국소 진행성 직장암에 대한 면역요법과 결합된 일련의 신보강 화학방사선요법: 다기관 2상 코호트에서 3상 무작위 대조 연구까지
2026년 1월 12일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
이 임상 시험의 목표는 국소 진행성 직장암 환자의 신보강 요법에 대한 신보조 화학방사선 요법 단독 요법과 티레리주맙을 병용한 신보조 화학 방사선 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
국소 진행성 직장암 환자의 신보조 요법에 대한 신보조 화학방사선 요법 단독과 비교하여 티레리주맙과 결합된 신보조 화학방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 직장 또는 항문 정체와 삶의 질을 평가합니다. 참가자는 처음 5주 이내에 장기 NCRT(50 Gy/25f, 카페시타빈 850-1000 mg/m2, BID, PO, D1-D5, QW)를 받게 됩니다. 종양 면역요법과 관련하여 등록된 환자는 방사선요법 시작 후 2주차, 5주차, 8주차 첫날에 티슬레리주맙(200mg, iv)을 투여받게 됩니다. 그 후, 환자는 CAPOX(Q 3 w; D1 옥살리플라틴, 130mg/m2,iv.gtt; D1-D14, 카페시타빈, 850-1000mg/m2, BID, PO) 요법. 두 가지 CAOPX 요법이 1주일 간격으로 치료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongtao Zhang, MD
- 전화번호: +86 13801060364
- 이메일: Zhangzht@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongwei Yao
- 전화번호: +8613611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yao Hongwei, M.D
- 전화번호: 86 13611015609
- 이메일: yaohongwei@ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Zhongtao Zhang,, MD
- 전화번호: +86-13801060364
- 이메일: zhangzht@ccmu.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 연구 참여를 자원했습니다.
- .연령: 18-75세, 남성 또는 여성;
- pMMR의 면역조직화학적 결과 또는 MSS의 유전자 검사 결과와 함께 병리조직학적으로 확인된 직장 선암종
- MRI로 평가한 기본 임상 단계는 T1-2N1-2M0 또는 T3N0-2M0, MRF(-), 측면 림프절(-)이었습니다.
- 아래쪽 종양 가장자리는 항문 가장자리에서 10cm 떨어져 있습니다.
- 외과적 절제;
- 정상적으로 정제를 삼키는 능력;
- ECOG PS 0-1;
- 방사선요법, 화학요법, 수술 등 직장암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 신보조요법 완료 후 수술을 계획합니다.
- 수술에는 금기 사항이 없습니다.
- 주요 장기 기능은 정상입니다.
제외 기준:
- 단클론항체, 티슬레리주맙의 모든 성분, 카페시타빈에 대한 알레르기의 이전 병력;
이전에 다음 치료 중 하나를 받았거나 받고 있습니다:
A) 종양 특이적 수술, 방사선요법, 화학요법, 표적요법, 면역요법 등 B)처음 사용 후 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 치료(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량의 아드레노코르티코이드 대체제; 다) 연구약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자 D) 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술 또는 심각한 외상을 입은 경우,
- 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 고려)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 자가면역 또는 자가 면역 질환의 병력; 어떠한 개입도 필요하지 않은 소아 및 성인의 건선 또는 천식/알레르기 환자, 그러나 기관지 확장제로 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되어서는 안 됩니다.
- HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력
- (1) 심부전 이상의 NYHA II 등급, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 의미 있는 심실상부 또는 심실성 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병 임상적 개입 또는 임상적 개입이 없는 부정맥은 여전히 잘 조절되지 않습니다.
- 시험약의 최초 사용 전 4주 이내에 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염 합병증 등 중증 감염(등급 CTCAE>2); 기본 흉부 영상은 활성 폐 염증의 존재, 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 증상 및 징후의 존재 또는 경구 또는 정맥 내 항생제의 필요성을 나타냈으며, 예방적 항생제 사용을 제외하고; 병력 또는 CT로 활동성 결핵 감염이 발견된 자, 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 병력이 있는 자, 또는 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염의 병력이 있으나 정식 치료를 받지 않은 자
- 활동성 B형 간염(HBV DNA 2000 IU/mL 또는 104copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV RNA 분석법 검출 하한치 이상)의 존재
- 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 > 90%)을 제외하고, 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우 현장이 고려됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 알코올, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인과 같은 다른 요인으로 인해 연구의 강제 종료가 발생할 수 있으며, 이는 피험자의 안전이나 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
등록된 환자는 처음 5주 이내에 장기간 NCRT(50 Gy/25f, 카페시타빈 850-1000 mg/m2, BID, PO, D1-D5, QW)를 받게 됩니다.
종양 면역요법과 관련하여 등록된 환자는 방사선요법 시작 후 2주차, 5주차, 8주차 첫날에 티슬레리주맙(200mg, iv)을 투여받게 됩니다.
그 후, 환자는 CAPOX(Q 3 w; D1 옥살리플라틴, 130mg/m2,iv.gtt;
D1-D14, 카페시타빈, 850-1000mg/m2, BID, PO) 요법.
두 가지 CAOPX 요법이 1주일 간격으로 치료되었습니다.
방사선 치료가 끝난 후 8~8~10주가 지나면 환자는 대장내시경, MRI 등 여러 검사를 받게 된다.
후속 치료 옵션은 각 센터 의사가 임상 경험을 바탕으로 결정합니다.
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등록된 환자는 방사선 치료 시작 후 티슬레리주맙을 3회 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에는 5주간의 NCRT와 2번의 14일 CAPOX 주기(Q 3 w; D1 옥살리플라틴, 130mg/m2,iv.gtt;
D1-D14, 카페시타빈, 850-1000mg/m2, BID, PO) 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR
기간: pCR : 수술 후 10일 이내,cCR : 방사선 치료 시작 후 13주 이내
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완전 반응률=(병리학적 완전 반응 수 + 임상 완전 반응 수)/총 환자 수
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pCR : 수술 후 10일 이내,cCR : 방사선 치료 시작 후 13주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 비율
기간: 치료 중
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이상반응 발생률
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치료 중
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NAR 점수
기간: 수술 후 10일 이내
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신보조 직장(NAR) 점수: 수술 전 치료의 점수 기준을 기반으로 합니다.
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수술 후 10일 이내
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ORR
기간: 수술 후 10일 이내
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객관적인 응답률 객관적인 응답률 객관적인 응답률 객관적인 응답률 |
수술 후 10일 이내
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OPR
기간: 수술 직후
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장기보존율 장기보존율 장기보존율 |
수술 직후
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면역 관련 이상반응 발생률
기간: 티슬레리주맙 사용 후 최대 3주
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티슬레리주맙과 관련이 있는 것으로 간주되는 이상반응 발생률
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티슬레리주맙 사용 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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