Эффективность газированных напитков в разрешении алиментарного защемления пищевода

МЕТОДОЛОГИЯ

1. Дизайн: Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
2. Период: пациенты, находящиеся в отделении неотложной помощи с клиническим диагнозом защемления инородного тела пищевода (ощущение инородного тела в шейке или за грудине, гиперсаливация, неспособность глотать), будут собираться по показаниям врача неотложной практики, который осматривает их для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. .

3. Выбор населения:

   • Область применения: пациенты, находящиеся на лечении в отделениях неотложной помощи участвующих больниц.

   • Критерии включения и исключения:

     • Критерии включения:
     • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с клиническим диагнозом закупорки пищевода вследствие пищевого комка (определяемого хотя бы по одному из следующих симптомов: слюнотечение, невозможность глотания или ощущение инородного тела в шее или за грудине), требующего эндоскопической экстракции.
     • Возраст старше или равен 18 годам. Критерий включения, связанный с возрастом, относится к возрасту на дату подписания формы информированного согласия.
     • Критериями исключения являются:
     • Беременность.
     • Доброкачественная или злокачественная стриктура пищевода, которую невозможно преодолеть с помощью обычного гастроскопа.
     • Пациенты с внутрипищеводными протезами
     • Инородное тело непищевого происхождения (в том числе рыбьи кости или кости)
     • Употребление какого-либо газированного напитка после удара.
     • Противопоказание к приему газированного напитка (Кола-Кола) связано с аллергией или непереносимостью любого из его компонентов.

   3.3. Процедура набора: все пациенты, находящиеся на лечении в отделениях неотложной помощи вышеупомянутых больниц с клиническим диагнозом пищеводной закупорки, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут приглашены отделением неотложной помощи для участия в исследовании.

   3.4. Размер выборки Большинство исследований газированных напитков, датированных 1980-ми и 1990-ми годами, представляют собой очень короткие серии, а в некоторых из них они сочетаются с введением глюкагона. Во всех случаях вероятность успеха составляет 100%.

   В самой крупной и последней серии рассмотренных исследований показатель эффективности газированного напитка составляет 59%, что в свете клинического опыта может быть преувеличено (возможна предвзятость при отборе наиболее благоприятных пациентов). Если не проводить лечение, инородное тело можно обнаружить в 80-90% случаев. Таким образом, учитывая релевантную разницу в 20%, предполагая, что уровень успеха в группе вмешательства составляет 35%, с риском α = 5% и мощностью 80%, всего потребуется 84 пациента в каждой группе. Поскольку исследование не имеет продолжения, мы считаем маловероятным, что будут какие-либо потери.

   В свете результатов нашего плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности глюкагона, в котором единственной обнаруженной разницей было снижение сложности эндоскопии в группе вмешательства у пациентов, у которых в личном анамнезе не было рефракции, было бы интересно иметь несколько таких пациентов, чтобы иметь возможность обнаружить различия с достаточной силой. По данным нашего исследования, у 47% пациентов (66 из 140) в анамнезе не было травм, требующих медицинской помощи. Таким образом, если мы считаем, что n правильно рассчитано как пациенты без анамнеза, нам понадобится в общей сложности 177 пациентов в каждой группе.

4. Вмешательство 4.1. Рандомизация будет проводиться после того, как пациент согласится участвовать в работе и будет подтверждено отсутствие критериев исключения. Стратифицированная рандомизация будет осуществляться по центрам, так что каждый участвующий центр будет иметь свою запечатанную последовательность рандомизации. Внутри каждой страты будет осуществляться чистая рандомизация с использованием сгенерированной компьютером последовательности, где вероятность принадлежности к каждой группе будет равна 0,5. В каждом центре будет доступно в общей сложности 100 пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов, которые будут храниться в отделении неотложной помощи и открываться последовательно по мере включения пациентов.

   4.2. Вмешательство Исследование будет завершено после оформления информированного согласия в соответствии с Законом 41/2002 об автономии пациентов. Участие в исследовании не повлияет на ваши отношения с врачом.

   4.2.1 Преэндоскопическая оценка

   Пациентов будут идентифицировать в отделении неотложной помощи. Те, кто соответствует критериям включения и не представляет никаких критериев исключения, будут приглашены к участию в исследовании. При согласии на участие свяжутся с дежурным эндоскопистом для планирования обследования, которое должно быть проведено через 30-120 минут после вызова в обеих группах. После назначения эндоскопического исследования пациент будет рандомизирован. На основании этого выделяют 2 группы:

   • Группа вмешательства: будет введено 200 мл кока-колы, которую необходимо проглотить в течение максимум 10 минут.
   • Контрольная группа: Вы не будете получать никаких лекарств или напитков. 4.2.3 Эндоскопическая оценка. Эндоскопическое исследование следует проводить не позднее, чем через 30 минут после приема напитка и в течение 2 часов после вызова. В контрольной группе эндоскопия будет проводиться через 30–120 минут после звонка. Оно будет проводиться по обычным протоколам в каждом центре. Наличие или отсутствие инородных тел, методы их извлечения и основные находки пищевода будут систематически фиксироваться в эндоскопическом отчете. Решение о том, какие вмешательства выполнять в случае документального подтверждения наличия инородного тела, принимает врач-эндоскопист, проводящий обследование.

5. Сбор данных 5.1 Описание переменных

   • Эффект: Пациенты, у которых эндоскопическое исследование не выявляет изображения инородного тела в пищеводе, будут считаться успешными. Пациенты, у которых эндоскопически зафиксировано инородное тело, будут считаться неудачей лечения.
   • Вдавленное инородное тело: определяется как любое образование, независимо от его происхождения, которое фиксируется в определенной точке пищевода без возможности самопроизвольной мобилизации. Оно противоположно непораженному инородному телу, которое находится в пищеводе, но мобилизуется спонтанно, не требуя какого-либо эндоскопического маневра.
   • Сложность экзамена будет измеряться косвенно с помощью следующих переменных:
   • Продолжительность сканирования: интервал времени (в минутах) от момента введения эндоскопа до момента его удаления.
   • Продолжительность экстракции: у пациентов, у которых обнаружено инородное тело, временной интервал (в минутах) с момента введения первого инструмента для попытки экстракции (или, если предпринимается попытка продвижения в полость желудка с помощью эндоскопа из первая попытка мобилизации инородного тела) до тех пор, пока инородное тело не будет удалено со своего места.

   5.2. Источники данных Переменные переменные, связанные с личной историей пациента, будут собраны в форме интервью с пациентом врачом неотложной помощи, уделяя особое внимание наличию патологии пищевода, лекарствам, которые влияют на моторику пищевода и истории закупорок, времени закупорки и воде. всасывание после обструкции.

   После проведения эндоскопии врач, проводящий ее, собирает технические данные, такие как время эндоскопии, инструменты, используемые для устранения ущемления, тип и расположение инородного тела и основная патология пищевода. 5.3. Существование слепого человека Провести двойное слепое исследование невозможно, поскольку вмешательство (прием газированных напитков) нельзя сравнивать с плацебо. Пациентам отделения неотложной помощи будет рекомендовано не сообщать эндоскописту, в какое отделение исследования они были назначены.

   Хотя окончательный отчет, который будет предоставлен пациенту при выписке из больницы, будет включать проведенное лечение, поскольку он создается и доставляется пациенту после выполнения процедуры. Оценку эффективности лечения проводит врач-эндоскопист во время эндоскопического исследования. Поскольку отделение эндоскопии не имеет доступа к программному обеспечению или лечебным картам отделения неотложной помощи, эндоскописты, отвечающие за оценку результатов лечения, не смогут узнать назначенную группу.

6. Через 7-10 дней после эндоскопического исследования будет проведено стандартизированное телефонное интервью для оценки возможного наличия побочных эффектов. В случае наличия симптомов причинно-следственная связь с процедурой будет оценена группой из 3 исследователей. Тяжесть событий будет оцениваться в соответствии с обычными классификациями (CTCAE v.4) и определениями Королевского указа 1090/2015.

7. Анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием программы STATA (StataCorp. Версия 16. Статистическое программное обеспечение Stata. Колледж-Стейшн, Техас).

   Чтобы убедиться в отсутствии дисбаланса между экспериментальной группой и контролем, средние значения сравнивают с количественными переменными, оценивая величину связи с помощью коэффициента корреляции Пирсона (r). Для бинарных категориальных переменных сравниваются пропорции, оценивая связь с ОШ, полученным с помощью логистической регрессии. Для порядковых категориалов RO рассчитываются относительно категории, определенной в качестве справочной.

   Для описательных переменных будет рассчитано среднее арифметическое и стандартное отклонение для количественных переменных (переменные, которые не подчиняются нормальному распределению согласно критерию Колмогорова-Смирнова, будут описываться с помощью медианы, минимума, максимума и межквартильного размаха), и качественные переменные будут выражены в процентах и ​​их 95% доверительных интервалах.

   Анализ первичной конечной точки — доли пациентов без наличия инородного тела в обеих группах — будет сравниваться с использованием z-критерия однородности без использования поправки Йейтса. Также будет оценен доверительный интервал разницы между двумя группами. Анализ будет проводиться на основе намерения лечиться и на основе каждого протокола (включая только субъектов, которые получают лечение и проводят обследование в заранее определенные сроки).

   В рамках вторичных конечных точек доля осложнений в обеих группах будет проверена с помощью теста χ2. Продолжительность процедур будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Методы многомерной логистической регрессии будут использоваться для оценки факторов, связанных с эффективностью лечения.

8. Новизна, оригинальность Это исследование продолжает линию исследований, начатую в нашем центре предыдущим клиническим исследованием эффективности глюкагона с размером выборки и новым дизайном, который предоставляет данные, не продемонстрированные в рандомизированных исследованиях.

Эффективность газированных напитков по этому показанию также не доказана при изучении характеристик предлагаемого нами напитка. Наши результаты позволят избежать ненужных эндоскопий, если будет продемонстрирована эффективность этих напитков, включая их в протокол действий при пищевой закупорке пищевода. Или, наоборот, если бы оно оказалось неэффективным, можно было бы избежать ненужного ожидания эндоскопии и неудобств для пациента при попытке этих бесполезных мер.