Eficacia de las bebidas carbonatadas en la resolución de la impactación esofágica alimentaria

METODOLOGÍA

1. Diseño: Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.
2. Periodo: los pacientes atendidos en Emergencias con diagnóstico clínico de impactación de cuerpo extraño esofágico (sensación de cuerpo extraño cervical o retroesternal, hipersalivación, incapacidad para tragar) serán recogidos con indicación de la práctica clínica por el médico de urgencias quien los evalúa para endoscopia digestiva alta. .

3. Selección de población:

   • Ámbito: pacientes atendidos en el Servicio de Urgencias de los hospitales participantes.

   • Los criterios de inclusión y exclusión:

     • Los criterios de inclusión son:
     • Pacientes que acuden a Urgencias con diagnóstico clínico de impactación esofágica por bolo alimentario (determinado por al menos uno de los siguientes síntomas: sialorrea, incapacidad para tragar o sensación de cuerpo extraño cervical o retroesternal) que requiere extracción endoscópica.
     • Edad mayor o igual a 18 años. El criterio de inclusión relacionado con la edad se refiere a la edad a la fecha de firma del consentimiento informado.
     • Los criterios de exclusión son:
     • El embarazo.
     • Estenosis esofágica benigna o maligna que no se puede superar con un gastroscopio convencional.
     • Pacientes con prótesis intraesofágicas
     • Cuerpo extraño no alimentario (incluye espinas o espinas de pescado)
     • Ingestión de algún tipo de bebida carbonatada después de la impactación.
     • Contraindicación para la administración de bebida carbonatada (Cola-Cola) por alergia o intolerancia a alguno de sus componentes.

   3.3. Procedimiento de reclutamiento: todos los pacientes atendidos en el Servicio de Urgencias de los hospitales antes mencionados con diagnóstico clínico de impactación alimentaria esofágica que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán invitados por el Servicio de Urgencias a participar en el estudio.

   3.4. Tamaño de la muestra La mayoría de los estudios sobre bebidas carbonatadas datan de los años 80 y 90, son series muy cortas, y en algunos de ellos se combinan con la administración de glucagón. En todos ellos la tasa de éxito es del 100%.

   En la serie más grande y más reciente de estudios revisados, la tasa de efectividad de la bebida carbonatada es del 59%, lo que a la luz de la experiencia clínica puede ser exagerado (posible sesgo en la selección de los pacientes más favorables). Si no se realiza ningún tratamiento, el cuerpo extraño se puede encontrar en el 80-90% de los casos. Así, considerando relevante una diferencia del 20%, suponiendo una tasa de éxito en el grupo de intervención del 35%, con un riesgo α=5% y una potencia del 80%, se necesitarían un total de 84 pacientes por grupo. Dado que el estudio no tiene seguimiento, consideramos poco probable que haya pérdidas.

   A la luz de los resultados de nuestro ensayo clínico controlado con placebo sobre la eficacia del glucagón, en el que la única diferencia detectada fue una disminución de la complejidad de la endoscopia en el grupo de intervención en pacientes sin antecedentes personales de impactación, sería interesante tener un número de estos pacientes para poder detectar diferencias con el poder adecuado. Según nuestro estudio, el 47% de los pacientes (66/140) no tienen antecedentes de impactación que hayan requerido asistencia médica. Así, si consideramos la n correctamente calculada como pacientes sin antecedentes, necesitamos un total de 177 pacientes por grupo.

4. Intervención 4.1. Aleatorización Se realizará una vez que el paciente acepte participar en el trabajo y se verifique la ausencia de criterios de exclusión. Se realizará una aleatorización estratificada por centro, de modo que cada centro participante tendrá su secuencia de aleatorización sellada. Dentro de cada estrato, se realizará aleatorización pura utilizando una secuencia generada por computadora donde la probabilidad de pertenecer a cada grupo será 0,5. Un total de 100 sobres cerrados opacos numerados estarán disponibles para cada centro y se almacenarán en el servicio de urgencias y se abrirán consecutivamente a medida que se incluyan los pacientes.

   4.2. Intervención El estudio se completará tras la formalización del consentimiento informado de acuerdo con la Ley 41/2002 de autonomía del paciente. La participación en el estudio no alterará su relación con su médico.

   4.2.1 Evaluación preendoscópica

   Los pacientes serán identificados en el departamento de emergencias. Se invitará a participar en el estudio a quienes cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ningún criterio de exclusión. Una vez que den su consentimiento a su participación, se contactará al endoscopista de turno para planificar el examen, que deberá realizarse en 30-120 minutos después de la llamada en ambos grupos. Una vez programado el examen endoscópico, el paciente será aleatorizado. En base a esto se establecen 2 grupos:

   • Grupo de intervención: Se administrarán 200 ml de Coca-Cola que deberán ingerirse en un máximo de 10 minutos.
   • Grupo control: No recibirá ningún tipo de medicamento ni bebida. 4.2.3 Evaluación endoscópica El examen endoscópico debe realizarse al menos 30 minutos después de la administración de la bebida y dentro de las 2 horas posteriores a la llamada. En el grupo de control la endoscopia se realizará entre 30 y 120 minutos después de la llamada. Se realizará según los protocolos habituales en cada centro. La presencia o ausencia de cuerpos extraños, las maniobras para su extracción y los hallazgos esofágicos subyacentes se recogerán en el informe endoscópico de forma sistemática. La decisión sobre qué intervenciones realizar si se documenta la presencia del cuerpo extraño está en manos del endoscopista que realiza el examen.

5. Recopilación de datos 5.1 Descripción de variables

   • Efecto: Los pacientes en los que el examen endoscópico no muestre una imagen de un cuerpo extraño impactado en el esófago se considerarán un éxito. Los pacientes en los que se documente endoscópicamente un cuerpo extraño impactado se considerarán un fracaso terapéutico.
   • Cuerpo extraño impactado: Se define como cualquier masa, independientemente de su origen, que se fija, sin capacidad de movilizarse espontáneamente, en algún punto del esófago. Se contrapone al cuerpo extraño no impactado, aquel que se encuentra en el esófago pero que se moviliza espontáneamente, sin requerir ningún tipo de maniobra endoscópica.
   • La dificultad del examen se medirá indirectamente con las siguientes variables:
   • Duración de la exploración: Intervalo de tiempo (en minutos) desde que se inserta el endoscopio hasta que se retira.
   • Duración de la extracción: En pacientes en los que se identifica un cuerpo extraño, el intervalo de tiempo (en minutos) desde que se inserta la primera herramienta para intentar la extracción (o, si se intenta avanzar hasta la cámara gástrica utilizando el endoscopio desde el primer intento de movilizar el cuerpo extraño) hasta que el cuerpo extraño sea retirado de su posición.

   5.2. Fuentes de datos Las variables variables relacionadas con la historia personal del paciente se recopilarán en forma de una entrevista con el paciente por parte del médico de urgencias, centrándose en la presencia de patología esofágica, medicamentos que afectan la motilidad esofágica y el historial de impactaciones, tiempo de impactación y agua. ingesta después de la obstrucción.

   Luego de realizar la endoscopia, el médico que la realiza recogerá detalles técnicos como el tiempo de la endoscopia, los instrumentos utilizados para la deimpactación, el tipo y localización del cuerpo extraño y la patología esofágica subyacente. 5.3. Existencia de una persona ciega No es posible realizar un estudio doble ciego ya que la intervención (administración de bebidas carbonatadas) no se puede comparar con un placebo. Se indicará a los pacientes en el Departamento de Emergencias que no revelen al endoscopista a qué rama del estudio han sido asignados.

   Aunque el informe final que se entregará al paciente al alta hospitalaria incluirá el tratamiento administrado, ya que se genera y entrega al paciente una vez realizado el procedimiento. La evaluación de la eficacia del tratamiento la realizará el endoscopista durante el examen endoscópico. Dado que la unidad de endoscopia no tiene acceso al software ni a las fichas de tratamiento del servicio de urgencias, los endoscopistas encargados de evaluar el resultado del tratamiento no podrán conocer el grupo asignado.

6. Seguimiento 7-10 días después del examen endoscópico, se realizará una entrevista telefónica estandarizada para evaluar la posible presencia de efectos adversos. En caso de presencia de síntomas, la relación causal con el procedimiento será evaluada por un grupo de 3 investigadores del estudio. La gravedad de los acontecimientos se valorará según las clasificaciones habituales (CTCAE v.4) y según las definiciones del Real Decreto 1090/2015.

7. Análisis El análisis estadístico de los mismos se realizará mediante el programa STATA (StataCorp. Versión 16. Software estadístico Stata. College Station, Texas).

   Para comprobar que no existen desequilibrios entre el grupo experimental y el control, se comparan medias con variables cuantitativas, valorándose la magnitud de la asociación con el coeficiente de correlación de Pearson (r). Para las variables categóricas binarias se comparan proporciones valorando la asociación con el OR obtenido mediante regresión logística. Para las categóricas ordinales, los RO se calculan respecto de la categoría determinada como referencia.

   Para las variables descriptivas, para las variables cuantitativas se calculará la media aritmética y la desviación estándar (las variables que no sigan una distribución normal según la prueba de Kolmogorov-Smirnov se describirán con mediana, mínimo, máximo y rango intercuartil), y las variables cualitativas se expresarán como porcentajes y sus intervalos de confianza del 95%.

   El análisis del criterio de valoración principal, la proporción de pacientes sin presencia de un cuerpo extraño impactado en ambos grupos, se comparará mediante la prueba z de homogeneidad sin utilizar la corrección de Yates. También se estimará el intervalo de confianza de la diferencia entre los dos grupos. El análisis se realizará por intención de tratar y por protocolo (incluidos solo los sujetos que reciben tratamiento y realizan el examen dentro de los plazos predeterminados).

   Dentro de los criterios de valoración secundarios, la proporción de complicaciones en ambos grupos se comprobará mediante la prueba de χ2. La duración de los procedimientos se comparará mediante la prueba t de Student. Se utilizarán técnicas de regresión logística multivariada para evaluar los factores asociados a la eficacia del tratamiento.

8. Novedad, originalidad Este estudio continúa una línea de investigación establecida en nuestro centro con un ensayo clínico previo sobre la eficacia del glucagón con un tamaño muestral y un diseño novedoso, que aporta datos no demostrados en ensayos aleatorizados.

La eficacia de las bebidas carbonatadas para esta indicación tampoco ha sido demostrada con un estudio de las características de la que proponemos. Nuestros hallazgos evitarían endoscopias innecesarias, si se demuestra la eficacia de estas bebidas, incluyéndolas en el protocolo de actuación en impactación esofágica alimentaria. O, si por el contrario, resultara ineficaz, se evitarían esperas innecesarias para la endoscopia y molestias al paciente al intentar estas inútiles medidas.