- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313359
Riziko pádu a kvalita života: u jedinců s periferní neuropatií související s léčbou rakoviny.
Riziko pádu a kvalita života: Vliv dvojího úkolového výkonu, kognice a senzomotorických proměnných u jedinců s periferní neuropatií související s léčbou rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) je častým vedlejším účinkem léčby rakoviny během chemoterapie a po ní a je pozorována u pacientů s rakovinou mimo centrální nervový systém (mimo CNS) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al., 2018). I když je to běžné po chemoterapii, jiné způsoby léčby, jako jsou hormonální terapie a cílené terapie, mohou také způsobit kognitivní deficity. (Lange, Joly a kol., 2019). Samostatná prevalence kognitivních stížností u pacientů, kteří přežili rakovinu, byla 75 % ve velké webové studii s rakovinou mimo CNS (Lange, Licaj, et al., 2019). Klinické projevy těchto kognitivních poruch zahrnují deficity paměti, potíže s učením pozornosti, soustředění, uvažování, rychlost zpracování, exekutivní funkce a vizuoprostorové dovednosti (Mounier et al., 2020). Kognitivní postižení proto může mít negativní dopad na kvalitu života, každodenní fungování a schopnost pracovat u pacientů s rakovinou během léčby a v době remise (Pendergrass et al., 2018).
Získaná periferní neuropatie (APN) je dalším častým vedlejším účinkem léčby rakoviny. Zatímco většina symptomů periferní neuropatie je způsobena neurotoxickými chemoterapeutickými činidly, které mají za následek periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN), symptomy neuropatie se mohou také objevit jako paraneoplastické, imunitně zprostředkované nebo neoplastické neuropatie. (Zaměstnanci a kol., 2017). Hlášená prevalence CIPN je 68 % během prvního měsíce po chemoterapii a byla přítomna u 47 % přeživších i o 6 let později (Autissier, 2019). Klinické projevy CIPN zahrnují necitlivost, brnění nebo pálení, neuropatickou bolest, pokles svalového tonu a koordinace a ztrátu rovnováhy (Autissier, 2019). Příznaky mají tendenci začínat distálně v prstech na rukou a nohou a pohybují se proximálně přes končetiny (Autissier, 2019). CIPN je typicky spojena s léčbou pomocí léků na bázi platiny, taxanů, epothilonů, vinca alkaloidů, bortezomibu a thalidomidu (Hu et al., 2019).
Jedinci s CIPN výrazně častěji utrpí pády a zranění související s pádem (Autissier, 2019). U pacientek, které přežily rakovinu prsu s neuropatií, 40,9 % zažilo pády na rovné i nerovné povrchy během vzpřímených aktivit (Komatsu et al., 2019). Chůze je komplexní funkční aktivita, která vyžaduje integraci muskuloskeletálního, senzorického, neurologického a kognitivního systému (Fritz & Lusardi, 2009). Významná variabilita chůze v šířce kroku a délce kroku při chůzi vpřed byla hlášena u pacientů, kteří přežili rakovinu s periferní neuropatií, ve srovnání se zdravými kontrolami (Hsieh et al., 2019). Normální každodenní chůze však nezahrnuje pouze chůzi vpřed, ale spíše chůzi různými směry, jako je chůze pozadu, abyste se posadili na židli. Ačkoli byla u pacientů s rakovinou s APN popsána variabilita chůze, variabilita chůze při chůzi pozpátku nebyla dříve zkoumána.
Kognitivní poškození je silně spojeno se sníženým výkonem ve schopnostech dvojího úkolu a vyšším počtem pádů u starších dospělých (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Provádění souběžných úkolů, jako je chůze a mluvení nebo chůze a psaní textových zpráv, je normálním aspektem života. Současné provádění dvou úkolů s odlišnými motorickými a kognitivními požadavky bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu u starších dospělých (Belur et al., 2020). Ukázalo se, že schopnost vykonávat takový duální úkol (DT) klesá u osob s kognitivními a motorickými poruchami (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Bylo také hlášeno, že schopnost provádět DT je ovlivněna u osob s diabetickou periferní neuropatií (Parveen & Noohu, 2023). Existuje pouze jedna studie, která hodnotila kognitivní a senzorické deficity spojené s orbitální stabilitou při chůzi na běžeckém pásu během jednoho a dvou úkolů u pacientů, kteří přežili rakovinu s periferní neuropatií a bez ní (Monfort et al., 2019). Chůze na běžeckém pásu pevnou rychlostí se však nepromítá do skutečných adaptací na nadzemní chůzi v různých směrech s přidanou výzvou kognitivního úkolu. Přestože jsou příznaky kognitivní a periferní neuropatie hlášeny u pacientů s rakovinou mimo CNS, kteří podstupují léčbu a jsou v remisi, schopnost vykonávat dvojí úkoly s chůzí vpřed a vzad nebyla v této populaci hodnocena a nebyla srovnávána s věkem a pohlavím. kontrola bez periferní neuropatie. Kromě toho je důležité prozkoumat, jaké kognitivní, motorické a smyslové poruchy mohou předpovídat riziko pádu a sníženou kvalitu života v této populaci ve srovnání s kontrolou odpovídající věku a pohlaví.
Účelem této navrhované explorativní pilotní studie je vyhodnotit dvojí náklady na variabilní chůzi u jedinců s diagnózou periferní neuropatie vyvolané léčbou rakoviny ve srovnání s jedinci odpovídající věku a pohlaví bez periferní neuropatie. zpětná chůze po nadzemní počítačové podložce. Sekundárním účelem bude identifikovat, jaký typ kognitivních, motorických a senzorických poruch může korelovat s kvalitou života u jedinců s diagnózou periferní neuropatie vyvolané léčbou rakoviny a může předpovídat riziko pádu v této populaci ve srovnání s věkem a pohlavím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Priya Karakkattil
- Telefonní číslo: 12148625624
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Priya Karakkattil, PhD
- Telefonní číslo: 214-689-7726
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina
- Jednotlivci starší 18 let
- s diagnózou rakoviny mimo CNS, kteří podstoupili léčbu a projevovali se symptomy periferní neuropatie.
Kontrolní skupina
- věk (+/- jeden rok) a jedinci odpovídající pohlaví
- žádná diagnostikovaná periferní neuropatie
- Žádné diagnostikované kognitivní příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést dvoukrokové příkazy.
- Bez použití pomocného zařízení nelze samostatně chodit 50 stop.
- Nelze použít telefon k odesílání textových zpráv.
- Diagnostika diabetické periferní neuropatie
- Diagnóza rakoviny CNS.
- Neumím mluvit/rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba rakoviny indukovala periferní neuropatii
Jedinci s anamnézou rakoviny jiné než CNS s léčbou rakoviny vyvolali symptomy periferní neuropatie.
|
|
Kontrolní skupina
Věk a pohlaví odpovídající jedinci bez příznaků periferní neuropatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pádu
Časové okno: 5 minut
|
Riziko pádu bude posouzeno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
V případě TAŽENÍ bude účastník požádán, aby vstal ze židle, ušel 3 m a dotkl se čáry na podlaze, vrátil se k židli a posadil se.
Měření času testu začne, když tester vydá povel „jdi“ a bude zastaveno, když se účastník dotkne židle, když se posadil.
|
5 minut
|
|
Kvalita života – u onkologických pacientů
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci ve skupině periferní neuropatie související s rakovinou dokončí funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), aby zhodnotili kvalitu života, kterou sami uvedli.
FACT-G používá 5bodovou Likertovu škálu, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdravotní stav.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeden úkol – pracovní paměť
Časové okno: 3 minuty
|
Hodnocení pracovní paměti na jeden úkol bude posouzeno náhodným výběrem jednoho z následujících testů (řadové sedmičky (7s), hláskování slov pozpátku nebo recitace měsíců pozpátku) po dobu 30 sekund v sedě.
|
3 minuty
|
|
Ochranná senzace
Časové okno: 5 minut
|
Ochranný vjem na horních a dolních končetinách bude měřen pomocí Semmes-Weinsteinova monofilu.
|
5 minut
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 5 minut
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar.
|
5 minut
|
|
Hodnocení síly LE- HHD
Časové okno: 10 minut
|
Testování svalové síly dorziflexorů kotníku, flexorů kolena, extenzorů kolena, flexorů kyčle, extenzorů kyčle a abduktorů kyčle pomocí ručního dynamometru s použitím make testu.
|
10 minut
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 5 minut
|
Dynamická rovnováha a koordinace budou hodnoceny pomocí testu čtyř čtvercových kroků (FSST).
|
5 minut
|
|
Jediný úkol – rychlost chůze
Časové okno: 8 minut
|
Pro jednoúlohovou komponentu chůze využijeme Zeno© Electronic Walkway pro hodnocení chůze vpřed i vzad pomocí samostatně zvolené rychlosti.
Účastníci začnou/pokračují v chůzi dvě stopy před a po kontaktování elektronického chodníku, aby zohlednili zrychlení a zpomalení.
|
8 minut
|
|
Duální úkol – pracovní paměť a rychlost chůze – složené měření
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci absolvují tři pokusy chůze vpřed a tři pokusy chůze vzad se současným provedením náhodně vybraného úkolu s pracovní pamětí (řadové sedmičky (7s), hláskování slov pozpátku nebo recitování měsíců pozpátku)
|
5 minut
|
|
Dual Task – Visual Attention Cognitive Task & Gait Speed – Složené měření
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci absolvují tři pokusy chůze vpřed a tři pokusy chůze vzad se současným provedením náhodně vybraného kognitivního úkolu zrakové pozornosti (textové zprávy se jmény zvířat, městy nebo barvami na chytrém telefonu)
|
5 minut
|
|
Části A a B testu vytváření stopy (TMT).
Časové okno: 5 minut
|
Trail Making Test hodnotí pozornost, psychomotoriku a kognitivní funkce na vyšší úrovni a doporučuje se používat u populace s rakovinou.
Čas potřebný k dokončení částí A a B bude zaznamenán v sekundách
|
5 minut
|
|
Jediný úkol – kognitivní úkol pro vizuální pozornost
Časové okno: 3 minuty
|
Kognitivní úkoly zrakové pozornosti budou testovány náhodným výběrem jedné z následujících textových aktivit po dobu 30 sekund (textové zprávy se jmény zvířat, měst nebo barev na chytrém telefonu) v sedě.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Vrchní vyšetřovatel: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY2024-125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .