- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313359
Riesgo de caídas y calidad de vida: en personas con neuropatía periférica relacionada con el tratamiento del cáncer.
Riesgo de caídas y calidad de vida: influencia del rendimiento de la doble tarea, la cognición y las variables sensoriomotoras en personas con neuropatía periférica relacionada con el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) es un efecto secundario común del tratamiento del cáncer durante y después de la quimioterapia y se observa en pacientes con cáncer no del sistema nervioso central (no del SNC) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et otros, 2018). Aunque son comunes después de la quimioterapia, otros tratamientos, como las terapias hormonales y las terapias dirigidas, también pueden causar déficits cognitivos.(Lange, Joly, et al., 2019). La prevalencia autoinformada de quejas cognitivas en los sobrevivientes de cáncer fue del 75 % en un gran estudio basado en la web con cánceres no relacionados con el SNC (Lange, Licaj, et al., 2019). La presentación clínica de estos deterioros cognitivos incluye déficits de memoria, dificultad para aprender a prestar atención, concentración, razonamiento, velocidad de procesamiento, funciones ejecutivas y habilidades visoespaciales (Mounier et al., 2020). Por lo tanto, el deterioro cognitivo puede tener un impacto negativo en la calidad de vida, el funcionamiento diario y la capacidad para trabajar en pacientes con cáncer mientras están en tratamiento y en remisión (Pendergrass et al., 2018).
La neuropatía periférica adquirida (NPA) es otro efecto secundario común del tratamiento del cáncer. Si bien la mayoría de los síntomas de la neuropatía periférica se deben a agentes de quimioterapia neurotóxicos que provocan neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), los síntomas de la neuropatía también pueden ocurrir como neuropatías paraneoplásicas, inmunomediadas o neoplásicas. et al., 2017). La prevalencia informada de CIPN es del 68 % dentro del primer mes después de la quimioterapia y continuó estando presente en el 47 % de los sobrevivientes incluso 6 años después (Autissier, 2019). La presentación clínica de la CIPN incluye entumecimiento, hormigueo o ardor, dolor neuropático, disminución del tono muscular y la coordinación y pérdida del equilibrio (Autissier, 2019). Los síntomas tienden a comenzar distalmente en los dedos de manos y pies y avanzan proximalmente a través de las extremidades (Autissier, 2019). La CIPN suele asociarse con tratamientos con fármacos a base de platino, taxanos, epotilonas, alcaloides de la vinca, bortezomib y talidomida (Hu et al., 2019).
Las personas con CIPN tienen significativamente más probabilidades de sufrir caídas y lesiones relacionadas con caídas (Autissier, 2019). En los sobrevivientes de cáncer de mama con neuropatía, el 40,9% experimentó caídas tanto en superficies planas como en superficies no planas durante actividades erguidas (Komatsu et al., 2019). La marcha es una actividad funcional compleja que requiere la integración de los sistemas musculoesquelético, sensorial, neurológico y cognitivo (Fritz & Lusardi, 2009). Se ha informado una variabilidad significativa de la marcha en el ancho y la longitud del paso al caminar hacia adelante en sobrevivientes de cáncer con neuropatía periférica en comparación con controles sanos (Hsieh et al., 2019). Sin embargo, la caminata diaria normal no incluye simplemente caminar hacia adelante, sino que implica caminar en diferentes direcciones, como caminar hacia atrás para sentarse en una silla. Aunque se ha informado la variabilidad de la marcha al caminar hacia adelante, la variabilidad de la marcha al caminar hacia atrás en pacientes con cáncer con APN no se ha investigado previamente.
El deterioro cognitivo se ha asociado fuertemente con un menor rendimiento en tareas duales y un mayor número de caídas en adultos mayores (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Realizar tareas simultáneas como caminar y hablar o caminar y enviar mensajes de texto es un aspecto normal de la vida. La realización simultánea de dos tareas con demandas motoras y cognitivas distintas se ha asociado con un mayor riesgo de caídas en adultos mayores (Belur et al., 2020). Se ha demostrado que la capacidad para realizar dicha tarea dual (DT) disminuye en personas con discapacidades cognitivas y motoras (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). También se ha informado que la capacidad para realizar DT se ve afectada en personas con neuropatía periférica diabética (Parveen y Noohu, 2023). Solo hay un estudio informado que evaluó los déficits cognitivos y sensoriales asociados con la estabilidad orbitaria al caminar en cinta rodante durante una tarea única y dual en sobrevivientes de cáncer con y sin neuropatía periférica (Monfort et al., 2019). Sin embargo, caminar en la cinta a una velocidad fija no se traduce en adaptaciones del mundo real al caminar sobre el suelo en diferentes direcciones con el desafío adicional de una tarea cognitiva. Aunque se informan síntomas de neuropatía cognitiva y periférica en pacientes con cánceres no relacionados con el SNC que están en tratamiento y mientras están en remisión, la capacidad para realizar una doble tarea con caminar hacia adelante y hacia atrás no se ha evaluado en esta población y no se ha comparado con una persona de la misma edad y sexo. control sin neuropatía periférica. Además, es importante investigar qué deficiencias cognitivas, motoras y sensoriales pueden predecir el riesgo de caídas y una menor calidad de vida en esta población en comparación con un control de la misma edad y sexo.
El propósito de este estudio piloto exploratorio propuesto es evaluar el costo de la doble tarea de caminar variable en personas diagnosticadas con neuropatía periférica inducida por el tratamiento del cáncer en comparación con personas de la misma edad y sexo sin neuropatía periférica. caminar hacia atrás sobre una colchoneta computarizada sobre el suelo. Un propósito secundario será identificar qué tipo de deterioro cognitivo, motor y sensorial puede correlacionar la calidad de vida en personas diagnosticadas con neuropatía periférica inducida por el tratamiento del cáncer y puede predecir el riesgo de caídas en esta población en comparación con la edad y el sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Priya Karakkattil
- Número de teléfono: 12148625624
- Correo electrónico: Pkarakkattil@twu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Texas Woman's University
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Contacto:
- Priya Karakkattil, PhD
- Número de teléfono: 214-689-7726
- Correo electrónico: Pkarakkattil@twu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental
- Personas mayores de 18 años
- diagnosticado con cáncer no del SNC que se sometió a tratamiento y presenta síntomas de neuropatía periférica.
Grupo de control
- individuos emparejados por edad (+/- un año) y género
- neuropatía periférica no diagnosticada
- Sin síntomas cognitivos diagnosticados.
Criterio de exclusión:
- No se pueden seguir comandos de dos pasos.
- No puede deambular x 50 pies de forma independiente sin el uso de un dispositivo de asistencia.
- No se puede usar un teléfono para enviar mensajes de texto.
- Diagnóstico de la neuropatía periférica diabética.
- Diagnóstico del cáncer del SNC.
- No puedo hablar/entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neuropatía periférica inducida por el tratamiento del cáncer
Individuos con antecedentes de cáncer no relacionado con el SNC con tratamiento contra el cáncer indujeron síntomas de neuropatía periférica.
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Grupo de control
Individuos emparejados por edad y sexo sin síntomas de neuropatía periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El riesgo de caída se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Para el TUG, se le pedirá al participante que se levante de una silla, camine 3 my toque una línea en el piso, camine de regreso a la silla y se siente.
El cronometraje de la prueba comenzará cuando el evaluador dé la orden "adelante" y se detendrá cuando el participante haga contacto con la silla mientras se sienta.
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5 minutos
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Calidad de vida- en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes del grupo de neuropatía periférica relacionada con el cáncer completarán la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G) para evaluar la calidad de vida autoinformada.
El FACT-G utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde los números más altos indican un mejor estado de salud.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea única: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 3 minutos
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La evaluación de la memoria de trabajo con una sola tarea se evaluará eligiendo al azar una de las siguientes pruebas (siete en serie (7), deletrear palabras al revés o recitar meses al revés) durante 30 segundos en posición sentada.
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3 minutos
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Sensación protectora
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La sensación protectora en las extremidades superiores e inferiores se medirá utilizando el monofilamento de Semmes-Weinstein.
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5 minutos
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de mano Jamar.
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5 minutos
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Evaluación de fuerza LE- HHD
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Prueba de fuerza muscular de los dorsiflexores del tobillo, flexores de la rodilla, extensores de la rodilla, flexores de la cadera, extensores de la cadera y abductores de la cadera utilizando un dinamómetro de mano mediante una prueba de marca.
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10 minutos
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El equilibrio dinámico y la coordinación se evaluarán mediante la prueba de pasos de los cuatro cuadrados (FSST).
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5 minutos
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Tarea única: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Para el componente de marcha de una sola tarea, utilizaremos la pasarela electrónica Zeno © para evaluar la marcha tanto hacia adelante como hacia atrás utilizando la velocidad autoseleccionada.
Los participantes comenzarán/continuarán caminando dos pies antes y después de contactar la pasarela electrónica para tener en cuenta la aceleración y desaceleración.
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8 minutos
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Tarea dual: memoria de trabajo y velocidad de marcha: medida compuesta
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes completarán tres pruebas de caminar hacia adelante y tres pruebas de caminar hacia atrás con la ejecución simultánea de una tarea de memoria de trabajo seleccionada al azar (sietes en serie (7), deletrear palabras al revés o recitar meses al revés)
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5 minutos
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Tarea dual: atención visual, tarea cognitiva y velocidad de la marcha: medida compuesta
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes completarán tres pruebas de caminar hacia adelante y tres pruebas de caminar hacia atrás con la ejecución simultánea de una tarea cognitiva de atención visual seleccionada al azar (enviar mensajes de texto con nombres de animales, ciudades o colores en un teléfono inteligente)
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5 minutos
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Prueba de creación de senderos (TMT), partes A y B
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Trail Making Test evalúa la atención, la psicomotricidad y la función cognitiva de nivel superior y se ha recomendado su uso en la población con cáncer.
El tiempo que se tarda en completar las partes A y B se registrará en segundos.
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5 minutos
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Tarea única: tarea cognitiva de atención visual
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Las tareas cognitivas de atención visual se probarán seleccionando al azar una de las siguientes actividades de mensajes de texto durante 30 segundos (enviar mensajes de texto con nombres de animales, ciudades o colores en un teléfono inteligente) en una posición sentada.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Investigador principal: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY2024-125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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