Efficacité des boissons gazeuses dans la résolution de l'impaction œsophagienne alimentaire

MÉTHODOLOGIE

1. Conception : Essai clinique multicentrique randomisé.
2. Période : les patients traités aux urgences avec un diagnostic clinique d'impaction par corps étranger œsophagien (sensation de corps étranger cervical ou rétrosternal, hypersalivation, impossibilité de déglutir) seront recueillis avec indication de pratique clinique par l'urgentiste qui les évaluera pour une endoscopie gastro-intestinale haute. .

3. Sélection de la population :

   • Portée : patients traités aux urgences des hôpitaux participants.

   • Critères d'inclusion et d'exclusion :

     • Les critères d'inclusion sont :
     • Patients qui se présentent aux urgences avec un diagnostic clinique d'impaction œsophagienne due à un bolus alimentaire (déterminé par au moins un des symptômes suivants : sialorrhée, incapacité à avaler ou sensation de corps étranger cervical ou rétrosternal) nécessitant une extraction endoscopique.
     • Âge supérieur ou égal à 18 ans. Le critère d'inclusion lié à l'âge fait référence à l'âge à la date de signature du formulaire de consentement éclairé.
     • Les critères d'exclusion sont :
     • Grossesse.
     • Sténose œsophagienne bénigne ou maligne qui ne peut être surmontée avec un gastroscope conventionnel.
     • Patients porteurs de prothèses intra-œsophagiennes
     • Corps étranger non alimentaire (y compris les arêtes ou les os de poisson)
     • Ingestion d'un certain type de boisson gazeuse après impaction.
     • Contre-indication à l'administration de boisson gazeuse (Cola-Cola) en raison d'une allergie ou d'une intolérance à l'un de ses composants.

   3.3. Procédure de recrutement : tous les patients traités aux urgences des hôpitaux précités avec un diagnostic clinique d'impaction alimentaire œsophagienne qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront invités par le service des urgences à participer à l'étude.

   3.4. Taille de l'échantillon La plupart des études sur les boissons gazeuses datent des années 1980 et 1990, sont des séries très courtes et sont pour certaines associées à l'administration de glucagon. Dans chacun d’eux, le taux de réussite est de 100 %.

   Dans la série d'études la plus vaste et la plus récente examinée, le taux d'efficacité de la boisson gazeuse est de 59 %, ce qui, à la lumière de l'expérience clinique, peut être exagéré (possible biais dans la sélection des patients les plus favorables). Si aucun traitement n’est effectué, le corps étranger peut être retrouvé dans 80 à 90 % des cas. Ainsi, en considérant une différence de 20 % pertinente, en supposant un taux de réussite dans le groupe d'intervention de 35 %, avec un risque α=5 % et une puissance de 80 %, un total de 84 patients par groupe serait nécessaire. L’étude n’ayant pas de suite, nous considérons qu’il est peu probable qu’il y ait des pertes.

   À la lumière des résultats de notre essai clinique contrôlé versus placebo sur l'efficacité du glucagon, dans lequel la seule différence détectée était une diminution de la complexité de l'endoscopie dans le groupe d'intervention chez des patients sans antécédents personnels d'impaction, il serait intéressant de avoir un certain nombre de ces patients afin de pouvoir détecter les différences avec une puissance adéquate. Selon notre étude, 47 % des patients (66/140) n'ont pas d'antécédents d'impaction ayant nécessité une assistance médicale. Ainsi, si l’on considère les n correctement calculés comme les patients sans antécédents, nous avons besoin d’un total de 177 patients par groupe.

4. Intervention 4.1. Randomisation Elle sera réalisée une fois que le patient aura accepté de participer aux travaux et que l'absence de critères d'exclusion sera vérifiée. Une randomisation stratifiée sera réalisée par centre, afin que chaque centre participant ait sa séquence de randomisation scellée. Au sein de chaque strate, une randomisation pure sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur où la probabilité d'appartenance à chaque groupe sera de 0,5. Un total de 100 enveloppes scellées opaques numérotées seront disponibles pour chaque centre et seront conservées au service des urgences et ouvertes consécutivement au fur et à mesure que les patients sont inclus.

   4.2. Intervention L'étude sera achevée après la formalisation du consentement éclairé conformément à la loi 41/2002 sur l'autonomie du patient. La participation à l'étude ne modifiera pas votre relation avec votre médecin.

   4.2.1 Évaluation pré-endoscopique

   Les patients seront identifiés aux urgences. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne présentent aucun critère d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Une fois qu'ils auront consenti à leur participation, l'endoscopiste de garde sera contacté pour planifier l'examen, qui doit être effectué 30 à 120 minutes après l'appel dans les deux groupes. Une fois l'examen endoscopique programmé, le patient sera randomisé. Sur cette base, 2 groupes sont constitués :

   • Groupe d'intervention : 200 ml de Coca-Cola seront administrés et doivent être ingérés dans un délai maximum de 10 minutes.
   • Groupe témoin : Vous ne recevrez aucun type de médicament ni de boisson. 4.2.3 Bilan endoscopique L'examen endoscopique doit être réalisé au moins 30 minutes après l'administration de la boisson et dans les 2 heures suivant l'appel. Dans le groupe témoin, l'endoscopie sera réalisée entre 30 et 120 minutes après l'appel. Elle sera réalisée selon les protocoles habituels dans chaque centre. La présence ou l'absence de corps étrangers, les manœuvres pour leur extraction et les constatations œsophagiennes sous-jacentes seront recueillies dans le rapport endoscopique de manière systématique. La décision concernant les interventions à réaliser si la présence du corps étranger est documentée appartient à l'endoscopiste qui effectue l'examen.

