Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program e-Health k prevenci exacerbací u populace s cystickou fibrózou

12. března 2024 aktualizováno: SARA CORTES AMADOR, University of Valencia

Účinnost programu e-Health k prevenci exacerbací u populace s cystickou fibrózou: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je analyzovat dopad protokolu telematického hodnocení a monitorování u lidí s cystickou fibrózou s cílem včas identifikovat exacerbace, a tak předejít ztrátě plicních funkcí a zachovat kvalitu života.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze 3 studijních skupin:

Kontrolní skupina (CG-1): podstoupí obvyklou fyzioterapeutickou léčbu; Léčebná skupina (TG-2): obdrží svou obvyklou fyzioterapeutickou léčbu plus vysvětlení použití monitorovacího zařízení; Léčebná a sledovací skupina (TGF-3): obdrží svou obvyklou fyzioterapeutickou léčbu plus vysvětlení použití monitorovacího zařízení plus telematickou kontrolu exacerbací se zpětnou vazbou od fyzioterapeuta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Universitat de València
        • Kontakt:
          • Francisco Martinez Arnau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Arnal Gomez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Cortes Amador, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Martínez Arnau, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Gomez Chinesta, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaná cystická fibróza
  • Rodinný přístup k zařízení s připojením k internetu
  • Kamera a mikrofon
  • Absence exacerbací v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transplantací plic nebo na čekací listině na transplantaci plic
  • Předchozí operace očí (3 měsíce)
  • Hemotorax
  • Aktivní infekce nebo zánětlivý proces
  • Nádory
  • Kognitivní problémy, které jim znemožňují používání telematických zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní cvičební skupina (CG-1)
Účastníci absolvují běžnou fyzioterapii.
Behaviorální: Cvičební skupina (CG-1)
Účastníci, kteří absolvují běžnou fyzioterapeutickou léčbu a uživatelskou edukaci o péči o průdušky a hygieně
Ostatní jména:
  • Cvičební skupina
Experimentální: Cvičení plus monitorovací skupina (TG-2)
Účastníci obdrží obvyklou fyzioterapeutickou léčbu a vysvětlení použití monitorovacího zařízení.
Behaviorální: Cvičení plus monitorovací skupina (TG-2)
Účastníkům se dostane obvyklé fyzioterapeutické léčby a uživatelského vzdělání v oblasti péče o průdušky a hygieny, plus dokumentace o používání monitorovacího zařízení, jako je: pulzní oxymetr, teploměr, digitální spirometr, stupnice dušnosti Medical Research Council. Pokud pacient zaznamená exacerbaci (kvůli příznakům nebo sledování přístrojového vybavení), může kontaktovat fyzioterapeuta, který může léčbu upravit.
Ostatní jména:
  • Cvičení plus monitorovací skupina
Experimentální: Cvičení plus monitorovací a sledovací skupina (TGF-3)
Účastníci dostanou svou obvyklou fyzioterapeutickou léčbu plus vysvětlení použití monitorovacího zařízení plus telematické ovládání (prostřednictvím videokonference 1:1 v reálném čase) exacerbací se zpětnou vazbou od fyzioterapeuta.
Behaviorální: Cvičení plus monitorovací a sledovací skupina (TGF-3)

Účastníci, kterým se dostane obvyklé fyzioterapeutické léčby a uživatelského vzdělání v oblasti péče o průdušky a hygieny, plus dokumentace o používání monitorovacího zařízení; plus telematické řízení exacerbací (dotazníky a sledování parametrů výše uvedeného zařízení). V závislosti na sledování se upraví fyzioterapeutická léčba.

Dotazník zahrnuje sledování následujících parametrů: kašel, sekrece (množství, barva, viskozita), tlak na hrudi, dušnost, tolerance zátěže, únava a chuť k jídlu.

Následná kontrola bude spočívat v týdenním vyplňování tabulky, do které bude mít přístup fyzioterapeut a který na základě kontroly parametrů bude moci upravit léčbu. Fyzioterapeut bude účastníkům systematicky volat videohovory, a pokud to následné hodnoty vyžadují, bude volat každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická exacerbace
Časové okno: Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Přítomnost exacerbace. Aby se to vzalo v úvahu, budou dodržována kritéria Escribano, pro něž přítomnost alespoň 3 stanovených kritérií (klinické, spirometrické, radiografické, analytické a mikrobiologické) shromážděná pohovorem s pacientem
Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Stupnice Modified Medical Research Council (mMRC) (0 až 4 body). Vyšší skóre souvisí s vyšší dušností.
Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Spirometrická funkce
Časové okno: Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) v l/s
Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Okysličování
Časové okno: Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Saturace oxyhemoglobinu v procentech.
Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
30sekundový test ze sedu a stoje (v počtu opakování)
Na začátku (T1), v 6 měsících (T2) a ve 12 měsících (T3).
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku (T1) a ve 12 měsících (T3).
Cystická fibróza – revidovaný dotazník (v bodových bodech). Je to škála 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
Na začátku (T1) a ve 12 měsících (T3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: Na základní linii (T1)
Důvěrný online ad-hoc 13položkový průzkum týkající se jejich názorů, názorů a praktik ve vztahu k fyzické aktivitě. Jedná se o průzkum, který je analyzován kvalitativně.
Na základní linii (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Asociación de Fibrosis Quística - Comunidad Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UV-INV_3165929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina (CG-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit