- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06313359
낙상 위험 및 삶의 질: 암 치료 관련 말초 신경병증이 있는 개인의 경우.
낙상 위험 및 삶의 질: 암 치료 관련 말초 신경병증이 있는 개인의 이중 작업 수행, 인지 및 감각운동 변수의 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
암 관련 인지 장애(CRCI)는 화학요법 도중 및 이후에 암 치료의 일반적인 부작용이며 비중추신경계(비CNS) 암 환자에서 나타납니다(Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al., 2018). 화학요법 후에 흔히 발생하지만 호르몬 요법, 표적 요법과 같은 다른 치료법도 인지 장애를 유발할 수 있습니다.(Lange, 졸리 외, 2019). CNS가 아닌 암에 대한 대규모 웹 기반 연구에서 암 생존자의 인지 장애의 자체 보고 유병률은 75%였습니다(Lange, Licaj, et al., 2019). 이러한 인지 장애의 임상적 증상에는 기억력 결핍, 주의력 학습 어려움, 집중력, 추론, 처리 속도, 실행 기능 및 시공간 기술이 포함됩니다(Mounier et al., 2020). 따라서 인지 장애는 암 환자의 치료 중 및 완화 기간 동안 삶의 질, 일상 기능 및 업무 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(Pendergrass et al., 2018).
후천성 말초 신경병증(APN)은 암 치료의 또 다른 일반적인 부작용입니다. 말초 신경병증 증상의 대부분은 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 초래하는 신경독성 화학요법제에 의한 것이지만, 신경병증 증상은 부종양성, 면역 매개성 또는 신생물성 신경병증으로도 발생할 수 있습니다. 외, 2017). CIPN의 보고된 유병률은 화학요법 후 첫 달 이내에 68%이며, 6년 후에도 생존자의 47%에서 계속 존재합니다(Autissier, 2019). CIPN의 임상적 증상에는 무감각, 따끔거림 또는 작열감, 신경병증성 통증, 근긴장도 및 협응력 감소, 균형 상실 등이 포함됩니다(Autissier, 2019). 증상은 손가락과 발가락의 원위부에서 시작하여 말단을 통해 근위부로 이동하는 경향이 있습니다(Autissier, 2019). CIPN은 일반적으로 백금 기반 약물, 탁산, 에포틸론, 빈카 알칼로이드, 보르테조밉 및 탈리도마이드를 사용한 치료와 관련이 있습니다(Hu et al., 2019).
CIPN이 있는 개인은 낙상 및 낙상 관련 부상을 입을 가능성이 훨씬 더 높습니다(Autissier, 2019). 신경병증이 있는 유방암 생존자의 경우 40.9%가 직립 활동 중 평평한 표면과 평평하지 않은 표면 모두에서 낙상을 경험했습니다(Komatsu et al., 2019). 보행은 근골격계, 감각계, 신경계, 인지계의 통합이 필요한 복잡한 기능적 활동이다(Fritz & Lusardi, 2009). 건강한 대조군에 비해 말초 신경병증이 있는 암 생존자에게서 앞으로 걷기에 따른 보폭과 보폭의 상당한 보행 변동성이 보고되었습니다(Hsieh et al., 2019). 그러나 정상적인 일상 걷기에는 단순히 앞으로 걷는 것이 아니라 뒤로 걷기 등 의자에 앉는 등 다양한 방향으로 걷는 것이 포함됩니다. 앞으로 걸을 때 보행 가변성이 보고되었지만 APN 암 환자에서 뒤로 걸을 때 보행 가변성은 이전에 조사된 바 없습니다.
인지 장애는 이중 작업 능력의 성능 저하 및 노인의 낙상 횟수 증가와 밀접한 관련이 있습니다(Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). 걷기와 말하기 또는 걷기와 문자 메시지 보내기와 같은 동시 작업을 수행하는 것은 삶의 정상적인 측면입니다. 뚜렷한 운동 및 인지적 요구가 있는 두 가지 작업을 동시에 수행하는 것은 노인의 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다(Belur et al., 2020). 이러한 이중 작업(DT) 수행 능력은 인지 및 운동 장애가 있는 사람에게서 감소하는 것으로 나타났습니다(Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 DT 수행 능력도 영향을 받는 것으로 보고되었습니다(Parveen & Noohu, 2023). 말초 신경병증이 있거나 없는 암 생존자의 단일 및 이중 작업 중 런닝머신에서 보행 시 안와 안정성과 관련된 인지 및 감각 결함을 평가한 연구는 단 하나 보고되었습니다(Monfort et al., 2019). 그러나 고정된 속도로 런닝머신 위에서 걷는 것은 인지 작업의 추가 도전과 함께 다양한 방향으로 걷는 지상 걷기에 대한 실제 적응으로 해석되지 않습니다. 인지 및 말초 신경병증 증상이 치료를 받고 완화 상태에 있는 비CNS 암 환자에서 보고되었지만, 앞으로 걷기와 뒤로 걷기로 이중 작업을 수행하는 능력은 이 모집단에서 평가되지 않았으며 일치하는 연령 및 성별과 비교되지 않았습니다. 말초신경병증 없이 조절. 또한, 인지, 운동 및 감각 장애가 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 이 인구 집단의 낙상 위험 및 삶의 질 저하를 예측할 수 있는지 조사하는 것이 중요합니다.
이 제안된 탐색적 파일럿 연구의 목적은 말초 신경병증이 없는 연령 및 성별 일치 개인과 비교하여 암 치료로 인한 말초 신경병증으로 진단된 개인의 가변 걷기의 이중 작업 비용을 평가하는 것입니다. 지상 컴퓨터 매트 위에서 뒤로 걷기. 두 번째 목적은 어떤 유형의 인지, 운동 및 감각 장애가 암 치료로 인한 말초 신경병증으로 진단받은 개인의 삶의 질과 상관관계가 있을 수 있는지 확인하고 연령 및 성별과 비교하여 이 집단의 낙상 위험을 예측할 수 있는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Priya Karakkattil
- 전화번호: 12148625624
- 이메일: Pkarakkattil@twu.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Texas Woman's University
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연락하다:
- Priya Karakkattil, PhD
- 전화번호: 214-689-7726
- 이메일: Pkarakkattil@twu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
실험그룹
- 18세 이상 개인
- 비중추신경계 암 진단을 받고 치료를 받았으며 말초 신경병증 증상을 보이는 환자.
대조군
- 연령(+/- 1세) 및 성별이 일치하는 개인
- 진단된 말초 신경병증 없음
- 진단된 인지 증상이 없습니다.
제외 기준:
- 두 단계 명령을 따를 수 없습니다.
- 보조 장치를 사용하지 않으면 독립적으로 50피트 거리를 보행할 수 없습니다.
- 전화를 사용하여 문자 메시지를 보낼 수 없습니다.
- 당뇨병성 말초신경병증 진단
- CNS 암 진단.
- 영어로 말하거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암치료로 인한 말초신경병증
암 치료로 인해 비CNS 암 병력이 있는 개인은 말초 신경병증 증상을 유발했습니다.
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대조군
말초 신경병증 증상이 없는 연령과 성별이 일치하는 개인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추락 위험
기간: 5분
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추락 위험은 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
TUG의 경우 참가자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 바닥에 있는 선을 터치한 다음 다시 의자로 걸어가 앉도록 요청받습니다.
테스트 타이밍은 테스터가 "go"라는 명령을 내릴 때 시작되고 참가자가 앉을 때 의자와 접촉하면 중지됩니다.
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5분
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삶의 질 - 암 환자의 경우
기간: 5분
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암 관련 말초 신경병증 그룹의 참가자는 자가 보고된 삶의 질을 평가하기 위해 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 완료하게 됩니다.
FACT-G는 5점 Likert 척도를 사용하며 숫자가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
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5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 작업 - 작업 메모리
기간: 3 분
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작업 기억에 대한 단일 작업 평가는 앉은 자세에서 30초 동안 다음 테스트(일련의 7(7초), 단어 거꾸로 철자법 또는 월 거꾸로 암송) 중 하나를 무작위로 선택하여 평가됩니다.
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3 분
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보호 감각
기간: 5 분
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 상지 및 하지의 보호 감각을 측정합니다.
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5 분
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그립 강도
기간: 5 분
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그립 강도는 Jamar 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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LE 강도 평가 - HHD
기간: 10 분
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Make 테스트를 사용하여 휴대용 동력계를 사용하여 발목 배측 굴곡근, 무릎 굴곡근, 무릎 신근, 고관절 굴곡근, 고관절 신근 및 고관절 외전근의 근력 테스트.
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10 분
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동적 균형
기간: 5 분
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동적 균형과 조정은 FSST(4제곱 단계 테스트)를 사용하여 평가됩니다.
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5 분
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단일 작업 - 보행 속도
기간: 8분
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단일 작업 보행 구성 요소의 경우 Zeno© Electronic Walkway를 활용하여 자체 선택한 속도를 사용하여 앞뒤 방향으로 걷기를 평가합니다.
참가자는 가속 및 감속을 고려하기 위해 전자 통로에 접촉하기 전과 후에 2피트 걷기를 시작/계속합니다.
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8분
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이중 작업 - 작업 기억 및 보행 속도 - 복합 측정
기간: 5 분
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참가자는 무작위로 선택된 작업 기억 작업(연속 7(7초), 단어를 거꾸로 철자하거나 몇 달을 거꾸로 암송)을 동시에 실행하면서 앞으로 걷기 3회 시도와 뒤로 걷기 3회 시도를 완료합니다.
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5 분
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이중 작업 - 시각적 주의 인지 작업 및 보행 속도 - 복합 측정
기간: 5 분
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참가자는 무작위로 선택된 시각 주의 인지 작업(스마트폰으로 동물 이름, 도시 또는 색상 문자 메시지 보내기)을 동시에 실행하면서 앞으로 걷기 3회 시도와 뒤로 걷기 3회 시도를 완료합니다.
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5 분
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트레일 만들기 테스트(TMT) 파트 A 및 B
기간: 5분
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트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)는 주의력, 정신 운동 및 더 높은 수준의 인지 기능을 평가하며 암 환자에게 사용하도록 권장되었습니다.
A와 B 부분을 완료하는 데 걸리는 시간이 초 단위로 기록됩니다.
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5분
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단일 작업 - 시각적 주의 인지 작업
기간: 3분
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시각적 주의 인지 작업은 앉은 자세에서 30초 동안 다음 문자 메시지 활동(스마트폰으로 동물 이름, 도시 또는 색상 문자 메시지 보내기) 중 하나를 무작위로 선택하여 테스트됩니다.
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3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- 수석 연구원: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
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