- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313359
Fallrisk och livskvalitet: hos individer med cancerbehandlingsrelaterad perifer neuropati.
Fallrisk och livskvalitet: Inverkan av dubbeluppgiftsprestanda, kognition och sensorimotoriska variabler hos individer med cancerbehandlingsrelaterad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI) är en vanlig biverkning vid behandling av cancer under och efter kemoterapi och ses hos patienter med cancer i icke-centrala nervsystemet (icke-CNS) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al. al., 2018). Även om det är vanligt efter kemoterapi, kan andra behandlingar som hormonbehandlingar och riktade terapier också orsaka kognitiva underskott.(Lange, Joly et al., 2019). Den självrapporterade prevalensen av kognitiva klagomål hos canceröverlevande var 75 % i en stor webbaserad studie med icke-CNS-cancer (Lange, Licaj, et al., 2019). Den kliniska presentationen av dessa kognitiva funktionsnedsättningar inkluderar minnesbrist, svårigheter att lära sig uppmärksamhet, koncentration, resonemang, bearbetningshastighet, exekutiva funktioner och visuospatiala färdigheter (Mounier et al., 2020). Därför kan den kognitiva försämringen ha en negativ inverkan på livskvalitet, daglig funktion och förmåga att arbeta hos patienter med cancer under behandling och under remission (Pendergrass et al., 2018).
Förvärvad perifer neuropati (APN) är en annan vanlig biverkning av cancerbehandling. Medan majoriteten av de perifera neuropatisymtomen beror på neurotoxiska kemoterapimedel som resulterar i kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN), kan neuropatisymtom också uppträda som paraneoplastiska, immunmedierade eller neoplastiska neuropatier.(Personalen et al., 2017). Den rapporterade prevalensen av CIPN är 68 % inom den första månaden efter kemoterapi och fortsatte att finnas hos 47 % av de överlevande även 6 år senare (Autissier, 2019). Den kliniska presentationen av CIPN inkluderar domningar, stickningar eller sveda, neuropatisk smärta, minskad muskeltonus och koordination och förlust av balans (Autissier, 2019). Symtomen tenderar att börja distalt i fingrar och tår och rör sig proximalt genom extremiteterna (Autissier, 2019). CIPN är vanligtvis förknippat med behandling med platinabaserade läkemedel, taxaner, epotiloner, vincaalkaloider, bortezomib och talidomid (Hu et al., 2019).
Individer med CIPN är betydligt mer benägna att drabbas av fall- och fallrelaterade skador (Autissier, 2019). Hos överlevande bröstcancer med neuropati upplevde 40,9 % fall på både plana och icke-plana ytor under upprättstående aktiviteter (Komatsu et al., 2019). Gång är en komplex funktionell aktivitet som kräver integration av muskuloskeletala, sensoriska, neurologiska och kognitiva systemen (Fritz & Lusardi, 2009). Signifikant gångvariation i stegbredd och steglängd med framåtgående gång har rapporterats hos canceröverlevande med perifer neuropati jämfört med friska kontroller (Hsieh et al., 2019). Normal daglig gång inkluderar dock inte bara att gå framåt, utan det innebär att gå i olika riktningar som att gå baklänges för att sitta i en stol. Även om gångvariabilitet har rapporterats med framåtgående gång, har gångvariabiliteten vid baklängesgång hos patienter med cancer med APN inte undersökts tidigare.
Kognitiv funktionsnedsättning har starkt förknippats med minskad prestation i dubbla uppgiftsförmågor och högre antal fall hos äldre vuxna (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Att utföra samtidiga uppgifter som att gå och prata eller gå och skicka sms är en normal aspekt av livet. Samtidigt utförande av två uppgifter med distinkta motoriska och kognitiva krav har associerats med ökad fallrisk hos äldre vuxna (Belur et al., 2020). Förmågan att utföra sådana dubbla uppgifter (DT) har visat sig minska hos personer med kognitiva och motoriska funktionsnedsättningar (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Förmågan att utföra DT har också rapporterats påverkas hos personer med diabetisk perifer neuropati (Parveen & Noohu, 2023). Det finns bara en rapporterad studie som utvärderade de kognitiva och sensoriska bristerna associerade med orbital stabilitet i gång på löpband under enstaka och dubbelarbete hos canceröverlevande med och utan perifer neuropati (Monfort et al., 2019). Men att gå på löpbandet med fast hastighet översätts inte till de verkliga anpassningarna för att gå över marken i olika riktningar med den extra utmaningen av en kognitiv uppgift. Även om kognitiva och perifera neuropatisymtom rapporteras hos patienter med icke-CNS-cancer som genomgår behandling och medan de är i remission, har förmågan att utföra dubbla uppgifter med framåt- och bakåtgång inte utvärderats i denna population och inte jämfört med en ålders- och könsmatchning. kontroll utan perifer neuropati. Dessutom är det viktigt att undersöka vilka kognitiva, motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar som kan förutsäga fallrisk och minskad livskvalitet i denna population jämfört med en ålders- och könsmatchad kontroll.
Syftet med denna föreslagna explorativa pilotstudie är att utvärdera den dubbla uppgiftskostnaden för variabel gång hos individer som diagnostiserats med cancerbehandlingsinducerad perifer neuropati jämfört med ålders- och könsmatchade individer utan perifer neuropati. bakåtgående på en datoriserad matta över marken. Ett sekundärt syfte kommer att vara att identifiera vilken typ av kognitiva, motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar som kan korrelera livskvalitet hos individer som diagnostiserats med cancerbehandlingsinducerad perifer neuropati och kan förutsäga fallrisk i denna population jämfört med jämfört med ålder och kön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Priya Karakkattil
- Telefonnummer: 12148625624
- E-post: Pkarakkattil@twu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Priya Karakkattil, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7726
- E-post: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Experimentgrupp
- Individer 18 år och äldre
- diagnostiserats med icke-CNS-cancer som genomgick behandling och uppvisar symtom på perifer neuropati.
Kontrollgrupp
- ålder (+/- ett år) och könsmatchade individer
- ingen diagnostiserad perifer neuropati
- Inga diagnostiserade kognitiva symtom.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att följa tvåstegskommandon.
- Kan inte ambulera x 50 fot självständigt utan användning av hjälpmedel.
- Det går inte att använda en telefon för att skicka textmeddelanden.
- Diagnos av diabetisk perifer neuropati
- Diagnos av CNS-cancer.
- Kan inte tala/förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancerbehandling inducerade perifer neuropati
Individer med en historia av icke-CNS-cancer med cancerbehandling inducerade symtom på perifer neuropati.
|
|
Kontrollgrupp
Ålder och kön matchade individer utan symtom på perifer neuropati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrisk
Tidsram: 5 minuter
|
Fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet.
För TUG kommer deltagaren att bli ombedd att resa sig från en stol, gå 3 m och röra vid en linje på golvet, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Tidpunkten för testet börjar när testaren ger kommandot "gå" och kommer att stoppas när deltagaren fick kontakt med stolen när de satte sig.
|
5 minuter
|
|
Livskvalitet- hos cancerpatienter
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagare i gruppen cancerrelaterade perifer neuropati kommer att slutföra Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G) för att bedöma självrapporterad livskvalitet.
FACT-G använder en 5-punkts Likert-skala, med högre siffror som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstaka uppgift- Arbetsminne
Tidsram: 3 minuter
|
Bedömning av en enskild uppgift av arbetsminnet kommer att bedömas genom att slumpmässigt välja ett av följande test (seriesjuor (7:or), stavning av ord baklänges eller recitera månader baklänges) i 30 sekunder i sittande läge.
|
3 minuter
|
|
Skyddskänsla
Tidsram: 5 minuter
|
Skyddskänsla i de övre och nedre extremiteterna kommer att mätas med Semmes-Weinstein monofilament.
|
5 minuter
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 5 minuter
|
Greppstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en Jamar handhållen dynamometer.
|
5 minuter
|
|
LE styrkebedömning- HHD
Tidsram: 10 minuter
|
Muskelstyrketestning av ankeldorsiflexorer, knäböjare, knäextensorer, höftböjare, höftsträckare och höftabduktorer med hjälp av en handhållen dynamometer med hjälp av ett make-test.
|
10 minuter
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: 5 minuter
|
Dynamisk balans och koordination kommer att bedömas med hjälp av Four-Square Step Test (FSST).
|
5 minuter
|
|
Enkel uppgift - gånghastighet
Tidsram: 8 minuter
|
För komponenten för engångsgång kommer vi att använda Zeno© Electronic Walkway för att bedöma gång i både framåt och bakåtriktning med hjälp av självvald hastighet.
Deltagarna kommer att börja/fortsätta att gå två fot före och efter kontakt med den elektroniska gångvägen för att ta hänsyn till acceleration och retardation.
|
8 minuter
|
|
Dual Task- Arbetsminne & gånghastighet - Sammansatt mått
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna kommer att slutföra tre försök med att gå framåt och tre försök med att gå bakåt med samtidig utförande av en slumpmässigt vald arbetsminnesuppgift (seriesjuor (7:or), stavning av ord baklänges eller recitera månader bakåt)
|
5 minuter
|
|
Dual Task- Visual Attention Cognitive Task & Gait Speed - Sammansatt mått
Tidsram: 5 minuter
|
Deltagarna kommer att slutföra tre försök att gå framåt och tre försök att gå bakåt med samtidig utförande av en slumpmässigt utvald kognitiv uppgift med visuell uppmärksamhet (sms:a djurnamn, städer eller färger på en smart telefon)
|
5 minuter
|
|
Trail Making Test (TMT) Delar A & B
Tidsram: 5 minuter
|
Trail Making Test bedömer uppmärksamhet, psykomotorisk och kognitiv funktion på högre nivå och har rekommenderats att användas för cancerpopulationer.
Tiden det tar att slutföra delarna A och B kommer att spelas in i sekunder
|
5 minuter
|
|
Single Task- Visual Attention Kognitiv Task
Tidsram: 3 minuter
|
Kognitiva uppgifter med visuell uppmärksamhet kommer att testas genom att slumpmässigt välja en av följande textningsaktiviteter i 30 sekunder (sms:a djurnamn, städer eller färger på en smart telefon) i sittande läge.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Huvudutredare: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY2024-125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .