티슬리주맙 병용 화학요법의 전환 요법으로서의 절제 불가능 국소 진행성 식도편평세포암에서의 유효성과 안전성

선정기준:

1. 연구 관련 절차 수행 전 서면 동의서를 받습니다.
2. 만 18세 이상 75세 이하, 남녀 모두 참여 가능합니다.

3. 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 흉부 식도 편평세포암종으로, 초기 절제 불가능한 국소 진행성 질환으로 정의된 경우:

   심장, 대혈관, 기관 또는 기타 인접 장기(간, 췌장, 폐, 비장 포함)를 침범하는 T4b 종양; 또는 여러 스테이션의 또는 큰 림프절 전이.

4. 원격 전이 증거 없음.
5. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상.
6. 미국 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
7. 예상 생존 기간 6개월 이상.

8. 아래 정의된 적절한 장기 기능(평가 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 조혈 성장 인자 사용 없음):

   혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mm³; 혈소판 수 ≥100,000/mm³; 헤모글로빈 ≥9g/dL(5.6mmol/L).

   신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.

   간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT ≤1.5 × ULN.

9. 가임 여성: 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하고, 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 장벽 방법) 사용에 동의해야 합니다.

   가임 파트너가 있는 남성: 연구 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 연구 참여 의지, 양호한 순응도 및 안전성 및 생존 추적을 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외기준:

1. 식도암에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 이전에 받은 경우.
2. 영상으로 확인된 원격 전이 증거.
3. 적절히 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피 내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
4. 항PD-1 또는 항PD-L1 제제를 사용한 이전 치료; 단클론 항체 또는 티슬렐리주맙의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.
5. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 간염, 간질성 폐질환, 포도막염, 결장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 포함하되 이에 국한되지 않음).
6. 백반증 또는 완전히 해소되어 성인기에 개입이 필요 없는 소아 천식 병력이 있는 환자는 등록 가능.
7. 기관지 확장제 치료가 필요한 천식 환자는 등록 불가.

8. 등록 전 2주 이내에 면역억제 목적으로 전신 코르티코스테로이드 또는 흡수 가능한 국소 스테로이드를 현재 사용 중인 경우(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 >10mg/일).

   치료적 배액이 필요한 임상적으로 유의한 복수 또는 흉막삼출.

   조절되지 않거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음):

   뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II등급 이상 심부전; 불안정 협심증; 등록 전 1년 이내 심근경색; 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥.

9. 응고 이상: 프로트롬빈 시간(PT) >16초, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >43초, 트롬빈 시간(TT) >21초, 또는 섬유소원(Fbg) >2g/L; 또는 출혈 경향, 또는 진행 중인 혈전용해 또는 항응고 요법.
10. 등록 전 3개월 이내에 출혈 또는 천공 위험이 높은 위장관 상태(식도 정맥류, 활동성 위십이지장궤양, 궤양성 대장염, 문맥 고혈압, 또는 활동성 출혈이 있는 절제되지 않은 종양 포함하나 이에 국한되지 않음); 또는 연구자가 위장관 출혈 또는 천공의 위험이 있다고 판단하는 기타 상태.