- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313359
Fallrisiko og livskvalitet: hos personer med kreftbehandlingsrelatert perifer nevropati.
Fallrisiko og livskvalitet: Påvirkning av dobbeltoppgaveytelse, kognisjon og sensorimotoriske variabler hos personer med kreftbehandlingsrelatert perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI) er en vanlig bivirkning ved behandling av kreft under og etter kjemoterapi og sees hos pasienter med kreft som ikke er sentralnervesystemet (ikke-CNS) (Lange, Joly, et al., 2019; Pendergrass et al. al., 2018). Selv om det er vanlig etter kjemoterapi, kan andre behandlinger som hormonbehandlinger og målrettede terapier også forårsake kognitive underskudd.(Lange, Joly, et al., 2019). Den selvrapporterte prevalensen av kognitive klager hos kreftoverlevere var 75 % i en stor nettbasert studie med ikke-CNS-kreft (Lange, Licaj, et al., 2019). Den kliniske presentasjonen av disse kognitive svekkelsene inkluderer hukommelsessvikt, problemer med å lære oppmerksomhet, konsentrasjon, resonnement, prosesseringshastighet, eksekutive funksjoner og visuospatiale ferdigheter (Mounier et al., 2020). Derfor kan den kognitive svikten ha en negativ innvirkning på livskvalitet, daglig funksjon og arbeidsevne hos pasienter med kreft mens de er under behandling og mens de er i remisjon (Pendergrass et al., 2018).
Ervervet perifer nevropati (APN) er en annen vanlig bivirkning ved behandling for kreft. Mens de fleste av symptomene på perifer nevropati skyldes nevrotoksiske kjemoterapimidler som resulterer i kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), kan nevropatisymptomer også oppstå som paraneoplastiske, immunmedierte eller neoplastiske nevropatier.(Personalet et al., 2017). Den rapporterte prevalensen av CIPN er 68 % innen den første måneden etter kjemoterapi og fortsatte å være tilstede hos 47 % av de overlevende selv 6 år senere (Autissier, 2019). Den kliniske presentasjonen av CIPN inkluderer nummenhet, prikking eller svie, nevropatisk smerte, redusert muskeltonus og koordinasjon og tap av balanse (Autissier, 2019). Symptomene har en tendens til å begynne distalt i fingrene og tærne og beveger seg proksimalt gjennom ekstremitetene (Autissier, 2019). CIPN er typisk assosiert med behandling med platinabaserte legemidler, taxaner, epotiloner, vinca-alkaloider, bortezomib og thalidomid (Hu et al., 2019).
Personer med CIPN er betydelig mer sannsynlig å lide av fall og fallrelaterte skader (Autissier, 2019). Hos overlevende brystkreft med nevropati opplevde 40,9 % fall både på flate og ikke-flate overflater under oppreiste aktiviteter (Komatsu et al., 2019). Gang er en kompleks funksjonell aktivitet som krever integrering av muskel- og skjelettsystemet, sensoriske, nevrologiske og kognitive systemer (Fritz & Lusardi, 2009). Signifikant gangvariasjon i skrittbredde og skrittlengde med forovergang er rapportert hos kreftoverlevere med perifer nevropati sammenlignet med friske kontroller (Hsieh et al., 2019). Normal daglig gange inkluderer imidlertid ikke bare å gå fremover, men det innebærer å gå i forskjellige retninger som å gå bakover for å sitte i en stol. Selv om gangvariabilitet er rapportert ved forovergang, har ikke gangvariabiliteten ved bakovergang hos pasienter med kreft med APN blitt undersøkt tidligere.
Kognitiv svekkelse har vært sterkt assosiert med redusert ytelse i dual-oppgave-evner og høyere antall fall hos eldre voksne (Allali et al., 2017; Li & Harmer, 2020). Å utføre samtidige oppgaver som å gå og snakke eller gå og sende tekstmeldinger er et normalt aspekt av livet. Samtidig utførelse av to oppgaver med distinkte motoriske og kognitive krav har vært assosiert med økt fallrisiko hos eldre voksne (Belur et al., 2020). Evnen til å utføre slike dobbeltoppgaver (DT) har vist seg å være redusert hos personer med kognitive og motoriske svekkelser (Abou et al., 2022; Bryk et al., 2023; Ozkul et al., 2021). Evnen til å utføre DT er også rapportert å være påvirket hos personer med diabetisk perifer nevropati (Parveen & Noohu, 2023). Det er bare én rapportert studie som evaluerte kognitive og sensoriske mangler assosiert med orbital stabilitet i gang på tredemølle under enkelt- og dobbeltoppgave hos kreftoverlevere med og uten perifer nevropati (Monfort et al., 2019). Å gå på tredemøllen med fast hastighet oversettes imidlertid ikke til de virkelige tilpasningene ved å gå over bakken i forskjellige retninger med den ekstra utfordringen med en kognitiv oppgave. Selv om kognitive og perifere nevropatisymptomer er rapportert hos pasienter med ikke-CNS-kreft som er under behandling og mens de er i remisjon, har ikke evnen til å utføre dobbeltoppgaver med forover- og bakovergang blitt vurdert i denne populasjonen og ikke sammenlignet med alder og kjønn. kontroll uten perifer nevropati. I tillegg er det viktig å undersøke hvilke kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser som kan forutsi fallrisiko og redusert livskvalitet i denne populasjonen sammenlignet med en alders- og kjønnstilpasset kontroll.
Hensikten med denne foreslåtte utforskende pilotstudien er å evaluere dobbeltoppgavekostnadene ved variabel gange hos individer diagnostisert med kreftbehandlingsindusert perifer nevropati sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede individer uten perifer nevropati. gå bakover på en datastyrt matte over bakken. Et sekundært formål vil være å identifisere hvilken type kognitive, motoriske og sensoriske svekkelser som kan korrelere livskvalitet hos individer diagnostisert med kreftbehandlingsindusert perifer nevropati og kan forutsi fallrisiko i denne populasjonen sammenlignet med sammenlignet med alder og kjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Priya Karakkattil
- Telefonnummer: 12148625624
- E-post: Pkarakkattil@twu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Texas Woman's University
-
Ta kontakt med:
- Priya Karakkattil, PhD
- Telefonnummer: 214-689-7726
- E-post: Pkarakkattil@twu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell gruppe
- Personer 18 år og eldre
- diagnostisert med ikke-CNS-kreft som gjennomgikk behandling og viser symptomer på perifer nevropati.
Kontrollgruppe
- alder (+/- ett år) og kjønn matchet individer
- ingen diagnostisert perifer nevropati
- Ingen diagnostiserte kognitive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge to-trinns kommandoer.
- Kan ikke ambulere x 50 fot uavhengig uten bruk av hjelpemiddel.
- Kan ikke bruke en telefon til å sende tekstmeldinger.
- Diagnose av diabetisk perifer nevropati
- Diagnose av CNS-kreft.
- Kan ikke snakke/forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreftbehandling indusert perifer nevropati
Personer med en historie med ikke-CNS-kreft med kreftbehandling induserte symptomer på perifer nevropati.
|
|
Kontrollgruppe
Alder og kjønn matchet individer uten symptomer på perifer nevropati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrisiko
Tidsramme: 5 minutter
|
Fallrisiko vil bli vurdert ved å bruke Timed Up and Go (TUG)-testen.
For TUG vil deltakeren bli bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 m og berøre en linje på gulvet, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Timing av testen vil begynne når testeren gir kommandoen "go" og vil bli stoppet når deltakeren fikk kontakt med stolen mens de satte seg ned.
|
5 minutter
|
|
Livskvalitet- hos kreftpasienter
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakere i gruppen kreftrelatert perifer nevropati vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi-generell (FACT-G) for å vurdere selvrapportert livskvalitet.
FACT-G bruker en 5-punkts Likert-skala, med høyere tall som indikerer en bedre helsetilstand.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltoppgave- Arbeidsminne
Tidsramme: 3 minutter
|
Enkeltoppgavevurdering av arbeidsminnet vil bli vurdert ved tilfeldig å velge en av de følgende testene (serielle syvere (7s), stave ord bakover eller resitere måneder bakover) i 30 sekunder i sittende stilling.
|
3 minutter
|
|
Beskyttende følelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Beskyttende følelse i øvre og nedre ekstremiteter vil bli målt med Semmes-Weinstein monofilament.
|
5 minutter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et Jamar håndholdt dynamometer.
|
5 minutter
|
|
LE styrkevurdering- HHD
Tidsramme: 10 minutter
|
Muskelstyrketesting av ankeldorsifleksorer, knebøyere, kneekstensorer, hoftebøyere, hofteekstensorer og hofteabduktorer ved hjelp av et håndholdt dynamometer ved hjelp av en make-test.
|
10 minutter
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 5 minutter
|
Dynamisk balanse og koordinasjon vil bli vurdert ved hjelp av Four-Square Step Test (FSST).
|
5 minutter
|
|
Enkeltoppgave- Ganghastighet
Tidsramme: 8 minutter
|
For gangkomponenten for enkeltoppgaver vil vi bruke Zeno© Electronic Walkway for å vurdere gange i både forover- og bakoverretninger ved å bruke selvvalgt hastighet.
Deltakerne vil begynne/fortsette å gå to fot før og etter kontakt med den elektroniske gangveien for å gjøre rede for akselerasjon og retardasjon.
|
8 minutter
|
|
Dual Task- Arbeidsminne & Ganghastighet - Sammensatt mål
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil fullføre tre forsøk med å gå fremover og tre forsøk på å gå bakover med samtidig utførelse av en tilfeldig valgt arbeidsminneoppgave (sjuere (7s), stave ord bakover eller resitere måneder bakover)
|
5 minutter
|
|
Dual Task- Visual Attention Kognitiv Task & Ganghastighet - Sammensatt mål
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil fullføre tre forsøk med å gå fremover og tre forsøk på å gå bakover med samtidig utførelse av en tilfeldig valgt kognitiv oppgave med visuell oppmerksomhet (teksting av dyrenavn, byer eller farger på en smarttelefon)
|
5 minutter
|
|
Trail Making Test (TMT) deler A og B
Tidsramme: 5 minutter
|
Trail Making Test vurderer oppmerksomhet, psykomotorisk og kognitiv funksjon på høyere nivå og har blitt anbefalt brukt til kreftpopulasjonen.
Tiden det tar å fullføre delene A og B vil bli registrert i sekunder
|
5 minutter
|
|
Enkeltoppgave- Visuell oppmerksomhet Kognitiv oppgave
Tidsramme: 3 minutter
|
Kognitive oppgaver med visuell oppmerksomhet vil bli testet ved tilfeldig å velge en av følgende tekstmeldingsaktiviteter i 30 sekunder (sende dyrenavn, byer eller farger på en smarttelefon) i sittende stilling.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Karakkattil, PhD, Texas Woman's University
- Hovedetterforsker: Asha Vas, PhD, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Autissier E. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Association With Increased Risk of Falls and Injuries. Clin J Oncol Nurs. 2019 Aug 1;23(4):405-410. doi: 10.1188/19.CJON.405-410.
- Lange M, Joly F, Vardy J, Ahles T, Dubois M, Tron L, Winocur G, De Ruiter MB, Castel H. Cancer-related cognitive impairment: an update on state of the art, detection, and management strategies in cancer survivors. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1925-1940. doi: 10.1093/annonc/mdz410.
- Staff NP, Grisold A, Grisold W, Windebank AJ. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A current review. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):772-781. doi: 10.1002/ana.24951. Epub 2017 Jun 5.
- Mounier NM, Abdel-Maged AE, Wahdan SA, Gad AM, Azab SS. Chemotherapy-induced cognitive impairment (CICI): An overview of etiology and pathogenesis. Life Sci. 2020 Oct 1;258:118071. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118071. Epub 2020 Jul 14.
- Small GH, Brough LG, Neptune RR. The influence of cognitive load on balance control during steady-state walking. J Biomech. 2021 Jun 9;122:110466. doi: 10.1016/j.jbiomech.2021.110466. Epub 2021 Apr 23.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Kamkar N, Pieruccini-Faria F, Bray N, Cullen S, Mahon J, Titus J, Camicioli R, Borrie MJ, Bherer L, Speechley M. Dual-task gait speed assessments with an electronic walkway and a stopwatch in older adults. A reliability study. Exp Gerontol. 2020 Dec;142:111102. doi: 10.1016/j.exger.2020.111102. Epub 2020 Oct 2.
- Komatsu H, Yagasaki K, Komatsu Y, Yamauchi H, Yamauchi T, Shimokawa T, Doorenbos AZ. Falls and Functional Impairments in Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Asia Pac J Oncol Nurs. 2019 Jul-Sep;6(3):253-260. doi: 10.4103/apjon.apjon_7_19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY2024-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .