嚢胞性線維症集団の増悪を防ぐための e-Health プログラム
2024年3月12日 更新者：SARA CORTES AMADOR、University of Valencia
嚢胞性線維症集団の増悪を防ぐための e-Health プログラムの有効性: ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、嚢胞性線維症患者におけるテレマティック評価およびモニタリングプロトコルの影響を分析し、増悪を早期に特定し、肺機能の低下を防ぎ、生活の質を維持することです。
参加者は 3 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
対照群 (CG-1): 通常の理学療法を受けます。治療グループ (TG-2): 通常の理学療法治療に加えて、モニタリング装置の使用についての説明を受けます。治療および追跡グループ (TGF-3): 通常の理学療法治療に加えて、モニタリング装置の使用方法の説明、さらに理学療法士からのフィードバックによる増悪のテレマティック制御を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco Martinez-Arnau, PhD
- 電話番号：51327 0034963983853
- メール：francisco.m.martinez@uv.es
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- Universitat de València
-
コンタクト：
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
副調査官：
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
主任研究者：
- Sara Cortes Amador, PhD
-
副調査官：
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
副調査官：
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症と診断されている
- インターネット対応デバイスへの家族のアクセス
- カメラとマイク
- 過去30日間に増悪がないこと
除外基準:
- 肺移植を受けた患者または肺移植の待機リストにある患者
- 以前の目の手術（3か月）
- 血胸
- 活動性感染症または炎症過程
- 腫瘍
- 認知の問題により、テレマティック機器の使用が不可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールエクササイズグループ（CG-1）
参加者は通常の理学療法を受けます。
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通常の理学療法治療と、気管支ケアと衛生に関するユーザー教育を受ける参加者
他の名前：
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実験的：運動＋モニタリンググループ（TG-2）
参加者は通常の理学療法治療に加えて、モニタリング機器の使用方法の説明を受けます。
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参加者は通常の理学療法を受け、気管支ケアと衛生に関するユーザー教育に加えて、パルスオキシメーター、体温計、デジタル肺活量計、医学研究評議会呼吸困難スケールなどのモニタリング機器の使用に関する書類も受け取ります。
患者が（症状や機器の監視により）症状の悪化を発見した場合は、理学療法士に連絡して治療を調整してもらうことができます。
他の名前：
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実験的：運動＋モニタリングおよびフォローアップグループ（TGF-3）
参加者は通常の理学療法治療に加え、モニタリング装置の使用方法の説明、さらに理学療法士からのフィードバックによる増悪のテレマティック制御（1対1のリアルタイムビデオ会議経由）を受けます。
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通常の理学療法治療、気管支ケアと衛生に関するユーザー教育、さらにモニタリング機器の使用に関する書類を受ける参加者。加えて、増悪の遠隔制御（アンケートおよび前述の機器のパラメータの監視）。 経過観察に応じて、理学療法治療が調整されます。 質問票には、咳、分泌物（量、色、粘度）、胸部圧迫感、呼吸困難、運動耐性、疲労感、食欲などのパラメータの追跡が含まれます。 フォローアップは、理学療法士がアクセスできるスプレッドシートに毎週記入することで構成され、理学療法士はパラメータを確認することで治療を調整できます。 理学療法士は体系的に参加者にビデオ通話を行い、経過観察値で必要な場合は毎週電話をかけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的増悪
時間枠：ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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増悪の存在。
これを考慮するために、患者へのインタビューによって収集された、少なくとも 3 つの基準 (臨床、肺活量測定、放射線写真、分析、および微生物学的) の存在が確立されているエスクリバーノ基準に従います。
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ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難
時間枠：ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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修正された Medical Research Council (mMRC) スケール (0 ～ 4 ポイント)。
スコアが高いほど、呼吸困難が強くなります。
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ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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肺活量測定機能
時間枠：ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (L/秒)
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ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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酸化
時間枠：ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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オキシヘモグロビン飽和度 (パーセント)。
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ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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機能的能力
時間枠：ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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30 秒間の座位から立位のテスト (繰り返し回数)
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ベースライン時 (T1)、6 か月後 (T2)、および 12 か月後 (T3)。
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生活の質（QoL）
時間枠：ベースライン時 (T1) と 12 か月時 (T3)。
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嚢胞性線維症のアンケート改訂版（スコアポイント）。
これは 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン時 (T1) と 12 か月時 (T3)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動に参加する動機
時間枠：ベースライン (T1)
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身体活動に関する意見、意見、実践に関する 13 項目の機密オンライン特別調査。
これは定性的に分析される調査です。
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ベースライン (T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
演習グループ (CG-1)の臨床試験
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了