预防囊性纤维化人群病情恶化的电子健康计划
2024年3月12日 更新者：SARA CORTES AMADOR、University of Valencia
电子健康计划预防囊性纤维化人群病情恶化的有效性：随机临床试验
该临床试验的目的是分析远程信息处理评估和监测方案对囊性纤维化患者的影响，以便及早发现病情恶化，从而防止肺功能丧失并维持生活质量。
参与者将被分配到 3 个研究组之一：
对照组（CG-1）：将接受常规的物理治疗；治疗组（TG-2）：将接受通常的物理治疗，并解释监测设备的使用；治疗和随访组（TGF-3）：将接受通常的物理治疗，加上监测设备使用的解释，以及根据物理治疗师的反馈对病情加重进行远程信息处理控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisco Martinez-Arnau, PhD
- 电话号码：51327 0034963983853
- 邮箱：francisco.m.martinez@uv.es
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Universitat de Valencia
-
接触：
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
副研究员：
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
首席研究员：
- Sara Cortes Amador, PhD
-
副研究员：
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
副研究员：
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为囊性纤维化
- 家庭可以使用支持互联网的设备
- 摄像头和麦克风
- 过去 30 天内没有病情加重
排除标准：
- 肺移植患者或肺移植等待名单上的患者
- 以前做过眼科手术（3个月）
- 血胸
- 活动性感染或炎症过程
- 肿瘤
- 认知问题使他们无法使用远程信息处理设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照运动组（CG-1）
参与者将接受通常的物理治疗。
|
将接受常规物理治疗和支气管护理和卫生用户教育的参与者
其他名称：
|
|
实验性的：运动加监测组（TG-2）
参与者将接受通常的物理治疗，并解释监测设备的使用方法。
|
参与者将接受常规的物理治疗和有关支气管护理和卫生的用户教育，以及有关使用监测设备的档案，例如：脉搏血氧计、温度计、数字肺活量计、医学研究委员会呼吸困难量表。
如果患者发现病情恶化（由于症状或设备监测），他们可以联系可以调整治疗的物理治疗师。
其他名称：
|
|
实验性的：运动加监测和随访组（TGF-3）
参与者将接受通常的物理治疗，加上监测设备使用说明，以及根据物理治疗师的反馈对病情加重进行远程信息处理控制（通过 1:1 实时视频会议）。
|
参与者将接受常规物理治疗和支气管护理和卫生方面的用户教育，以及有关监测设备使用的档案；加上病情加重的远程信息处理控制（问卷调查和上述设备参数的监测）。 根据后续情况，物理治疗方案将会有所调整。 调查问卷包括跟踪以下参数：咳嗽、分泌物（数量、颜色、粘度）、胸闷、呼吸困难、运动耐量、疲劳和食欲。 后续工作将包括每周填写电子表格，物理治疗师可以访问该电子表格，并通过检查参数来调整治疗。 物理治疗师将系统地与参与者进行视频通话，如果后续价值需要，他/她将每周打电话。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床恶化
大体时间：基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
存在恶化。
为了考虑这一点，将遵循 Escribano 标准，其中至少存在 3 项已制定的标准（临床、肺活量测定、放射线照相、分析和微生物学），这些标准是通过采访患者收集的
|
基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸困难
大体时间：基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表（0 至 4 分）。
较高的分数与较高的呼吸困难有关。
|
基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
|
肺活量测定功能
大体时间：基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
第一秒用力呼气量 (FEV1)（升/秒）
|
基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
|
氧化作用
大体时间：基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
氧合血红蛋白饱和度百分比。
|
基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
|
功能能力
大体时间：基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
30秒坐立测试（重复次数）
|
基线 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)。
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：基线 (T1) 和 12 个月 (T3)。
|
囊性纤维化调查问卷修订版（分数）。
这是一个 0-100 的量表，分数越高表明生活质量越好。
|
基线 (T1) 和 12 个月 (T3)。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参加体育活动的动机
大体时间：基线 (T1)
|
一项保密的在线临时调查，包含 13 项内容，涉及他们对体育活动的看法、意见和做法。
这是一项定性分析的调查。
|
基线 (T1)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
练习组（CG-1）的临床试验
-
Federal University of PiauiFoundation for Research Support of the State of Piauí完全的
-
Shanghai Children's Medical CenterShanghai Children's Hospital招聘中