Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko upadku i jakość życia: u osób z neuropatią obwodową związaną z leczeniem nowotworu.

2 września 2025 zaktualizowane przez: Priya Karakkattil, Texas Woman's University

Ryzyko upadku i jakość życia: wpływ wykonywania podwójnych zadań, funkcji poznawczych i zmiennych sensomotorycznych u osób z neuropatią obwodową związaną z leczeniem raka.

Celem pracy jest zbadanie wpływu neuropatii obwodowej na ryzyko upadków i jakość życia osób chorych na nowotwór. W szczególności chcielibyśmy dowiedzieć się, czy masz trudności z myśleniem, czuciem, utrzymaniem równowagi lub poruszaniem się, które zwiększają ryzyko upadków lub jakość życia. Ciekawi nas również, czy masz trudności z wykonywaniem dwóch czynności jednocześnie, takich jak chodzenie i pisanie SMS-ów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) jest częstym skutkiem ubocznym leczenia nowotworu w trakcie chemioterapii i po niej i występuje u pacjentów z nowotworami spoza ośrodkowego układu nerwowego (innymi niż OUN) (Lange, Joly i in., 2019; Pendergrass i in. in., 2018). Choć powszechnie stosowane po chemioterapii, inne metody leczenia, takie jak terapie hormonalne i terapie celowane, mogą również powodować deficyty poznawcze. (Lange, Joly i in., 2019). W dużym badaniu internetowym dotyczącym nowotworów innych niż OUN (Lange, Licaj i in., 2019) zgłaszana przez samych respondentów częstość występowania dolegliwości poznawczych u osób, które przeżyły nowotwór, wyniosła 75%. Objawy kliniczne tych zaburzeń poznawczych obejmują deficyty pamięci, trudności w uczeniu się uwagi, koncentracji, rozumowania, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i umiejętności wzrokowo-przestrzennych (Mounier i in., 2020). Dlatego upośledzenie funkcji poznawczych może mieć negatywny wpływ na jakość życia, codzienne funkcjonowanie i zdolność do pracy u pacjentów chorych na nowotwór w trakcie leczenia i remisji (Pendergrass i in., 2018).

Nabyta neuropatia obwodowa (APN) to kolejny częsty efekt uboczny leczenia raka. Chociaż większość objawów neuropatii obwodowej wynika z neurotoksycznego chemioterapii, co prowadzi do neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), objawy neuropatii mogą również występować jako neuropatie paranowotworowe, o podłożu immunologicznym lub nowotworowe.(Personel i in., 2017). Zgłaszana częstość występowania CIPN wynosi 68% w ciągu pierwszego miesiąca po chemioterapii i nadal występuje u 47% osób, które przeżyły, nawet 6 lat później (Autissier, 2019). Obraz kliniczny CIPN obejmuje drętwienie, mrowienie lub pieczenie, ból neuropatyczny, zmniejszenie napięcia mięśniowego i koordynacji oraz utratę równowagi (Autissier, 2019). Objawy zwykle zaczynają się dystalnie w palcach rąk i nóg i rozprzestrzeniają się proksymalnie w kończynach (Autissier, 2019). CIPN jest zazwyczaj kojarzony z leczeniem przy użyciu leków na bazie platyny, taksanów, epotilonów, alkaloidów barwinka, bortezomibu i talidomidu (Hu i in., 2019).

Osoby z CIPN są znacznie bardziej narażone na upadki i urazy z nimi związane (Autissier, 2019). Wśród osób, które przeżyły raka piersi i cierpiały na neuropatię, 40,9% doświadczyło upadków podczas wykonywania czynności w pozycji pionowej zarówno na powierzchniach płaskich, jak i niepłaskich (Komatsu i in., 2019). Chód jest złożoną czynnością funkcjonalną, która wymaga integracji układu mięśniowo-szkieletowego, sensorycznego, neurologicznego i poznawczego (Fritz i Lusardi, 2009). Donoszono o znacznej zmienności chodu pod względem szerokości i długości kroku podczas chodzenia do przodu u osób, które przeżyły nowotwór z neuropatią obwodową, w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (Hsieh i in., 2019). Jednak normalne codzienne chodzenie nie obejmuje jedynie chodzenia do przodu, ale raczej obejmuje chodzenie w różnych kierunkach, np. chodzenie do tyłu w celu siedzenia na krześle. Chociaż donoszono o zmienności chodu podczas chodzenia do przodu, nie badano wcześniej zmienności chodu podczas chodzenia do tyłu u pacjentów chorych na nowotwór z APN.

Upośledzenie funkcji poznawczych jest silnie powiązane ze zmniejszoną wydajnością w zakresie umiejętności wykonywania dwóch zadań i większą liczbą upadków u osób starszych (Allali i in., 2017; Li i Harmer, 2020). Wykonywanie jednoczesnych zadań, takich jak chodzenie i mówienie lub chodzenie i wysyłanie SMS-ów, jest normalnym aspektem życia. Jednoczesne wykonywanie dwóch zadań o różnych wymaganiach motorycznych i poznawczych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku u osób starszych (Belur i in., 2020). Wykazano, że zdolność do wykonywania takich podwójnych zadań (DT) spada u osób z zaburzeniami poznawczymi i motorycznymi (Abou i in., 2022; Bryk i in., 2023; Ozkul i in., 2021). Donoszono również, że zdolność do wykonywania DT jest zaburzona u osób z obwodową neuropatią cukrzycową (Parveen i Noohu, 2023). Istnieje tylko jedno badanie, w którym oceniano deficyty poznawcze i sensoryczne związane ze stabilnością oczodołu podczas chodu na bieżni podczas wykonywania pojedynczego i podwójnego zadania u osób, które przebyły chorobę nowotworową, z neuropatią obwodową i bez niej (Monfort i in., 2019). Jednakże chodzenie na bieżni ze stałą prędkością nie przekłada się na rzeczywiste przystosowanie się do chodzenia po ziemi w różnych kierunkach, co stanowi dodatkowe wyzwanie w postaci zadania poznawczego. Chociaż u pacjentów z nowotworami innymi niż OUN, poddawanych leczeniu i znajdujących się w remisji, zgłaszane są objawy neuropatii poznawczej i obwodowej, w tej populacji nie oceniano zdolności do wykonywania podwójnych zadań związanych z chodzeniem do przodu i do tyłu ani nie porównywano jej z grupą pacjentów dobraną pod względem wieku i płci. kontrolę bez neuropatii obwodowej. Ponadto ważne jest zbadanie, jakie zaburzenia poznawcze, motoryczne i sensoryczne mogą przewidywać ryzyko upadku i obniżoną jakość życia w tej populacji w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Celem proponowanego pilotażowego badania eksploracyjnego jest ocena podwójnego kosztu chodu o zmiennym zakresie u osób, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową wywołaną leczeniem przeciwnowotworowym, w porównaniu z osobami dopasowanymi pod względem wieku i płci, bez neuropatii obwodowej. chodzenie tyłem po naziemnej, skomputeryzowanej macie. Drugorzędnym celem będzie określenie, jaki rodzaj zaburzeń poznawczych, motorycznych i sensorycznych może korelować z jakością życia osób, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową wywołaną leczeniem przeciwnowotworowym, a także pozwala przewidzieć ryzyko upadku w tej populacji w porównaniu z wiekiem i płcią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja osób chorych na raka innego niż OUN z objawami neuropatii związanymi z leczeniem raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa eksperymentalna

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • u którego zdiagnozowano raka innego niż OUN, który został poddany leczeniu i wykazuje objawy neuropatii obwodowej.

Grupa kontrolna

  • wiek (+/- jeden rok) i osoby dopasowane pod względem płci
  • nie stwierdzono neuropatii obwodowej
  • Brak zdiagnozowanych objawów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać poleceń dwuetapowych.
  • Nie jest w stanie samodzielnie przejść odległości x 50 stóp bez użycia urządzenia wspomagającego.
  • Nie można używać telefonu do wysyłania wiadomości tekstowych.
  • Diagnostyka neuropatii cukrzycowej obwodowej
  • Diagnostyka raka OUN.
  • Nie potrafię mówić/rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie raka wywołało neuropatię obwodową
U osób, u których w wywiadzie występował nowotwór inny niż OUN, leczone przeciwnowotworowo, wystąpiły objawy neuropatii obwodowej.
Grupa kontrolna
Osoby dopasowane pod względem wieku i płci, bez objawów neuropatii obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 5 minut
Ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). W przypadku TUG uczestnik zostanie poproszony o wstanie z krzesła, przejście 3 m i dotknięcie linii na podłodze, powrót do krzesła i usiąść. Odmierzanie czasu testu rozpoczyna się w momencie wydania przez testera komendy „start” i kończy się, gdy uczestnik dotknie krzesła podczas siadania.
5 minut
Jakość życia u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy grupy pacjentów z neuropatią obwodową związaną z nowotworem wypełnią Ogólną Ocenę Funkcjonalną Terapii Onkologicznej (FACT-G), aby ocenić samodzielnie ocenianą jakość życia. W FACT-G zastosowano 5-punktową skalę Likerta, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszy stan zdrowia.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncze zadanie – pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocena pamięci roboczej przy pojedynczym zadaniu będzie oceniana poprzez losowe wybranie jednego z następujących testów (seryjne siódemki (7), pisownia słów od tyłu lub recytowanie miesięcy od tyłu) przez 30 sekund w pozycji siedzącej.
3 minuty
Uczucie ochronne
Ramy czasowe: 5 minut
Wrażenie ochronne w kończynach górnych i dolnych będzie mierzone za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
5 minut
Siła uścisku
Ramy czasowe: 5 minut
Siła chwytu będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
5 minut
Ocena wytrzymałości LE-HHD
Ramy czasowe: 10 minut
Badanie siły mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego, zginaczy stawu kolanowego, prostowników stawu kolanowego, zginaczy stawu biodrowego, prostowników stawu biodrowego i odwodzicieli stawu biodrowego za pomocą ręcznego dynamometru z zastosowaniem testu make.
10 minut
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 5 minut
Równowaga dynamiczna i koordynacja będą oceniane za pomocą testu czterech kroków kwadratowych (FSST).
5 minut
Pojedyncze zadanie – prędkość chodu
Ramy czasowe: 8 minut
W przypadku pojedynczego zadania chodu wykorzystamy elektroniczny chodnik Zeno© do oceny chodu zarówno w przód, jak i w tył, przy użyciu samodzielnie wybranej prędkości. Uczestnicy rozpoczną/kontynuują chodzenie na odległość dwóch stóp przed i po zetknięciu się z elektronicznym chodnikiem, aby uwzględnić przyspieszanie i zwalnianie.
8 minut
Podwójne zadanie – pamięć robocza i prędkość chodu – miara złożona
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy wykonają trzy próby chodzenia do przodu i trzy próby chodzenia do tyłu, jednocześnie wykonując losowo wybrane zadanie pamięci roboczej (seryjne siódemki (7), pisanie słów od tyłu lub recytowanie miesięcy wstecz)
5 minut
Podwójne zadanie – uwaga wzrokowa, zadanie poznawcze i prędkość chodu – miara złożona
Ramy czasowe: 5 minut
Uczestnicy wykonają trzy próby chodzenia do przodu i trzy próby chodzenia do tyłu, jednocześnie wykonując losowo wybrane zadanie poznawcze uwagi wzrokowej (wysyłanie SMS-ów z nazwami zwierząt, miastami lub kolorami na smartfonie)
5 minut
Test tworzenia szlaku (TMT), części A i B
Ramy czasowe: 5 minut
Test tworzenia szlaku ocenia uwagę, psychomotorykę i funkcje poznawcze wyższego poziomu i zaleca się go stosować w populacji chorych na nowotwory. Czas potrzebny na wykonanie części A i B będzie rejestrowany w sekundach
5 minut
Pojedyncze zadanie – zadanie poznawcze uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: 3 minuty
Zadania poznawcze związane z uwagą wzrokową zostaną przetestowane poprzez losowe wybranie jednej z następujących czynności związanych z wysyłaniem SMS-ów przez 30 sekund (wysyłanie SMS-ów z nazwami zwierząt, miastami lub kolorami na smartfonie) w pozycji siedzącej.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
  • Główny śledczy: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FY2024-125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj