Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko pádu a kvalita života: u jedinců s periferní neuropatií související s léčbou rakoviny.

2. září 2025 aktualizováno: Priya Karakkattil, Texas Woman's University

Riziko pádu a kvalita života: Vliv dvojího úkolového výkonu, kognice a senzomotorických proměnných u jedinců s periferní neuropatií související s léčbou rakoviny.

Účelem tohoto výzkumu je zkoumat dopad periferní neuropatie na riziko pádu a kvalitu života u lidí, kteří měli rakovinu. Konkrétně nás zajímá, zda máte nějaké potíže s myšlením, cítěním, balancováním nebo pohybem, které přispívají k riziku pádů nebo ke kvalitě života. Zajímá nás také, zda máte nějaké potíže s vykonáváním dvou činností současně, jako je chůze a psaní SMS.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) je častým vedlejším účinkem léčby rakoviny během chemoterapie a po ní a je pozorována u pacientů s rakovinou mimo centrální nervový systém (mimo CNS) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al., 2018). I když je to běžné po chemoterapii, jiné způsoby léčby, jako jsou hormonální terapie a cílené terapie, mohou také způsobit kognitivní deficity. (Lange, Joly a kol., 2019). Samostatná prevalence kognitivních stížností u pacientů, kteří přežili rakovinu, byla 75 % ve velké webové studii s rakovinou mimo CNS (Lange, Licaj, et al., 2019). Klinické projevy těchto kognitivních poruch zahrnují deficity paměti, potíže s učením pozornosti, soustředění, uvažování, rychlost zpracování, exekutivní funkce a vizuoprostorové dovednosti (Mounier et al., 2020). Kognitivní postižení proto může mít negativní dopad na kvalitu života, každodenní fungování a schopnost pracovat u pacientů s rakovinou během léčby a v době remise (Pendergrass et al., 2018).

Získaná periferní neuropatie (APN) je dalším častým vedlejším účinkem léčby rakoviny. Zatímco většina symptomů periferní neuropatie je způsobena neurotoxickými chemoterapeutickými činidly, které mají za následek periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN), symptomy neuropatie se mohou také objevit jako paraneoplastické, imunitně zprostředkované nebo neoplastické neuropatie. (Zaměstnanci a kol., 2017). Hlášená prevalence CIPN je 68 % během prvního měsíce po chemoterapii a byla přítomna u 47 % přeživších i o 6 let později (Autissier, 2019). Klinické projevy CIPN zahrnují necitlivost, brnění nebo pálení, neuropatickou bolest, pokles svalového tonu a koordinace a ztrátu rovnováhy (Autissier, 2019). Příznaky mají tendenci začínat distálně v prstech na rukou a nohou a pohybují se proximálně přes končetiny (Autissier, 2019). CIPN je typicky spojena s léčbou pomocí léků na bázi platiny, taxanů, epothilonů, vinca alkaloidů, bortezomibu a thalidomidu (Hu et al., 2019).

Jedinci s CIPN výrazně častěji utrpí pády a zranění související s pádem (Autissier, 2019). U pacientek, které přežily rakovinu prsu s neuropatií, 40,9 % zažilo pády na rovné i nerovné povrchy během vzpřímených aktivit (Komatsu et al., 2019). Chůze je komplexní funkční aktivita, která vyžaduje integraci muskuloskeletálního, senzorického, neurologického a kognitivního systému (Fritz & Lusardi, 2009). Významná variabilita chůze v šířce kroku a délce kroku při chůzi vpřed byla hlášena u pacientů, kteří přežili rakovinu s periferní neuropatií, ve srovnání se zdravými kontrolami (Hsieh et al., 2019). Normální každodenní chůze však nezahrnuje pouze chůzi vpřed, ale spíše chůzi různými směry, jako je chůze pozadu, abyste se posadili na židli. Ačkoli byla u pacientů s rakovinou s APN popsána variabilita chůze, variabilita chůze při chůzi pozpátku nebyla dříve zkoumána.

Kognitivní poškození je silně spojeno se sníženým výkonem ve schopnostech dvojího úkolu a vyšším počtem pádů u starších dospělých (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Provádění souběžných úkolů, jako je chůze a mluvení nebo chůze a psaní textových zpráv, je normálním aspektem života. Současné provádění dvou úkolů s odlišnými motorickými a kognitivními požadavky bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu u starších dospělých (Belur et al., 2020). Ukázalo se, že schopnost vykonávat takový duální úkol (DT) klesá u osob s kognitivními a motorickými poruchami (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Bylo také hlášeno, že schopnost provádět DT je ​​ovlivněna u osob s diabetickou periferní neuropatií (Parveen & Noohu, 2023). Existuje pouze jedna studie, která hodnotila kognitivní a senzorické deficity spojené s orbitální stabilitou při chůzi na běžeckém pásu během jednoho a dvou úkolů u pacientů, kteří přežili rakovinu s periferní neuropatií a bez ní (Monfort et al., 2019). Chůze na běžeckém pásu pevnou rychlostí se však nepromítá do skutečných adaptací na nadzemní chůzi v různých směrech s přidanou výzvou kognitivního úkolu. Přestože jsou příznaky kognitivní a periferní neuropatie hlášeny u pacientů s rakovinou mimo CNS, kteří podstupují léčbu a jsou v remisi, schopnost vykonávat dvojí úkoly s chůzí vpřed a vzad nebyla v této populaci hodnocena a nebyla srovnávána s věkem a pohlavím. kontrola bez periferní neuropatie. Kromě toho je důležité prozkoumat, jaké kognitivní, motorické a smyslové poruchy mohou předpovídat riziko pádu a sníženou kvalitu života v této populaci ve srovnání s kontrolou odpovídající věku a pohlaví.

Účelem této navrhované explorativní pilotní studie je vyhodnotit dvojí náklady na variabilní chůzi u jedinců s diagnózou periferní neuropatie vyvolané léčbou rakoviny ve srovnání s jedinci odpovídající věku a pohlaví bez periferní neuropatie. zpětná chůze po nadzemní počítačové podložce. Sekundárním účelem bude identifikovat, jaký typ kognitivních, motorických a senzorických poruch může korelovat s kvalitou života u jedinců s diagnózou periferní neuropatie vyvolané léčbou rakoviny a může předpovídat riziko pádu v této populaci ve srovnání s věkem a pohlavím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace rakoviny bez CNS se symptomy neuropatie souvisejícími s léčbou rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina

  • Jednotlivci starší 18 let
  • s diagnózou rakoviny mimo CNS, kteří podstoupili léčbu a projevovali se symptomy periferní neuropatie.

Kontrolní skupina

  • věk (+/- jeden rok) a jedinci odpovídající pohlaví
  • žádná diagnostikovaná periferní neuropatie
  • Žádné diagnostikované kognitivní příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést dvoukrokové příkazy.
  • Bez použití pomocného zařízení nelze samostatně chodit 50 stop.
  • Nelze použít telefon k odesílání textových zpráv.
  • Diagnostika diabetické periferní neuropatie
  • Diagnóza rakoviny CNS.
  • Neumím mluvit/rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba rakoviny indukovala periferní neuropatii
Jedinci s anamnézou rakoviny jiné než CNS s léčbou rakoviny vyvolali symptomy periferní neuropatie.
Kontrolní skupina
Věk a pohlaví odpovídající jedinci bez příznaků periferní neuropatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu
Časové okno: 5 minut
Riziko pádu bude posouzeno pomocí testu Timed Up and Go (TUG). V případě TAŽENÍ bude účastník požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 m a dotkl se čáry na podlaze, vrátil se k židli a posadil se. Měření času testu začne, když tester vydá povel „jdi“ a bude zastaveno, když se účastník dotkne židle, když se posadil.
5 minut
Kvalita života – u onkologických pacientů
Časové okno: 5 minut
Účastníci ve skupině periferní neuropatie související s rakovinou dokončí funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), aby zhodnotili kvalitu života, kterou sami uvedli. FACT-G používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden úkol – pracovní paměť
Časové okno: 3 minuty
Hodnocení pracovní paměti na jeden úkol bude posouzeno náhodným výběrem jednoho z následujících testů (řadové sedmičky (7s), hláskování slov pozpátku nebo recitace měsíců pozpátku) po dobu 30 sekund v sedě.
3 minuty
Ochranná senzace
Časové okno: 5 minut
Ochranný vjem na horních a dolních končetinách bude měřen pomocí Semmes-Weinsteinova monofilu.
5 minut
Síla úchopu
Časové okno: 5 minut
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar.
5 minut
Hodnocení síly LE- HHD
Časové okno: 10 minut
Testování svalové síly dorziflexorů kotníku, flexorů kolena, extenzorů kolena, flexorů kyčle, extenzorů kyčle a abduktorů kyčle pomocí ručního dynamometru s použitím make testu.
10 minut
Dynamická rovnováha
Časové okno: 5 minut
Dynamická rovnováha a koordinace budou hodnoceny pomocí testu čtyř čtvercových kroků (FSST).
5 minut
Jediný úkol – rychlost chůze
Časové okno: 8 minut
Pro jednoúlohovou komponentu chůze využijeme Zeno© Electronic Walkway pro hodnocení chůze vpřed i vzad pomocí samostatně zvolené rychlosti. Účastníci začnou/pokračují v chůzi dvě stopy před a po kontaktování elektronického chodníku, aby zohlednili zrychlení a zpomalení.
8 minut
Duální úkol – pracovní paměť a rychlost chůze – složené měření
Časové okno: 5 minut
Účastníci absolvují tři pokusy chůze vpřed a tři pokusy chůze vzad se současným provedením náhodně vybraného úkolu s pracovní pamětí (řadové sedmičky (7s), hláskování slov pozpátku nebo recitování měsíců pozpátku)
5 minut
Dual Task – Visual Attention Cognitive Task & Gait Speed ​​– Složené měření
Časové okno: 5 minut
Účastníci absolvují tři pokusy chůze vpřed a tři pokusy chůze vzad se současným provedením náhodně vybraného kognitivního úkolu zrakové pozornosti (textové zprávy se jmény zvířat, městy nebo barvami na chytrém telefonu)
5 minut
Části A a B testu vytváření stopy (TMT).
Časové okno: 5 minut
Trail Making Test hodnotí pozornost, psychomotoriku a kognitivní funkce na vyšší úrovni a doporučuje se používat u populace s rakovinou. Čas potřebný k dokončení částí A a B bude zaznamenán v sekundách
5 minut
Jediný úkol – kognitivní úkol pro vizuální pozornost
Časové okno: 3 minuty
Kognitivní úkoly zrakové pozornosti budou testovány náhodným výběrem jedné z následujících textových aktivit po dobu 30 sekund (textové zprávy se jmény zvířat, měst nebo barev na chytrém telefonu) v sedě.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FY2024-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit