- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312241
Entrenamiento metacognitivo-Silver BeWell en adultos mayores
Viabilidad, aceptación y eficacia del entrenamiento metacognitivo-Silver BeWell en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 20% de los adultos mayores tienen depresión mayor y hasta el 30% tienen síntomas depresivos subclínicos (p. ej., síntomas de depresión que no cumplen los criterios de un episodio depresivo mayor). Dado que la depresión en la vejez se asocia con la aparición de demencia y discapacidad y que los adultos mayores tienen un mayor riesgo de suicidio y un mayor tiempo hasta la remisión, es importante el tratamiento rápido de la depresión subclínica y la prevención de la depresión en la vejez. Sin embargo, faltan intervenciones grupales rentables, de bajo umbral y con base empírica para adultos mayores, que puedan ser realizadas en entornos comunitarios (por ejemplo, centros comunitarios o residencias de ancianos) por trabajadores comunitarios de salud mental.
Para llenar este vacío, el presente estudio busca examinar la viabilidad, aceptación y eficacia del Entrenamiento Metacognitivo-Plata (MCT-Plata) BeWell entre adultos mayores (de 60 años o más) impartido en un entorno comunitario (por ejemplo, comunidad socio-psiquiátrica). centro, residencias de ancianos, etc.). MCT-Silver BeWell es una intervención grupal estandarizada basada en terapia cognitivo-conductual, cuyo objetivo es mejorar el conocimiento y reducir las creencias (meta)cognitivas negativas (p. ej., filtro mental negativo), conductas inútiles (p. ej., retraimiento social) y regulación de las emociones. (ER) estrategias (p. ej. rumiación, evitación de sentimientos negativos) asociados con la aparición de la depresión. Al igual que sus precursores, el entrenamiento metacognitivo para la psicosis (MCT) y la depresión en adultos jóvenes y de mediana edad (D-MCT), MCT-Silver BeWell también tiene como objetivo corregir los sesgos en el procesamiento de la información (por ejemplo, la memoria congruente con el estado de ánimo) asociados con un estado de ánimo reducido. y bienestar psicológico. En las sesiones de MCT-Silver BeWell, se presenta psicoeducación sobre la asociación entre creencias (meta)cognitivas negativas y sesgos en el procesamiento de la información, estrategias y comportamientos de ER con el bienestar psicológico y se introducen y practican pensamientos, estrategias y habilidades alternativas y más útiles con el objetivo de mejorar el bienestar psicológico general.
MCT-Silver para la depresión produjo efectos significativos más allá de un grupo de control activo en la depresión autoinformada, la rumia y la salud autoinformada en un entorno ambulatorio con adultos mayores con trastornos afectivos. Un estudio piloto de D-MCT entre adultos mayores también demostró la viabilidad. de la intervención para la depresión en un entorno hospitalario y ensayos clínicos aleatorios de D-MCT con muestra de adultos han demostrado la eficacia a corto y mediano plazo de D-MCT, así como los efectos específicos de la sesión, la aceptación y los efectos secundarios (mínimos).
En el estudio actual, el investigador examina la aceptación, viabilidad y eficacia de MCT-Silver BeWell entre los adultos mayores. El número de sesiones a las que se asistió servirá como resultado principal. Se espera que la asistencia del grupo sea alta. Otros resultados incluyen la aceptación de los participantes (calificaciones subjetivas), así como los efectos secundarios negativos de la intervención. Se espera que los participantes califiquen la intervención de manera positiva e informen pocos efectos secundarios negativos de la intervención. Otros resultados secundarios incluyen depresión, resiliencia, soledad, salud autoinformada, creencias disfuncionales y cavilación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brooke Viertel, PhD
- Número de teléfono: 040 7410 24014
- Correo electrónico: b.viertel@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Brooke Viertel, PhD
- Número de teléfono: 040 7410 24014
- Correo electrónico: b.viertel@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad 60 años o más
- Dominio suficiente del idioma alemán.
- Voluntad de participar en la intervención durante un período de 10 semanas (los participantes que no asistan a la intervención, pero que completen los cuestionarios también se incluirán en el análisis)
- Agudeza visual y auditiva adecuada para la participación en sesiones grupales.
- Capacidad para participar en el entorno grupal (la capacidad para participar en el entorno grupal se evaluará durante una entrevista de selección (p. ej., habilidades sociales adecuadas)).
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida aguda evaluada por el ítem 9 del BDI-II
- Demencia (MMSE < 24) o evidencia de disfunción cerebral orgánica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento metacognitivo-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell es una intervención grupal basada en terapia cognitivo-conductual, cuyo objetivo es mejorar el conocimiento y cambiar las creencias (meta)cognitivas negativas (p. ej., filtro mental negativo), sesgos en el procesamiento de la información (p. ej., memoria congruente con el estado de ánimo), información inútil comportamientos (por ejemplo, aislamiento social) y estrategias de regulación de emociones (ER) (por ejemplo,
rumiación, evitación de sentimientos negativos) asociados con la aparición de la depresión.
La formación representa una variante de MCT-Silver para la depresión en la vejez desarrollada para adultos mayores sin depresión clínica.
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Entrenamiento metacognitivo: Silver BeWell es una intervención grupal basada en el comportamiento cognitivo, que se enfoca en ayudar a los participantes a ganar distancia (metacognitiva) de los patrones de pensamiento y comportamiento, así como de los comportamientos y estrategias de ER que están implicados en la aparición de la depresión y la reducción del bienestar mental general. ser.
En 10 módulos, MCT-Silver aborda cuestiones específicas de la vejez, como afrontar los cambios físicos y las pérdidas, así como la adaptación a nuevos roles (sociales).
El programa también incluye módulos sobre identificación y redefinición de valores en la vejez, aceptación de sentimientos negativos y resiliencia.
En la capacitación, se conciencia a los participantes sobre los sesgos en el procesamiento de la información que, según se ha demostrado, contribuyen a la aparición de la depresión a través de ejercicios interesantes que utilizan ejemplos de la vida diaria.
Los grupos están compuestos por hasta 10 participantes.
Cada sesión es de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 10 semanas (antes (t0)-hasta después (t1))
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El número total de sesiones asistidas (de 10) se utilizará para evaluar la viabilidad de la intervención.
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10 semanas (antes (t0)-hasta después (t1))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la formación por parte de los participantes
Periodo de tiempo: después de cada sesión, semanas 1 a 10; post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Aceptación de la capacitación por parte de los participantes, medida mediante un cuestionario desarrollado por ellos mismos; ítems individuales que evalúan la aceptación de la capacitación por parte de los pacientes (1 = baja aceptación; 5 = alta aceptación); puntuaciones altas indican una mejor evaluación de la intervención
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después de cada sesión, semanas 1 a 10; post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Los efectos negativos de la intervención se evaluarán mediante la puntuación de "efectos negativos del tratamiento" del Cuestionario de Efectos Negativos (mínimo = 0; máximo = 128); puntuaciones más altas indican más efectos secundarios negativos
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post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Depresión (Inventario de Depresión de Beck - II)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en la depresión autoevaluada medida por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); Se evalúan 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos; puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos; (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 63)
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Creencias disfuncionales (Escala de Actitudes Disfuncionales de 18 ítems)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en las creencias disfuncionales medidas por la Escala de actitud disfuncional de 18 ítems (DAS-18B) desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); Se evalúan 18 ítems en una escala Likert de 7 puntos; una puntuación alta indica creencias más disfuncionales (mínimo = 18; máximo = 126)
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Bienestar mental (escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en el bienestar mental medido por la versión corta de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); 14 ítems evaluados en una escala Likert de 5 puntos (mínimo = 14; máximo = 70).
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Resiliencia (escala de resiliencia)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en la resiliencia medido por la Escala de Resiliencia de 13 ítems desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); 13 ítems evaluados en una escala Likert de 7 puntos (mínimo = 13; máximo = 91).
Las puntuaciones más altas indican más resiliencia.
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Rumia (escala de respuestas reflexivas)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en la rumia medido por la Escala de Respuesta Ruminativa (RRS) desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); 10 ítems evaluados en una escala Likert de 4 puntos (mínimo = 10; máximo = 40).
Las puntuaciones más altas indican comportamientos más reflexivos.
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Soledad (escala de soledad de UCLA)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en la soledad medido por la escala de soledad de UCLA de 3 ítems desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); 3 ítems evaluados en una escala Likert de 4 puntos (mínimo = 4; máximo = 12).
Las puntuaciones más altas indican más soledad.
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Salud autoevaluada (escala analógica visual EQ5D5L)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Cambio en la salud autoevaluada medida por la escala analógica visual EQ5D5L desde el inicio hasta la evaluación posterior (t0 a t1) y el seguimiento (t0 a t2); Escala de calificación 0 (peor salud posible) - 100 (mejor salud posible).
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línea de base (t0), post (10 semanas; t1) y seguimiento (3 meses; t2)
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Efectos específicos de la sesión
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión semanas 1 a 10
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Antes y después de cada sesión durante las semanas 1 a 10, los participantes completarán un cuestionario de 40 ítems sobre cambios en los síntomas depresivos, creencias (meta)cognitivas negativas y actitudes asociadas con la depresión, que se abordan en MCT-Silver BeWell.
Los ítems se evalúan en una escala LIkert de 6 puntos (mínimo = 40; máximo = 240); Las puntuaciones altas indican creencias/actitudes más negativas.
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Antes y después de cada sesión semanas 1 a 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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