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Training Metacognitivo-Silver BeWell negli anziani

6 marzo 2024 aggiornato da: BViertel, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fattibilità, accettazione ed efficacia del training metacognitivo-Silver BeWell negli anziani

Il presente studio si propone di esaminare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia del Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell tra gli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) erogato in un contesto comunitario (ad esempio, centri comunitari socio-psichiatrici, case di cura, eccetera.).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 20% degli anziani soffre di depressione maggiore e fino al 30% presenta sintomi depressivi subclinici (ad esempio, sintomi di depressione che non soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore). Dato che la depressione in età avanzata è associata all’insorgenza di demenza e disabilità e che gli anziani hanno un rischio più elevato di suicidio e un tempo di remissione più lungo, è importante il trattamento tempestivo della depressione subclinica e la prevenzione della depressione in età avanzata. Tuttavia, mancano interventi di gruppo per gli anziani su base empirica, a bassa soglia ed economicamente vantaggiosi, che possano essere forniti in contesti comunitari (ad esempio, centri comunitari o case di cura) da operatori di salute mentale della comunità.

Per colmare questa lacuna, il presente studio cerca di esaminare la fattibilità, l’accettazione e l’efficacia del Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell tra gli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) erogato in un contesto comunitario (ad esempio, comunità socio-psichiatrica). centro, case di cura, ecc.). MCT-Silver BeWell è un intervento di gruppo standardizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, che mira a migliorare la comprensione e ridurre le convinzioni (meta)cognitive negative (ad esempio, filtro mentale negativo), comportamenti inutili (ad esempio, ritiro sociale) e regolazione delle emozioni. (ER) strategie (ad es. ruminazione, evitamento di sentimenti negativi) associati all’insorgenza della depressione. Come i suoi predecessori, il training metacognitivo per la psicosi (MCT) e la depressione negli adulti più giovani e di mezza età (D-MCT), MCT-Silver BeWell mira anche a correggere i bias di elaborazione delle informazioni (ad esempio, memoria congruente con l'umore) associati a un umore ridotto. e benessere psicologico. Nelle sessioni MCT-Silver BeWell, viene presentata la psicoeducazione riguardante l'associazione tra credenze (meta)cognitive negative e pregiudizi nell'elaborazione delle informazioni, strategie e comportamenti ER con il benessere psicologico e pensieri, strategie e abilità alternative e più utili vengono introdotte e praticate con l’obiettivo di migliorare il benessere psicologico generale.

MCT-Silver per la depressione ha prodotto effetti significativi oltre un gruppo di controllo attivo sulla depressione auto-riferita, sulla ruminazione e sulla salute auto-riferita in ambito ambulatoriale con anziani con disturbi affettivi. Uno studio pilota del D-MCT tra gli anziani ha inoltre dimostrato la fattibilità dell’intervento sulla depressione in ambito ospedaliero e studi clinici randomizzati sul D-MCT con campioni adulti hanno dimostrato l’efficacia a breve e medio termine del D-MCT nonché effetti specifici della sessione, accettazione ed effetti collaterali (minimi).

Nel presente studio, il ricercatore esamina l’accettazione, la fattibilità e l’efficacia di MCT-Silver BeWell tra gli anziani. Il numero di sessioni a cui parteciperà servirà come risultato principale. Si prevede che la partecipazione del gruppo sarà elevata. Ulteriori risultati includono l'accettazione da parte dei partecipanti (valutazioni soggettive) nonché gli effetti collaterali negativi dell'intervento. Si prevede che i partecipanti valuteranno positivamente l'intervento e riporteranno pochi effetti collaterali negativi dell'intervento. Altri esiti secondari includono depressione, resilienza, solitudine, salute auto-riferita, convinzioni disfunzionali e ruminazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brooke Viertel, PhD
  • Numero di telefono: 040 7410 24014
  • Email: b.viertel@uke.de

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Brooke Viertel, PhD
          • Numero di telefono: 040 7410 24014
          • Email: b.viertel@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 60 anni o più
  • Padronanza sufficiente della lingua tedesca
  • Disponibilità a partecipare all'intervento per un periodo di 10 settimane (nell'analisi verranno inclusi anche i partecipanti che non partecipano all'intervento, ma verranno inclusi anche i questionari completi)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per la partecipazione a sessioni di gruppo
  • Capacità di partecipare al contesto di gruppo (la capacità di partecipare al contesto di gruppo sarà valutata durante un colloquio di screening (ad esempio, adeguate abilità sociali)).

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta valutata dal BDI-II punto 9
  • Demenza (MMSE <24) o evidenza di grave disfunzione cerebrale organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione Metacognitiva-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell è un intervento di gruppo basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, che mira a migliorare la comprensione e a modificare le convinzioni (meta)cognitive negative (ad esempio, filtro mentale negativo), pregiudizi nell'elaborazione delle informazioni (ad esempio, memoria congruente all'umore), comportamenti (ad es. ritiro sociale) e strategie di regolazione delle emozioni (ER) (ad es. ruminazione, evitamento di sentimenti negativi) associati all’insorgenza della depressione. Il training rappresenta una variante di MCT-Silver per la depressione in età avanzata sviluppata per gli anziani senza depressione clinica.
Formazione metacognitiva - Silver BeWell è un intervento di gruppo basato sul comportamento cognitivo, che si concentra sull'aiutare i partecipanti ad acquisire distanza (metacognitiva) dal pensiero e dai modelli comportamentali, nonché dai comportamenti e dalle strategie ER che sono implicati nell'insorgenza della depressione e nella riduzione del benessere mentale generale. essendo. In 10 moduli, MCT-Silver affronta questioni specifiche della vita futura, come affrontare i cambiamenti fisici e le perdite, nonché l'adattamento a nuovi ruoli (sociali). Il programma comprende anche moduli sull'identificazione e la ridefinizione dei valori in età avanzata, sull'accettazione dei sentimenti negativi e sulla resilienza. Nella formazione i partecipanti vengono informati sui pregiudizi nell'elaborazione delle informazioni che hanno dimostrato di contribuire all'insorgenza della depressione attraverso esercizi coinvolgenti che utilizzano esempi tratti dalla vita quotidiana. I gruppi sono composti da un massimo di 10 partecipanti. Ogni sessione dura 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni a cui ha partecipato
Lasso di tempo: 10 settimane (da pre (t0) a post (t1))
Il numero totale di sessioni frequentate (su 10) verrà utilizzato per valutare la fattibilità dell'intervento
10 settimane (da pre (t0) a post (t1))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della formazione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: dopo ogni sessione dalle settimane da 1 a 10; post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Accettazione della formazione da parte del partecipante misurata mediante un questionario auto-sviluppato; singoli elementi che valutano l'accettazione della formazione da parte dei pazienti (1 = bassa accettazione; 5 = alta accettazione); punteggi elevati indicano una migliore valutazione dell’intervento
dopo ogni sessione dalle settimane da 1 a 10; post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Gli effetti negativi dell'intervento saranno valutati mediante il punteggio "effetti negativi del trattamento" del questionario sugli effetti negativi (minimo = 0; massimo = 128); punteggi più alti indicano effetti collaterali più negativi
post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Depressione (Inventario della depressione di Beck - II)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Variazione della depressione autovalutata misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal basale alla post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 21 item sono valutati su una scala Likert a 4 punti; punteggi più alti indicano sintomi più depressivi; (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 63)
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Credenze disfunzionali (scala degli atteggiamenti disfunzionali a 18 item)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Cambiamento nelle convinzioni disfunzionali misurate dalla scala di atteggiamento disfunzionale a 18 elementi (DAS-18B) dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 18 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti; un punteggio elevato indica convinzioni più disfunzionali (minimo = 18; massimo = 126)
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Benessere mentale (scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Cambiamento nel benessere mentale misurato dalla versione breve della Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti (minimo = 14; massimo = 70). Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Resilienza (scala di resilienza)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Cambiamento nella resilienza misurata dalla scala di resilienza a 13 elementi dal basale alla post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 13 item valutati su una scala Likert a 7 punti (minimo = 13; massimo = 91). Punteggi più alti indicano maggiore resilienza.
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Ruminazione (scala delle risposte ruminative)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Variazione della ruminazione misurata dalla Ruminative Response Scale (RRS) dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti (minimo = 10; massimo = 40). Punteggi più alti indicano comportamenti più ruminativi.
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Solitudine (scala della solitudine UCLA)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Cambiamento della solitudine misurato dalla scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci dal basale al post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); 3 item valutati su una scala Likert a 4 punti (minimo = 4; massimo = 12). Punteggi più alti indicano maggiore solitudine.
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Salute autovalutata (scala analogica visiva EQ5D5L)
Lasso di tempo: basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Cambiamento nella salute autovalutata misurata dalla scala analogica visiva EQ5D5L dal basale alla post-valutazione (da t0 a t1) e al follow-up (da t0 a t2); Scala di valutazione 0 (peggiore salute possibile) - 100 (migliore salute possibile).
basale (t0), post (10 settimane; t1) e follow-up (3 mesi; t2)
Effetti specifici della sessione
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione, settimane dalla 1 alla 10
Prima e dopo ogni sessione dalle settimane da 1 a 10, i partecipanti completeranno un questionario di 40 voci riguardante i cambiamenti nei sintomi depressivi, le convinzioni (meta)cognitive negative e gli atteggiamenti associati alla depressione, che sono presi di mira nel MCT-Silver BeWell. Gli item vengono valutati su una scala LIkert a 6 punti (minimo = 40; massimo = 240); punteggi elevati indicano convinzioni/atteggiamenti più negativi
Prima e dopo ogni sessione, settimane dalla 1 alla 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-Silver BeWell

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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