- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313359
Faldrisiko og livskvalitet: hos personer med kræftbehandlingsrelateret perifer neuropati.
Faldrisiko og livskvalitet: Indflydelse af dobbeltopgaveydelse, kognition og sansemotoriske variable hos personer med kræftbehandlingsrelateret perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) er en almindelig bivirkning ved behandling af cancer under og efter kemoterapi og ses hos patienter med ikke-centralnervesystem (ikke-CNS) cancer (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al. al., 2018). Selvom det er almindeligt efter kemoterapi, kan andre behandlinger såsom hormonbehandlinger og målrettede behandlinger også forårsage kognitive underskud.(Lange, Joly, et al., 2019). Den selvrapporterede forekomst af kognitive klager hos kræftoverlevere var 75 % i et stort webbaseret studie med ikke-CNS-kræftformer (Lange, Licaj, et al., 2019). Den kliniske præsentation af disse kognitive svækkelser omfatter hukommelsessvigt, vanskeligheder med at lære opmærksomhed, koncentration, ræsonnement, bearbejdningshastighed, eksekutive funktioner og visuospatiale færdigheder (Mounier et al., 2020). Derfor kan den kognitive svækkelse have en negativ indvirkning på livskvalitet, daglig funktion og evne til at arbejde hos patienter med kræft under behandling og i remission (Pendergrass et al., 2018).
Erhvervet perifer neuropati (APN) er en anden almindelig bivirkning ved behandling af kræft. Mens størstedelen af de perifere neuropatisymptomer skyldes neurotoksiske kemoterapimidler, der resulterer i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), kan neuropatisymptomer også forekomme som paraneoplastiske, immunmedierede eller neoplastiske neuropatier.(Personalet et al., 2017). Den rapporterede prævalens af CIPN er 68 % inden for den første måned efter kemoterapi og fortsatte med at være til stede hos 47 % af de overlevende selv 6 år senere (Autissier, 2019). Den kliniske præsentation af CIPN inkluderer følelsesløshed, snurren eller brændende, neuropatisk smerte, nedsat muskeltonus og koordination og tab af balance (Autissier, 2019). Symptomerne har en tendens til at begynde distalt i fingre og tæer og bevæger sig proksimalt gennem ekstremiteterne (Autissier, 2019). CIPN er typisk forbundet med behandling med platinbaserede lægemidler, taxaner, epothiloner, vinca-alkaloider, bortezomib og thalidomid (Hu et al., 2019).
Personer med CIPN er signifikant mere tilbøjelige til at lide af fald og faldrelaterede skader (Autissier, 2019). Hos brystkræftoverlevere med neuropati oplevede 40,9 % fald på både flade overflader og ikke-flade overflader under opretstående aktiviteter (Komatsu et al., 2019). Gang er en kompleks funktionel aktivitet, der kræver integration af muskuloskeletale, sensoriske, neurologiske og kognitive systemer (Fritz & Lusardi, 2009). Signifikant gangvariation i skridtbredde og skridtlængde med fremadgående gang er blevet rapporteret hos canceroverlevere med perifer neuropati sammenlignet med raske kontroller (Hsieh et al., 2019). Normal daglig gang inkluderer dog ikke kun at gå i en fremadgående retning, men det involverer snarere at gå i forskellige retninger, såsom at gå baglæns for at sidde i en stol. Selvom der er rapporteret variabilitet i gang ved fremadgående gang, er gangvariabiliteten ved tilbagegang hos patienter med cancer med APN ikke tidligere blevet undersøgt.
Kognitiv svækkelse har været stærkt forbundet med nedsat præstation i dobbeltopgaveevner og højere antal fald hos ældre voksne (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). At udføre samtidige opgaver som at gå og tale eller gå og sende sms er et normalt aspekt af livet. Samtidig udførelse af to opgaver med forskellige motoriske og kognitive krav har været forbundet med øget faldrisiko hos ældre voksne (Belur et al., 2020). Evnen til at udføre sådanne dobbeltopgaver (DT) har vist sig at være faldet hos personer med kognitive og motoriske svækkelser (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Evnen til at udføre DT er også blevet rapporteret at være påvirket hos personer med diabetisk perifer neuropati (Parveen & Noohu, 2023). Der er kun én rapporteret undersøgelse, der evaluerede de kognitive og sensoriske mangler forbundet med orbital stabilitet i gang på løbebånd under enkelt- og dobbeltopgaver hos kræftoverlevere med og uden perifer neuropati (Monfort et al., 2019). At gå på løbebåndet med fast hastighed oversættes dog ikke til de virkelige tilpasninger ved overjordisk gang i forskellige retninger med den ekstra udfordring af en kognitiv opgave. Selvom kognitive og perifere neuropati-symptomer er rapporteret hos patienter med non-CNS-kræft, som er under behandling, og mens de er i remission, er evnen til at udføre dobbelte opgaver med fremadgående og baglæns gang ikke blevet vurderet i denne population og ikke sammenlignet med en alder og køn matchet kontrol uden perifer neuropati. Derudover er det vigtigt at undersøge, hvilke kognitive, motoriske og sensoriske svækkelser, der kan forudsige faldrisiko og nedsat livskvalitet i denne population sammenlignet med en alders- og kønsmatchet kontrol.
Formålet med denne foreslåede eksplorative pilotundersøgelse er at evaluere de dobbelte opgaveomkostninger ved variabel gang hos personer diagnosticeret med kræftbehandlingsinduceret perifer neuropati sammenlignet med alders- og kønsmatchede individer uden perifer neuropati. baglæns gang på en over jorden computerstyret måtte. Et sekundært formål vil være at identificere, hvilken type kognitive, motoriske og sensoriske svækkelser, der kan korrelere livskvalitet hos personer diagnosticeret med kræftbehandlingsinduceret perifer neuropati og kan forudsige faldrisiko i denne population sammenlignet med alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Priya Karakkattil
- Telefonnummer: 12148625624
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Priya Karakkattil, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7726
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Eksperimentel gruppe
- Personer 18 år og ældre
- diagnosticeret med non-CNS cancer, som har gennemgået behandling og viser symptomer på perifer neuropati.
Kontrolgruppe
- alder (+/- et år) og kønsmatchede personer
- ingen diagnosticeret perifer neuropati
- Ingen diagnosticerede kognitive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge to-trins-kommandoer.
- Ude af stand til at bevæge sig x 50 fod uafhængigt uden brug af et hjælpemiddel.
- Kan ikke bruge en telefon til at sende tekstbeskeder.
- Diagnose af diabetisk perifer neuropati
- Diagnose af CNS-kræft.
- Kan ikke tale/forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftbehandling induceret perifer neuropati
Personer med en historie med non-CNS-kræft med kræftbehandling inducerede perifere neuropati-symptomer.
|
|
Kontrolgruppe
Alder og køn matchede individer uden symptomer på perifer neuropati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrisiko
Tidsramme: 5 minutter
|
Faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen.
Til TUG vil deltageren blive bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m og røre ved en streg på gulvet, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Timing af testen begynder, når testeren giver kommandoen "go" og vil blive stoppet, når deltageren kommer i kontakt med stolen, da de satte sig ned.
|
5 minutter
|
|
Livskvalitet- hos kræftpatienter
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagere i den cancerrelaterede perifer neuropati gruppe vil gennemføre den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) for at vurdere selvrapporteret livskvalitet.
FACT-G bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor højere tal indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt Opgave- Arbejdshukommelse
Tidsramme: 3 minutter
|
Enkeltopgavevurdering af arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved tilfældigt at vælge en af følgende tests (serielle syvere (7s), staveord baglæns eller recitere måneder baglæns) i 30 sekunder i siddende stilling.
|
3 minutter
|
|
Beskyttende fornemmelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Beskyttende fornemmelse i de øvre og nedre ekstremiteter vil blive målt ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilament.
|
5 minutter
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Gribestyrken vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar håndholdt dynamometer.
|
5 minutter
|
|
LE styrkevurdering- HHD
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskelstyrketestning af ankel dorsalflexorer, knæbøjere, knæekstensorer, hoftebøjere, hofteekstensorer og hofteabduktorer ved hjælp af et håndholdt dynamometer ved hjælp af en make-test.
|
10 minutter
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 5 minutter
|
Dynamisk balance og koordination vil blive vurderet ved hjælp af Four-Square Step Test (FSST).
|
5 minutter
|
|
Enkelt Opgave- Ganghastighed
Tidsramme: 8 minutter
|
Til gangkomponenten med enkelt opgave vil vi bruge Zeno© Electronic Walkway til at vurdere gang i både fremadgående og bagudgående retninger ved hjælp af selvvalgt hastighed.
Deltagerne vil begynde/fortsætte med at gå to fod før og efter kontakt til den elektroniske gangbro for at tage højde for acceleration og deceleration.
|
8 minutter
|
|
Dual Task- Arbejdshukommelse & Ganghastighed - Sammensat mål
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre tre forsøg med at gå fremad og tre forsøg med at gå baglæns med samtidig udførelse af en tilfældigt udvalgt arbejdshukommelsesopgave (serielle syvere (7s), stave ord baglæns eller recitere måneder baglæns)
|
5 minutter
|
|
Dobbelt opgave - Visuel opmærksomhed Kognitiv opgave & ganghastighed - Sammensat mål
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne vil gennemføre tre forsøg med at gå frem og tre forsøg med at gå baglæns med samtidig udførelse af en tilfældigt udvalgt kognitiv opgave med visuel opmærksomhed (sms'er dyrenavne, byer eller farver på en smartphone)
|
5 minutter
|
|
Trail Making Test (TMT) Part A & B
Tidsramme: 5 minutter
|
Trail Making Test vurderer opmærksomhed, psykomotorisk og kognitiv funktion på højere niveau og er blevet anbefalet at blive brugt til i kræftpopulationen.
Den tid, det tager at færdiggøre del A og B, vil blive registreret i sekunder
|
5 minutter
|
|
Enkeltopgave- Visuel opmærksomhed kognitiv opgave
Tidsramme: 3 minutter
|
Kognitive opgaver med visuel opmærksomhed vil blive testet ved tilfældigt at vælge en af følgende sms-aktiviteter i 30 sekunder (sms til dyrenavne, byer eller farver på en smartphone) i en siddende stilling.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Ledende efterforsker: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY2024-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .