낭포성 섬유증 인구의 악화를 예방하기 위한 e-헬스 프로그램
낭포성 섬유증 인구의 악화를 예방하기 위한 e-Health 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 악화를 조기에 식별하여 폐 기능 상실을 예방하고 삶의 질을 유지하기 위해 낭포성 섬유증 환자에 대한 텔레매틱 평가 및 모니터링 프로토콜의 영향을 분석하는 것입니다.
참가자는 3개의 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다.
대조군(CG-1): 일반적인 물리치료를 받습니다. 치료 그룹(TG-2): 일반적인 물리 치료와 모니터링 장비 사용에 대한 설명을 받습니다. 치료 및 후속 그룹(TGF-3): 일반적인 물리치료, 모니터링 장비 사용에 대한 설명, 물리치료사의 피드백을 통해 악화에 대한 원격 제어를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- 전화번호: 51327 0034963983853
- 이메일: francisco.m.martinez@uv.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
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연락하다:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
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부수사관:
- Anna Arnal Gomez, PhD
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수석 연구원:
- Sara Cortes Amador, PhD
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부수사관:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
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부수사관:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단
- 인터넷 지원 장치에 대한 가족 액세스
- 카메라 및 마이크
- 지난 30일 동안 악화가 없었습니다.
제외 기준:
- 폐이식을 받았거나 폐이식 대기자 명단에 있는 환자
- 이전 눈 수술 (3개월)
- 혈흉
- 활성 감염 또는 염증 과정
- 종양
- 텔레매틱스 장치를 사용할 수 없게 만드는 인지 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조절운동군(CG-1)
참가자들은 일반적인 물리치료를 받게 됩니다.
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기관지 관리 및 위생에 대한 일반적인 물리치료 및 사용자 교육을 받을 참가자
다른 이름들:
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실험적: 운동+모니터링 그룹(TG-2)
참가자는 일반적인 물리치료와 모니터링 장비 사용에 대한 설명을 받게 됩니다.
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참가자는 기관지 관리 및 위생에 대한 일반적인 물리치료 치료와 사용자 교육을 받을 뿐만 아니라 맥박 산소 측정기, 체온계, 디지털 폐활량계, 의학 연구 위원회 호흡 곤란 척도와 같은 모니터링 장비 사용에 관한 서류도 받게 됩니다.
환자가 악화를 감지하는 경우(증상 또는 장비 모니터링으로 인해) 치료를 조정할 수 있는 물리치료사에게 연락할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 + 모니터링 및 후속 조치 그룹(TGF-3)
참가자는 일반적인 물리치료와 모니터링 장비 사용에 대한 설명, 물리치료사의 피드백을 통해 악화 상황에 대한 텔레매틱 제어(1:1 실시간 화상 회의를 통해)를 받게 됩니다.
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기관지 관리 및 위생에 대한 일반적인 물리치료와 사용자 교육, 그리고 모니터링 장비 사용에 관한 서류를 받게 될 참가자 또한 악화에 대한 텔레매틱스 제어(앞서 언급한 장비의 매개변수에 대한 설문지 및 모니터링). 경과에 따라 물리치료 치료가 조정됩니다. 설문지에는 기침, 분비물(양, 색깔, 점성), 흉부 압박감, 호흡곤란, 운동 내성, 피로 및 식욕 등의 매개변수에 대한 추적이 포함됩니다. 후속 조치는 물리치료사가 접근할 수 있고 매개변수를 검토하여 치료를 조정할 수 있는 스프레드시트를 매주 작성하는 것으로 구성됩니다. 물리치료사는 참가자들에게 체계적으로 영상 통화를 할 것이며, 후속 조치에 필요한 경우 매주 전화를 걸 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화
기간: 기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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악화의 존재.
이를 고려하기 위해 환자 인터뷰를 통해 수집된 최소 3가지 기준(임상, 폐활량 측정, 방사선 사진, 분석 및 미생물학)이 확립된 Escribano 기준을 따릅니다.
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기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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수정 의학 연구 위원회(mMRC) 척도(0~4점).
점수가 높을수록 호흡곤란이 높은 것과 관련이 있습니다.
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기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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폐활량 측정 기능
기간: 기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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첫 번째 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)(L/초)
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기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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산화
기간: 기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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옥시헤모글로빈 포화도(%)입니다.
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기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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기능적 역량
기간: 기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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30초 앉았다 일어서기 테스트(반복 횟수)
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기준시점(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)에.
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삶의 질(QoL)
기간: 기준시점(T1)과 12개월 시점(T3).
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낭포성 섬유증 설문지 개정(점수 기준).
0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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기준시점(T1)과 12개월 시점(T3).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동에 참여하려는 동기
기간: 기준선(T1)
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신체 활동과 관련된 견해, 의견 및 관행에 관한 기밀 온라인 임시 13개 항목 설문조사입니다.
정성적으로 분석하는 설문조사입니다.
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기준선(T1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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