Programme de cybersanté pour prévenir les exacerbations dans la population atteinte de fibrose kystique
Efficacité d'un programme de cybersanté pour prévenir les exacerbations dans la population atteinte de fibrose kystique : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est d'analyser l'impact d'un protocole télématique d'évaluation et de surveillance chez les personnes atteintes de mucoviscidose, afin d'identifier précocement les exacerbations, prévenant ainsi la perte de la fonction pulmonaire et maintenant la qualité de vie.
Les participants seront affectés à l'un des 3 groupes d'étude :
Groupe témoin (CG-1) : recevra son traitement de physiothérapie habituel ; Groupe de traitement (TG-2) : recevra son traitement de physiothérapie habituel, ainsi qu'une explication de l'utilisation de l'équipement de surveillance ; Groupe de traitement et de suivi (TGF-3) : recevra son traitement de physiothérapie habituel, plus une explication de l'utilisation du matériel de surveillance, plus un contrôle télématique des exacerbations avec retour d'information du physiothérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Numéro de téléphone: 51327 0034963983853
- E-mail: francisco.m.martinez@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
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Contact:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anna Arnal Gomez, PhD
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Chercheur principal:
- Sara Cortes Amador, PhD
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Sous-enquêteur:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
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Sous-enquêteur:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mucoviscidose diagnostiquée
- Accès familial à un appareil compatible Internet
- Caméra et micro
- Absence d'exacerbations au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une transplantation pulmonaire ou sur liste d'attente pour une transplantation pulmonaire
- Chirurgie oculaire antérieure (3 mois)
- Hémothorax
- Infection active ou processus inflammatoire
- Tumeurs
- Des problèmes cognitifs qui rendent impossible l’utilisation des appareils télématiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de contrôle (CG-1)
Les participants recevront leur traitement de physiothérapie habituel.
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Les participants qui recevront leur traitement de physiothérapie habituel et une éducation des utilisateurs sur les soins et l'hygiène bronchiques
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'exercice et de surveillance (TG-2)
Les participants recevront leur traitement de physiothérapie habituel, ainsi qu'une explication de l'utilisation de l'équipement de surveillance.
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Les participants recevront leur traitement de physiothérapie habituel et une éducation des utilisateurs sur les soins et l'hygiène bronchiques, ainsi qu'un dossier sur l'utilisation des équipements de surveillance tels que : oxymètre de pouls, thermomètre, spiromètre numérique, échelle de dyspnée du Medical Research Council.
Si le patient détecte une exacerbation (due aux symptômes ou à la surveillance du matériel), il peut contacter un kinésithérapeute qui pourra adapter le traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe exercice plus surveillance et suivi (TGF-3)
Les participants recevront leur traitement de physiothérapie habituel, ainsi qu'une explication de l'utilisation de l'équipement de surveillance, ainsi qu'un contrôle télématique (via vidéoconférence 1:1 en temps réel) des exacerbations avec retour d'information du physiothérapeute.
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Les participants qui recevront leur traitement habituel de physiothérapie et une éducation des utilisateurs sur les soins et l'hygiène bronchiques, ainsi que des dossiers sur l'utilisation des équipements de surveillance ; plus contrôle télématique des exacerbations (questionnaires et suivi des paramètres des équipements précités). En fonction du suivi, le traitement de physiothérapie sera adapté. Le questionnaire comprend le suivi des paramètres suivants : toux, sécrétions (quantité, couleur, viscosité), oppression thoracique, dyspnée, tolérance à l'effort, fatigue et appétit). Le suivi consistera à remplir hebdomadairement le tableur auquel le physiothérapeute aura accès et qui, en révisant les paramètres, pourra ajuster le traitement. Le kinésithérapeute fera systématiquement des appels vidéo aux participants et si les valeurs de suivi l'exigent, il appellera chaque semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbation clinique
Délai: Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Présence d'une exacerbation.
Pour considérer cela, on suivra les critères Escribano, pour lesquels la présence d'au moins 3 des critères établis (clinique, spirométrique, radiographique, analytique et microbiologique), collectés en interrogeant le patient.
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Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée
Délai: Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) (0 à 4 points).
Des scores plus élevés sont liés à une dyspnée plus élevée.
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Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Fonction spirométrique
Délai: Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) en L/sec
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Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Oxygénation
Délai: Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Saturation en oxyhémoglobine en pourcentage.
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Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Test assis-debout de 30 secondes (en nombre de répétitions)
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Au départ (T1), à 6 mois (T2) et à 12 mois (T3).
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Au départ (T1) et à 12 mois (T3).
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Questionnaire révisé sur la mucoviscidose (en points de score).
Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ (T1) et à 12 mois (T3).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation à pratiquer une activité physique
Délai: Au départ (T1)
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Une enquête ad hoc confidentielle en ligne de 13 éléments concernant leurs points de vue, opinions et pratiques en matière d'activité physique.
Il s’agit d’une enquête qui est analysée qualitativement.
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Au départ (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-INV_3165929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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