- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313359
Valrisico en kwaliteit van leven: bij personen met aan kankerbehandeling gerelateerde perifere neuropathie.
Valrisico en kwaliteit van leven: invloed van dubbele taakprestaties, cognitie en sensomotorische variabelen bij personen met perifere neuropathie die verband houden met kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) zijn een vaak voorkomende bijwerking van de behandeling van kanker tijdens en na chemotherapie en worden gezien bij patiënten met kanker in het niet-centrale zenuwstelsel (niet-CZS) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al. al., 2018). Hoewel dit vaak voorkomt na chemotherapie, kunnen andere behandelingen, zoals hormoontherapieën en gerichte therapieën, ook cognitieve stoornissen veroorzaken. Joly, et al., 2019). De zelfgerapporteerde prevalentie van cognitieve klachten bij overlevenden van kanker was 75% in een groot webgebaseerd onderzoek met niet-CZS-kankers (Lange, Licaj, et al., 2019). De klinische presentatie van deze cognitieve stoornissen omvat geheugenstoornissen, problemen met het leren van aandacht, concentratie, redeneren, verwerkingssnelheid, executieve functies en visuospatiale vaardigheden (Mounier et al., 2020). Daarom kan de cognitieve stoornis een negatieve impact hebben op de kwaliteit van leven, het dagelijks functioneren en het vermogen om te werken bij patiënten met kanker terwijl ze een behandeling ondergaan en in remissie zijn (Pendergrass et al., 2018).
Verworven perifere neuropathie (APN) is een andere vaak voorkomende bijwerking van de behandeling van kanker. Hoewel het merendeel van de symptomen van perifere neuropathie te wijten is aan neurotoxische chemotherapiemiddelen die resulteren in door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), kunnen neuropathiesymptomen ook optreden als paraneoplastische, immuungemedieerde of neoplastische neuropathieën. et al., 2017). De gerapporteerde prevalentie van CIPN bedraagt 68% binnen de eerste maand na chemotherapie en bleef zelfs 6 jaar later aanwezig bij 47% van de overlevenden (Autissier, 2019). De klinische presentatie van de CIPN omvat gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel, neuropathische pijn, afname van spiertonus en coördinatie, en verlies van evenwicht (Autissier, 2019). De symptomen beginnen distaal in de vingers en tenen en bewegen zich proximaal door de ledematen (Autissier, 2019). CIPN wordt doorgaans geassocieerd met behandeling met geneesmiddelen op basis van platina, taxanen, epothilonen, vinca-alkaloïden, bortezomib en thalidomide (Hu et al., 2019).
Personen met CIPN hebben aanzienlijk meer kans op vallen en valgerelateerde verwondingen (Autissier, 2019). Bij overlevenden van borstkanker met neuropathie ervoer 40,9% valpartijen op zowel vlakke als niet-vlakke oppervlakken tijdens rechtopstaande activiteiten (Komatsu et al., 2019). Lopen is een complexe functionele activiteit die de integratie vereist van het bewegingsapparaat, sensorische, neurologische en cognitieve systemen (Fritz & Lusardi, 2009). Een significante loopvariabiliteit in stapbreedte en staplengte bij voorwaarts lopen is gemeld bij kankeroverlevenden met perifere neuropathie vergeleken met gezonde controles (Hsieh et al., 2019). Normaal dagelijks lopen omvat echter niet alleen maar lopen in voorwaartse richting, maar eerder het lopen in verschillende richtingen, zoals achteruit lopen om in een stoel te gaan zitten. Hoewel loopvariabiliteit is gemeld bij voorwaarts lopen, is de loopvariabiliteit tijdens achteruit lopen bij patiënten met kanker met APN niet eerder onderzocht.
Cognitieve stoornissen zijn sterk geassocieerd met verminderde prestaties bij het uitvoeren van dubbele taken en een groter aantal valpartijen bij oudere volwassenen (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Het uitvoeren van gelijktijdige taken zoals lopen en praten of lopen en sms'en is een normaal aspect van het leven. Het gelijktijdig uitvoeren van twee taken met verschillende motorische en cognitieve eisen is in verband gebracht met een verhoogd valrisico bij oudere volwassenen (Belur et al., 2020). Het is aangetoond dat het vermogen om een dergelijke dubbele taak (DT) uit te voeren, afneemt bij personen met cognitieve en motorische beperkingen (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Er is ook gemeld dat het vermogen om DT uit te voeren wordt beïnvloed bij personen met diabetische perifere neuropathie (Parveen & Noohu, 2023). Er is slechts één onderzoek gerapporteerd dat de cognitieve en sensorische tekorten evalueerde die verband houden met orbitale stabiliteit bij het lopen op de loopband tijdens enkele en dubbele taken bij overlevenden van kanker met en zonder perifere neuropathie (Monfort et al., 2019). Het lopen op de loopband met een vaste snelheid vertaalt zich echter niet in de praktijkaanpassingen bij het bovengronds lopen in verschillende richtingen, met de extra uitdaging van een cognitieve taak. Hoewel cognitieve en perifere neuropathiesymptomen zijn gemeld bij patiënten met niet-CZS-kankers die een behandeling ondergaan en in remissie zijn, is het vermogen om dubbele taken uit te voeren met voorwaarts en achterwaarts lopen niet beoordeeld in deze populatie en niet vergeleken met een qua leeftijd en geslacht overeenkomende patiënt. controle zonder perifere neuropathie. Daarnaast is het belangrijk om te onderzoeken welke cognitieve, motorische en sensorische beperkingen het valrisico en de verminderde kwaliteit van leven in deze populatie kunnen voorspellen in vergelijking met een controlegroep die qua leeftijd en geslacht overeenkomt.
