Hiilihappopitoisten juomien tehokkuus ruokatorven vaikutuksen ratkaisemisessa

METODOLOGIA

1. Suunnittelu: Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.
2. Jakso: Päivystyspoliklinikalla hoidettavat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ruokatorven vierasesinetukkeuma (kohdunkaulan tai rintalastan vieraan kappaleen tunne, liiallinen syljeneritys, nielemiskyvyttömyys) kerää kliinisen käytännön indikaatioiden mukaisesti päivystyslääkäri, joka arvioi heidät ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa varten. .

3. Väestövalinta:

   • Laajuus: osallistuvien sairaaloiden ensiapuosastolla hoidettavat potilaat.

   • Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:

     • Osallistumiskriteerit ovat:
     • Potilaat, jotka tulevat päivystykseen kliinisellä diagnoosilla ruokatorven tukoksen aiheuttama ruokabolus (joka määräytyy vähintään yhden seuraavista oireista: sialorrea, nielemiskyvyttömyys tai kohdunkaulan tai rintalastan vieraan esineen tunne), joka vaatii endoskooppisen poiston.
     • Ikä vähintään 18 vuotta. Ikään liittyvä mukaanottokriteeri viittaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivän ikään.
     • Poissulkemiskriteerit ovat:
     • Raskaus.
     • Hyvä- tai pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma, jota ei voida voittaa tavanomaisella gastroskoopilla.
     • Potilaat, joilla on intraesofageaaliset proteesit
     • Muu kuin elintarvike -vieraskappale (mukaan lukien kalan luut tai luut)
     • Jonkin tyyppisen hiilihapotetun juoman nauttiminen iskun jälkeen.
     • Hiilihappopitoisen juoman (Cola-Cola) antamisen vasta-aihe johtuu allergiasta tai intoleranssista jollekin sen aineosalle.

   3.3. Rekrytointimenettely: Kaikki edellä mainittujen sairaaloiden päivystyspoliklinikalla hoidettavat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ruokatorven ruokatukkeudesta ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit, kutsutaan päivystyspoliklinikalle mukaan tutkimukseen.

   3.4. Näytekoko Suurin osa hiilihapollisia juomia koskevista tutkimuksista on peräisin 1980- ja 1990-luvuilta, ne ovat hyvin lyhyitä sarjoja ja joissakin niistä on yhdistetty glukagonin antoon. Niissä kaikissa onnistumisprosentti on 100 %.

   Suurimmassa ja tuoreimmassa tarkasteltujen tutkimusten sarjassa hiilihapotetun juoman tehokkuus on 59 %, mikä voi kliinisen kokemuksen valossa olla liioiteltua (mahdollinen harha suotuisimpien potilaiden valinnassa). Jos hoitoa ei tehdä, vierasesine löytyy 80-90 %:ssa tapauksista. Näin ollen, kun otetaan huomioon 20 %:n ero, oletetaan interventioryhmän onnistumisasteeksi 35 %, riskillä α=5 % ja teholla 80 %, kaikkiaan 84 potilasta ryhmää kohden tarvittaisiin. Koska tutkimuksella ei ole seurantaa, pidämme tappioita epätodennäköisenä.

   Glukagonin tehoa koskevan lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksemme tulosten valossa, jossa ainoa havaittu ero oli endoskopian monimutkaisuuden väheneminen interventioryhmässä potilailla, joilla ei ole henkilökohtaista tulehdusta, olisi mielenkiintoista joilla on useita tällaisia ​​potilaita voidakseen havaita erot riittävällä teholla. Tutkimuksemme mukaan 47 %:lla potilaista (66/140) ei ole ollut lääkintäapua vaativaa tulehdusta. Näin ollen, jos katsomme, että n on oikein laskettu potilaiksi, joilla ei ole historiaa, tarvitsemme yhteensä 177 potilasta ryhmää kohden.

4. Interventio 4.1. Satunnaistaminen Se suoritetaan, kun potilas suostuu osallistumaan työhön ja poissulkemiskriteerien puuttuminen on varmistettu. Kerrostettu satunnaistaminen suoritetaan keskuksittain siten, että jokaisella osallistuvalla keskuksella on oma sinetöity satunnaistamissekvenssi. Jokaisen ositteen sisällä suoritetaan puhdas satunnaistaminen käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä, jossa kuhunkin ryhmään kuulumisen todennäköisyys on 0,5. Jokaiseen keskukseen on saatavilla yhteensä 100 numeroitua läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta, jotka säilytetään ensiapuosastolla ja avataan peräkkäin potilaiden mukaan.

   4.2. Interventio Tutkimus valmistuu sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on virallistettu potilaiden autonomiaa koskevan lain 41/2002 mukaisesti. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta suhdettasi lääkäriin.

   4.2.1 Preendoskooppinen arviointi

   Potilaat tunnistetaan ensiapuosastolla. Tutkimukseen kutsutaan osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt, jotka eivät esitä poissulkemiskriteerejä. Kun he ovat suostuneet osallistumaan, päivystävään endoskopiaan otetaan yhteyttä tutkimuksen suunnittelua varten, joka tulee suorittaa 30-120 minuutin kuluessa kutsusta molemmissa ryhmissä. Kun endoskooppinen tutkimus on varattu, potilas satunnaistetaan. Tämän perusteella muodostetaan 2 ryhmää:

   • Interventioryhmä: 200 ml Coca-Colaa annetaan ja se on nautittava enintään 10 minuutin kuluessa.
   • Kontrolliryhmä: Et saa minkäänlaisia ​​lääkkeitä tai juomia. 4.2.3 Endoskooppinen arviointi Endoskooppinen tutkimus tulee tehdä vähintään 30 minuuttia juoman antamisen jälkeen ja 2 tunnin sisällä kutsusta. Kontrolliryhmässä endoskopia tehdään 30-120 minuutin kuluttua kutsusta. Se suoritetaan kunkin keskuksen tavanomaisten protokollien mukaisesti. Vieraiden esineiden esiintyminen tai puuttuminen, niiden poistotoimenpiteet ja taustalla olevat ruokatorven löydökset kerätään endoskooppiseen raporttiin systemaattisesti. Päätös siitä, mitkä interventiot suoritetaan, jos vieraan kappaleen läsnäolo on dokumentoitu, on tutkimuksen suorittavan endoskoopin käsissä.

5. Tiedonkeruu 5.1 Muuttujien kuvaus

   • Vaikutus: Potilaat, joiden endoskooppisessa tutkimuksessa ei näy kuvaa ruokatorvessa olevasta vieraasta kappaleesta, katsotaan menestyneiksi. Potilaat, joille iskenyt vieraskappale on dokumentoitu endoskooppisesti, katsotaan epäonnistuneeksi hoidossa.
   • Iskenyt vieraskappale: Se määritellään mille tahansa massaksi sen alkuperästä riippumatta, joka on kiinteä, ilman kykyä liikkua spontaanisti, jossain vaiheessa ruokatorvessa. Se vastustaa osumatonta vierasta kappaletta, joka on ruokatorvessa, mutta mobilisoituu spontaanisti ilman minkäänlaista endoskooppista liikettä.
   • Kokeen vaikeutta mitataan epäsuorasti seuraavilla muuttujilla:
   • Skannauksen kesto: Aikaväli (minuutteina) endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
   • Uuton kesto: Potilailla, joissa vierasesine on tunnistettu, aika (minuutteina) siitä hetkestä, kun ensimmäinen työkalu asetetaan ulosottoyritykseen (tai jos yritetään edetä mahakammioon endoskoopin avulla ensimmäinen yritys mobilisoida vieras kappale), kunnes vieraskappale poistetaan asennostaan.

   5.2. Tietolähteet Potilaan henkilökohtaiseen historiaan liittyvät muuttujat kerätään päivystyslääkärin haastatteluna potilaan kanssa keskittyen ruokatorven patologian olemassaoloon, ruokatorven liikkuvuuteen vaikuttaviin lääkkeisiin ja tartuntahistoriaan, tartunta-aikaan ja veteen. saanti tukoksen jälkeen.

   Endoskopian suorittamisen jälkeen sen suorittava lääkäri kerää tekniset tiedot, kuten tähystyksen ajan, deimpakaatioon käytetyt työkalut, vieraan kappaleen tyypin ja sijainnin sekä taustalla olevan ruokatorven patologian. 5.3. Sokean olemassaolo Kaksoissokkotutkimusta ei voida tehdä, koska interventiota (hiilihappopitoisen juoman anto) ei voida verrata lumelääkkeeseen. Päivystyspoliklinikalla olevia potilaita kehotetaan olemaan paljastamatta endoskooppilääkärille, mille tutkimuksen osa-alueelle heidät on määrätty.

   Vaikka loppuraportti, joka toimitetaan potilaalle sairaalasta poistuttaessa, sisältää annetun hoidon, koska se luodaan ja toimitetaan potilaalle toimenpiteen jälkeen. Hoidon tehokkuuden arvioi endoskooppilääkäri endoskooppisen tutkimuksen aikana. Koska endoskopiayksiköllä ei ole pääsyä päivystysosaston ohjelmistoihin tai hoitolappuihin, hoidon lopputuloksen arvioinnista vastaavat endoskopistit eivät voi tietää määrättyä ryhmää.

6. Seuranta 7-10 päivää endoskooppisen tutkimuksen jälkeen suoritetaan standardoitu puhelinhaastattelu mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Oireiden esiintyessä kolmen tutkijan ryhmä arvioi syy-yhteyden toimenpiteeseen. Tapahtumien vakavuus arvioidaan tavanomaisten luokittelujen (CTCAE v.4) ja kuninkaan asetuksen 1090/2015 määritelmien mukaisesti.

7. Analyysi Näiden tilastollinen analyysi suoritetaan STATA-ohjelmalla (StataCorp. Versio 16. Stata Statistical Software. College Station, TX).

   Sen varmistamiseksi, ettei koeryhmän ja kontrollin välillä ole epätasapainoa, keskiarvoja verrataan kvantitatiivisiin muuttujiin arvioimalla Pearsonin korrelaatiokertoimen (r) välisen yhteyden suuruus. Binääristen kategoristen muuttujien suhteita verrataan, arvioiden yhteyttä logistisella regressiolla saatuun OR:iin. Järjestyskategorioiden osalta RO:t lasketaan suhteessa viitekategoriaan.

   Kuvaaville muuttujille lasketaan aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta kvantitatiivisille muuttujille (muuttujat, jotka eivät noudata normaalijakaumaa Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan, kuvataan mediaani-, minimi-, maksimi- ja kvartiilivälillä) ja kvalitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina ja niiden 95 %:n luottamusvälinä.

   Ensisijaisen päätepisteen analyysiä, niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole osumaa vierasesinettä molemmissa ryhmissä, verrataan käyttämällä homogeenisuusz-testiä ilman Yates-korjausta. Myös näiden kahden ryhmän välisen eron luottamusväli arvioidaan. Analyysi suoritetaan hoidon aikomuksen perusteella ja protokollakohtaisesti (mukaan lukien vain kohteet, jotka saavat hoitoa ja suorittavat tutkimuksen ennalta määrättyjen aikarajojen sisällä).

   Toissijaisissa päätepisteissä komplikaatioiden osuus molemmissa ryhmissä tarkistetaan χ2-testillä. Toimenpiteiden kestoa verrataan Studentin t-testillä. Hoidon tehokkuuteen liittyviä tekijöitä arvioidaan monimuuttujalogistisilla regressiotekniikoilla.

8. Uutuus, omaperäisyys Tämä tutkimus jatkaa tutkimuslinjaamme, joka perustettiin keskukseemme aiemmalla kliinisellä tutkimuksella glukagonin tehokkuudesta näytteen kokoisella ja uudella suunnittelulla, joka tarjoaa tietoja, joita ei ole osoitettu satunnaistetuissa tutkimuksissa.

Hiilihappopitoisten juomien tehoa tähän käyttöaiheeseen ei myöskään ole osoitettu ehdottamamme juoman ominaisuuksia koskevalla tutkimuksella. Löydöksemme välttyisivät tarpeettomilta endoskopioilta, jos näiden juomien teho osoitetaan, sisällyttäen ne toimintasuunnitelmaan ruoan ruokatorven tukossa. Tai jos se päinvastoin osoittautuisi tehottomaksi, vältytään turhalta endoskopian odottamiselta ja potilaalle haitoista näitä turhia toimenpiteitä yritettäessä.