- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313359
Kaatumisriski ja elämänlaatu: henkilöillä, joilla on syöpähoitoon liittyvä perifeerinen neuropatia.
Kaatumisriski ja elämänlaatu: kahden tehtävän suorituskyvyn, kognition ja sensorimotoristen muuttujien vaikutus yksilöillä, joilla on syöpähoitoon liittyvä perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäperäinen kognitiivinen vajaatoiminta (CRCI) on yleinen sivuvaikutus syövän hoidossa kemoterapian aikana ja sen jälkeen, ja sitä havaitaan potilailla, joilla on muu kuin keskushermoston syöpä (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al. al., 2018). Vaikka ne ovat yleisiä kemoterapian jälkeen, muut hoidot, kuten hormonihoidot ja kohdennetut hoidot, voivat myös aiheuttaa kognitiivisia puutteita (Lange, Joly ym., 2019). Itse ilmoittama kognitiivisten valitusten esiintyvyys syövästä selviytyneillä oli 75 % laajassa verkkopohjaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin muita kuin keskushermostosyöpää (Lange, Licaj et al., 2019). Näiden kognitiivisten häiriöiden kliinisiä esimerkkejä ovat muistin puutteet, oppimisvaikeudet, keskittymiskyky, päättely, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminnot ja visuospatiaaliset taidot (Mounier et al., 2020). Siksi kognitiivinen heikentyminen voi vaikuttaa negatiivisesti syöpäpotilaiden elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan ja työkykyyn hoidon aikana ja remissiossa (Pendergrass et al., 2018).
Hankittu perifeerinen neuropatia (APN) on toinen syövän hoidon yleinen sivuvaikutus. Vaikka suurin osa perifeerisen neuropatian oireista johtuu neurotoksisista kemoterapia-aineista, jotka johtavat kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN), neuropatian oireet voivat ilmetä myös paraneoplastisina, immuunivälitteisinä tai neoplastisina neuropatioina. et ai., 2017). CIPN:n raportoitu esiintyvyys on 68 % ensimmäisen kuukauden aikana solunsalpaajahoidon jälkeen, ja se jatkui 47 %:lla selviytyneistä jopa 6 vuotta myöhemmin (Autissier, 2019). CIPN:n kliininen esitys sisältää puutumista, pistelyä tai polttamista, neuropaattista kipua, lihasjänteen ja koordinaation heikkenemistä ja tasapainon menetystä (Autissier, 2019). Oireet alkavat yleensä distaalisesti sormista ja varpaista ja liikkuvat proksimaalisesti raajojen läpi (Autissier, 2019). CIPN liittyy tyypillisesti hoitoon, jossa käytetään platinapohjaisia lääkkeitä, taksaaneja, epotiloneja, vinka-alkaloideja, bortetsomibia ja talidomidia (Hu et al., 2019).
Henkilöt, joilla on CIPN, kärsivät huomattavasti todennäköisemmin putoamisesta ja putoamiseen liittyvistä vammoista (Autissier, 2019). Rintasyövästä selviytyneistä, joilla oli neuropatia, 40,9 % koki kaatumista sekä tasaisille että ei-tasaisille pinnoille pystyasennossa (Komatsu et al., 2019). Kävely on monimutkainen toiminnallinen toiminta, joka edellyttää tuki- ja liikuntaelimistön, sensoristen, neurologisten ja kognitiivisten järjestelmien integrointia (Fritz & Lusardi, 2009). Merkittävää askelleveyden ja askelpituuden vaihtelua eteenpäin kävellessä on raportoitu syövästä selviytyneillä, joilla on perifeerinen neuropatia verrattuna terveisiin kontrolleihin (Hsieh et al., 2019). Normaali päivittäinen kävely ei kuitenkaan sisällä vain kävelyä eteenpäin, vaan se sisältää kävelemisen eri suuntiin, kuten kävelemistä taaksepäin istumaan tuoliin. Vaikka kävelyn vaihtelua on raportoitu eteenpäin kävellessä, kävelyn vaihtelua taaksepäin kävellessä APN-potilailla ei ole tutkittu aiemmin.
