소화기 식도 매복의 해소에 있어 탄산음료의 효능

방법론

1. 디자인: 무작위 다기관 임상 시험.
2. 기간: 식도 이물 매복(경부 또는 흉골 후부 이물감, 타액분비 과다, 연하 불능) 임상 진단으로 응급실에서 치료를 받은 환자는 상부 위장관 내시경 검사를 평가하는 응급 의사의 임상 실습 지시에 따라 수집됩니다. .

3. 인구 선택:

   • 범위 : 참여병원 응급실에서 진료를 받는 환자.

   • 포함 및 제외 기준:

     • 포함 기준은 다음과 같습니다.
     • 내시경 적출이 필요한 음식 덩어리로 인한 식도 매복(타액질, 연하 불능, 경추 또는 흉골 후부 이물감 증상 중 하나 이상에 의해 결정됨)이라는 임상 진단을 받고 응급실에 내원한 환자.
     • 연령은 18세 이상입니다. 연령과 관련된 포함 기준은 사전 동의서에 서명한 날짜의 연령을 나타냅니다.
     • 제외 기준은 다음과 같습니다.
     • 임신.
     • 기존의 위내시경으로는 극복할 수 없는 양성 또는 악성 식도 협착입니다.
     • 식도내 보철물을 장착한 환자
     • 비식품 이물질(생선뼈 또는 뼈 포함)
     • 매복 후 일부 유형의 탄산음료 섭취.
     • 탄산음료(콜라-콜라)의 성분에 대한 알레르기 또는 불내증으로 인해 투여에 대한 금기 사항입니다.

   3.3. 모집 절차: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 식도 음식 매복에 대한 임상 진단을 받고 앞서 언급한 병원의 응급실에서 치료를 받은 모든 환자는 응급실에서 연구에 참여하도록 초대됩니다.

   3.4. 표본 크기 탄산음료에 관한 대부분의 연구는 1980년대와 1990년대에 이루어졌으며 매우 짧은 시리즈이며 일부에서는 글루카곤 투여와 결합되어 있습니다. 모두 성공률은 100%입니다.

   검토된 가장 규모가 크고 최근 일련의 연구에서 탄산음료의 유효성 비율은 59%인데, 이는 임상 경험에 비추어 과장되었을 수 있습니다(가장 유리한 환자 선택에 편견이 있을 수 있음). 치료를 하지 않을 경우 80~90%에서 이물질이 발견될 수 있습니다. 따라서 관련성 20%의 차이를 고려하여 개입 그룹의 성공률을 35%, 위험도 α=5% 및 검정력 80%로 가정하면 그룹당 총 84명의 환자가 필요합니다. 이번 연구에는 후속 조치가 없기 때문에 손실이 없을 가능성은 낮다고 생각합니다.

   글루카곤의 효능에 대한 위약 대조 임상 시험의 결과에 비추어 볼 때, 개인의 매복 이력이 없는 환자의 중재 그룹에서 내시경 검사의 복잡성이 감소한 유일한 차이점이 있다는 것이 흥미로울 것입니다. 적절한 검정력으로 차이를 탐지할 수 있으려면 그러한 환자가 많이 있어야 합니다. 우리 연구에 따르면 환자의 47%(66/140)는 의료 지원이 필요한 매복 병력이 없습니다. 따라서 n을 병력이 없는 환자로 적절하게 계산한다면 군당 총 177명의 환자가 필요하다.

4. 개입 4.1. 무작위화 환자가 작업 참여에 동의하고 제외 기준이 없음이 확인되면 수행됩니다. 계층화된 무작위 배정은 센터별로 수행되므로 각 참여 센터는 봉인된 무작위 순서를 갖게 됩니다. 각 계층 내에서 각 그룹에 속할 확률은 0.5인 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 순수 무작위화가 수행됩니다. 각 센터마다 총 100개의 번호가 매겨진 불투명 봉인 봉투를 비치해 응급실에 보관했다가 환자가 포함되는 대로 순차적으로 개봉할 예정이다.

   4.2. 개입 환자 자율성에 관한 법률 41/2002에 따라 사전 동의가 공식화되면 연구는 완료됩니다. 연구에 참여한다고 해서 귀하와 담당 의사와의 관계가 바뀌지는 않습니다.

   4.2.1 내시경 전 평가

   환자는 응급실에서 식별됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 사람들은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의하면 담당 내시경 의사에게 연락하여 검사 계획을 세웁니다. 검사는 두 그룹 모두 통화 후 30~120분 내에 실시되어야 합니다. 내시경 검사 일정이 정해지면 환자는 무작위로 배정됩니다. 이를 바탕으로 2개의 그룹이 구성됩니다.

   • 중재군: 코카콜라 200ml를 투여하며, 최대 10분 이내에 섭취해야 합니다.
   • 통제 그룹: 어떤 종류의 약이나 음료도 받지 않습니다. 4.2.3 내시경 평가 내시경 검사는 음료 투여 후 최소 30분 이후, 통화 후 2시간 이내에 실시해야 합니다. 대조군에서는 통화 후 30~120분 사이에 내시경 검사를 실시합니다. 각 센터의 일반적인 프로토콜에 따라 진행됩니다. 이물질의 유무, 추출 방법, 기본 식도 소견 등이 내시경 보고서에 체계적으로 수집됩니다. 이물질의 존재가 기록된 경우 수행할 중재에 대한 결정은 검사를 수행하는 내시경 의사의 손에 달려 있습니다.

5. 데이터 수집 5.1 변수 설명

   • 효과: 내시경 검사에서 식도 내 이물질이 영향을 받은 이미지가 나타나지 않는 환자는 성공으로 간주됩니다. 영향을 받은 이물질이 내시경으로 기록된 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
   • 영향을 받은 이물질: 이는 기원에 관계없이 식도의 어느 지점에서 자발적으로 움직일 수 없는 고정된 덩어리로 정의됩니다. 이는 식도에 있지만 어떤 유형의 내시경 조작도 필요하지 않고 자발적으로 동원되는 영향을 받지 않은 이물질에 반대됩니다.
   • 시험의 난이도는 다음 변수를 사용하여 간접적으로 측정됩니다.
   • 검사 기간: 내시경을 삽입한 후 제거할 때까지의 시간 간격(분)입니다.
   • 적출 기간 : 이물질이 확인된 환자의 경우, 첫 번째 도구를 삽입한 시점부터 적출을 시도한 시점부터(또는 발에서 내시경을 이용하여 위방으로 전진하려는 경우) 시간(분) 이물질을 동원하려는 첫 번째 시도) 이물질이 해당 위치에서 제거될 때까지.

   5.2. 데이터 소스 환자의 개인 병력과 관련된 변수 변수는 식도 병리의 존재, 식도 운동성과 매복 이력에 영향을 미치는 약물, 매복 시간 및 물에 중점을 두고 응급 의사가 환자와의 인터뷰 형식으로 수집됩니다. 방해 후 섭취.

   내시경 검사를 시행한 의사는 내시경 검사 시간, 매복 제거에 사용된 도구, 이물질의 유형 및 위치, 근본적인 식도 병리학 등 기술적인 세부 사항을 수집합니다. 5.3. 시각장애인의 존재 개입(탄산음료 투여)은 위약과 비교할 수 없으므로 이중맹검 연구는 불가능합니다. 응급실의 환자에게는 자신이 배정된 연구 분야를 내시경 의사에게 공개하지 않도록 지시합니다.

   퇴원 시 환자에게 전달되는 최종 보고서에는 투여된 치료 내용이 포함되지만, 이는 시술이 수행된 후에 생성되어 환자에게 전달되기 때문입니다. 치료 효과에 대한 평가는 내시경 검사 중에 내시경 전문의가 수행합니다. 내시경 부서에서는 응급실의 소프트웨어나 치료 시트에 접근할 수 없기 때문에 치료 결과를 평가하는 담당 내시경 의사는 배정된 그룹을 알 수 없습니다.

6. 내시경 검사 후 7~10일 후에 표준화된 전화 인터뷰를 실시하여 부작용 가능성을 평가합니다. 증상이 있는 경우, 3명의 연구 조사자로 구성된 그룹이 시술과의 인과 관계를 평가합니다. 사건의 심각도는 일반적인 분류(CTCAE v.4)와 왕실 법령 1090/2015의 정의에 따라 평가됩니다.

7. 분석 이들에 대한 통계적 분석은 STATA 프로그램(StataCorp. 버전 16. Stata 통계 소프트웨어. 칼리지 스테이션, 텍사스).

   실험군과 대조군 사이에 불균형이 없는지 확인하기 위해 평균을 정량적 변수와 비교하여 Pearson 상관 계수(r)와의 연관성 크기를 평가합니다. 이항 범주형 변수의 경우 비율을 비교하여 로지스틱 회귀 분석으로 얻은 OR과의 연관성을 평가합니다. 순서형 범주의 경우 RO는 참조로 결정된 범주를 기준으로 계산됩니다.

   기술변수는 정량변수(Kolmogorov-Smirnov 검정에 따라 정규분포를 따르지 않는 변수는 중앙값, 최소값, 최대값, 사분위수 범위로 기술함)에 대해 산술평균과 표준편차를 계산하고, 정성적 변수는 백분율과 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.

   두 그룹 모두에서 영향을 받은 이물질이 없는 환자의 비율인 1차 평가변수 분석은 Yates 보정을 사용하지 않고 균질성 z-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 두 그룹 간의 차이에 대한 신뢰 구간도 추정됩니다. 분석은 치료 의도 기반 및 프로토콜별 기반으로 수행됩니다(미리 정해진 기간 내에 치료를 받고 검사를 수행하는 피험자만 포함).

   2차 평가변수 내에서 두 그룹의 합병증 비율은 χ2 테스트를 통해 확인됩니다. 절차 기간은 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 기법을 사용하여 치료 효과와 관련된 요인을 평가합니다.

8. 참신함, 독창성 이 연구는 무작위 시험에서 입증되지 않은 데이터를 제공하는 표본 크기와 새로운 디자인을 사용하여 글루카곤의 효능에 대한 이전 임상 시험을 통해 우리 센터에서 확립된 일련의 연구를 계속합니다.

이 적응증에 대한 탄산음료의 효능은 우리가 제안하는 제품의 특성에 대한 연구에서도 입증되지 않았습니다. 음식 식도 매복에 대한 작용 프로토콜에 이러한 음료를 포함하여 이러한 음료의 효능이 입증되면 우리의 연구 결과는 불필요한 내시경 검사를 피할 수 있습니다. 또는 반대로 효과가 없다는 것이 입증된다면 내시경 검사를 불필요하게 기다리거나 이러한 쓸데없는 조치를 시도할 때 환자에게 불편을 끼치는 일이 방지될 것입니다.