5. Collecte des données 5.1 Description des variables

   • Effet : Les patients chez lesquels l'examen endoscopique ne montre pas d'image d'un corps étranger inclus dans l'œsophage seront considérés comme un succès. Les patients chez lesquels un corps étranger impacté est documenté par endoscopie seront considérés comme un échec thérapeutique.
   • Corps étranger inclus : Il est défini comme toute masse, quelle que soit son origine, fixée, sans capacité de mobilisation spontanée, en un point quelconque de l'œsophage. Il s'oppose au corps étranger non impacté, celui qui se trouve dans l'œsophage mais se mobilise spontanément, sans nécessiter aucun type de manœuvre endoscopique.
   • La difficulté de l'examen sera mesurée indirectement avec les variables suivantes :
   • Durée de l'analyse : Intervalle de temps (en minutes) entre le moment où l'endoscope est inséré et celui où il est retiré.
   • Durée de l'extraction : Chez les patients chez lesquels un corps étranger est identifié, l'intervalle de temps (en minutes) à partir du moment où le premier outil est inséré pour tenter l'extraction (ou, si l'on tente d'avancer vers la chambre gastrique à l'aide de l'endoscope de la première tentative de mobilisation du corps étranger) jusqu'à ce que le corps étranger soit retiré de sa position.

   5.2. Sources de données Les variables variables liées à l'histoire personnelle du patient seront collectées sous la forme d'un entretien avec le patient par le médecin urgentiste, en se concentrant sur la présence d'une pathologie œsophagienne, les médicaments qui affectent la motilité œsophagienne et les antécédents d'impactions, le moment de l'impaction et l'eau. prise après obstruction.

   Après avoir réalisé l'endoscopie, le médecin qui la réalise recueillera des détails techniques tels que la durée de l'endoscopie, les outils utilisés pour la désimpaction, le type et la localisation du corps étranger et la pathologie œsophagienne sous-jacente. 5.3. Existence d'une personne aveugle Il n'est pas possible de mener une étude en double aveugle car l'intervention (administration de boisson gazeuse) ne peut être comparée à un placebo. Les patients du service des urgences seront priés de ne pas divulguer à l'endoscopiste à quelle branche de l'étude ils ont été affectés.

   Bien que le rapport final à remettre au patient à la sortie de l'hôpital inclura le traitement administré, puisqu'il est généré et remis au patient après l'exécution de la procédure. L'évaluation de l'efficacité du traitement sera réalisée par l'endoscopiste lors de l'examen endoscopique. Puisque l'unité d'endoscopie n'a pas accès aux logiciels ni aux fiches de traitement de l'urgence, les endoscopistes chargés d'évaluer le résultat du traitement ne pourront pas connaître le groupe assigné.

6. Suivi 7 à 10 jours après l'examen endoscopique, un entretien téléphonique standardisé sera mené pour évaluer la présence éventuelle d'effets indésirables. En cas de présence de symptômes, le lien causal avec la procédure sera évalué par un groupe de 3 enquêteurs de l'étude. La gravité des événements sera évaluée selon les classifications habituelles (CTCAE v.4) et selon les définitions du décret royal 1090/2015.

7. Analyse L'analyse statistique de ceux-ci sera réalisée à l'aide du programme STATA (StataCorp. Version 16. Logiciel statistique Stata. College Station, Texas).

   Pour vérifier qu'il n'y a pas de déséquilibres entre le groupe expérimental et le groupe témoin, les moyennes sont comparées à des variables quantitatives, évaluant l'ampleur de l'association avec le coefficient de corrélation de Pearson (r). Pour les variables catégorielles binaires, les proportions sont comparées, évaluant l'association avec le OU obtenu par régression logistique. Pour les catégoriques ordinaux, les RO sont calculés par rapport à la catégorie déterminée comme référence.

   Pour les variables descriptives, la moyenne arithmétique et l'écart type seront calculés pour les variables quantitatives (les variables qui ne suivent pas une distribution normale selon le test de Kolmogorov-Smirnov seront décrites avec médiane, minimum, maximum et intervalle interquartile), et les variables qualitatives seront exprimées en pourcentages et leurs intervalles de confiance à 95%.

   L'analyse du critère d'évaluation principal, la proportion de patients sans présence de corps étranger inclus dans les deux groupes, sera comparée à l'aide du test z d'homogénéité sans utiliser la correction de Yates. L'intervalle de confiance de la différence entre les deux groupes sera également estimé. L'analyse sera effectuée en intention de traiter et selon le protocole (y compris uniquement les sujets qui reçoivent un traitement et effectuent l'examen dans les délais prédéterminés).

   Au sein des critères secondaires, la proportion de complications dans les deux groupes sera vérifiée par le test χ2. La durée des procédures sera comparée à l'aide du test t de Student. Des techniques de régression logistique multivariée seront utilisées pour évaluer les facteurs associés à l'efficacité du traitement.

8. Nouveauté, originalité Cette étude poursuit une ligne de recherche établie dans notre centre avec un essai clinique antérieur sur l'efficacité du glucagon avec une taille d'échantillon et une conception nouvelle, qui fournit des données non démontrées dans des essais randomisés.

L'efficacité des boissons gazeuses pour cette indication n'a pas non plus été prouvée par une étude des caractéristiques de celle que nous proposons. Nos résultats permettraient d'éviter des endoscopies inutiles, si l'efficacité de ces boissons est démontrée, en les incluant dans le protocole d'action dans l'impaction œsophagienne alimentaire. Ou, au contraire, si elle s'avérait inefficace, on éviterait une attente inutile pour l'endoscopie et des désagréments pour le patient lors de la tentative de ces mesures futiles.