Eficácia das bebidas carbonatadas na resolução da impactação esofágica alimentar

METODOLOGIA

1. Desenho: Ensaio clínico multicêntrico randomizado.
2. Período: pacientes atendidos no Pronto Atendimento com diagnóstico clínico de impactação de corpo estranho esofágico (sensação de corpo estranho cervical ou retroesternal, hipersalivação, incapacidade de deglutição) serão coletados mediante indicação da prática clínica pelo médico emergencista que os avalia para endoscopia digestiva alta .

3. Seleção populacional:

   • Escopo: pacientes atendidos no Pronto Atendimento dos hospitais participantes.

   • Critérios de inclusão e exclusão:

     • Os critérios de inclusão são:
     • Pacientes que chegam ao Serviço de Urgência com diagnóstico clínico de impactação esofágica por bolo alimentar (determinado por pelo menos um dos seguintes sintomas: sialorreia, incapacidade de deglutição ou sensação de corpo estranho cervical ou retroesternal) que necessita de extração endoscópica.
     • Idade maior ou igual a 18 anos. O critério de inclusão relacionado à idade refere-se à idade na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
     • Os critérios de exclusão são:
     • Gravidez.
     • Estenose esofágica benigna ou maligna que não pode ser superada com um gastroscópio convencional.
     • Pacientes com próteses intraesofágicas
     • Corpo estranho não alimentar (inclui espinhas ou espinhas de peixe)
     • Ingestão de algum tipo de bebida gaseificada após impactação.
     • Contraindicação para administração de bebida gaseificada (Cola-Cola) por alergia ou intolerância a algum de seus componentes.

   3.3. Procedimento de recrutamento: todos os pacientes atendidos no Pronto Atendimento dos referidos hospitais com diagnóstico clínico de impactação alimentar esofágica que atendam aos critérios de inclusão e não atendam aos critérios de exclusão serão convidados pelo Pronto Atendimento para participar do estudo.

   3.4. Tamanho da amostra A maioria dos estudos sobre bebidas carbonatadas data das décadas de 1980 e 1990, são séries muito curtas e em alguns deles são combinados com a administração de glucagon. Em todos eles, a taxa de sucesso é de 100%.

   Na maior e mais recente série de estudos revisados, a taxa de eficácia da bebida gaseificada é de 59%, o que à luz da experiência clínica pode ser exagerado (possível viés na seleção dos pacientes mais favoráveis). Se nenhum tratamento for realizado, o corpo estranho pode ser encontrado em 80-90% dos casos. Assim, considerando relevante uma diferença de 20%, assumindo uma taxa de sucesso no grupo intervenção de 35%, com risco α=5% e poder de 80%, seriam necessários um total de 84 pacientes por grupo. Como o estudo não tem seguimento, consideramos pouco provável que haja perdas.

   À luz dos resultados do nosso ensaio clínico controlado por placebo sobre a eficácia do glucagon, no qual a única diferença detectada foi uma diminuição na complexidade da endoscopia no grupo de intervenção em pacientes sem história pessoal de impactação, seria interessante ter vários desses pacientes para poder detectar diferenças com potência adequada. De acordo com nosso estudo, 47% dos pacientes (66/140) não apresentam histórico de impactação que necessite de assistência médica. Assim, se considerarmos o n devidamente calculado como pacientes sem história, precisaremos de um total de 177 pacientes por grupo.

4. Intervenção 4.1. Randomização Será realizada assim que o paciente concordar em participar do trabalho e for verificada a ausência de critérios de exclusão. Uma randomização estratificada será realizada por centro, de forma que cada centro participante terá sua sequência de randomização lacrada. Dentro de cada estrato, a randomização pura será realizada por meio de uma sequência gerada por computador onde a probabilidade de pertencer a cada grupo será de 0,5. Um total de 100 envelopes opacos lacrados numerados estarão disponíveis para cada centro e serão armazenados no pronto-socorro e abertos consecutivamente à medida que os pacientes são incluídos.

   4.2. Intervenção O estudo será concluído após a formalização do consentimento informado de acordo com a Lei 41/2002 sobre autonomia do paciente. A participação no estudo não alterará a sua relação com o seu médico.

   4.2.1 Avaliação pré-endoscópica

   Os pacientes serão identificados no pronto-socorro. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum critério de exclusão serão convidados a participar do estudo. Assim que consentirem com sua participação, o endoscopista plantonista será contatado para planejamento do exame, que deverá ser realizado 30-120 minutos após a ligação em ambos os grupos. Assim que o exame endoscópico for agendado, o paciente será randomizado. Com base nisso, são estabelecidos 2 grupos:

   • Grupo intervenção: serão administrados 200 ml de Coca-Cola e deverão ser ingeridos em no máximo 10 minutos.
   • Grupo controle: Você não receberá nenhum tipo de medicamento ou bebida. 4.2.3 Avaliação endoscópica O exame endoscópico deve ser realizado pelo menos 30 minutos após a administração da bebida e em até 2 horas após a ligação. No grupo controle, a endoscopia será realizada entre 30 e 120 minutos após a ligação. Será realizado de acordo com os protocolos habituais de cada centro. A presença ou ausência de corpos estranhos, as manobras para sua extração e os achados esofágicos subjacentes serão coletados no laudo endoscópico de forma sistemática. A decisão sobre quais intervenções realizar caso a presença do corpo estranho seja documentada fica a cargo do endoscopista que realiza o exame.

5. Coleta de dados 5.1 Descrição das variáveis

   • Efeito: Pacientes nos quais o exame endoscópico não mostrar imagem de corpo estranho impactado no esôfago serão considerados um sucesso. Pacientes nos quais um corpo estranho impactado é documentado endoscopicamente serão considerados uma falha terapêutica.
   • Corpo estranho impactado: É definido como qualquer massa, independente de sua origem, que se encontra fixa, sem capacidade de mobilização espontânea, em algum ponto do esôfago. Opõe-se ao corpo estranho não impactado, aquele que está no esôfago mas se mobiliza espontaneamente, sem necessidade de qualquer tipo de manobra endoscópica.
   • A dificuldade do exame será medida indiretamente com as seguintes variáveis:
   • Duração do exame: Intervalo de tempo (em minutos) desde o momento em que o endoscópio é inserido até o momento em que é removido.
   • Duração da extração: Em pacientes nos quais é identificado corpo estranho, o intervalo de tempo (em minutos) desde o momento em que a primeira ferramenta é inserida até a tentativa de extração (ou, se for feita a tentativa de avançar para a câmara gástrica usando o endoscópio de primeira tentativa de mobilização do corpo estranho) até que o corpo estranho seja retirado de sua posição.

   5.2. Fontes de dados Variáveis ​​variáveis ​​relacionadas à história pessoal do paciente serão coletadas na forma de entrevista com o paciente pelo médico emergencista, com foco na presença de patologia esofágica, medicamentos que afetam a motilidade esofágica e histórico de impactações, tempo de impactação e água ingestão após obstrução.

   Após a realização da endoscopia, o médico que a realiza coletará detalhes técnicos como o tempo da endoscopia, os instrumentos utilizados para desimpactação, o tipo e localização do corpo estranho e a patologia esofágica de base 5.3. Existência de pessoa cega Não é possível realizar estudo duplo-cego, pois a intervenção (administração de bebida gaseificada) não pode ser comparada com placebo. Os pacientes do Departamento de Emergência serão instruídos a não divulgar ao endoscopista a qual ramo do estudo foram designados.

   Embora o relatório final a ser entregue ao paciente na alta hospitalar inclua o tratamento administrado, uma vez que é gerado e entregue ao paciente após a realização do procedimento. A avaliação da eficácia do tratamento será realizada pelo endoscopista durante o exame endoscópico. Como a unidade de endoscopia não tem acesso ao software ou às fichas de tratamento do pronto-socorro, os endoscopistas encarregados de avaliar o resultado do tratamento não poderão conhecer o grupo designado.

6. Acompanhamento 7 a 10 dias após o exame endoscópico, uma entrevista telefônica padronizada será realizada para avaliar a possível presença de efeitos adversos. Em caso de presença de sintomas, a relação causal com o procedimento será avaliada por um grupo de 3 investigadores do estudo. A gravidade dos eventos será avaliada de acordo com as classificações habituais (CTCAE v.4) e de acordo com as definições do Real Decreto 1090/2015.

7. Análise A análise estatística destes será realizada utilizando o programa STATA (StataCorp. Versão 16. Software estatístico Stata. College Station, Texas).

   Para verificar se não há desequilíbrios entre o grupo experimental e o controle, as médias são comparadas com as variáveis ​​quantitativas, avaliando a magnitude da associação com o coeficiente de correlação de Pearson (r). Para variáveis ​​categóricas binárias, são comparadas proporções, avaliando a associação com o OR obtido por regressão logística. Para categóricas ordinais, os ROs são calculados em relação à categoria determinada como referência.

   Para as variáveis ​​descritivas, será calculada a média aritmética e o desvio padrão para as variáveis ​​quantitativas (variáveis ​​que não seguem distribuição normal segundo teste de Kolmogorov-Smirnov serão descritas com mediana, mínimo, máximo e intervalo interquartil), e as variáveis ​​qualitativas serão expressas em porcentagens e seus respectivos intervalos de confiança de 95%.

   A análise do desfecho primário, proporção de pacientes sem presença de corpo estranho impactado em ambos os grupos, será comparada pelo teste z de homogeneidade sem uso da correção de Yates. O intervalo de confiança da diferença entre os dois grupos também será estimado. A análise será realizada com base na intenção de tratar e por protocolo (incluindo apenas os indivíduos que recebem tratamento e realizam o exame dentro dos prazos predeterminados).

   Dentro dos desfechos secundários, a proporção de complicações em ambos os grupos será verificada pelo teste χ2. A duração dos procedimentos será comparada por meio do teste t de Student. Técnicas de regressão logística multivariada serão utilizadas para avaliar os fatores associados à eficácia do tratamento.

8. Novidade, originalidade Este estudo dá continuidade a uma linha de pesquisa estabelecida em nosso centro com um ensaio clínico anterior sobre a eficácia do glucagon com tamanho de amostra e desenho inovador, que fornece dados não demonstrados em ensaios randomizados.

A eficácia das bebidas carbonatadas para esta indicação também não foi comprovada com estudo das características daquela que propomos. Nossos achados evitariam endoscopias desnecessárias, caso fosse demonstrada a eficácia dessas bebidas, incluindo-as no protocolo de ação na impactação esofágica alimentar. Ou, se, pelo contrário, se revelasse ineficaz, evitar-se-ia a espera desnecessária pela endoscopia e os inconvenientes para o paciente ao tentar estas medidas fúteis.