- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312241
Treinamento metacognitivo-Silver BeWell em adultos mais velhos
Viabilidade, aceitação e eficácia do treinamento metacognitivo-Silver BeWell em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 20% dos idosos apresentam depressão grave e até 30% apresentam sintomas depressivos subclínicos (por exemplo, sintomas de depressão que não preenchem os critérios para um episódio depressivo maior). Dado que a depressão mais tarde na vida está associada ao aparecimento de demência e incapacidade e que os adultos mais velhos têm um risco mais elevado de suicídio e um tempo mais longo para a remissão, o tratamento imediato da depressão subclínica e a prevenção da depressão mais tarde na vida são importantes. No entanto, faltam intervenções de grupo com base empírica, de baixo limiar e com boa relação custo-eficácia para adultos mais velhos, que possam ser realizadas em ambientes comunitários (por exemplo, centros comunitários ou lares de idosos) por profissionais comunitários de saúde mental.
Para preencher esta lacuna, o presente estudo procura examinar a viabilidade, aceitação e eficácia do Treinamento Metacognitivo-Silver (MCT-Silver) BeWell entre adultos mais velhos (com 60 anos ou mais) ministrado em um ambiente comunitário (por exemplo, comunidade sócio-psiquiátrica centro, lares de idosos, etc.). MCT-Silver BeWell é uma intervenção de grupo padronizada, baseada em terapia cognitivo-comportamental, que visa melhorar a percepção e reduzir crenças (meta)cognitivas negativas (por exemplo, filtro mental negativo), comportamentos inúteis (por exemplo, retraimento social) e regulação emocional. (ER) estratégias (por ex. ruminação, evitação de sentimentos negativos) associados ao aparecimento de depressão. Tal como os seus precursores, o treino metacognitivo para psicose (MCT) e depressão em adultos jovens e de meia-idade (D-MCT), o MCT-Silver BeWell também visa corrigir vieses de processamento de informação (por exemplo, memória congruente com o humor) associados à redução do humor. e bem-estar psicológico. Nas sessões do MCT-Silver BeWell, é apresentada psicoeducação sobre a associação entre crenças (meta)cognitivas negativas e vieses de processamento de informações, estratégias e comportamentos de ER com bem-estar psicológico e pensamentos, estratégias e habilidades alternativas e mais úteis são introduzidas e praticadas com com o objetivo de melhorar o bem-estar psicológico geral.
O MCT-Silver para depressão produziu efeitos significativos além de um grupo de controle ativo na depressão autorreferida, na ruminação e na saúde autorreferida em um ambiente ambulatorial com idosos com transtornos afetivos. Um estudo piloto do D-MCT entre adultos mais velhos também demonstrou a viabilidade da intervenção para depressão em ambiente hospitalar e ensaios clínicos randomizados de D-MCT com amostra de adultos demonstraram a eficácia de curto e médio prazo do D-MCT, bem como efeitos específicos da sessão, aceitação e efeitos colaterais (mínimos).
No presente estudo, o investigador examina a aceitação, viabilidade e eficácia do MCT-Silver BeWell entre adultos mais velhos. O número de sessões assistidas servirá como resultado primário. Espera-se que a participação do grupo seja alta. Outros resultados incluem a aceitação dos participantes (classificações subjetivas), bem como efeitos colaterais negativos da intervenção. Espera-se que os participantes avaliem a intervenção positivamente e relatem poucos efeitos colaterais negativos da intervenção. Outros resultados secundários incluem depressão, resiliência, solidão, auto-relato de saúde, crenças disfuncionais e ruminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brooke Viertel, PhD
- Número de telefone: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Brooke Viertel, PhD
- Número de telefone: 040 7410 24014
- E-mail: b.viertel@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade 60 anos ou mais
- Domínio suficiente da língua alemã
- Disponibilidade para participar na intervenção durante um período de 10 semanas (participantes que não participam na intervenção, mas questionários completos também serão incluídos na análise)
- Acuidade visual e auditiva adequada para participação em sessões de grupo
- Capacidade de participar no ambiente de grupo (a capacidade de participar no ambiente de grupo será avaliada durante uma entrevista de triagem (por exemplo, habilidades sociais adequadas)).
Critério de exclusão:
- Suicídio agudo conforme avaliado pelo Item 9 do BDI-II
- Demência (MEEM < 24) ou evidência de disfunção cerebral orgânica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Metacognitivo-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell é uma intervenção de grupo baseada em terapia cognitivo-comportamental, que visa melhorar a percepção e mudar crenças (meta)cognitivas negativas (por exemplo, filtro mental negativo), preconceitos de processamento de informações (por exemplo, memória congruente com o humor), inúteis comportamentos (por exemplo, retraimento social) e estratégias de regulação emocional (ER) (por exemplo,
ruminação, evitação de sentimentos negativos) associados ao aparecimento de depressão.
O treinamento representa uma variante do MCT-Silver para depressão na velhice desenvolvida para idosos sem depressão clínica.
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Treinamento metacognitivo - Silver BeWell é uma intervenção de grupo baseada em comportamento cognitivo, que se concentra em ajudar os participantes a ganhar distância (metacognitiva) de padrões de pensamento e comportamento, bem como de comportamentos e estratégias de ER que estão implicados no início da depressão e na redução do bem-estar mental geral. ser.
Em 10 módulos, o MCT-Silver aborda questões específicas da vida adulta, como lidar com mudanças físicas e perdas, bem como adaptar-se a novos papéis (sociais).
O programa também inclui módulos sobre identificação e redefinição de valores na vida adulta, aceitação de sentimentos negativos e resiliência.
No treinamento, os participantes são conscientizados sobre os preconceitos no processamento de informações que comprovadamente contribuem para o aparecimento da depressão por meio de exercícios envolventes usando exemplos da vida diária.
Os grupos são compostos por até 10 participantes.
Cada sessão dura 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões assistidas
Prazo: 10 semanas (pré (t0) - até pós (t1))
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O número total de sessões assistidas (de 10) será usado para avaliar a viabilidade da intervenção
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10 semanas (pré (t0) - até pós (t1))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos participantes sobre o treinamento
Prazo: após cada sessão das semanas 1 a 10; pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Aceitação do treinamento pelo participante, medida por um questionário desenvolvido pelo próprio; itens únicos que avaliam a aceitação do treinamento pelos pacientes (1 = baixa aceitação; 5 = alta aceitação); pontuações altas indicam melhor avaliação da intervenção
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após cada sessão das semanas 1 a 10; pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Questionário de efeitos negativos (NEQ)
Prazo: pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Os efeitos negativos da intervenção serão avaliados pela pontuação "efeitos negativos do tratamento" do Questionário de Efeitos Negativos (mínimo = 0; máximo = 128); pontuações mais altas indicam mais efeitos colaterais negativos
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pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Depressão (Inventário de Depressão de Beck - II)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança na depressão autoavaliada medida pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 21 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos; (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 63)
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Crenças disfuncionais (Escala de Atitudes Disfuncionais de 18 itens)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança nas crenças disfuncionais medidas pela Escala de Atitude Disfuncional de 18 itens (DAS-18B) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 18 itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos; pontuação alta indica mais crenças disfuncionais (mínimo = 18; máximo = 126)
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Bem-estar mental (escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança no bem-estar mental medido pela versão curta da Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 14 itens avaliados em escala Likert de 5 pontos (mínimo = 14; máximo = 70).
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Resiliência (Escala de Resiliência)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança na resiliência medida pela Escala de Resiliência de 13 itens desde a linha de base até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 13 itens avaliados em escala Likert de 7 pontos (mínimo = 13; máximo = 91).
Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Ruminação (Escala de Respostas Ruminativas)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança na ruminação medida pela Escala de Resposta Ruminativa (RRS) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 10 itens avaliados em escala Likert de 4 pontos (mínimo = 10; máximo = 40).
Pontuações mais altas indicam comportamentos mais ruminativos.
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Solidão (escala de solidão da UCLA)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança na solidão medida pela escala de solidão da UCLA de 3 itens, desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 3 itens avaliados em escala Likert de 4 pontos (mínimo = 4; máximo = 12).
Pontuações mais altas indicam mais solidão.
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Autoavaliação de saúde (Escala Visual Analógica EQ5D5L)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Mudança na autoavaliação de saúde medida pela Escala Visual Analógica EQ5D5L desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); Escala de classificação 0 (pior saúde possível) - 100 (melhor saúde possível).
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linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
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Efeitos específicos da sessão
Prazo: Antes e depois de cada sessão, semanas 1 a 10
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Antes e depois de cada sessão durante as semanas 1 a 10, os participantes preencherão um questionário de 40 itens sobre mudanças nos sintomas depressivos, crenças (meta)cognitivas negativas e atitudes associadas à depressão, que são direcionadas no MCT-Silver BeWell.
Os itens são avaliados numa escala LIkert de 6 pontos (mínimo = 40; máximo = 240); pontuações altas indicam crenças/atitudes mais negativas
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Antes e depois de cada sessão, semanas 1 a 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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- MCT-Silver BeWell
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