Het doel van deze voorgestelde verkennende pilotstudie is om de dubbele taakkosten van variabel lopen te evalueren bij personen bij wie de diagnose door kankerbehandeling geïnduceerde perifere neuropathie is gesteld, vergeleken met personen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder perifere neuropathie. achteruit lopen op een computergestuurde mat over de grond. Een secundair doel zal zijn om te identificeren welk type cognitieve, motorische en sensorische stoornissen de kwaliteit van leven kunnen correleren bij personen bij wie de diagnose door een kankerbehandeling geïnduceerde perifere neuropathie is gesteld, en het valrisico in deze populatie kan voorspellen in vergelijking met leeftijd en geslacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Priya Karakkattil
- Telefoonnummer: 12148625624
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Texas Woman's University
-
Contact:
- Priya Karakkattil, PhD
- Telefoonnummer: 214-689-7726
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Experimentele groep
- Individuen van 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met niet-CZS-kanker, die een behandeling heeft ondergaan en zich presenteert met symptomen van perifere neuropathie.
Controlegroep
- leeftijd (+/- één jaar) en personen die qua geslacht overeenkomen
- geen gediagnosticeerde perifere neuropathie
- Geen gediagnosticeerde cognitieve symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen tweestapsopdrachten volgen.
- Kan niet zelfstandig x 15 meter lopen zonder gebruik van een hulpmiddel.
- Kan een telefoon niet gebruiken om sms-berichten te verzenden.
- Diagnose van diabetische perifere neuropathie
- Diagnose van CZS-kanker.
- Kan geen Engels spreken/verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kankerbehandeling veroorzaakte perifere neuropathie
Individuen met een voorgeschiedenis van niet-CZS-kanker die kankerbehandeling kregen, induceerden symptomen van perifere neuropathie.
|
|
Controlegroep
Leeftijd en geslacht gematchte individuen zonder symptomen van perifere neuropathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valrisico
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-Test.
Bij de TUG wordt de deelnemer gevraagd om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en een lijn op de vloer aan te raken, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De timing van de test begint wanneer de tester het commando "go" geeft en wordt gestopt wanneer de deelnemer contact maakt met de stoel terwijl hij of zij gaat zitten.
|
5 minuten
|
|
Kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers aan de kankergerelateerde perifere neuropathiegroep zullen de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) voltooien om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De FACT-G maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere cijfers een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele taak: werkgeheugen
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Beoordeling van het werkgeheugen met een enkele taak wordt beoordeeld door willekeurig een van de volgende tests te kiezen (seriële zevens (7s), woorden achterstevoren spellen of maanden achterstevoren reciteren) gedurende 30 seconden in zittende positie.
|
3 minuten
|
|
Beschermende sensatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het beschermende gevoel in de bovenste en onderste ledematen wordt gemeten met behulp van het monofilament van Semmes-Weinstein.
|
5 minuten
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De grijpkracht zal worden beoordeeld met behulp van een Jamar handdynamometer.
|
5 minuten
|
|
LE-sterktebeoordeling - HHD
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Spierkrachttesten van de dorsiflexoren van de enkel, kniebuigers, knie-extensoren, heupflexoren, heupextensoren en heupabductoren met behulp van een handdynamometer met behulp van een make-test.
|
10 minuten
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dynamisch evenwicht en coördinatie worden beoordeeld met behulp van de Four-Square Step Test (FSST).
|
5 minuten
|
|
Enkele taak - Loopsnelheid
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Voor de loopcomponent met één taak zullen we de Zeno© elektronische loopbrug gebruiken om het lopen in zowel voorwaartse als achterwaartse richting te beoordelen met behulp van een zelfgekozen snelheid.
Deelnemers beginnen/blijven twee voet lopen vóór en nadat ze contact hebben gemaakt met de elektronische loopbrug om rekening te houden met versnelling en vertraging.
|
8 minuten
|
|
Dubbele taak - Werkgeheugen en loopsnelheid - Samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers voltooien drie pogingen om vooruit te lopen en drie pogingen om achteruit te lopen, met gelijktijdige uitvoering van een willekeurig geselecteerde werkgeheugentaak (seriële zevens (7s), woorden achteruit spellen of maanden achteruit reciteren)
|
5 minuten
|
|
Dubbele taak - Visuele aandacht Cognitieve taak en loopsnelheid - Samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers voltooien drie pogingen om vooruit te lopen en drie pogingen om achteruit te lopen, met gelijktijdige uitvoering van een willekeurig geselecteerde cognitieve taak met visuele aandacht (het sms'en van namen, steden of kleuren van dieren op een smartphone).
|
5 minuten
|
|
Trail Making Test (TMT) delen A en B
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Trail Making Test beoordeelt de aandacht, psychomotorische en cognitieve functies op een hoger niveau en wordt aanbevolen voor gebruik bij kankerpatiënten.
De tijd die nodig is om de delen A en B te voltooien, wordt in seconden geregistreerd
|
5 minuten
|
|
Enkele taak - Cognitieve taak met visuele aandacht
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Cognitieve taken met visuele aandacht worden getest door willekeurig een van de volgende sms-activiteiten gedurende 30 seconden te selecteren (sms'en met dierennamen, steden of kleuren op een smartphone) terwijl u zit.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Hoofdonderzoeker: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY2024-125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .