- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312241
Metakognitiv træning-Silver BeWell hos ældre voksne
Gennemførlighed, accept og effektivitet af metakognitiv træning - Silver BeWell hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 20 % af ældre voksne har svær depression og op til 30 % har subkliniske depressive symptomer (f.eks. symptomer på depression, der ikke opfylder kriterierne for en svær depressiv episode). Da depression senere i livet er forbundet med indtræden af demens og handicap, og at ældre voksne har en højere risiko for selvmord og længere tid til remission, er hurtig behandling af subklinisk depression og forebyggelse af depression senere i livet af betydning. Der er dog en mangel på empirisk baserede, lavtærskel og omkostningseffektive gruppeinterventioner til ældre voksne, som kan leveres i lokalsamfund (f.eks. medborgerhuse eller plejehjem) af lokale mentale sundhedsarbejdere.
For at udfylde dette hul søger denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden, accepten og effektiviteten af Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell blandt ældre voksne (i alderen 60 år og ældre) leveret i et samfundsmiljø (f.eks. socialpsykiatrisk samfund) center, plejehjem osv.). MCT-Silver BeWell er en standardiseret, kognitiv adfærdsterapibaseret gruppeintervention, som har til formål at forbedre indsigten i og reducere negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), uhensigtsmæssig adfærd (f.eks. social tilbagetrækning) og følelsesregulering (ER) strategier (f.eks. drøvtygning, undgåelse af negative følelser) forbundet med begyndelsen af depression. Ligesom dets forløbere, metakognitiv træning for psykose (MCT) og depression hos yngre og midaldrende voksne (D-MCT), sigter MCT-Silver BeWell også på at korrigere informationsbehandlingsforstyrrelser (f.eks. humørkongruent hukommelse) forbundet med nedsat humør og psykisk velvære. I MCT-Silver BeWell-sessioner præsenteres psykoedukation vedrørende sammenhængen mellem negative (meta)kognitive overbevisninger og informationsbehandlingsforstyrrelser, ER-strategier og adfærd med psykologisk velvære, og alternative, mere nyttige tanker, strategier og færdigheder introduceres og praktiseres med målet om at forbedre det generelle psykologiske velvære.
MCT-Silver for depression gav signifikante effekter ud over en aktiv kontrolgruppe på selvrapporteret depression, drøvtygning og selvrapporteret helbred i ambulant rammer med ældre voksne med affektive lidelser. En pilotundersøgelse af D-MCT blandt ældre voksne viste også gennemførligheden af depressionsinterventionen i en indlæggelse og randomiserede kliniske undersøgelser af D-MCT med voksenprøve har vist den kort- og mellemlange effekt af D-MCT såvel som sessionsspecifikke effekter, accept og (minimale) bivirkninger.
I den aktuelle undersøgelse undersøger investigator accepten, gennemførligheden og effektiviteten af MCT-Silver BeWell blandt ældre voksne. Antallet af deltagere vil tjene som det primære resultat. Gruppedeltagelsen forventes at være høj. Yderligere resultater omfatter deltagernes accept (subjektive vurderinger) samt negative bivirkninger af interventionen. Det forventes, at deltagerne vil vurdere interventionen positivt og vil rapportere få negative bivirkninger af interventionen. Andre sekundære resultater omfatter depression, modstandsdygtighed, ensomhed, selvrapporteret helbred, dysfunktionel overbevisning og drøvtygning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder 60 år eller ældre
- Tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
- Vilje til at deltage i intervention over en periode på 10 uger (deltagere, der ikke deltager i interventionen, men komplette spørgeskemaer vil også indgå i analysen)
- Syns- og hørestyrke tilstrækkelig til deltagelse i gruppesessioner
- Evnen til at deltage i gruppesammensætningen (evnen til at deltage i gruppesammensætningen vil blive vurderet under en screeningssamtale (f.eks. tilstrækkelige sociale færdigheder)).
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet vurderet ved BDI-II punkt 9
- Demens (MMSE < 24) eller tegn på alvorlig organisk hjernedysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metakognitiv træning-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell er en kognitiv adfærdsterapibaseret gruppeintervention, som har til formål at forbedre indsigten for og ændre negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), informationsbehandlingsforstyrrelser (f.eks. humørkongruent hukommelse), uhjælpeligt adfærd (f.eks. social tilbagetrækning) og emotion-regulation (ER) strategier (f.eks.
drøvtygning, undgåelse af negative følelser) forbundet med begyndelsen af depression.
Uddannelsen repræsenterer en variant af MCT-Silver til depression senere i livet udviklet til ældre voksne uden klinisk depression.
|
Metakognitiv træning - Silver BeWell er en kognitiv adfærdsbaseret gruppeintervention, som fokuserer på at hjælpe deltagere med at få (metakognitiv) afstand til tanke- og adfærdsmønstre samt adfærd og ER-strategier, der er impliceret i begyndelsen af depression og nedsat overordnet mentalt velvære. væren.
I 10 moduler behandler MCT-Silver problemstillinger, der er specifikke for senere liv, såsom håndtering af fysiske forandringer og tab, samt tilpasning til nye (sociale) roller.
Programmet indeholder også moduler om at identificere og omdefinere værdier senere i livet, accept af negative følelser og modstandskraft.
I træningen bliver deltagerne gjort opmærksomme på informationsbehandlingsforstyrrelser, der har vist sig at bidrage til depressionens begyndelse gennem engagerende øvelser med eksempler fra dagligdagen.
Grupperne består af op til 10 deltagere.
Hver session er 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: 10 uger (før (t0) - til post (t1))
|
Det samlede antal deltagere i sessioner (på 10) vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af interventionen
|
10 uger (før (t0) - til post (t1))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes vurdering af træningen
Tidsramme: efter hver session uge 1 til 10; post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Deltagerens accept af træningen målt ved et selvudviklet spørgeskema; enkelte punkter, der vurderer patienternes accept af træningen (1 = lav accept; 5 = høj accept); høje score indikerer bedre vurdering af interventionen
|
efter hver session uge 1 til 10; post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Spørgeskema med negative effekter (NEQ)
Tidsramme: post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Negative virkninger af interventionen vil blive vurderet ved spørgeskemaet "negative effekter af behandling"-score (minimum = 0; maksimum = 128); højere score indikerer flere negative bivirkninger
|
post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Depression (Beck Depression Inventory - II)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i selvvurderet depression målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 21 emner bedømmes på en 4-punkts Likert-skala; højere score indikerer mere depressive symptomer; (minimumscore = 0; maksimumscore = 63)
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger (18-element Dysfunctional Attitudes Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger målt ved 18-elementers dysfunktionelle holdningsskala (DAS-18B) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 18 emner vurderes på en 7-punkts Likert-skala; høj score indikerer flere dysfunktionelle overbevisninger (minimum = 18; maksimum = 126)
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Mental Well-Being (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i mentalt velvære målt ved den korte version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (minimum = 14; maksimum = 70).
Højere score indikerer bedre trivsel.
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Resilience (Resilience Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i modstandskraft målt ved 13-elements modstandsskalaen fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 13 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala (minimum = 13; maksimum = 91).
Højere score indikerer mere modstandsdygtighed.
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Drøvtygning (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i drøvtygning målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 10; maksimum = 40).
Højere score indikerer mere drøvtyggende adfærd.
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Ensomhed (UCLA Loneliness scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i ensomhed målt ved UCLA-ensomhedsskalaen med 3 elementer fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); 3-punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 4; maksimum = 12).
Højere score indikerer mere ensomhed.
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Selvvurderet sundhed (EQ5D5L Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
Ændring i selvvurderet helbred som målt ved EQ5D5L Visual Analog Scale fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og opfølgning (t0 til t2); Bedømmelsesskala 0 (værst mulig helbred) - 100 (bedst mulig helbred).
|
baseline (t0), post (10 uger; t1) og opfølgning (3 måneder; t2)
|
|
Sessionsspecifikke effekter
Tidsramme: Før og efter hver session uge 1 til 10
|
Før og efter hver session i uge 1 til 10 vil deltagerne udfylde et spørgeskema med 40 punkter vedrørende ændringer i depressive symptomer, negative (meta)kognitive overbevisninger og holdninger forbundet med depression, som er målrettet i MCT-Silver BeWell.
Emner vurderes på en 6-punkts LIkert-skala (minimum = 40; maksimum = 240); høje score indikerer flere negative overbevisninger/holdninger
|
Før og efter hver session uge 1 til 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-Silver BeWell
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige