- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313359
Ryzyko upadku i jakość życia: u osób z neuropatią obwodową związaną z leczeniem nowotworu.
Ryzyko upadku i jakość życia: wpływ wykonywania podwójnych zadań, funkcji poznawczych i zmiennych sensomotorycznych u osób z neuropatią obwodową związaną z leczeniem raka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) jest częstym skutkiem ubocznym leczenia nowotworu w trakcie chemioterapii i po niej i występuje u pacjentów z nowotworami spoza ośrodkowego układu nerwowego (innymi niż OUN) (Lange, Joly i in., 2019; Pendergrass i in. in., 2018). Choć powszechnie stosowane po chemioterapii, inne metody leczenia, takie jak terapie hormonalne i terapie celowane, mogą również powodować deficyty poznawcze. (Lange, Joly i in., 2019). W dużym badaniu internetowym dotyczącym nowotworów innych niż OUN (Lange, Licaj i in., 2019) zgłaszana przez samych respondentów częstość występowania dolegliwości poznawczych u osób, które przeżyły nowotwór, wyniosła 75%. Objawy kliniczne tych zaburzeń poznawczych obejmują deficyty pamięci, trudności w uczeniu się uwagi, koncentracji, rozumowania, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i umiejętności wzrokowo-przestrzennych (Mounier i in., 2020). Dlatego upośledzenie funkcji poznawczych może mieć negatywny wpływ na jakość życia, codzienne funkcjonowanie i zdolność do pracy u pacjentów chorych na nowotwór w trakcie leczenia i remisji (Pendergrass i in., 2018).
Nabyta neuropatia obwodowa (APN) to kolejny częsty efekt uboczny leczenia raka. Chociaż większość objawów neuropatii obwodowej wynika z neurotoksycznego chemioterapii, co prowadzi do neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), objawy neuropatii mogą również występować jako neuropatie paranowotworowe, o podłożu immunologicznym lub nowotworowe.(Personel i in., 2017). Zgłaszana częstość występowania CIPN wynosi 68% w ciągu pierwszego miesiąca po chemioterapii i nadal występuje u 47% osób, które przeżyły, nawet 6 lat później (Autissier, 2019). Obraz kliniczny CIPN obejmuje drętwienie, mrowienie lub pieczenie, ból neuropatyczny, zmniejszenie napięcia mięśniowego i koordynacji oraz utratę równowagi (Autissier, 2019). Objawy zwykle zaczynają się dystalnie w palcach rąk i nóg i rozprzestrzeniają się proksymalnie w kończynach (Autissier, 2019). CIPN jest zazwyczaj kojarzony z leczeniem przy użyciu leków na bazie platyny, taksanów, epotilonów, alkaloidów barwinka, bortezomibu i talidomidu (Hu i in., 2019).
Osoby z CIPN są znacznie bardziej narażone na upadki i urazy z nimi związane (Autissier, 2019). Wśród osób, które przeżyły raka piersi i cierpiały na neuropatię, 40,9% doświadczyło upadków podczas wykonywania czynności w pozycji pionowej zarówno na powierzchniach płaskich, jak i niepłaskich (Komatsu i in., 2019). Chód jest złożoną czynnością funkcjonalną, która wymaga integracji układu mięśniowo-szkieletowego, sensorycznego, neurologicznego i poznawczego (Fritz i Lusardi, 2009). Donoszono o znacznej zmienności chodu pod względem szerokości i długości kroku podczas chodzenia do przodu u osób, które przeżyły nowotwór z neuropatią obwodową, w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (Hsieh i in., 2019). Jednak normalne codzienne chodzenie nie obejmuje jedynie chodzenia do przodu, ale raczej obejmuje chodzenie w różnych kierunkach, np. chodzenie do tyłu w celu siedzenia na krześle. Chociaż donoszono o zmienności chodu podczas chodzenia do przodu, nie badano wcześniej zmienności chodu podczas chodzenia do tyłu u pacjentów chorych na nowotwór z APN.
Upośledzenie funkcji poznawczych jest silnie powiązane ze zmniejszoną wydajnością w zakresie umiejętności wykonywania dwóch zadań i większą liczbą upadków u osób starszych (Allali i in., 2017; Li i Harmer, 2020). Wykonywanie jednoczesnych zadań, takich jak chodzenie i mówienie lub chodzenie i wysyłanie SMS-ów, jest normalnym aspektem życia. Jednoczesne wykonywanie dwóch zadań o różnych wymaganiach motorycznych i poznawczych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku u osób starszych (Belur i in., 2020). Wykazano, że zdolność do wykonywania takich podwójnych zadań (DT) spada u osób z zaburzeniami poznawczymi i motorycznymi (Abou i in., 2022; Bryk i in., 2023; Ozkul i in., 2021). Donoszono również, że zdolność do wykonywania DT jest zaburzona u osób z obwodową neuropatią cukrzycową (Parveen i Noohu, 2023). Istnieje tylko jedno badanie, w którym oceniano deficyty poznawcze i sensoryczne związane ze stabilnością oczodołu podczas chodu na bieżni podczas wykonywania pojedynczego i podwójnego zadania u osób, które przebyły chorobę nowotworową, z neuropatią obwodową i bez niej (Monfort i in., 2019). Jednakże chodzenie na bieżni ze stałą prędkością nie przekłada się na rzeczywiste przystosowanie się do chodzenia po ziemi w różnych kierunkach, co stanowi dodatkowe wyzwanie w postaci zadania poznawczego. Chociaż u pacjentów z nowotworami innymi niż OUN, poddawanych leczeniu i znajdujących się w remisji, zgłaszane są objawy neuropatii poznawczej i obwodowej, w tej populacji nie oceniano zdolności do wykonywania podwójnych zadań związanych z chodzeniem do przodu i do tyłu ani nie porównywano jej z grupą pacjentów dobraną pod względem wieku i płci. kontrolę bez neuropatii obwodowej. Ponadto ważne jest zbadanie, jakie zaburzenia poznawcze, motoryczne i sensoryczne mogą przewidywać ryzyko upadku i obniżoną jakość życia w tej populacji w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
Celem proponowanego pilotażowego badania eksploracyjnego jest ocena podwójnego kosztu chodu o zmiennym zakresie u osób, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową wywołaną leczeniem przeciwnowotworowym, w porównaniu z osobami dopasowanymi pod względem wieku i płci, bez neuropatii obwodowej. chodzenie tyłem po naziemnej, skomputeryzowanej macie. Drugorzędnym celem będzie określenie, jaki rodzaj zaburzeń poznawczych, motorycznych i sensorycznych może korelować z jakością życia osób, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową wywołaną leczeniem przeciwnowotworowym, a także pozwala przewidzieć ryzyko upadku w tej populacji w porównaniu z wiekiem i płcią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priya Karakkattil
- Numer telefonu: 12148625624
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Priya Karakkattil, PhD
- Numer telefonu: 214-689-7726
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- u którego zdiagnozowano raka innego niż OUN, który został poddany leczeniu i wykazuje objawy neuropatii obwodowej.
Grupa kontrolna
- wiek (+/- jeden rok) i osoby dopasowane pod względem płci
- nie stwierdzono neuropatii obwodowej
- Brak zdiagnozowanych objawów poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać poleceń dwuetapowych.
- Nie jest w stanie samodzielnie przejść odległości x 50 stóp bez użycia urządzenia wspomagającego.
- Nie można używać telefonu do wysyłania wiadomości tekstowych.
- Diagnostyka neuropatii cukrzycowej obwodowej
- Diagnostyka raka OUN.
- Nie potrafię mówić/rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie raka wywołało neuropatię obwodową
U osób, u których w wywiadzie występował nowotwór inny niż OUN, leczone przeciwnowotworowo, wystąpiły objawy neuropatii obwodowej.
|
|
Grupa kontrolna
Osoby dopasowane pod względem wieku i płci, bez objawów neuropatii obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
W przypadku TUG uczestnik zostanie poproszony o wstanie z krzesła, przejście 3 m i dotknięcie linii na podłodze, powrót do krzesła i usiąść.
Odmierzanie czasu testu rozpoczyna się w momencie wydania przez testera komendy „start” i kończy się, gdy uczestnik dotknie krzesła podczas siadania.
|
5 minut
|
|
Jakość życia u chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy grupy pacjentów z neuropatią obwodową związaną z nowotworem wypełnią Ogólną Ocenę Funkcjonalną Terapii Onkologicznej (FACT-G), aby ocenić samodzielnie ocenianą jakość życia.
W FACT-G zastosowano 5-punktową skalę Likerta, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncze zadanie – pamięć robocza
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ocena pamięci roboczej przy pojedynczym zadaniu będzie oceniana poprzez losowe wybranie jednego z następujących testów (seryjne siódemki (7), pisownia słów od tyłu lub recytowanie miesięcy od tyłu) przez 30 sekund w pozycji siedzącej.
|
3 minuty
|
|
Uczucie ochronne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wrażenie ochronne w kończynach górnych i dolnych będzie mierzone za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
|
5 minut
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siła chwytu będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
|
5 minut
|
|
Ocena wytrzymałości LE-HHD
Ramy czasowe: 10 minut
|
Badanie siły mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego, zginaczy stawu kolanowego, prostowników stawu kolanowego, zginaczy stawu biodrowego, prostowników stawu biodrowego i odwodzicieli stawu biodrowego za pomocą ręcznego dynamometru z zastosowaniem testu make.
|
10 minut
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Równowaga dynamiczna i koordynacja będą oceniane za pomocą testu czterech kroków kwadratowych (FSST).
|
5 minut
|
|
Pojedyncze zadanie – prędkość chodu
Ramy czasowe: 8 minut
|
W przypadku pojedynczego zadania chodu wykorzystamy elektroniczny chodnik Zeno© do oceny chodu zarówno w przód, jak i w tył, przy użyciu samodzielnie wybranej prędkości.
Uczestnicy rozpoczną/kontynuują chodzenie na odległość dwóch stóp przed i po zetknięciu się z elektronicznym chodnikiem, aby uwzględnić przyspieszanie i zwalnianie.
|
8 minut
|
|
Podwójne zadanie – pamięć robocza i prędkość chodu – miara złożona
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy wykonają trzy próby chodzenia do przodu i trzy próby chodzenia do tyłu, jednocześnie wykonując losowo wybrane zadanie pamięci roboczej (seryjne siódemki (7), pisanie słów od tyłu lub recytowanie miesięcy wstecz)
|
5 minut
|
|
Podwójne zadanie – uwaga wzrokowa, zadanie poznawcze i prędkość chodu – miara złożona
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy wykonają trzy próby chodzenia do przodu i trzy próby chodzenia do tyłu, jednocześnie wykonując losowo wybrane zadanie poznawcze uwagi wzrokowej (wysyłanie SMS-ów z nazwami zwierząt, miastami lub kolorami na smartfonie)
|
5 minut
|
|
Test tworzenia szlaku (TMT), części A i B
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test tworzenia szlaku ocenia uwagę, psychomotorykę i funkcje poznawcze wyższego poziomu i zaleca się go stosować w populacji chorych na nowotwory.
Czas potrzebny na wykonanie części A i B będzie rejestrowany w sekundach
|
5 minut
|
|
Pojedyncze zadanie – zadanie poznawcze uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zadania poznawcze związane z uwagą wzrokową zostaną przetestowane poprzez losowe wybranie jednej z następujących czynności związanych z wysyłaniem SMS-ów przez 30 sekund (wysyłanie SMS-ów z nazwami zwierząt, miastami lub kolorami na smartfonie) w pozycji siedzącej.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Główny śledczy: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY2024-125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .