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Sturzrisiko und Lebensqualität: bei Personen mit krebsbehandlungsbedingter peripherer Neuropathie.

2. September 2025 aktualisiert von: Priya Karakkattil, Texas Woman's University

Sturzrisiko und Lebensqualität: Einfluss von Doppelaufgabenleistung, Kognition und sensomotorischen Variablen bei Personen mit krebsbehandlungsbedingter peripherer Neuropathie.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der peripheren Neuropathie auf das Sturzrisiko und die Lebensqualität von Menschen mit Krebs zu untersuchen. Insbesondere möchten wir herausfinden, ob Sie Schwierigkeiten beim Denken, Fühlen, Balancieren oder Bewegen haben, die das Sturzrisiko oder die Lebensqualität beeinträchtigen. Uns interessiert auch, ob Sie Schwierigkeiten haben, zwei Aktivitäten gleichzeitig auszuführen, beispielsweise zu Fuß zu gehen und SMS zu schreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen (CRCI) sind eine häufige Nebenwirkung der Krebsbehandlung während und nach einer Chemotherapie und treten bei Patienten mit Krebs auf, der nicht dem zentralen Nervensystem (nicht dem ZNS) zuzuordnen ist (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al., 2018). Obwohl nach einer Chemotherapie häufig, können auch andere Behandlungen wie Hormontherapien und gezielte Therapien zu kognitiven Defiziten führen.(Lange, Joly, et al., 2019). Die selbstberichtete Prävalenz kognitiver Beschwerden bei Krebsüberlebenden lag in einer großen webbasierten Studie mit Nicht-ZNS-Krebserkrankungen bei 75 % (Lange, Licaj, et al., 2019). Das klinische Erscheinungsbild dieser kognitiven Beeinträchtigungen umfasst Gedächtnisdefizite, Schwierigkeiten beim Erlernen von Aufmerksamkeit, Konzentration, Argumentation, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutiven Funktionen und visuell-räumlichen Fähigkeiten (Mounier et al., 2020). Daher kann sich die kognitive Beeinträchtigung bei Krebspatienten während der Behandlung und während der Remission negativ auf die Lebensqualität, das tägliche Funktionieren und die Arbeitsfähigkeit auswirken (Pendergrass et al., 2018).

Die erworbene periphere Neuropathie (APN) ist eine weitere häufige Nebenwirkung der Krebsbehandlung. Während die meisten Symptome einer peripheren Neuropathie auf neurotoxische Chemotherapeutika zurückzuführen sind, die zu einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) führen, können Neuropathiesymptome auch als paraneoplastische, immunvermittelte oder neoplastische Neuropathien auftreten. (Mitarbeiter et al., 2017). Die gemeldete Prävalenz von CIPN liegt bei 68 % innerhalb des ersten Monats nach der Chemotherapie und war auch sechs Jahre später bei 47 % der Überlebenden weiterhin vorhanden (Autissier, 2019). Das klinische Erscheinungsbild des CIPN umfasst Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen, neuropathische Schmerzen, Abnahme des Muskeltonus und der Koordination sowie Gleichgewichtsverlust (Autissier, 2019). Die Symptome beginnen tendenziell distal in den Fingern und Zehen und breiten sich nach proximal durch die Extremitäten aus (Autissier, 2019). CIPN wird typischerweise mit der Behandlung mit Arzneimitteln auf Platinbasis, Taxanen, Epothilonen, Vinca-Alkaloiden, Bortezomib und Thalidomid in Verbindung gebracht (Hu et al., 2019).

Personen mit CIPN erleiden deutlich häufiger Stürze und sturzbedingte Verletzungen (Autissier, 2019). Bei Brustkrebsüberlebenden mit Neuropathie erlitten 40,9 % bei aufrechten Aktivitäten Stürze sowohl auf ebenen als auch auf nicht ebenen Flächen (Komatsu et al., 2019). Gang ist eine komplexe funktionelle Aktivität, die die Integration des Bewegungsapparates, der sensorischen, neurologischen und kognitiven Systeme erfordert (Fritz & Lusardi, 2009). Bei Krebsüberlebenden mit peripherer Neuropathie wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen über eine signifikante Gangvariabilität in Schrittweite und Schrittlänge beim Vorwärtsgehen berichtet (Hsieh et al., 2019). Zum normalen täglichen Gehen gehört jedoch nicht nur das Gehen in Vorwärtsrichtung, sondern auch das Gehen in verschiedene Richtungen, beispielsweise das Rückwärtsgehen, um sich auf einen Stuhl zu setzen. Obwohl über Gangvariabilität beim Vorwärtsgehen berichtet wurde, wurde die Gangvariabilität beim Rückwärtsgehen bei Krebspatienten mit APN bisher nicht untersucht.

Kognitive Beeinträchtigungen sind stark mit einer verminderten Leistung bei Doppelaufgabenfähigkeiten und einer höheren Anzahl von Stürzen bei älteren Erwachsenen verbunden (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Das gleichzeitige Ausführen von Aufgaben wie Gehen und Sprechen oder Gehen und SMS-Schreiben ist ein normaler Aspekt des Lebens. Die gleichzeitige Ausführung von zwei Aufgaben mit unterschiedlichen motorischen und kognitiven Anforderungen wurde mit einem erhöhten Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht (Belur et al., 2020). Es hat sich gezeigt, dass die Fähigkeit, eine solche Doppelaufgabe (DT) auszuführen, bei Personen mit kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen abnimmt (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Es wurde auch berichtet, dass die Fähigkeit zur Durchführung einer DT bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie beeinträchtigt ist (Parveen & Noohu, 2023). Es gibt nur eine veröffentlichte Studie, in der die kognitiven und sensorischen Defizite im Zusammenhang mit der orbitalen Gangstabilität auf dem Laufband bei Einzel- und Doppelaufgaben bei Krebsüberlebenden mit und ohne peripherer Neuropathie untersucht wurden (Monfort et al., 2019). Das Gehen auf dem Laufband mit fester Geschwindigkeit lässt sich jedoch nicht auf die realen Anpassungen übertragen, die beim Gehen über dem Boden in verschiedene Richtungen mit der zusätzlichen Herausforderung einer kognitiven Aufgabe verbunden sind. Obwohl bei Patienten mit Nicht-ZNS-Krebs, die sich in Behandlung befinden und sich in Remission befinden, über Symptome einer kognitiven und peripheren Neuropathie berichtet wird, wurde die Fähigkeit, eine Doppelaufgabe mit Vorwärts- und Rückwärtsgehen auszuführen, in dieser Population nicht beurteilt und nicht mit einer Alters- und Geschlechtsgruppe verglichen Kontrolle ohne periphere Neuropathie. Darüber hinaus ist es wichtig zu untersuchen, welche kognitiven, motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen das Sturzrisiko und eine verminderte Lebensqualität in dieser Population im Vergleich zu einer alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe vorhersagen können.

Der Zweck dieser vorgeschlagenen explorativen Pilotstudie besteht darin, die Doppelaufgabenkosten des variablen Gehens bei Personen zu bewerten, bei denen eine durch eine Krebsbehandlung induzierte periphere Neuropathie diagnostiziert wurde, im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Personen ohne periphere Neuropathie. Rückwärtsgehen auf einer computergesteuerten Matte über dem Boden. Ein sekundärer Zweck besteht darin, zu ermitteln, welche Art von kognitiven, motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen die Lebensqualität von Personen mit einer durch eine Krebsbehandlung induzierten peripheren Neuropathie beeinflussen und das Sturzrisiko in dieser Population im Vergleich zu Alter und Geschlecht vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-ZNS-Krebspopulation mit Neuropathiesymptomen im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe

  • Personen ab 18 Jahren
  • bei denen Nicht-ZNS-Krebs diagnostiziert wurde, die sich einer Behandlung unterzogen und Symptome einer peripheren Neuropathie aufweisen.

Kontrollgruppe

  • Alter (+/- ein Jahr) und geschlechtsangepasste Personen
  • Keine diagnostizierte periphere Neuropathie
  • Keine diagnostizierten kognitiven Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Zwei-Schritt-Befehle können nicht ausgeführt werden.
  • Ohne die Verwendung eines Hilfsmittels ist es nicht möglich, x 50 Fuß selbstständig zu gehen.
  • Es ist nicht möglich, ein Telefon zum Senden von Textnachrichten zu verwenden.
  • Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie
  • Diagnose von ZNS-Krebs.
  • Kann kein Englisch sprechen/verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Krebsbehandlung löste eine periphere Neuropathie aus
Personen mit einer Vorgeschichte von Nicht-ZNS-Krebs und einer Krebsbehandlung führten zu Symptomen einer peripheren Neuropathie.
Kontrollgruppe
Personen gleichen Alters und Geschlechts ohne Symptome einer peripheren Neuropathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzgefahr
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Sturzrisiko wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests beurteilt. Beim TUG wird der Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen und eine Linie auf dem Boden zu berühren, dann zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Die Zeitmessung des Tests beginnt, wenn der Tester den Befehl „Los“ gibt, und wird beendet, wenn der Teilnehmer beim Hinsetzen Kontakt mit dem Stuhl hat.
5 Minuten
Lebensqualität – bei Krebspatienten
Zeitfenster: 5 Minuten
Teilnehmer der Gruppe „Krebsbedingte periphere Neuropathie“ absolvieren die „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G), um die selbstberichtete Lebensqualität zu beurteilen. Der FACT-G verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Zahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelaufgabe – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses bei einer Einzelaufgabe erfolgt durch zufällige Auswahl eines der folgenden Tests (Seriensieben (7er), Wörter rückwärts buchstabieren oder Monate rückwärts aufsagen) für 30 Sekunden im Sitzen.
3 Minuten
Schutzgefühl
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Schutzgefühl in den oberen und unteren Extremitäten wird mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament gemessen.
5 Minuten
Griffstärke
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Griffstärke wird mit einem Jamar-Handdynamometer beurteilt.
5 Minuten
LE-Stärkebewertung – HHD
Zeitfenster: 10 Minuten
Prüfung der Muskelkraft der Knöcheldorsalflexoren, Kniebeuger, Kniestrecker, Hüftbeuger, Hüftstrecker und Hüftabduktoren mit einem Handdynamometer und einem Markentest.
10 Minuten
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 5 Minuten
Das dynamische Gleichgewicht und die Koordination werden mithilfe des Four-Square-Step-Tests (FSST) bewertet.
5 Minuten
Einzelaufgabe – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Minuten
Für die Einzelaufgaben-Gangkomponente verwenden wir den Zeno© Electronic Walkway zur Beurteilung des Gehens sowohl in Vorwärts- als auch in Rückwärtsrichtung unter Verwendung einer selbst gewählten Geschwindigkeit. Die Teilnehmer beginnen bzw. setzen das Gehen zwei Fuß lang fort, bevor und nachdem sie den elektronischen Laufsteg kontaktieren, um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen.
8 Minuten
Doppelaufgabe – Arbeitsgedächtnis und Ganggeschwindigkeit – zusammengesetzte Messung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer absolvieren drei Versuche zum Vorwärtsgehen und drei Versuche zum Rückwärtsgehen bei gleichzeitiger Ausführung einer zufällig ausgewählten Arbeitsgedächtnisaufgabe (Seriensieben (7er), Wörter rückwärts buchstabieren oder Monate rückwärts aufsagen).
5 Minuten
Doppelte Aufgabe – visuelle Aufmerksamkeit, kognitive Aufgabe und Ganggeschwindigkeit – zusammengesetzte Messung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Teilnehmer absolvieren drei Versuche, vorwärts zu gehen, und drei Versuche, rückwärts zu gehen, wobei sie gleichzeitig eine zufällig ausgewählte visuelle Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen (Tiernamen, Städte oder Farben per SMS auf ein Smartphone schreiben).
5 Minuten
Trail Making Test (TMT), Teile A und B
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Trail Making Test bewertet Aufmerksamkeit, Psychomotorik und höhere kognitive Funktionen und wird für die Anwendung bei Krebspatienten empfohlen. Die Zeit, die zum Abschließen der Teile A und B benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet
5 Minuten
Einzelaufgabe – visuelle Aufmerksamkeits-Kognitionsaufgabe
Zeitfenster: 3 Minuten
Kognitive Aufgaben zur visuellen Aufmerksamkeit werden getestet, indem in sitzender Position 30 Sekunden lang zufällig eine der folgenden SMS-Aktivitäten ausgewählt wird (Tiernamen, Städte oder Farben per SMS auf ein Smartphone schreiben).
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
  • Hauptermittler: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FY2024-125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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