e-helseprogram for å forhindre eksacerbasjoner i cystisk fibrose-populasjonen
Effektiviteten til et e-helseprogram for å forhindre eksacerbasjoner i populasjonen med cystisk fibrose: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å analysere virkningen av en telematisk vurderings- og overvåkingsprotokoll hos personer med cystisk fibrose, for å identifisere eksaserbasjoner tidlig, og dermed forhindre tap av lungefunksjon og opprettholde livskvalitet.
Deltakerne vil bli tildelt en av tre studiegrupper:
Kontrollgruppe (CG-1): vil få sin vanlige fysioterapibehandling; Behandlingsgruppe (TG-2): vil få sin vanlige fysioterapibehandling, pluss forklaring på bruken av overvåkingsutstyret; Behandlings- og oppfølgingsgruppe (TGF-3): vil få sin vanlige fysioterapibehandling, pluss forklaring på bruk av overvåkingsutstyret, pluss telematisk kontroll av eksaserbasjoner med tilbakemelding fra fysioterapeut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Telefonnummer: 51327 0034963983853
- E-post: francisco.m.martinez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Sara Cortes Amador, PhD
-
Underetterforsker:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
Underetterforsker:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert cystisk fibrose
- Familietilgang til en Internett-aktivert enhet
- Kamera og mikrofon
- Fravær av eksacerbasjoner de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungetransplantasjon eller på venteliste for lungetransplantasjon
- Tidligere øyeoperasjon (3 måneder)
- Hemotoraks
- Aktiv infeksjon eller inflammatorisk prosess
- Tumorer
- Kognitive problemer som gjør det umulig for dem å bruke telematikkenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolltreningsgruppe (CG-1)
Deltakerne vil få sin vanlige fysioterapibehandling.
|
Deltakere som skal få sin vanlige fysioterapibehandling og brukeropplæring om bronkialpleie og hygiene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening pluss overvåkingsgruppe (TG-2)
Deltakerne vil få sin vanlige fysioterapibehandling, pluss forklaring på bruk av overvåkingsutstyret.
|
Deltakerne vil få sin vanlige fysioterapibehandling og brukeropplæring om bronkialpleie og hygiene, pluss en dossier om bruk av overvåkingsutstyr som: pulsoksymeter, termometer, digitalt spirometer, Medical Research Council dyspnéskala.
Dersom pasienten oppdager en forverring (på grunn av symptomer eller overvåking av utstyret), kan de kontakte en fysioterapeut som kan justere behandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening pluss overvåking og oppfølgingsgruppe (TGF-3)
Deltakerne vil få sin vanlige fysioterapibehandling, pluss forklaring på bruken av overvåkingsutstyret, pluss telematisk kontroll (via 1:1 sanntids videokonferanse) av eksacerbasjoner med tilbakemelding fra fysioterapeuten.
|
Deltakere som vil motta sin vanlige fysioterapibehandling og brukeropplæring om bronkial pleie og hygiene, pluss dokumentasjon om bruk av overvåkingsutstyr; pluss telematisk kontroll av eksacerbasjoner (spørreskjemaer og overvåking av parametrene til det nevnte utstyret). Avhengig av oppfølgingen vil fysioterapibehandlingen bli tilpasset. Spørreskjemaet inkluderer sporing av følgende parametere: hoste, sekret (mengde, farge, viskositet), tetthet i brystet, dyspné, treningstoleranse, tretthet og appetitt. Oppfølgingen vil bestå i ukentlig utfylling av regnearket som fysioterapeuten skal ha tilgang til og som ved gjennomgang av parametrene skal kunne justere behandlingen. Fysioterapeuten vil systematisk foreta videosamtaler til deltakerne og dersom oppfølgingsverdiene krever det ringer han/hun hver uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk eksaserbasjon
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
Tilstedeværelse av en forverring.
For å vurdere dette vil Escribano-kriteriene bli fulgt, for hvilke tilstedeværelsen av minst 3 av kriteriene som er etablert (klinisk, spirometrisk, radiografisk, analytisk og mikrobiologisk), samlet inn ved å intervjue pasienten
|
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
Modified Medical Research Council (mMRC) skala (0 til 4 poeng).
Høyere skår er relatert til høyere dyspné.
|
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
|
Spirometrisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) i L/sek
|
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
|
Oksygenering
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
Oksyhemoglobinmetning i prosent.
|
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
30 sekunders stå-til-stå-test (i antall repetisjoner)
|
Ved baseline (T1), ved 6 måneder (T2) og ved 12 måneder (T3).
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline (T1) og ved 12 måneder (T3).
|
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert (i scorepoeng).
Det er en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (T1) og ved 12 måneder (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon til å delta i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
En konfidensiell online ad-hoc-undersøkelse med 13 elementer angående deres synspunkter, meninger og praksis i forhold til fysisk aktivitet.
Dette er en undersøkelse som analyseres kvalitativt.
|
Ved baseline (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-INV_3165929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .