- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312241
Metakognitiv trening-Silver BeWell hos eldre voksne
Gjennomførbarhet, aksept og effektivitet av metakognitiv trening - Silver BeWell hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 20 % av eldre voksne har alvorlig depresjon og opptil 30 % har subkliniske depressive symptomer (f.eks. symptomer på depresjon som ikke oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode). Gitt at depresjon senere i livet er assosiert med utbruddet av demens og funksjonshemming og at eldre voksne har høyere risiko for selvmord og lengre tid til remisjon, er rask behandling av subklinisk depresjon og forebygging av depresjon senere i livet viktig. Imidlertid er det mangel på empirisk baserte, lavterskel og kostnadseffektive gruppeintervensjoner for eldre voksne, som kan leveres i fellesskapsmiljøer (f.eks. samfunnshus eller sykehjem) av psykisk helsearbeidere i samfunnet.
For å fylle dette gapet, søker denne studien å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og effekten av Metakognitiv trening-Silver (MCT-Silver) BeWell blant eldre voksne (i alderen 60 år og eldre) levert i et fellesskap (f.eks. sosial-psykiatrisk samfunn) senter, sykehjem osv.). MCT-Silver BeWell er en standardisert, kognitiv atferdsterapibasert gruppeintervensjon, som tar sikte på å forbedre innsikt for og redusere negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), uhjelpsom atferd (f.eks. sosial tilbaketrekning) og emosjonsregulering (ER)-strategier (f.eks. drøvtygging, unngåelse av negative følelser) assosiert med utbruddet av depresjon. I likhet med sine forløpere, metakognitiv trening for psykose (MCT) og depresjon hos yngre og middelaldrende voksne (D-MCT), tar MCT-Silver BeWell også sikte på å korrigere informasjonsprosesseringsskjevheter (f.eks. humørkongruent hukommelse) assosiert med redusert humør og psykisk velvære. I MCT-Silver BeWell-sesjoner presenteres psykoedukasjon angående assosiasjonen mellom negative (meta)kognitive overbevisninger og informasjonsprosesseringsskjevheter, ER-strategier og atferd med psykologisk velvære og alternative, mer nyttige tanker, strategier og ferdigheter introduseres og praktiseres med målet om å forbedre det generelle psykologiske velværet.
MCT-Silver for depresjon ga signifikante effekter utover en aktiv kontrollgruppe på selvrapportert depresjon, drøvtygging og selvrapportert helse i en poliklinisk setting med eldre voksne med affektive lidelser. En pilotstudie av D-MCT blant eldre voksne viste også gjennomførbarheten av depresjonsintervensjonen i en stasjonær setting og randomiserte kliniske studier av D-MCT med voksenprøve har vist kort- og mellomtidseffekten av D-MCT samt øktspesifikke effekter, aksept og (minimale) bivirkninger.
I den nåværende studien undersøker etterforskeren aksept, gjennomførbarhet og effektivitet av MCT-Silver BeWell blant eldre voksne. Antall besøkte økter vil fungere som det primære resultatet. Gruppedeltakelsen forventes å være høy. Ytterligere utfall inkluderer deltakernes aksept (subjektive vurderinger) samt negative bivirkninger av intervensjonen. Det forventes at deltakerne vil vurdere intervensjonen positivt og vil rapportere få negative bivirkninger av intervensjonen. Andre sekundære utfall inkluderer depresjon, motstandskraft, ensomhet, selvrapportert helse, dysfunksjonell tro og drøvtygging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-post: b.viertel@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Brooke Viertel, PhD
- Telefonnummer: 040 7410 24014
- E-post: b.viertel@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder 60 år eller eldre
- Tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
- Vilje til å delta i intervensjon over en periode på 10 uker (deltakere som ikke møter til intervensjonen, men komplette spørreskjemaer vil også inngå i analysen)
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for deltakelse i gruppeøkter
- Evne til å delta i gruppesettingen (evnen til å delta i gruppesettingen vil bli vurdert under et screeningintervju (f.eks. tilstrekkelige sosiale ferdigheter)).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet vurdert av BDI-II punkt 9
- Demens (MMSE < 24) eller tegn på alvorlig organisk hjernedysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metakognitiv trening-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell er en kognitiv-atferdsterapibasert gruppeintervensjon, som tar sikte på å forbedre innsikt for og endre negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), informasjonsbehandlingsskjevheter (f.eks. humørkongruent hukommelse), unyttig. atferd (f.eks. sosial tilbaketrekning) og emosjonsregulering (ER) strategier (f.eks.
drøvtygging, unngåelse av negative følelser) assosiert med utbruddet av depresjon.
Treningen representerer en variant av MCT-Silver for depresjon senere i livet utviklet for eldre voksne uten klinisk depresjon.
|
Metakognitiv trening - Silver BeWell er en kognitiv atferdsbasert gruppeintervensjon, som fokuserer på å hjelpe deltakerne med å få (metakognitiv) avstand fra tanke- og atferdsmønstre, samt atferd og ER-strategier som er involvert i utbruddet av depresjon og redusert generell mental velvære. å være.
I 10 moduler tar MCT-Silver opp problemstillinger som er spesifikke for senere liv som å takle fysiske endringer og tap, samt å tilpasse seg nye (sosiale) roller.
Programmet inkluderer også moduler om å identifisere og redefinere verdier senere i livet, aksept av negative følelser og motstandskraft.
I opplæringen blir deltakerne gjort oppmerksomme på informasjonsprosesseringsskjevheter som har vist seg å bidra til utbruddet av depresjon gjennom engasjerende øvelser med eksempler fra dagliglivet.
Gruppene består av inntil 10 deltakere.
Hver økt er på 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: 10 uker (før (t0) - til innlegg (t1))
|
Det totale antallet besøkte økter (av 10) vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
|
10 uker (før (t0) - til innlegg (t1))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes vurdering av opplæringen
Tidsramme: etter hver økt uke 1 til 10; post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Deltakerens aksept av opplæringen målt ved et egenutviklet spørreskjema; enkeltelementer som vurderer pasienters aksept av treningen (1 = lav aksept; 5 = høy aksept); høye skårer indikerer bedre vurdering av intervensjonen
|
etter hver økt uke 1 til 10; post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Negative effekter av intervensjonen vil bli vurdert av Negative Effects Questionnaire "negative effekter av behandling" score (minimum = 0; maksimum = 128); høyere score indikerer flere negative bivirkninger
|
post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Depresjon (Beck Depression Inventory - II)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i selvvurdert depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 21 elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala; høyere score indikerer mer depressive symptomer; (minste poengsum = 0; maksimal poengsum = 63)
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Dysfunksjonelle overbevisninger (18-element Dysfunctional Attitudes Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i dysfunksjonelle overbevisninger målt ved 18-elements Dysfunctional Attitude Scale (DAS-18B) fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 18 elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala; høy poengsum indikerer flere dysfunksjonelle overbevisninger (minimum = 18; maksimum = 126)
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Mentalt velvære (Warwick-Edinburgh mentalt velværeskala)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i mentalt velvære målt ved kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 14 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (minimum = 14; maksimum = 70).
Høyere skår indikerer bedre velvære.
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Resilience (Resilience Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i resiliens målt ved 13-elements Resilience Scale fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 13 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (minimum = 13; maksimum = 91).
Høyere score indikerer mer motstandskraft.
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Drøvtygging (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i drøvtygging målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 10; maksimum = 40).
Høyere score indikerer mer drøvtyggende atferd.
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Ensomhet (UCLA Loneliness scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i ensomhet målt ved 3-elements UCLA Ensomhetsskala fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 3-elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 4; maksimum = 12).
Høyere score indikerer mer ensomhet.
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Selvvurdert helse (EQ5D5L Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
Endring i selvvurdert helse målt ved EQ5D5L Visual Analog Scale fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); Vurderingsskala 0 (dårligst mulig helse) - 100 (best mulig helse).
|
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
|
|
Sesjonsspesifikke effekter
Tidsramme: Før og etter hver økt uke 1 til 10
|
Før og etter hver økt i uke 1 til 10, vil deltakerne fylle ut et 40-elements spørreskjema angående endringer i depressive symptomer, negative (meta)kognitive oppfatninger og holdninger assosiert med depresjon, som er målrettet i MCT-Silver BeWell.
Elementer vurderes på en 6-punkts LIkert-skala (minimum = 40; maksimum = 240); høye skårer indikerer mer negative tro/holdninger
|
Før og etter hver økt uke 1 til 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Moritz S, Menon M, Balzan R, Woodward TS. Metacognitive training for psychosis (MCT): past, present, and future. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Jun;273(4):811-817. doi: 10.1007/s00406-022-01394-9. Epub 2022 Mar 25.
- Miegel F, Rubel J, Dietrichkeit M, Hagemann-Goebel M, Yassari AH, Balzar A, Scheunemann J, Jelinek L. Exploring mechanisms of change in the metacognitive training for depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023 Apr 17. doi: 10.1007/s00406-023-01604-y. Online ahead of print.
- Wu JJ, Wang HX, Yao W, Yan Z, Pei JJ. Late-life depression and the risk of dementia in 14 countries: a 10-year follow-up study from the Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:671-677. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.059. Epub 2020 May 26.
- Yip PSF, Zheng Y, Wong C. Demographic and epidemiological decomposition analysis of global changes in suicide rates and numbers over the period 1990-2019. Inj Prev. 2022 Apr;28(2):117-124. doi: 10.1136/injuryprev-2021-044263. Epub 2021 Aug 16.
- Schaakxs R, Comijs HC, Lamers F, Kok RM, Beekman ATF, Penninx BWJH. Associations between age and the course of major depressive disorder: a 2-year longitudinal cohort study. Lancet Psychiatry. 2018 Jul;5(7):581-590. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30166-4. Epub 2018 Jun 18. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2018 Oct;5(10):e24.
- Reynolds CF 3rd, Jeste DV, Sachdev PS, Blazer DG. Mental health care for older adults: recent advances and new directions in clinical practice and research. World Psychiatry. 2022 Oct;21(3):336-363. doi: 10.1002/wps.20996.
- Schneider BC, Veckenstedt R, Karamatskos E, Ahlf-Schumacher J, Gehlenborg J, Schultz J, Moritz S, Jelinek L. Efficacy and moderators of metacognitive training for depression in older adults (MCT-Silver): A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2024 Jan 15;345:320-334. doi: 10.1016/j.jad.2023.10.118. Epub 2023 Oct 19.
- Schneider BC, Bücker L, Riker S, Karamatskos E, Jelinek L. A pilot study of metacognitive training (D-MCT) for older adults with depression. Zeitschrift für Neuropsychologie. 2018; 29.
- Volz HP, Stirnweiss J, Kasper S, Moller HJ, Seifritz E. Subthreshold depression - concept, operationalisation and epidemiological data. A scoping review. Int J Psychiatry Clin Pract. 2023 Mar;27(1):92-106. doi: 10.1080/13651501.2022.2087530. Epub 2022 Jun 23.
- Hauschildt M, Arlt S, Moritz S, Yassari AH, Jelinek L. Efficacy of metacognitive training for depression as add-on intervention for patients with depression in acute intensive psychiatric inpatient care: A randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2022 Sep;29(5):1542-1555. doi: 10.1002/cpp.2733. Epub 2022 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCT-Silver BeWell
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .