Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de e-Salud para prevenir exacerbaciones en la población con fibrosis quística

12 de marzo de 2024 actualizado por: SARA CORTES AMADOR, University of Valencia

Efectividad de un programa de salud electrónica para prevenir exacerbaciones en la población con fibrosis quística: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es analizar el impacto de un protocolo de evaluación y seguimiento telemático en personas con fibrosis quística, con el fin de identificar precozmente las exacerbaciones, previniendo así la pérdida de función pulmonar y manteniendo la calidad de vida.

Los participantes serán asignados a uno de los 3 grupos de estudio:

Grupo control (CG-1): recibirá su tratamiento de fisioterapia habitual; Grupo de tratamiento (TG-2): recibirá su tratamiento de fisioterapia habitual, además de explicación del uso del equipo de seguimiento; Grupo de tratamiento y seguimiento (TGF-3): recibirán su tratamiento de fisioterapia habitual, más explicación del uso del equipo de monitorización, más control telemático de las agudizaciones con feedback del fisioterapeuta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Universitat de València
        • Contacto:
          • Francisco Martinez Arnau, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Arnal Gomez, PhD
        • Investigador principal:
          • Sara Cortes Amador, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Martínez Arnau, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Gomez Chinesta, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística diagnosticada
  • Acceso familiar a un dispositivo con acceso a Internet
  • Cámara y micrófono
  • Ausencia de exacerbaciones en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trasplante de pulmón o en lista de espera para trasplante de pulmón
  • Cirugía ocular previa (3 meses)
  • hemotórax
  • Infección activa o proceso inflamatorio.
  • Tumores
  • Problemas cognitivos que les imposibiliten el uso de dispositivos telemáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicio de control (CG-1)
Los participantes recibirán su tratamiento de fisioterapia habitual.
Conductual: Grupo de ejercicio (CG-1)
Participantes que recibirán su tratamiento habitual de fisioterapia y educación del usuario sobre cuidados e higiene bronquial.
Otros nombres:
  • Grupo de ejercicios
Experimental: Grupo de ejercicio más monitorización (TG-2)
Los participantes recibirán su tratamiento habitual de fisioterapia, además de explicación del uso del equipo de seguimiento.
Conductual: Ejercicio más Grupo de Seguimiento (TG-2)
Los participantes recibirán su tratamiento habitual de fisioterapia y educación del usuario sobre cuidado e higiene bronquial, además de un dossier sobre el uso de equipos de monitorización como: pulsioxímetro, termómetro, espirómetro digital, escala de disnea del Medical Research Council. Si el paciente detecta una exacerbación (por síntomas o seguimiento del equipo), puede contactar con un fisioterapeuta que pueda ajustar el tratamiento.
Otros nombres:
  • Ejercicio más Grupo de Seguimiento
Experimental: Grupo de ejercicio más monitorización y seguimiento (TGF-3)
Los participantes recibirán su tratamiento habitual de fisioterapia, además de explicación del uso del equipo de monitorización, además de control telemático (mediante videoconferencia 1:1 en tiempo real) de las agudizaciones con feedback del fisioterapeuta.
Conductual: Grupo de ejercicio más monitorización y seguimiento (TGF-3)

Participantes que recibirán su tratamiento habitual de fisioterapia y educación del usuario sobre cuidados e higiene bronquial, además de dossiers sobre el uso de equipos de monitorización; más control telemático de las exacerbaciones (cuestionarios y seguimiento de los parámetros de los citados equipos). En función del seguimiento se ajustará el tratamiento de fisioterapia.

El cuestionario incluye el seguimiento de los siguientes parámetros: tos, secreciones (cantidad, color, viscosidad), opresión en el pecho, disnea, tolerancia al ejercicio, cansancio y apetito).

El seguimiento consistirá en el llenado semanal de la hoja de cálculo a la que tendrá acceso el fisioterapeuta y quien, revisando los parámetros, podrá ajustar el tratamiento. El fisioterapeuta realizará sistemáticamente videollamadas a los participantes y si los valores de seguimiento lo requieren llamará semanalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación clínica
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Presencia de una exacerbación. Para considerarlo se seguirán los criterios de Escribano, para lo cual se deberá cumplir con la presencia de al menos 3 de los criterios establecidos (clínico, espirométrico, radiográfico, analítico y microbiológico), recogidos mediante entrevista al paciente.
Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Escala modificada del Medical Research Council (mMRC) (0 a 4 puntos). Las puntuaciones más altas se relacionan con una mayor disnea.
Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Función espirométrica
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en L/seg
Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Oxigenación
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Saturación de oxihemoglobina en porcentaje.
Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse (en número de repeticiones)
Al inicio (T1), a los 6 meses (T2) y a los 12 meses (T3).
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio (T1) y a los 12 meses (T3).
Cuestionario de fibrosis quística revisado (en puntos). Es una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio (T1) y a los 12 meses (T3).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para realizar actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio (T1)
Una encuesta confidencial en línea ad hoc de 13 ítems sobre sus puntos de vista, opiniones y prácticas en relación con la actividad física. Esta es una encuesta que se analiza cualitativamente.
Al inicio (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Asociación de Fibrosis Quística - Comunidad Valenciana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UV-INV_3165929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Grupo de ejercicio (CG-1)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir