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Treinamento metacognitivo-Silver BeWell em adultos mais velhos

6 de março de 2024 atualizado por: BViertel, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Viabilidade, aceitação e eficácia do treinamento metacognitivo-Silver BeWell em adultos mais velhos

O presente estudo busca examinar a viabilidade, aceitação e eficácia do Treinamento Metacognitivo-Silver (MCT-Silver) BeWell entre adultos mais velhos (com 60 anos ou mais) ministrado em um ambiente comunitário (por exemplo, centro comunitário sócio-psiquiátrico, lares de idosos, etc.).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 20% dos idosos apresentam depressão grave e até 30% apresentam sintomas depressivos subclínicos (por exemplo, sintomas de depressão que não preenchem os critérios para um episódio depressivo maior). Dado que a depressão mais tarde na vida está associada ao aparecimento de demência e incapacidade e que os adultos mais velhos têm um risco mais elevado de suicídio e um tempo mais longo para a remissão, o tratamento imediato da depressão subclínica e a prevenção da depressão mais tarde na vida são importantes. No entanto, faltam intervenções de grupo com base empírica, de baixo limiar e com boa relação custo-eficácia para adultos mais velhos, que possam ser realizadas em ambientes comunitários (por exemplo, centros comunitários ou lares de idosos) por profissionais comunitários de saúde mental.

Para preencher esta lacuna, o presente estudo procura examinar a viabilidade, aceitação e eficácia do Treinamento Metacognitivo-Silver (MCT-Silver) BeWell entre adultos mais velhos (com 60 anos ou mais) ministrado em um ambiente comunitário (por exemplo, comunidade sócio-psiquiátrica centro, lares de idosos, etc.). MCT-Silver BeWell é uma intervenção de grupo padronizada, baseada em terapia cognitivo-comportamental, que visa melhorar a percepção e reduzir crenças (meta)cognitivas negativas (por exemplo, filtro mental negativo), comportamentos inúteis (por exemplo, retraimento social) e regulação emocional. (ER) estratégias (por ex. ruminação, evitação de sentimentos negativos) associados ao aparecimento de depressão. Tal como os seus precursores, o treino metacognitivo para psicose (MCT) e depressão em adultos jovens e de meia-idade (D-MCT), o MCT-Silver BeWell também visa corrigir vieses de processamento de informação (por exemplo, memória congruente com o humor) associados à redução do humor. e bem-estar psicológico. Nas sessões do MCT-Silver BeWell, é apresentada psicoeducação sobre a associação entre crenças (meta)cognitivas negativas e vieses de processamento de informações, estratégias e comportamentos de ER com bem-estar psicológico e pensamentos, estratégias e habilidades alternativas e mais úteis são introduzidas e praticadas com com o objetivo de melhorar o bem-estar psicológico geral.

O MCT-Silver para depressão produziu efeitos significativos além de um grupo de controle ativo na depressão autorreferida, na ruminação e na saúde autorreferida em um ambiente ambulatorial com idosos com transtornos afetivos. Um estudo piloto do D-MCT entre adultos mais velhos também demonstrou a viabilidade da intervenção para depressão em ambiente hospitalar e ensaios clínicos randomizados de D-MCT com amostra de adultos demonstraram a eficácia de curto e médio prazo do D-MCT, bem como efeitos específicos da sessão, aceitação e efeitos colaterais (mínimos).

No presente estudo, o investigador examina a aceitação, viabilidade e eficácia do MCT-Silver BeWell entre adultos mais velhos. O número de sessões assistidas servirá como resultado primário. Espera-se que a participação do grupo seja alta. Outros resultados incluem a aceitação dos participantes (classificações subjetivas), bem como efeitos colaterais negativos da intervenção. Espera-se que os participantes avaliem a intervenção positivamente e relatem poucos efeitos colaterais negativos da intervenção. Outros resultados secundários incluem depressão, resiliência, solidão, auto-relato de saúde, crenças disfuncionais e ruminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brooke Viertel, PhD
  • Número de telefone: 040 7410 24014
  • E-mail: b.viertel@uke.de

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Brooke Viertel, PhD
          • Número de telefone: 040 7410 24014
          • E-mail: b.viertel@uke.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 60 anos ou mais
  • Domínio suficiente da língua alemã
  • Disponibilidade para participar na intervenção durante um período de 10 semanas (participantes que não participam na intervenção, mas questionários completos também serão incluídos na análise)
  • Acuidade visual e auditiva adequada para participação em sessões de grupo
  • Capacidade de participar no ambiente de grupo (a capacidade de participar no ambiente de grupo será avaliada durante uma entrevista de triagem (por exemplo, habilidades sociais adequadas)).

Critério de exclusão:

  • Suicídio agudo conforme avaliado pelo Item 9 do BDI-II
  • Demência (MEEM < 24) ou evidência de disfunção cerebral orgânica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Metacognitivo-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell é uma intervenção de grupo baseada em terapia cognitivo-comportamental, que visa melhorar a percepção e mudar crenças (meta)cognitivas negativas (por exemplo, filtro mental negativo), preconceitos de processamento de informações (por exemplo, memória congruente com o humor), inúteis comportamentos (por exemplo, retraimento social) e estratégias de regulação emocional (ER) (por exemplo, ruminação, evitação de sentimentos negativos) associados ao aparecimento de depressão. O treinamento representa uma variante do MCT-Silver para depressão na velhice desenvolvida para idosos sem depressão clínica.
Treinamento metacognitivo - Silver BeWell é uma intervenção de grupo baseada em comportamento cognitivo, que se concentra em ajudar os participantes a ganhar distância (metacognitiva) de padrões de pensamento e comportamento, bem como de comportamentos e estratégias de ER que estão implicados no início da depressão e na redução do bem-estar mental geral. ser. Em 10 módulos, o MCT-Silver aborda questões específicas da vida adulta, como lidar com mudanças físicas e perdas, bem como adaptar-se a novos papéis (sociais). O programa também inclui módulos sobre identificação e redefinição de valores na vida adulta, aceitação de sentimentos negativos e resiliência. No treinamento, os participantes são conscientizados sobre os preconceitos no processamento de informações que comprovadamente contribuem para o aparecimento da depressão por meio de exercícios envolventes usando exemplos da vida diária. Os grupos são compostos por até 10 participantes. Cada sessão dura 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões assistidas
Prazo: 10 semanas (pré (t0) - até pós (t1))
O número total de sessões assistidas (de 10) será usado para avaliar a viabilidade da intervenção
10 semanas (pré (t0) - até pós (t1))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos participantes sobre o treinamento
Prazo: após cada sessão das semanas 1 a 10; pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Aceitação do treinamento pelo participante, medida por um questionário desenvolvido pelo próprio; itens únicos que avaliam a aceitação do treinamento pelos pacientes (1 = baixa aceitação; 5 = alta aceitação); pontuações altas indicam melhor avaliação da intervenção
após cada sessão das semanas 1 a 10; pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Questionário de efeitos negativos (NEQ)
Prazo: pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Os efeitos negativos da intervenção serão avaliados pela pontuação "efeitos negativos do tratamento" do Questionário de Efeitos Negativos (mínimo = 0; máximo = 128); pontuações mais altas indicam mais efeitos colaterais negativos
pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Depressão (Inventário de Depressão de Beck - II)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança na depressão autoavaliada medida pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 21 itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos; (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 63)
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Crenças disfuncionais (Escala de Atitudes Disfuncionais de 18 itens)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança nas crenças disfuncionais medidas pela Escala de Atitude Disfuncional de 18 itens (DAS-18B) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 18 itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos; pontuação alta indica mais crenças disfuncionais (mínimo = 18; máximo = 126)
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Bem-estar mental (escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança no bem-estar mental medido pela versão curta da Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 14 itens avaliados em escala Likert de 5 pontos (mínimo = 14; máximo = 70). Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Resiliência (Escala de Resiliência)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança na resiliência medida pela Escala de Resiliência de 13 itens desde a linha de base até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 13 itens avaliados em escala Likert de 7 pontos (mínimo = 13; máximo = 91). Pontuações mais altas indicam mais resiliência.
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Ruminação (Escala de Respostas Ruminativas)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança na ruminação medida pela Escala de Resposta Ruminativa (RRS) desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 10 itens avaliados em escala Likert de 4 pontos (mínimo = 10; máximo = 40). Pontuações mais altas indicam comportamentos mais ruminativos.
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Solidão (escala de solidão da UCLA)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança na solidão medida pela escala de solidão da UCLA de 3 itens, desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); 3 itens avaliados em escala Likert de 4 pontos (mínimo = 4; máximo = 12). Pontuações mais altas indicam mais solidão.
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Autoavaliação de saúde (Escala Visual Analógica EQ5D5L)
Prazo: linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Mudança na autoavaliação de saúde medida pela Escala Visual Analógica EQ5D5L desde o início até a pós-avaliação (t0 a t1) e acompanhamento (t0 a t2); Escala de classificação 0 (pior saúde possível) - 100 (melhor saúde possível).
linha de base (t0), pós (10 semanas; t1) e acompanhamento (3 meses; t2)
Efeitos específicos da sessão
Prazo: Antes e depois de cada sessão, semanas 1 a 10
Antes e depois de cada sessão durante as semanas 1 a 10, os participantes preencherão um questionário de 40 itens sobre mudanças nos sintomas depressivos, crenças (meta)cognitivas negativas e atitudes associadas à depressão, que são direcionadas no MCT-Silver BeWell. Os itens são avaliados numa escala LIkert de 6 pontos (mínimo = 40; máximo = 240); pontuações altas indicam crenças/atitudes mais negativas
Antes e depois de cada sessão, semanas 1 a 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCT-Silver BeWell

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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