- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312241
Training Metacognitivo-Silver BeWell negli anziani
Fattibilità, accettazione ed efficacia del training metacognitivo-Silver BeWell negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 20% degli anziani soffre di depressione maggiore e fino al 30% presenta sintomi depressivi subclinici (ad esempio, sintomi di depressione che non soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore). Dato che la depressione in età avanzata è associata all’insorgenza di demenza e disabilità e che gli anziani hanno un rischio più elevato di suicidio e un tempo di remissione più lungo, è importante il trattamento tempestivo della depressione subclinica e la prevenzione della depressione in età avanzata. Tuttavia, mancano interventi di gruppo per gli anziani su base empirica, a bassa soglia ed economicamente vantaggiosi, che possano essere forniti in contesti comunitari (ad esempio, centri comunitari o case di cura) da operatori di salute mentale della comunità.
Per colmare questa lacuna, il presente studio cerca di esaminare la fattibilità, l’accettazione e l’efficacia del Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell tra gli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) erogato in un contesto comunitario (ad esempio, comunità socio-psichiatrica). centro, case di cura, ecc.). MCT-Silver BeWell è un intervento di gruppo standardizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, che mira a migliorare la comprensione e ridurre le convinzioni (meta)cognitive negative (ad esempio, filtro mentale negativo), comportamenti inutili (ad esempio, ritiro sociale) e regolazione delle emozioni. (ER) strategie (ad es. ruminazione, evitamento di sentimenti negativi) associati all’insorgenza della depressione. Come i suoi predecessori, il training metacognitivo per la psicosi (MCT) e la depressione negli adulti più giovani e di mezza età (D-MCT), MCT-Silver BeWell mira anche a correggere i bias di elaborazione delle informazioni (ad esempio, memoria congruente con l'umore) associati a un umore ridotto. e benessere psicologico. Nelle sessioni MCT-Silver BeWell, viene presentata la psicoeducazione riguardante l'associazione tra credenze (meta)cognitive negative e pregiudizi nell'elaborazione delle informazioni, strategie e comportamenti ER con il benessere psicologico e pensieri, strategie e abilità alternative e più utili vengono introdotte e praticate con l’obiettivo di migliorare il benessere psicologico generale.
MCT-Silver per la depressione ha prodotto effetti significativi oltre un gruppo di controllo attivo sulla depressione auto-riferita, sulla ruminazione e sulla salute auto-riferita in ambito ambulatoriale con anziani con disturbi affettivi. Uno studio pilota del D-MCT tra gli anziani ha inoltre dimostrato la fattibilità dell’intervento sulla depressione in ambito ospedaliero e studi clinici randomizzati sul D-MCT con campioni adulti hanno dimostrato l’efficacia a breve e medio termine del D-MCT nonché effetti specifici della sessione, accettazione ed effetti collaterali (minimi).
Nel presente studio, il ricercatore esamina l’accettazione, la fattibilità e l’efficacia di MCT-Silver BeWell tra gli anziani. Il numero di sessioni a cui parteciperà servirà come risultato principale. Si prevede che la partecipazione del gruppo sarà elevata. Ulteriori risultati includono l'accettazione da parte dei partecipanti (valutazioni soggettive) nonché gli effetti collaterali negativi dell'intervento. Si prevede che i partecipanti valuteranno positivamente l'intervento e riporteranno pochi effetti collaterali negativi dell'intervento. Altri esiti secondari includono depressione, resilienza, solitudine, salute auto-riferita, convinzioni disfunzionali e ruminazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brooke Viertel, PhD
- Numero di telefono: 040 7410 24014
- Email: b.viertel@uke.de
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Brooke Viertel, PhD
- Numero di telefono: 040 7410 24014
- Email: b.viertel@uke.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età 60 anni o più
- Padronanza sufficiente della lingua tedesca
- Disponibilità a partecipare all'intervento per un periodo di 10 settimane (nell'analisi verranno inclusi anche i partecipanti che non partecipano all'intervento, ma verranno inclusi anche i questionari completi)
- Acuità visiva e uditiva adeguata per la partecipazione a sessioni di gruppo
- Capacità di partecipare al contesto di gruppo (la capacità di partecipare al contesto di gruppo sarà valutata durante un colloquio di screening (ad esempio, adeguate abilità sociali)).
Criteri di esclusione:
- Suicidalità acuta valutata dal BDI-II punto 9
- Demenza (MMSE <24) o evidenza di grave disfunzione cerebrale organica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione Metacognitiva-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell è un intervento di gruppo basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, che mira a migliorare la comprensione e a modificare le convinzioni (meta)cognitive negative (ad esempio, filtro mentale negativo), pregiudizi nell'elaborazione delle informazioni (ad esempio, memoria congruente all'umore), comportamenti (ad es. ritiro sociale) e strategie di regolazione delle emozioni (ER) (ad es.
ruminazione, evitamento di sentimenti negativi) associati all’insorgenza della depressione.
Il training rappresenta una variante di MCT-Silver per la depressione in età avanzata sviluppata per gli anziani senza depressione clinica.
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Formazione metacognitiva - Silver BeWell è un intervento di gruppo basato sul comportamento cognitivo, che si concentra sull'aiutare i partecipanti ad acquisire distanza (metacognitiva) dal pensiero e dai modelli comportamentali, nonché dai comportamenti e dalle strategie ER che sono implicati nell'insorgenza della depressione e nella riduzione del benessere mentale generale. essendo.
In 10 moduli, MCT-Silver affronta questioni specifiche della vita futura, come affrontare i cambiamenti fisici e le perdite, nonché l'adattamento a nuovi ruoli (sociali).
Il programma comprende anche moduli sull'identificazione e la ridefinizione dei valori in età avanzata, sull'accettazione dei sentimenti negativi e sulla resilienza.
Nella formazione i partecipanti vengono informati sui pregiudizi nell'elaborazione delle informazioni che hanno dimostrato di contribuire all'insorgenza della depressione attraverso esercizi coinvolgenti che utilizzano esempi tratti dalla vita quotidiana.
I gruppi sono composti da un massimo di 10 partecipanti.
Ogni sessione dura 90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 10 settimane (da pre (t0) a post (t1))
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Il numero totale di sessioni frequentate (su 10) verrà utilizzato per valutare la fattibilità dell'intervento
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10 settimane (da pre (t0) a post (t1))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della formazione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: dopo ogni sessione dalle settimane da 1 a 10; post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Accettazione della formazione da parte del partecipante misurata mediante un questionario auto-sviluppato; singoli elementi che valutano l'accettazione della formazione da parte dei pazienti (1 = bassa accettazione; 5 = alta accettazione); punteggi elevati indicano una migliore valutazione dell’intervento
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dopo ogni sessione dalle settimane da 1 a 10; post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Gli effetti negativi dell'intervento saranno valutati mediante il punteggio "effetti negativi del trattamento" del questionario sugli effetti negativi (minimo = 0; massimo = 128); punteggi più alti indicano effetti collaterali più negativi
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post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Depressione (Inventario della depressione di Beck - II)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Variazione della depressione autovalutata misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal basale alla post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 21 item sono valutati su una scala Likert a 4 punti; punteggi più alti indicano sintomi più depressivi; (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 63)
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Credenze disfunzionali (scala degli atteggiamenti disfunzionali a 18 item)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Cambiamento nelle convinzioni disfunzionali misurate dalla scala di atteggiamento disfunzionale a 18 elementi (DAS-18B) dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 18 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti; un punteggio elevato indica convinzioni più disfunzionali (minimo = 18; massimo = 126)
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Benessere mentale (scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Cambiamento nel benessere mentale misurato dalla versione breve della Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti (minimo = 14; massimo = 70).
Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Resilienza (scala di resilienza)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Cambiamento nella resilienza misurata dalla scala di resilienza a 13 elementi dal basale alla post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 13 item valutati su una scala Likert a 7 punti (minimo = 13; massimo = 91).
Punteggi più alti indicano maggiore resilienza.
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Ruminazione (scala delle risposte ruminative)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Variazione della ruminazione misurata dalla Ruminative Response Scale (RRS) dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti (minimo = 10; massimo = 40).
Punteggi più alti indicano comportamenti più ruminativi.
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Solitudine (scala della solitudine UCLA)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Cambiamento della solitudine misurato dalla scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 3 item valutati su una scala Likert a 4 punti (minimo = 4; massimo = 12).
Punteggi più alti indicano maggiore solitudine.
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Salute autovalutata (scala analogica visiva EQ5D5L)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Cambiamento nella salute autovalutata misurata dalla scala analogica visiva EQ5D5L dal basale alla post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); Scala di valutazione 0 (peggiore salute possibile) - 100 (migliore salute possibile).
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basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
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Effetti specifici della sessione
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione, settimane dalla 1 alla 10
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Prima e dopo ogni sessione dalle settimane da 1 a 10, i partecipanti completeranno un questionario di 40 voci riguardante i cambiamenti nei sintomi depressivi, le convinzioni (meta)cognitive negative e gli atteggiamenti associati alla depressione, che sono presi di mira nel MCT-Silver BeWell.
Gli item vengono valutati su una scala LIkert a 6 punti (minimo = 40; massimo = 240); punteggi elevati indicano convinzioni/atteggiamenti più negativi
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Prima e dopo ogni sessione, settimane dalla 1 alla 10
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
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