Kognitiivinen heikentyminen on yhdistetty vahvasti heikentyneeseen suorituskykyyn kaksoistehtävissä ja useampaan kaatumismäärään iäkkäillä aikuisilla (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Samanaikaisten tehtävien suorittaminen, kuten kävely ja puhuminen tai kävely ja tekstiviestien lähettäminen, on normaali osa elämää. Kahden tehtävän samanaikainen suorittaminen, joilla on erilaiset motoriset ja kognitiiviset vaatimukset, on yhdistetty lisääntyneeseen kaatumisriskiin vanhemmilla aikuisilla (Belur et al., 2020). Kyky suorittaa tällainen kaksoistehtävä (DT) on osoittautunut heikentyneeksi henkilöillä, joilla on kognitiivisia ja motorisia vajaatoimintaa (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Diabeettisen perifeerisen neuropatian on myös raportoitu vaikuttavan kykyyn suorittaa DT:tä (Parveen & Noohu, 2023). On vain yksi raportoitu tutkimus, jossa arvioitiin kognitiivisia ja sensorisia puutteita, jotka liittyvät kiertoradan vakauteen juoksumatolla kävelyssä yhden ja kahden tehtävän aikana syövästä selviytyneillä, joilla oli perifeerinen neuropatia tai ilman sitä (Monfort et al., 2019). Kiinteällä nopeudella juoksumatolla käveleminen ei kuitenkaan tarkoita todellisia mukautuksia maanpäälliseen kävelyyn eri suuntiin ja lisähaaste kognitiiviseen tehtävään. Vaikka kognitiivisia ja perifeerisiä neuropatian oireita on raportoitu potilailla, joilla on muita kuin keskushermostosyöpiä, jotka ovat hoidossa ja jotka ovat remissiossa, kykyä suorittaa kaksitehtävää eteenpäin ja taaksepäin kävelyä ei ole arvioitu tässä populaatiossa eikä verrattu ikään ja sukupuoleen. kontrolli ilman perifeeristä neuropatiaa. Lisäksi on tärkeää tutkia, mitkä kognitiiviset, motoriset ja sensoriset häiriöt voivat ennustaa kaatumisriskiä ja heikentynyttä elämänlaatua tässä populaatiossa verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavaan kontrolliin.
Tämän ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtelevan kävelyn kaksoistehtäväkustannukset henkilöillä, joilla on diagnosoitu syöpähoidon aiheuttama perifeerinen neuropatia verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin henkilöihin, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa. kävely taaksepäin maan päällä olevalla tietokonematolla. Toissijainen tarkoitus on tunnistaa, minkä tyyppiset kognitiiviset, motoriset ja sensoriset häiriöt voivat korreloida ihmisten elämänlaatua, joilla on diagnosoitu syöpähoidon aiheuttama perifeerinen neuropatia, ja ennustaa kaatumisriskiä tässä populaatiossa verrattuna ikään ja sukupuoleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priya Karakkattil
- Puhelinnumero: 12148625624
- Sähköposti: Pkarakkattil@twu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Texas Woman's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Priya Karakkattil, PhD
- Puhelinnumero: 214-689-7726
- Sähköposti: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- jolla on diagnosoitu muu kuin keskushermoston syöpä, joka on saanut hoitoa ja jolla on perifeerisen neuropatian oireita.
Kontrolliryhmä
- ikä (+/- yksi vuosi) ja sukupuolta vastaavat henkilöt
- ei diagnosoitua perifeeristä neuropatiaa
- Ei diagnosoituja kognitiivisia oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksivaiheista komentoa ei voi noudattaa.
- Ei pysty liikkumaan x 50 jalkaa itsenäisesti ilman apuvälinettä.
- Puhelinta ei voi käyttää tekstiviestien lähettämiseen.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi
- Keskushermostosyövän diagnoosi.
- Ei osaa puhua/ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpähoidon aiheuttama perifeerinen neuropatia
Henkilöt, joilla on ollut muuhun kuin keskushermostoon liittyvä syöpä ja joilla oli syöpähoitoa, aiheuttivat perifeerisen neuropatian oireita.
|
|
Kontrolliryhmä
Ikä ja sukupuoli vastaavat yksilöitä ilman perifeerisen neuropatian oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Putoamisriski arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
TUG:ssa osallistujaa pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 m ja koskettamaan lattialla olevaa viivaa, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Testin ajoitus alkaa, kun testaaja antaa "go"-komennon, ja se keskeytetään, kun osallistuja koskettaa tuolia istuessaan.
|
5 minuuttia
|
|
Elämänlaatu - syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Syöpään liittyvän perifeerisen neuropatian ryhmän osallistujat suorittavat yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G ) arvioidakseen itse ilmoittamaa elämänlaatua.
FACT-G käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen tehtävä - työmuisti
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Työmuistin yksittäistehtäväarviointi arvioidaan valitsemalla satunnaisesti yksi seuraavista testeistä (sarjaseitsemän (7s), oikolukua taaksepäin tai lausumalla kuukausia taaksepäin) 30 sekunnin ajan istuma-asennossa.
|
3 minuuttia
|
|
Suojaava tunne
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ylä- ja alaraajojen suojaava tunne mitataan Semmes-Weinstein-monofilamentilla.
|
5 minuuttia
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tartunnan vahvuus arvioidaan Jamar-käsidynamometrillä.
|
5 minuuttia
|
|
LE-lujuusarviointi - HHD
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nilkan dorsiflexors, polven koukistajien, polven ojentajalihasten, lonkkakoukistajien, lonkan ojentajalihasten ja lonkan sieppaajien lihasvoiman testaus kädessä pidettävällä dynamometrillä käyttämällä merkkitestiä.
|
10 minuuttia
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Dynaamista tasapainoa ja koordinaatiota arvioidaan käyttämällä Four-Square Step Test (FSST) -testiä.
|
5 minuuttia
|
|
Yksittäinen tehtävä - askelnopeus
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Yksittäisen tehtävän kävelykomponentissa hyödynnämme Zeno© Electronic Walkwaya, jolla arvioimme kävelemisen sekä eteen- että taaksepäin itse valitulla nopeudella.
Osallistujat aloittavat/jatkavat kävelyä kaksi jalkaa ennen sähköistä kävelytietä ja sen jälkeen ottaakseen huomioon kiihtyvyyden ja hidastuvuuden.
|
8 minuuttia
|
|
Kaksoistehtävä - työmuisti ja kävelynopeus - yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat suorittavat kolme koetta kävellä eteenpäin ja kolme koetta kävellä taaksepäin suorittamalla samanaikaisesti satunnaisesti valitun työmuistitehtävän (sarjaseitsemän (7s), oikolukua taaksepäin tai lausumalla kuukausia taaksepäin)
|
5 minuuttia
|
|
Kaksoistehtävä – visuaalinen huomio, kognitiivinen tehtävä ja kävelynopeus – yhdistetty mitta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat suorittavat kolme koetta kävellä eteenpäin ja kolme koetta kävellä taaksepäin suorittamalla samanaikaisesti satunnaisesti valitun visuaalisen huomion kognitiivisen tehtävän (eläinten nimien, kaupunkien tai värien lähettäminen älypuhelimella)
|
5 minuuttia
|
|
Trail Making Test (TMT) osat A ja B
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Trail Making Test -testillä arvioidaan tarkkaavaisuutta, psykomotorisia ja korkeamman tason kognitiivisia toimintoja, ja sitä on suositeltu käytettäväksi syöpäpopulaatiossa.
Aika, joka kuluu osien A ja B suorittamiseen, tallennetaan sekunteina
|
5 minuuttia
|
|
Yksittäinen tehtävä - Visuaalinen huomion kognitiivinen tehtävä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Visuaalisen huomion kognitiiviset tehtävät testataan valitsemalla satunnaisesti jokin seuraavista tekstiviestitoiminnoista 30 sekunnin ajan (eläinten nimien, kaupunkien tai värien lähettäminen älypuhelimella) istuen.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Päätutkija: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2024-125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .