimum = 40). Højere score indikerer mere drøvtyggende adfærd.
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ensomhed (UCLA Loneliness scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i ensomhed målt ved UCLA-ensomhedsskalaen med 3 elementer fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 3-punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 4; maksimum = 12). Højere score indikerer mere ensomhed.
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Selvvurderet sundhed (EQ5D5L Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Ændring i selvvurderet helbred som målt ved EQ5D5L Visual Analog Scale fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); Bedømmelsesskala 0 (værst mulig helbred) - 100 (bedst mulig helbred).
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
Sessionsspecifikke effekter
Tidsramme: Før og efter hver session uge 1 til 10
Før og efter hver session i uge 1 til 10 vil deltagerne udfylde et spørgeskema med 40 punkter vedrørende ændringer i depressive symptomer, negative (meta)kognitive overbevisninger og holdninger forbundet med depression, som er målrettet i MCT-Silver BeWell. Emner vurderes på en 6-punkts LIkert-skala (minimum = 40; maksimum = 240); høje score indikerer flere negative overbevisninger/holdninger
Før og efter hver session uge 1 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-Silver BeWell

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Abonner