Wirksamkeit von kohlensäurehaltigen Getränken bei der Lösung der Speiseröhrenverstopfung

METHODIK

1. Design: Randomisierte multizentrische klinische Studie.
2. Zeitraum: Patienten, die in der Notaufnahme mit einer klinischen Diagnose einer Fremdkörperverklemmung der Speiseröhre (zervikales oder retrosternales Fremdkörpergefühl, Hypersalivation, Schluckunfähigkeit) behandelt werden, werden mit klinischer Indikation vom Notarzt gesammelt, der sie für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beurteilt .

3. Bevölkerungsauswahl:

   • Geltungsbereich: Patienten, die in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser behandelt werden.

   • Einschluss und Ausschluss Kriterien:

     • Die Einschlusskriterien sind:
     • Patienten, die mit der klinischen Diagnose einer Speiseröhrenverstopfung aufgrund eines Nahrungsbolus (bestimmt durch mindestens eines der folgenden Symptome: Sialorrhoe, Schluckunfähigkeit oder zervikales oder retrosternales Fremdkörpergefühl) in die Notaufnahme kommen und eine endoskopische Extraktion erfordern.
     • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Das altersbezogene Einschlusskriterium bezieht sich auf das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
     • Die Ausschlusskriterien sind:
     • Schwangerschaft.
     • Gutartige oder bösartige Ösophagusstriktur, die mit einem herkömmlichen Gastroskop nicht behoben werden kann.
     • Patienten mit intraösophagealen Prothesen
     • Non-Food-Fremdkörper (einschließlich Fischgräten oder Knochen)
     • Einnahme eines kohlensäurehaltigen Getränks nach der Impaktion.
     • Kontraindikation für die Verabreichung von kohlensäurehaltigen Getränken (Cola-Cola) aufgrund einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile.

   3.3. Rekrutierungsverfahren: Alle in der Notaufnahme der oben genannten Krankenhäuser behandelten Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Speiseröhrenverstopfung, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Notaufnahme zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

   3.4. Stichprobengröße Die meisten Studien zu kohlensäurehaltigen Getränken stammen aus den 1980er und 1990er Jahren, sind sehr kurze Serien und werden teilweise mit der Gabe von Glucagon kombiniert. Bei allen beträgt die Erfolgsquote 100 %.

   In der größten und jüngsten Reihe der untersuchten Studien liegt die Wirksamkeitsrate des kohlensäurehaltigen Getränks bei 59 %, was angesichts der klinischen Erfahrung möglicherweise übertrieben ist (mögliche Verzerrung bei der Auswahl der günstigsten Patienten). Erfolgt keine Behandlung, kann der Fremdkörper in 80-90 % der Fälle gefunden werden. Unter Berücksichtigung einer relevanten Differenz von 20 %, einer Erfolgsquote in der Interventionsgruppe von 35 %, einem Risiko α = 5 % und einer Potenz von 80 % wären also insgesamt 84 Patienten pro Gruppe erforderlich. Da die Studie kein Follow-up hat, halten wir es für unwahrscheinlich, dass es zu Verlusten kommt.

   Angesichts der Ergebnisse unserer placebokontrollierten klinischen Studie zur Wirksamkeit von Glucagon, bei der der einzige festgestellte Unterschied in einer Verringerung der Komplexität der Endoskopie in der Interventionsgruppe bei Patienten ohne persönliche Vorgeschichte einer Impaktion bestand, wäre es interessant, dies zu tun Wir haben eine Reihe solcher Patienten, um Unterschiede mit ausreichender Leistung erkennen zu können. Laut unserer Studie hatten 47 % der Patienten (66/140) keine Vorgeschichte einer Impaktion, die medizinische Hilfe erforderte. Wenn wir also davon ausgehen, dass n ordnungsgemäß als Patienten ohne Vorgeschichte berechnet wurden, benötigen wir insgesamt 177 Patienten pro Gruppe.

4. Intervention 4.1. Randomisierung: Sie wird durchgeführt, sobald der Patient der Teilnahme an der Arbeit zustimmt und das Fehlen von Ausschlusskriterien überprüft wird. Es wird eine geschichtete Randomisierung pro Zentrum durchgeführt, so dass jedes teilnehmende Zentrum seine eigene versiegelte Randomisierungssequenz erhält. Innerhalb jeder Schicht wird eine reine Randomisierung mithilfe einer computergenerierten Sequenz durchgeführt, wobei die Wahrscheinlichkeit, zu jeder Gruppe zu gehören, 0,5 beträgt. Für jedes Zentrum stehen insgesamt 100 nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge zur Verfügung, die in der Notaufnahme aufbewahrt und nacheinander geöffnet werden, wenn Patienten eingeschlossen werden.

   4.2. Intervention Die Studie wird nach der Formalisierung der Einverständniserklärung gemäß Gesetz 41/2002 über die Patientenautonomie abgeschlossen. Durch die Teilnahme an der Studie ändert sich nichts an Ihrer Beziehung zu Ihrem Arzt.

   4.2.1 Präendoskopische Beurteilung

   Die Patienten werden in der Notaufnahme identifiziert. Wer die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien vorlegt, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sobald sie ihrer Teilnahme zustimmen, wird der diensthabende Endoskopiker kontaktiert, um die Untersuchung zu planen, die in beiden Gruppen 30–120 Minuten nach dem Anruf durchgeführt werden sollte. Sobald die endoskopische Untersuchung geplant ist, wird der Patient randomisiert. Darauf aufbauend werden 2 Gruppen gebildet:

   • Interventionsgruppe: Es werden 200 ml Coca-Cola verabreicht und müssen innerhalb von maximal 10 Minuten eingenommen werden.
   • Kontrollgruppe: Sie erhalten keinerlei Medikamente oder Getränke. 4.2.3 Endoskopische Untersuchung Die endoskopische Untersuchung sollte mindestens 30 Minuten nach der Einnahme des Getränks und innerhalb von 2 Stunden nach dem Anruf durchgeführt werden. In der Kontrollgruppe wird die Endoskopie zwischen 30 und 120 Minuten nach dem Anruf durchgeführt. Die Durchführung erfolgt nach den in jedem Zentrum üblichen Protokollen. Das Vorhandensein oder Fehlen von Fremdkörpern, die Manöver zu ihrer Extraktion und die zugrunde liegenden Ösophagusbefunde werden im endoskopischen Bericht systematisch erfasst. Die Entscheidung darüber, welche Eingriffe bei nachgewiesenem Fremdkörper durchgeführt werden, liegt in der Hand des Endoskopikers, der die Untersuchung durchführt.

5. Datenerfassung 5.1 Beschreibung der Variablen

   • Wirkung: Patienten, bei denen die endoskopische Untersuchung kein Bild eines eingedrungenen Fremdkörpers in der Speiseröhre zeigt, werden als Erfolg gewertet. Patienten, bei denen ein eingedrungener Fremdkörper endoskopisch dokumentiert wird, gelten als Therapieversagen.
   • Impaktierter Fremdkörper: Als Fremdkörper bezeichnet man jede Raumforderung, unabhängig von ihrer Herkunft, die an einem bestimmten Punkt in der Speiseröhre festsitzt und nicht die Fähigkeit besitzt, sich spontan zu mobilisieren. Es steht im Gegensatz zum nicht betroffenen Fremdkörper, der sich in der Speiseröhre befindet, sich aber spontan mobilisiert, ohne dass ein endoskopisches Manöver erforderlich ist.
   • Die Schwierigkeit der Prüfung wird indirekt anhand folgender Variablen gemessen:
   • Dauer des Scans: Zeitintervall (in Minuten) vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen.
   • Dauer der Extraktion: Bei Patienten, bei denen ein Fremdkörper identifiziert wurde, die Zeitspanne (in Minuten) vom Zeitpunkt des Einführens des ersten Werkzeugs bis zum Extraktionsversuch (oder, falls der Versuch unternommen wird, mit dem Endoskop in die Magenkammer vorzudringen). (der erste Versuch, den Fremdkörper zu mobilisieren), bis der Fremdkörper aus seiner Position entfernt wird.

   5.2. Datenquellen Variable Variablen im Zusammenhang mit der persönlichen Vorgeschichte des Patienten werden in Form eines Interviews mit dem Patienten durch den Notarzt gesammelt, wobei der Schwerpunkt auf dem Vorliegen einer Speiseröhrenpathologie, Medikamenten, die die Motilität der Speiseröhre beeinflussen, und der Vorgeschichte von Impaktionen, Zeitpunkt der Impaktion und Wasser liegt Einnahme nach Verstopfung.

   Nach der Durchführung der Endoskopie erhebt der behandelnde Arzt technische Details wie die Dauer der Endoskopie, die zur Entimpfung verwendeten Instrumente, die Art und Lage des Fremdkörpers sowie die zugrunde liegende Pathologie der Speiseröhre. 5.3. Vorliegen einer blinden Person Eine Doppelblindstudie ist nicht möglich, da die Intervention (Verabreichung von kohlensäurehaltigen Getränken) nicht mit Placebo vergleichbar ist. Patienten in der Notaufnahme werden angewiesen, dem Endoskopiker nicht mitzuteilen, welchem ​​Zweig der Studie sie zugewiesen wurden.

   Obwohl der Abschlussbericht, der dem Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgehändigt wird, auch die durchgeführte Behandlung enthält, da er erstellt und dem Patienten nach der Durchführung des Eingriffs zugestellt wird. Die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung erfolgt durch den Endoskopiker im Rahmen der endoskopischen Untersuchung. Da die Endoskopieeinheit keinen Zugriff auf die Software oder Behandlungsblätter der Notaufnahme hat, können die für die Beurteilung des Behandlungsergebnisses zuständigen Endoskopiker die zugewiesene Gruppe nicht kennen.

6. Nachuntersuchung 7–10 Tage nach der endoskopischen Untersuchung wird ein standardisiertes Telefoninterview durchgeführt, um das mögliche Vorhandensein von Nebenwirkungen zu beurteilen. Bei Vorliegen von Symptomen wird der ursächliche Zusammenhang mit dem Eingriff von einer Gruppe von 3 Studienärzten evaluiert. Die Schwere der Ereignisse wird gemäß den üblichen Klassifizierungen (CTCAE v.4) und gemäß den Definitionen des Königlichen Erlasses 1090/2015 beurteilt.

7. Analyse Die statistische Analyse dieser erfolgt mit dem STATA-Programm (StataCorp. Version 16. Stata-Statistiksoftware. College Station, TX).

   Um sicherzustellen, dass zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe keine Ungleichgewichte bestehen, werden Mittelwerte mit quantitativen Variablen verglichen und das Ausmaß des Zusammenhangs mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) bewertet. Für binäre kategoriale Variablen werden die Anteile verglichen und der Zusammenhang mit dem durch logistische Regression erhaltenen OR bewertet. Bei ordinalen Kategorialen werden die ROs in Bezug auf die als Referenz festgelegte Kategorie berechnet.

   Für die deskriptiven Variablen werden das arithmetische Mittel und die Standardabweichung berechnet, für die quantitativen Variablen (Variablen, die keiner Normalverteilung nach dem Kolmogorov-Smirnov-Test folgen, werden sie mit Median, Minimum, Maximum und Interquartilbereich beschrieben) und Die qualitativen Variablen werden als Prozentsätze und ihre 95 %-Konfidenzintervalle ausgedrückt.

   Die Analyse des primären Endpunkts, des Anteils der Patienten ohne das Vorhandensein eines betroffenen Fremdkörpers in beiden Gruppen, wird mithilfe des Homogenitäts-Z-Tests ohne Verwendung der Yates-Korrektur verglichen. Das Konfidenzintervall der Differenz zwischen den beiden Gruppen wird ebenfalls geschätzt. Die Analyse wird auf der Basis einer Behandlungsabsicht und auf einer Pro-Protokoll-Basis durchgeführt (einschließlich nur Probanden, die innerhalb der vorgegebenen Zeitrahmen eine Behandlung erhalten und die Untersuchung durchführen).

   Innerhalb der sekundären Endpunkte wird der Anteil der Komplikationen in beiden Gruppen durch den χ2-Test überprüft. Die Dauer der Verfahren wird mit dem Student-t-Test verglichen. Mithilfe multivariater logistischer Regressionstechniken werden die mit der Wirksamkeit der Behandlung verbundenen Faktoren bewertet.

8. Neuheit, Originalität Diese Studie setzt eine in unserem Zentrum etablierte Forschungslinie mit einer früheren klinischen Studie zur Wirksamkeit von Glucagon mit einer Stichprobengröße und einem neuartigen Design fort, die Daten liefert, die in randomisierten Studien nicht nachgewiesen wurden.

Die Wirksamkeit kohlensäurehaltiger Getränke für diese Indikation wurde auch nicht durch eine Untersuchung der Eigenschaften des von uns vorgeschlagenen Getränks nachgewiesen. Unsere Erkenntnisse würden unnötige Endoskopien vermeiden, wenn die Wirksamkeit dieser Getränke nachgewiesen wird und sie in das Wirkungsprotokoll bei Speiseröhrenverstopfung aufgenommen werden. Oder, im Gegenteil, wenn es sich als unwirksam erweisen sollte, würden unnötige Wartezeiten auf die Endoskopie und Unannehmlichkeiten für den Patienten beim Versuch dieser vergeblichen Maßnahmen vermieden.