- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313359
Risco de queda e qualidade de vida: em indivíduos com neuropatia periférica relacionada ao tratamento do câncer.
Risco de queda e qualidade de vida: influência do desempenho de dupla tarefa, cognição e variáveis sensório-motoras em indivíduos com neuropatia periférica relacionada ao tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) é um efeito colateral comum do tratamento do câncer durante e após a quimioterapia e é observado em pacientes com câncer do sistema nervoso não central (não SNC) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al., 2018). Embora comuns após a quimioterapia, outros tratamentos, como terapias hormonais e terapias direcionadas, também podem causar déficits cognitivos.(Lange, Joly, et al., 2019). A prevalência auto-relatada de queixas cognitivas em sobreviventes de cancro foi de 75% num grande estudo baseado na web com cancros não do SNC (Lange, Licaj, et al., 2019). A apresentação clínica dessas deficiências cognitivas inclui déficits de memória, dificuldade de aprendizagem de atenção, concentração, raciocínio, velocidade de processamento, funções executivas e habilidades visuoespaciais (Mounier et al., 2020). Portanto, o comprometimento cognitivo pode ter um impacto negativo na qualidade de vida, no funcionamento diário e na capacidade de trabalhar em pacientes com câncer durante o tratamento e durante a remissão (Pendergrass et al., 2018).
A neuropatia periférica adquirida (APN) é outro efeito colateral comum do tratamento do câncer. Embora a maioria dos sintomas de neuropatia periférica seja causada por agentes quimioterápicos neurotóxicos, resultando em neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN), os sintomas de neuropatia também podem ocorrer como neuropatias paraneoplásicas, imunomediadas ou neoplásicas. e outros, 2017). A prevalência relatada de NPIQ é de 68% no primeiro mês após a quimioterapia e continuou presente em 47% dos sobreviventes mesmo 6 anos depois (Autissier, 2019). A apresentação clínica da CIPN inclui dormência, formigamento ou queimação, dor neuropática, diminuição do tônus muscular e coordenação e perda de equilíbrio (Autissier, 2019). Os sintomas tendem a começar distalmente nos dedos das mãos e dos pés e se mover proximalmente pelas extremidades (Autissier, 2019). A CIPN é tipicamente associada ao tratamento com medicamentos à base de platina, taxanos, epotilonas, alcalóides da vinca, bortezomibe e talidomida (Hu et al., 2019).
Indivíduos com CIPN são significativamente mais propensos a sofrer quedas e lesões relacionadas a quedas (Autissier, 2019). Nas sobreviventes de cancro da mama com neuropatia, 40,9% sofreram quedas tanto em superfícies planas como em superfícies não planas durante atividades verticais (Komatsu et al., 2019). A marcha é uma atividade funcional complexa que requer a integração dos sistemas musculoesquelético, sensorial, neurológico e cognitivo (Fritz & Lusardi, 2009). Variabilidade significativa da marcha na largura e comprimento do passo com caminhada para frente foi relatada em sobreviventes de câncer com neuropatia periférica em comparação com controles saudáveis (Hsieh et al., 2019). No entanto, a caminhada diária normal não inclui apenas caminhar para a frente, mas sim caminhar em diferentes direções, como andar para trás para sentar em uma cadeira. Embora a variabilidade da marcha tenha sido relatada ao caminhar para frente, a variabilidade da marcha ao caminhar para trás em pacientes com câncer com APN não foi investigada anteriormente.
O comprometimento cognitivo tem sido fortemente associado à diminuição do desempenho em habilidades de dupla tarefa e ao maior número de quedas em idosos (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Realizar tarefas simultâneas, como caminhar e falar ou caminhar e enviar mensagens de texto, é um aspecto normal da vida. O desempenho simultâneo de duas tarefas com demandas motoras e cognitivas distintas tem sido associado ao aumento do risco de quedas em idosos (Belur et al., 2020). A capacidade de realizar essa tarefa dupla (DT) mostrou-se diminuída em pessoas com deficiências cognitivas e motoras (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). A capacidade de realizar DT também foi relatada como afetada em pessoas com neuropatia periférica diabética (Parveen & Noohu, 2023). Há apenas um estudo relatado que avaliou os déficits cognitivos e sensoriais associados à estabilidade orbital na marcha em esteira durante tarefa única e dupla em sobreviventes de câncer com e sem neuropatia periférica (Monfort et al., 2019). No entanto, caminhar na esteira em velocidade fixa não se traduz nas adaptações do mundo real na caminhada no solo em diferentes direções, com o desafio adicional de uma tarefa cognitiva. Embora sintomas de neuropatia cognitiva e periférica sejam relatados em pacientes com câncer não relacionado ao SNC que estão em tratamento e em remissão, a capacidade de realizar dupla tarefa com caminhada para frente e para trás não foi avaliada nesta população e não foi comparada com uma idade e sexo correspondentes. controle sem neuropatia periférica. Além disso, é importante investigar quais deficiências cognitivas, motoras e sensoriais podem prever o risco de queda e diminuição da qualidade de vida nesta população em comparação com um controle pareado por idade e sexo.
O objetivo deste estudo piloto exploratório proposto é avaliar o custo da tarefa dupla da caminhada variável em indivíduos com diagnóstico de neuropatia periférica induzida por tratamento de câncer em comparação com indivíduos da mesma idade e sexo sem neuropatia periférica. andar para trás em um tapete computadorizado sobre o solo. Um objetivo secundário será identificar que tipo de deficiências cognitivas, motoras e sensoriais podem correlacionar a qualidade de vida em indivíduos com diagnóstico de neuropatia periférica induzida por tratamento de câncer e podem prever o risco de queda nesta população em comparação com a idade e o sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Priya Karakkattil
- Número de telefone: 12148625624
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Texas Woman's University
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Contato:
- Priya Karakkattil, PhD
- Número de telefone: 214-689-7726
- E-mail: Pkarakkattil@twu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- diagnosticado com câncer não-SNC que foi submetido a tratamento e apresenta sintomas de neuropatia periférica.
Grupo de controle
- idade (+/- um ano) e indivíduos com correspondência de gênero
- nenhuma neuropatia periférica diagnosticada
- Sem sintomas cognitivos diagnosticados.
Critério de exclusão:
- Não é possível seguir comandos de duas etapas.
- Incapaz de deambular x 50 pés de forma independente, sem o uso de um dispositivo auxiliar.
- Não é possível usar um telefone para enviar mensagens de texto.
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética
- Diagnóstico de câncer do SNC.
- Incapaz de falar/entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neuropatia periférica induzida por tratamento de câncer
Indivíduos com histórico de câncer não do SNC com tratamento de câncer induziram sintomas de neuropatia periférica.
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Grupo de controle
Indivíduos pareados por idade e sexo sem sintomas de neuropatia periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de queda
Prazo: 5 minutos
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O risco de queda será avaliado usando o teste Timed Up and Go (TUG).
Para o TUG, o participante será solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m e tocar uma linha no chão, voltar para a cadeira e sentar-se.
A cronometragem do teste terá início quando o testador der o comando “vai” e será interrompida quando o participante fizer contato com a cadeira ao sentar.
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5 minutos
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Qualidade de vida em pacientes com câncer
Prazo: 5 minutos
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Os participantes do grupo de neuropatia periférica relacionada ao câncer preencherão a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) para avaliar a qualidade de vida autorrelatada.
O FACT-G utiliza uma escala Likert de 5 pontos, com números mais altos indicando melhor estado de saúde.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa Única - Memória de Trabalho
Prazo: 3 minutos
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A avaliação de tarefa única da memória de trabalho será avaliada escolhendo aleatoriamente um dos seguintes testes (seis em série (7s), soletrar palavras ao contrário ou recitar meses ao contrário) por 30 segundos na posição sentada.
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3 minutos
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Sensação Protetora
Prazo: 5 minutos
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A sensação protetora nas extremidades superiores e inferiores será medida pelo monofilamento de Semmes-Weinstein.
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5 minutos
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Força de preensão
Prazo: 5 minutos
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A força de preensão será avaliada por meio de um dinamômetro portátil Jamar.
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5 minutos
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Avaliação de força LE - HHD
Prazo: 10 minutos
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Teste de força muscular dos dorsiflexores do tornozelo, flexores do joelho, extensores do joelho, flexores do quadril, extensores do quadril e abdutores do quadril usando um dinamômetro portátil usando um teste de make.
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10 minutos
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Equilíbrio Dinâmico
Prazo: 5 minutos
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O equilíbrio dinâmico e a coordenação serão avaliados por meio do Teste dos Quatro Quadrados (FSST).
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5 minutos
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Tarefa Única – Velocidade de Marcha
Prazo: 8 minutos
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Para o componente de marcha de tarefa única, utilizaremos o Zeno© Electronic Walkway para avaliar a caminhada nas direções para frente e para trás usando uma velocidade auto-selecionada.
Os participantes começarão/continuarão caminhando dois pés antes e depois de entrar em contato com a passarela eletrônica para contabilizar a aceleração e desaceleração.
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8 minutos
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Tarefa Dupla - Memória de Trabalho e Velocidade de Marcha - Medida Composta
Prazo: 5 minutos
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Os participantes completarão três tentativas de andar para frente e três tentativas de andar para trás com execução simultânea de uma tarefa de memória de trabalho selecionada aleatoriamente (seis em série (7s), soletrar palavras para trás ou recitar meses para trás)
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5 minutos
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Tarefa Dupla - Tarefa Cognitiva de Atenção Visual e Velocidade de Marcha - Medida Composta
Prazo: 5 minutos
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Os participantes completarão três tentativas de andar para frente e três tentativas de andar para trás com execução simultânea de uma tarefa cognitiva de atenção visual selecionada aleatoriamente (enviar mensagens de texto com nomes de animais, cidades ou cores em um smartphone)
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5 minutos
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Teste de trilha (TMT) Partes A e B
Prazo: 5 minutos
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O Trail Making Test avalia a atenção, a função psicomotora e a função cognitiva de nível superior e tem sido recomendado para uso na população com câncer.
O tempo necessário para completar as partes A e B será registrado em segundos
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5 minutos
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Tarefa Única - Tarefa Cognitiva de Atenção Visual
Prazo: 3 minutos
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As tarefas cognitivas de atenção visual serão testadas selecionando aleatoriamente uma das seguintes atividades de mensagens de texto por 30 segundos (enviar mensagens de texto com nomes de animais, cidades ou cores em um smartphone) na posição sentada.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Investigador principal: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY2024-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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