- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313359
Rischio di caduta e qualità della vita: in individui con neuropatia periferica correlata al trattamento del cancro.
Rischio di caduta e qualità della vita: influenza delle variabili relative alle prestazioni del doppio compito, alla cognizione e al sensomotorio negli individui con neuropatia periferica correlata al trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) è un effetto collaterale comune del trattamento del cancro durante e dopo la chemioterapia ed è osservato in pazienti con cancro non del sistema nervoso centrale (non SNC) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al., 2018). Sebbene comuni dopo la chemioterapia, anche altri trattamenti come le terapie ormonali e le terapie mirate possono causare deficit cognitivi.(Lange, Joly et al., 2019). La prevalenza auto-riferita di disturbi cognitivi nei sopravvissuti al cancro è stata del 75% in un ampio studio basato sul web con tumori non del sistema nervoso centrale (Lange, Licaj, et al., 2019). La presentazione clinica di questi disturbi cognitivi comprende deficit di memoria, difficoltà nell'apprendimento dell'attenzione, della concentrazione, del ragionamento, della velocità di elaborazione, delle funzioni esecutive e delle abilità visuospaziali (Mounier et al., 2020). Pertanto il deterioramento cognitivo può avere un impatto negativo sulla qualità della vita, sul funzionamento quotidiano e sulla capacità di lavorare nei pazienti affetti da cancro durante il trattamento e durante la remissione (Pendergrass et al., 2018).
La neuropatia periferica acquisita (APN) è un altro effetto collaterale comune del trattamento del cancro. Mentre la maggior parte dei sintomi della neuropatia periferica sono dovuti ad agenti chemioterapici neurotossici che provocano neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), i sintomi della neuropatia possono verificarsi anche come neuropatie paraneoplastiche, immunomediate o neoplastiche. et al., 2017). La prevalenza riportata di CIPN è del 68% entro il primo mese dopo la chemioterapia e ha continuato a essere presente nel 47% dei sopravvissuti anche 6 anni dopo (Autissier, 2019). La presentazione clinica del CIPN comprende intorpidimento, formicolio o bruciore, dolore neuropatico, diminuzione del tono muscolare e della coordinazione e perdita di equilibrio (Autissier, 2019). I sintomi tendono a iniziare distalmente nelle dita delle mani e dei piedi e si spostano prossimalmente attraverso le estremità (Autissier, 2019). Il CIPN è tipicamente associato al trattamento con farmaci a base di platino, taxani, epotiloni, alcaloidi della vinca, bortezomib e talidomide (Hu et al., 2019).
Gli individui affetti da CIPN hanno una probabilità significativamente maggiore di subire cadute e lesioni correlate alle cadute (Autissier, 2019). Nelle sopravvissute al cancro al seno con neuropatia, il 40,9% ha subito cadute sia su superfici piane che su superfici non piatte durante attività in posizione verticale (Komatsu et al., 2019). L'andatura è un'attività funzionale complessa che richiede l'integrazione dei sistemi muscoloscheletrico, sensoriale, neurologico e cognitivo (Fritz & Lusardi, 2009). Una significativa variabilità dell'andatura nella larghezza e nella lunghezza del passo con la camminata in avanti è stata segnalata nei sopravvissuti al cancro con neuropatia periferica rispetto ai controlli sani (Hsieh et al., 2019). Tuttavia, la normale camminata quotidiana non implica semplicemente camminare in avanti, ma piuttosto camminare in direzioni diverse, ad esempio camminare all'indietro per sedersi su una sedia. Sebbene la variabilità dell'andatura sia stata segnalata con la camminata in avanti, la variabilità dell'andatura mentre si cammina all'indietro in pazienti affetti da cancro con APN non è stata studiata in precedenza.
Il deterioramento cognitivo è stato fortemente associato a una diminuzione delle prestazioni nelle abilità del doppio compito e a un numero maggiore di cadute negli anziani (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Svolgere attività simultanee come camminare e parlare o camminare e mandare messaggi è un aspetto normale della vita. L'esecuzione simultanea di due compiti con esigenze motorie e cognitive distinte è stata associata ad un aumento del rischio di cadute negli anziani (Belur et al., 2020). La capacità di svolgere tale duplice compito (DT) ha dimostrato di essere diminuita nelle persone con disturbi cognitivi e motori (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). È stato segnalato che la capacità di eseguire DT è influenzata anche in persone con neuropatia periferica diabetica (Parveen & Noohu, 2023). Esiste un solo studio segnalato che ha valutato i deficit cognitivi e sensoriali associati alla stabilità orbitale nell'andatura sul tapis roulant durante attività singola e doppia nei sopravvissuti al cancro con e senza neuropatia periferica (Monfort et al., 2019). Tuttavia, camminare sul tapis roulant a velocità fissa non si traduce negli adattamenti del mondo reale della camminata in superficie in direzioni diverse con l’ulteriore sfida di un compito cognitivo. Sebbene i sintomi di neuropatia cognitiva e periferica siano riportati in pazienti con tumori non del sistema nervoso centrale sottoposti a trattamento e durante la remissione, la capacità di eseguire un doppio compito con camminata in avanti e all'indietro non è stata valutata in questa popolazione e non è stata confrontata con soggetti corrispondenti per età e sesso. controllo senza neuropatia periferica. Inoltre, è importante indagare quali disturbi cognitivi, motori e sensoriali possono predire il rischio di caduta e una diminuzione della qualità della vita in questa popolazione rispetto a un controllo corrispondente per età e sesso.
Lo scopo di questo studio pilota esplorativo proposto è quello di valutare il costo del doppio compito del cammino variabile in individui con diagnosi di neuropatia periferica indotta da trattamento antitumorale rispetto a individui di pari età e sesso senza neuropatia periferica. camminata all'indietro su tappetino computerizzato a terra. Uno scopo secondario sarà quello di identificare quale tipo di disturbi cognitivi, motori e sensoriali possono correlare la qualità della vita negli individui con diagnosi di neuropatia periferica indotta da trattamento antitumorale e possono prevedere il rischio di caduta in questa popolazione rispetto all'età e al sesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Priya Karakkattil
- Numero di telefono: 12148625624
- Email: Pkarakkattil@twu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Texas Woman's University
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Contatto:
- Priya Karakkattil, PhD
- Numero di telefono: 214-689-7726
- Email: Pkarakkattil@twu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale
- Individui dai 18 anni in su
- con diagnosi di cancro non del sistema nervoso centrale che è stato sottoposto a trattamento e presenta sintomi di neuropatia periferica.
Gruppo di controllo
- individui corrispondenti per età (+/- un anno) e sesso
- nessuna neuropatia periferica diagnosticata
- Nessun sintomo cognitivo diagnosticato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile seguire i comandi in due passaggi.
- Incapace di deambulare x 50 piedi in modo indipendente senza l'uso di un dispositivo di assistenza.
- Impossibile utilizzare un telefono per inviare messaggi di testo.
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica
- Diagnosi di cancro al sistema nervoso centrale.
- Incapace di parlare/capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Il trattamento del cancro ha indotto neuropatia periferica
Gli individui con una storia di cancro non del sistema nervoso centrale con trattamento antitumorale hanno indotto sintomi di neuropatia periferica.
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Gruppo di controllo
Individui corrispondenti per età e sesso senza sintomi di neuropatia periferica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio caduta
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando il Timed Up and Go (TUG)-Test.
Per il TUG, al partecipante verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e toccare una linea sul pavimento, tornare alla sedia e sedersi.
Il cronometraggio del test inizierà quando il tester darà il comando "vai" e verrà interrotto quando il partecipante entrerà in contatto con la sedia mentre si sedeva.
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5 minuti
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Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 5 minuti
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I partecipanti al gruppo Neuropatia periferica correlata al cancro completeranno la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G) per valutare la qualità della vita auto-riferita.
Il FACT-G utilizza una scala Likert a 5 punti, dove i numeri più alti indicano uno stato di salute migliore.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito singolo: memoria di lavoro
Lasso di tempo: 3 minuti
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La valutazione del singolo compito della memoria di lavoro verrà valutata scegliendo casualmente uno dei seguenti test (sette seriali (7), scrivere le parole all'indietro o recitare i mesi all'indietro) per 30 secondi in posizione seduta.
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3 minuti
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Sensazione protettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
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La sensazione protettiva negli arti superiori e inferiori sarà misurata utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein.
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5 minuti
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Forza di presa
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forza della presa sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile Jamar.
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5 minuti
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Valutazione della forza LE - HHD
Lasso di tempo: 10 minuti
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Test di forza muscolare dei dorsiflessori della caviglia, dei flessori del ginocchio, degli estensori del ginocchio, dei flessori dell'anca, degli estensori dell'anca e degli abduttori dell'anca utilizzando un dinamometro portatile utilizzando un make test.
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10 minuti
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'equilibrio dinamico e la coordinazione saranno valutati utilizzando il Four-Square Step Test (FSST).
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5 minuti
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Compito singolo: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 8 minuti
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Per la componente dell'andatura a compito singolo, utilizzeremo la passerella elettronica Zeno© per valutare la camminata sia in avanti che all'indietro utilizzando la velocità autoselezionata.
I partecipanti inizieranno/continueranno a camminare due piedi prima e dopo aver contattato la passerella elettronica per tenere conto dell'accelerazione e della decelerazione.
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8 minuti
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Doppio compito: memoria di lavoro e velocità dell'andatura - Misura composita
Lasso di tempo: 5 minuti
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I partecipanti completeranno tre prove di camminare in avanti e tre prove di camminare all'indietro con l'esecuzione simultanea di un compito di memoria di lavoro selezionato casualmente (sette seriali (7), scrivere parole all'indietro o recitare mesi all'indietro)
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5 minuti
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Doppio compito: compito cognitivo di attenzione visiva e velocità dell'andatura: misura composita
Lasso di tempo: 5 minuti
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I partecipanti completeranno tre prove di camminare in avanti e tre prove di camminare all'indietro con l'esecuzione simultanea di un compito cognitivo di attenzione visiva selezionato casualmente (mandare SMS con nomi di animali, città o colori su uno smartphone)
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5 minuti
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Test di trail making (TMT) Parti A e B
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Trail Making Test valuta l'attenzione, la psicomotricità e la funzione cognitiva di livello superiore ed è stato raccomandato per l'uso nella popolazione oncologica.
Il tempo necessario per completare le parti A e B verrà registrato in secondi
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5 minuti
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Compito singolo: compito cognitivo di attenzione visiva
Lasso di tempo: 3 minuti
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I compiti cognitivi di attenzione visiva verranno testati selezionando casualmente una delle seguenti attività di messaggistica per 30 secondi (mandare nomi di animali, città o colori su uno smartphone) in posizione seduta.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Investigatore principale: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FY2024-125
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