Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv trening-Silver BeWell hos eldre voksne

6. mars 2024 oppdatert av: BViertel, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gjennomførbarhet, aksept og effektivitet av metakognitiv trening - Silver BeWell hos eldre voksne

Denne studien søker å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og effekten av Metacognitive Training-Silver (MCT-Silver) BeWell blant eldre voksne (i alderen 60 år og eldre) levert i en lokal setting (f.eks. sosial-psykiatrisk samfunnshus, sykehjem, etc.).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 20 % av eldre voksne har alvorlig depresjon og opptil 30 % har subkliniske depressive symptomer (f.eks. symptomer på depresjon som ikke oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode). Gitt at depresjon senere i livet er assosiert med utbruddet av demens og funksjonshemming og at eldre voksne har høyere risiko for selvmord og lengre tid til remisjon, er rask behandling av subklinisk depresjon og forebygging av depresjon senere i livet viktig. Imidlertid er det mangel på empirisk baserte, lavterskel og kostnadseffektive gruppeintervensjoner for eldre voksne, som kan leveres i fellesskapsmiljøer (f.eks. samfunnshus eller sykehjem) av psykisk helsearbeidere i samfunnet.

For å fylle dette gapet, søker denne studien å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og effekten av Metakognitiv trening-Silver (MCT-Silver) BeWell blant eldre voksne (i alderen 60 år og eldre) levert i et fellesskap (f.eks. sosial-psykiatrisk samfunn) senter, sykehjem osv.). MCT-Silver BeWell er en standardisert, kognitiv atferdsterapibasert gruppeintervensjon, som tar sikte på å forbedre innsikt for og redusere negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), uhjelpsom atferd (f.eks. sosial tilbaketrekning) og emosjonsregulering (ER)-strategier (f.eks. drøvtygging, unngåelse av negative følelser) assosiert med utbruddet av depresjon. I likhet med sine forløpere, metakognitiv trening for psykose (MCT) og depresjon hos yngre og middelaldrende voksne (D-MCT), tar MCT-Silver BeWell også sikte på å korrigere informasjonsprosesseringsskjevheter (f.eks. humørkongruent hukommelse) assosiert med redusert humør og psykisk velvære. I MCT-Silver BeWell-sesjoner presenteres psykoedukasjon angående assosiasjonen mellom negative (meta)kognitive overbevisninger og informasjonsprosesseringsskjevheter, ER-strategier og atferd med psykologisk velvære og alternative, mer nyttige tanker, strategier og ferdigheter introduseres og praktiseres med målet om å forbedre det generelle psykologiske velværet.

MCT-Silver for depresjon ga signifikante effekter utover en aktiv kontrollgruppe på selvrapportert depresjon, drøvtygging og selvrapportert helse i en poliklinisk setting med eldre voksne med affektive lidelser. En pilotstudie av D-MCT blant eldre voksne viste også gjennomførbarheten av depresjonsintervensjonen i en stasjonær setting og randomiserte kliniske studier av D-MCT med voksenprøve har vist kort- og mellomtidseffekten av D-MCT samt øktspesifikke effekter, aksept og (minimale) bivirkninger.

I den nåværende studien undersøker etterforskeren aksept, gjennomførbarhet og effektivitet av MCT-Silver BeWell blant eldre voksne. Antall besøkte økter vil fungere som det primære resultatet. Gruppedeltakelsen forventes å være høy. Ytterligere utfall inkluderer deltakernes aksept (subjektive vurderinger) samt negative bivirkninger av intervensjonen. Det forventes at deltakerne vil vurdere intervensjonen positivt og vil rapportere få negative bivirkninger av intervensjonen. Andre sekundære utfall inkluderer depresjon, motstandskraft, ensomhet, selvrapportert helse, dysfunksjonell tro og drøvtygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brooke Viertel, PhD
  • Telefonnummer: 040 7410 24014
  • E-post: b.viertel@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 60 år eller eldre
  • Tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
  • Vilje til å delta i intervensjon over en periode på 10 uker (deltakere som ikke møter til intervensjonen, men komplette spørreskjemaer vil også inngå i analysen)
  • Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for deltakelse i gruppeøkter
  • Evne til å delta i gruppesettingen (evnen til å delta i gruppesettingen vil bli vurdert under et screeningintervju (f.eks. tilstrekkelige sosiale ferdigheter)).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidalitet vurdert av BDI-II punkt 9
  • Demens (MMSE < 24) eller tegn på alvorlig organisk hjernedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metakognitiv trening-Silver BeWell
MCT-Silver BeWell er en kognitiv-atferdsterapibasert gruppeintervensjon, som tar sikte på å forbedre innsikt for og endre negative (meta)kognitive overbevisninger (f.eks. negativt mentalt filter), informasjonsbehandlingsskjevheter (f.eks. humørkongruent hukommelse), unyttig. atferd (f.eks. sosial tilbaketrekning) og emosjonsregulering (ER) strategier (f.eks. drøvtygging, unngåelse av negative følelser) assosiert med utbruddet av depresjon. Treningen representerer en variant av MCT-Silver for depresjon senere i livet utviklet for eldre voksne uten klinisk depresjon.
Metakognitiv trening - Silver BeWell er en kognitiv atferdsbasert gruppeintervensjon, som fokuserer på å hjelpe deltakerne med å få (metakognitiv) avstand fra tanke- og atferdsmønstre, samt atferd og ER-strategier som er involvert i utbruddet av depresjon og redusert generell mental velvære. å være. I 10 moduler tar MCT-Silver opp problemstillinger som er spesifikke for senere liv som å takle fysiske endringer og tap, samt å tilpasse seg nye (sosiale) roller. Programmet inkluderer også moduler om å identifisere og redefinere verdier senere i livet, aksept av negative følelser og motstandskraft. I opplæringen blir deltakerne gjort oppmerksomme på informasjonsprosesseringsskjevheter som har vist seg å bidra til utbruddet av depresjon gjennom engasjerende øvelser med eksempler fra dagliglivet. Gruppene består av inntil 10 deltakere. Hver økt er på 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøkte økter
Tidsramme: 10 uker (før (t0) - til innlegg (t1))
Det totale antallet besøkte økter (av 10) vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen
10 uker (før (t0) - til innlegg (t1))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes vurdering av opplæringen
Tidsramme: etter hver økt uke 1 til 10; post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Deltakerens aksept av opplæringen målt ved et egenutviklet spørreskjema; enkeltelementer som vurderer pasienters aksept av treningen (1 = lav aksept; 5 = høy aksept); høye skårer indikerer bedre vurdering av intervensjonen
etter hver økt uke 1 til 10; post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Negative effekter av intervensjonen vil bli vurdert av Negative Effects Questionnaire "negative effekter av behandling" score (minimum = 0; maksimum = 128); høyere score indikerer flere negative bivirkninger
post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Depresjon (Beck Depression Inventory - II)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i selvvurdert depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 21 elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala; høyere score indikerer mer depressive symptomer; (minste poengsum = 0; maksimal poengsum = 63)
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Dysfunksjonelle overbevisninger (18-element Dysfunctional Attitudes Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i dysfunksjonelle overbevisninger målt ved 18-elements Dysfunctional Attitude Scale (DAS-18B) fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 18 elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala; høy poengsum indikerer flere dysfunksjonelle overbevisninger (minimum = 18; maksimum = 126)
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Mentalt velvære (Warwick-Edinburgh mentalt velværeskala)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i mentalt velvære målt ved kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 14 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (minimum = 14; maksimum = 70). Høyere skår indikerer bedre velvære.
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Resilience (Resilience Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i resiliens målt ved 13-elements Resilience Scale fra baseline til post-evaluering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 13 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (minimum = 13; maksimum = 91). Høyere score indikerer mer motstandskraft.
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Drøvtygging (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i drøvtygging målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 10; maksimum = 40). Høyere score indikerer mer drøvtyggende atferd.
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Ensomhet (UCLA Loneliness scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i ensomhet målt ved 3-elements UCLA Ensomhetsskala fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); 3-elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (minimum = 4; maksimum = 12). Høyere score indikerer mer ensomhet.
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Selvvurdert helse (EQ5D5L Visual Analog Scale)
Tidsramme: baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Endring i selvvurdert helse målt ved EQ5D5L Visual Analog Scale fra baseline til post-vurdering (t0 til t1) og oppfølging (t0 til t2); Vurderingsskala 0 (dårligst mulig helse) - 100 (best mulig helse).
baseline (t0), post (10 uker; t1) og oppfølging (3 måneder; t2)
Sesjonsspesifikke effekter
Tidsramme: Før og etter hver økt uke 1 til 10
Før og etter hver økt i uke 1 til 10, vil deltakerne fylle ut et 40-elements spørreskjema angående endringer i depressive symptomer, negative (meta)kognitive oppfatninger og holdninger assosiert med depresjon, som er målrettet i MCT-Silver BeWell. Elementer vurderes på en 6-punkts LIkert-skala (minimum = 40; maksimum = 240); høye skårer indikerer mer negative tro/holdninger
Før og etter hver økt uke 1 til 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brooke Viertel, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCT-Silver BeWell

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere