- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312241
Metakognitiv träning-Silver BeWell hos äldre vuxna
Genomförbarhet, acceptans och effektivitet av metakognitiv träning - Silver BeWell hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 20 % av äldre vuxna har allvarlig depression och upp till 30 % har subkliniska depressiva symtom (t.ex. symtom på depression som inte uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod). Med tanke på att depression senare i livet är förknippad med uppkomsten av demens och funktionsnedsättning och att äldre vuxna har en högre risk för självmord och längre tid till remission, är snabb behandling av subklinisk depression och förebyggande av depression senare i livet av vikt. Det finns dock en brist på empiriskt baserade, lågtröskel- och kostnadseffektiva gruppinterventioner för äldre vuxna, som kan levereras i gemenskapsmiljöer (t.ex. gemenskapscenter eller vårdhem) av vårdpersonal i samhället.
För att fylla denna lucka försöker den här studien undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell bland äldre vuxna (60 år och äldre) som levereras i en gemenskapsmiljö (t.ex. socialpsykiatrisk gemenskap center, äldreboenden etc.). MCT-Silver BeWell är en standardiserad, kognitiv beteendeterapibaserad gruppintervention, som syftar till att förbättra insikten för och minska negativa (meta)kognitiva föreställningar (t.ex. negativt mentalt filter), ohjälpsamma beteenden (t.ex. socialt tillbakadragande) och känsloreglering (ER)-strategier (t.ex. idisslande, undvikande av negativa känslor) i samband med uppkomsten av depression. Liksom sina föregångare, metakognitiv träning för psykos (MCT) och depression hos yngre och medelålders vuxna (D-MCT), syftar MCT-Silver BeWell också till att korrigera informationsbehandlingsfördomar (t.ex. humörkongruent minne) förknippade med nedsatt humör och psykiskt välbefinnande. I MCT-Silver BeWell-sessioner presenteras psykoedukation angående sambandet mellan negativa (meta)kognitiva föreställningar och fördomar i informationsbearbetning, ER-strategier och beteenden med psykologiskt välbefinnande och alternativa, mer hjälpsamma tankar, strategier och färdigheter introduceras och övas med syftet att förbättra det övergripande psykologiska välbefinnandet.
MCT-Silver för depression gav signifikanta effekter utöver en aktiv kontrollgrupp på självrapporterad depression, idisslande och självrapporterad hälsa i en öppenvårdsmiljö med äldre vuxna med affektiva störningar. En pilotstudie av D-MCT bland äldre visade också genomförbarheten av depressionsinterventionen i en slutenvårdsmiljö och randomiserade kliniska prövningar av D-MCT med vuxenprov har visat effekt på kort och medellång sikt av D-MCT såväl som sessionsspecifika effekter, acceptans och (minimala) biverkningar.
I den aktuella studien undersöker utredaren acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av MCT-Silver BeWell bland äldre vuxna. Antalet deltagande sessioner kommer att fungera som det primära resultatet. Gruppnärvaron förväntas bli hög. Ytterligare resultat inkluderar deltagarnas acceptans (subjektiva betyg) samt negativa bieffekter av interventionen. Det förväntas att deltagarna kommer att betygsätta interventionen positivt och kommer att rapportera få negativa biverkningar av interventionen. Andra sekundära resultat inkluderar depression, motståndskraft, ensamhet, självrapporterad hälsa, dysfunktionella övertygelser och idisslande
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-post: b.viertel@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-post: b.viertel@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder 60 år eller äldre
- Tillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Vilja att delta i intervention under en period av 10 veckor (deltagare som inte deltar i interventionen, men kompletta frågeformulär kommer också att ingå i analysen)
- Syn- och hörselkärpa tillräcklig för deltagande i gruppsessioner
- Förmåga att delta i gruppinställningen (förmågan att delta i gruppinställningen kommer att bedömas under en screeningintervju (t.ex. adekvat social kompetens)).
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet enligt bedömning av BDI-II punkt 9
- Demens (MMSE < 24) eller tecken på allvarlig organisk hjärndysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metakognitiv träning-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell är en kognitiv beteendeterapibaserad gruppintervention, som syftar till att förbättra insikten om och förändra negativa (meta)kognitiva föreställningar (t.ex. negativt mentalt filter), informationsbearbetande fördomar (t.ex. humörkongruent minne), ohjälpsam beteenden (t.ex. socialt tillbakadragande) och strategier för känsloreglering (t.ex.
idisslande, undvikande av negativa känslor) i samband med uppkomsten av depression.
Utbildningen representerar en variant av MCT-Silver för depression i senare liv utvecklad för äldre vuxna utan klinisk depression.
|
Metakognitiv träning - Silver BeWell är en kognitiv beteendebaserad gruppintervention, som fokuserar på att hjälpa deltagarna att få (metakognitiv) distans till tanke- och beteendemönster samt beteenden och ER-strategier som är inblandade i uppkomsten av depression och minskat generellt mentalt välmående. varelse.
I 10 moduler tar MCT-Silver upp problem som är specifika för senare i livet som att hantera fysiska förändringar och förluster, samt att anpassa sig till nya (sociala) roller.
Programmet innehåller också moduler om att identifiera och omdefiniera värderingar senare i livet, acceptans av negativa känslor och motståndskraft.
I utbildningen görs deltagarna medvetna om fördomar i informationsbehandling som har visat sig bidra till uppkomsten av depression genom engagerande övningar med hjälp av exempel från det dagliga livet.
Grupper består av upp till 10 deltagare.
Varje pass är 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal besökta sessioner
Tidsram: 10 veckor (före (t0) - till post (t1))
|
Det totala antalet besökta sessioner (av 10) kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av interventionen
|
10 veckor (före (t0) - till post (t1))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas bedömning av utbildningen
Tidsram: efter varje pass vecka 1 till 10; efter (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Deltagarens acceptans av utbildningen mätt med ett egenutvecklat frågeformulär; enskilda poster som bedömer patienternas acceptans av träningen (1 = låg acceptans; 5 = hög acceptans); höga poäng tyder på bättre bedömning av interventionen
|
efter varje pass vecka 1 till 10; efter (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Negativa effekter frågeformulär (NEQ)
Tidsram: efter (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Negativa effekter av interventionen kommer att bedömas med negativa effekter frågeformuläret "negativa effekter av behandling" (minst = 0; maximum = 128); högre poäng indikerar fler negativa biverkningar
|
efter (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Depression (Beck Depression Inventory - II)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i självutvärderad depression mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); 21 objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala; högre poäng indikerar fler depressiva symtom; (minsta poäng = 0; maximal poäng = 63)
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Dysfunktionella övertygelser (18-punkts skala för dysfunktionella attityder)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser mätt med 18-punkters dysfunktionell attitydskala (DAS-18B) från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); 18 objekt bedöms på en 7-gradig Likert-skala; hög poäng indikerar fler dysfunktionella övertygelser (minst = 18; maximum = 126)
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Mentalt välbefinnande (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i mentalt välbefinnande mätt med den korta versionen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); 14 objekt bedömda på en 5-gradig Likert-skala (minst = 14; max = 70).
Högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Resilience (Resilience Scale)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i resiliens mätt med 13-punkters resiliensskalan från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); 13 objekt bedömda på en 7-gradig Likert-skala (minst = 13; max = 91).
Högre poäng indikerar mer motståndskraft.
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Idisslande (Ruminative Responses Scale)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i idisslande mätt med Ruminative Response Scale (RRS) från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); 10 objekt bedömda på en 4-gradig Likert-skala (minst = 10; max = 40).
Högre poäng indikerar mer idisslande beteenden.
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Ensamhet (UCLA Loneliness scale)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i ensamhet mätt med UCLA Loneliness-skalan med 3 punkter från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); 3-objekt bedömda på en 4-gradig Likert-skala (minst = 4; max = 12).
Högre poäng tyder på mer ensamhet.
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Självskattad hälsa (EQ5D5L Visual Analog Scale)
Tidsram: baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Förändring i självskattad hälsa mätt med EQ5D5L Visual Analog Scale från baslinje till efterbedömning (t0 till t1) och uppföljning (t0 till t2); Betygsskala 0 (sämsta möjliga hälsa) - 100 (bästa möjliga hälsa).
|
baslinje (t0), post (10 veckor; t1) och uppföljning (3 månader; t2)
|
Sessionsspecifika effekter
Tidsram: Före och efter varje pass vecka 1 till 10
|
Före och efter varje session under veckorna 1 till 10 kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär med 40 punkter angående förändringar i depressiva symtom, negativa (meta)kognitiva övertygelser och attityder associerade med depression, som är inriktade på MCT-Silver BeWell.
Föremålen bedöms på en 6-gradig LIKert-skala (minst = 40; max = 240); höga poäng indikerar mer negativa övertygelser/attityder
|
Före och efter varje pass vecka 1 till 10
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCT-Silver BeWell
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien