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E-Health-Programm zur Verhinderung von Exazerbationen in der Mukoviszidose-Population

11. Februar 2025 aktualisiert von: SARA CORTES AMADOR, University of Valencia

Wirksamkeit eines E-Health-Programms zur Verhinderung von Exazerbationen in der Mukoviszidose-Population: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines telematischen Beurteilungs- und Überwachungsprotokolls bei Menschen mit Mukoviszidose zu analysieren, um Exazerbationen frühzeitig zu erkennen und so einen Verlust der Lungenfunktion zu verhindern und die Lebensqualität aufrechtzuerhalten.

Die Teilnehmer werden einer von drei Lerngruppen zugeordnet:

Kontrollgruppe (CG-1): erhält ihre übliche Physiotherapiebehandlung; Behandlungsgruppe (TG-2): erhält ihre übliche physiotherapeutische Behandlung sowie eine Erläuterung der Verwendung der Überwachungsgeräte; Behandlungs- und Nachsorgegruppe (TGF-3): erhält ihre übliche physiotherapeutische Behandlung plus Erläuterung der Verwendung der Überwachungsgeräte sowie telematische Kontrolle von Exazerbationen mit Rückmeldung des Physiotherapeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Instalaciones de la Universitat de Valencia
        • Kontakt:
          • Francisco Martinez Arnau, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Arnal Gomez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Sara Cortes Amador, PhD
        • Unterermittler:
          • Francisco Martínez Arnau, PhD
        • Unterermittler:
          • Carlos Gomez Chinesta, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Mukoviszidose
  • Familienzugriff auf ein internetfähiges Gerät
  • Kamera und Mikrofon
  • Keine Exazerbationen in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungentransplantation oder auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Vorherige Augenoperation (3 Monate)
  • Hämothorax
  • Aktive Infektion oder entzündlicher Prozess
  • Tumore
  • Kognitive Probleme, die es ihnen unmöglich machen, Telematikgeräte zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollübungsgruppe (CG-1)
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche physiotherapeutische Behandlung.
Verhalten: Übungsgruppe (CG-1)
Teilnehmer, die ihre übliche physiotherapeutische Behandlung und Benutzerschulung zur Bronchialpflege und -hygiene erhalten
Andere Namen:
  • Übungsgruppe
Experimental: Übung plus Überwachungsgruppe (TG-2)
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche physiotherapeutische Behandlung sowie eine Erläuterung der Verwendung der Überwachungsgeräte.
Verhalten: Übung plus Überwachungsgruppe (TG-2)
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche physiotherapeutische Behandlung und Benutzerschulung zur Bronchialpflege und -hygiene sowie ein Dossier über die Verwendung von Überwachungsgeräten wie Pulsoximeter, Thermometer, digitales Spirometer und Dyspnoe-Skala des Medical Research Council. Wenn der Patient eine Exazerbation feststellt (aufgrund der Symptome oder der Überwachung der Geräte), kann er sich an einen Physiotherapeuten wenden, der die Behandlung anpassen kann.
Andere Namen:
  • Übung plus Überwachungsgruppe
Experimental: Übung plus Überwachungs- und Nachsorgegruppe (TGF-3)
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche physiotherapeutische Behandlung sowie eine Erläuterung der Verwendung der Überwachungsgeräte sowie eine telematische Kontrolle (über 1:1-Echtzeit-Videokonferenz) von Exazerbationen mit Rückmeldung des Physiotherapeuten.
Verhalten: Übung plus Überwachungs- und Nachsorgegruppe (TGF-3)

Teilnehmer, die ihre übliche physiotherapeutische Behandlung und Benutzerschulung zur Bronchialpflege und -hygiene sowie Dossiers zur Verwendung von Überwachungsgeräten erhalten; plus telematische Kontrolle von Exazerbationen (Fragebögen und Überwachung der Parameter der oben genannten Geräte). Abhängig von der Nachsorge wird die physiotherapeutische Behandlung angepasst.

Der Fragebogen umfasst die Verfolgung der folgenden Parameter: Husten, Sekrete (Menge, Farbe, Viskosität), Engegefühl in der Brust, Atemnot, Belastungstoleranz, Müdigkeit und Appetit).

Die Nachsorge besteht aus dem wöchentlichen Ausfüllen der Tabelle, auf die der Physiotherapeut Zugriff hat und der durch Überprüfung der Parameter die Behandlung anpassen kann. Der Physiotherapeut führt systematisch Videoanrufe mit den Teilnehmern durch und ruft jede Woche an, wenn die Folgewerte dies erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Exazerbation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Vorliegen einer Exazerbation. Um dies zu berücksichtigen, werden die Escribano-Kriterien befolgt, für die das Vorhandensein von mindestens 3 der festgelegten Kriterien (klinisch, spirometrische, radiologische, analytische und mikrobiologische) durch Befragung des Patienten erhoben wird
Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) (0 bis 4 Punkte). Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit einer höheren Dyspnoe.
Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Spirometrische Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) in L/Sek
Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Sauerstoffanreicherung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Oxyhämoglobinsättigung in Prozent.
Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
30-sekündiger Sitz-Steh-Test (Anzahl der Wiederholungen)
Zu Studienbeginn (T1), nach 6 Monaten (T2) und nach 12 Monaten (T3).
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1) und nach 12 Monaten (T3).
Überarbeiteter Fragebogen zur Mukoviszidose (in Punkten). Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Zu Studienbeginn (T1) und nach 12 Monaten (T3).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
Eine vertrauliche Online-Ad-hoc-Umfrage mit 13 Punkten zu ihren Ansichten, Meinungen und Praktiken in Bezug auf körperliche Aktivität. Es handelt sich hierbei um eine Umfrage, die qualitativ ausgewertet wird.
Zu Studienbeginn (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Asociación de Fibrosis Quística - Comunidad Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV-INV_3165929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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