e-hälsoprogram för att förebygga exacerbationer i befolkningen med cystisk fibros
Effektiviteten av ett e-hälsoprogram för att förhindra exacerbationer i cystisk fibrospopulationen: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att analysera effekten av ett telematiskt bedömnings- och övervakningsprotokoll hos personer med cystisk fibros, för att tidigt identifiera exacerbationer och på så sätt förhindra förlust av lungfunktion och bibehålla livskvalitet.
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre studiegrupper:
Kontrollgrupp (CG-1): kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling; Behandlingsgrupp (TG-2): kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling, plus förklaringar om användningen av övervakningsutrustningen; Behandlings- och uppföljningsgrupp (TGF-3): kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling, plus förklaring av användningen av övervakningsutrustningen, plus telematisk kontroll av exacerbationer med feedback från sjukgymnasten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Telefonnummer: 51327 0034963983853
- E-post: francisco.m.martinez@uv.es
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
Underutredare:
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
Huvudutredare:
- Sara Cortes Amador, PhD
-
Underutredare:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
Underutredare:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat cystisk fibros
- Familjeåtkomst till en internetaktiverad enhet
- Kamera och mikrofon
- Frånvaro av exacerbationer under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Patienter med lungtransplantation eller på väntelista för lungtransplantation
- Tidigare ögonoperation (3 månader)
- Hemotorax
- Aktiv infektion eller inflammatorisk process
- Tumörer
- Kognitiva problem som gör det omöjligt för dem att använda telematikapparater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollträningsgrupp (CG-1)
Deltagarna kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling.
|
Deltagare som kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling och brukarutbildning om bronkialvård och hygien
Andra namn:
|
|
Experimentell: Motion plus övervakningsgrupp (TG-2)
Deltagarna kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling, plus förklaring av användningen av övervakningsutrustningen.
|
Deltagarna kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling och användarutbildning om bronkialvård och hygien, plus en dokumentation om användningen av övervakningsutrustning såsom: pulsoximeter, termometer, digital spirometer, Medical Research Council dyspnéskala.
Om patienten upptäcker en exacerbation (på grund av symtom eller övervakning av utrustningen) kan de kontakta en sjukgymnast som kan anpassa behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tränings- plus övervaknings- och uppföljningsgrupp (TGF-3)
Deltagarna kommer att få sin vanliga sjukgymnastikbehandling, plus förklaring av användningen av övervakningsutrustningen, plus telematisk kontroll (via 1:1 realtidsvideokonferens) av exacerbationer med feedback från sjukgymnasten.
|
Deltagare som kommer att få sin vanliga fysioterapibehandling och användarutbildning om bronkialvård och hygien, plus underlag om användning av övervakningsutrustning; plus telematisk kontroll av exacerbationer (frågeformulär och övervakning av parametrarna för ovannämnda utrustning). Beroende på uppföljningen kommer sjukgymnastikbehandlingen att anpassas. Frågeformuläret inkluderar spårning av följande parametrar: hosta, sekret (mängd, färg, viskositet), tryck över bröstet, andnöd, träningstolerans, trötthet och aptit. Uppföljningen kommer att bestå i att veckovis fylla i det kalkylblad som sjukgymnasten kommer att ha tillgång till och som genom att se över parametrarna ska kunna anpassa behandlingen. Sjukgymnasten kommer systematiskt att ringa videosamtal till deltagarna och om uppföljningsvärdena kräver det ringer han/hon varje vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk exacerbation
Tidsram: Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
Närvaro av en exacerbation.
För att överväga detta kommer Escribano-kriterierna att följas, för vilka förekomsten av minst 3 av de fastställda kriterierna (kliniska, spirometriska, radiografiska, analytiska och mikrobiologiska), insamlade genom att intervjua patienten
|
Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsram: Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
Modified Medical Research Council (mMRC) skala (0 till 4 poäng).
Högre poäng är relaterade till högre dyspné.
|
Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
|
Spirometrisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) i L/sek
|
Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
|
Oxygenering
Tidsram: Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
Oxyhemoglobinmättnad i procent.
|
Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
30 sekunders uppställningstest (i antal repetitioner)
|
Vid baslinjen (T1), vid 6 månader (T2) och vid 12 månader (T3).
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid baslinjen (T1) och vid 12 månader (T3).
|
Cystisk fibros frågeformulär-reviderad (i poäng).
Det är en skala 0-100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen (T1) och vid 12 månader (T3).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation att ägna sig åt fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
En konfidentiell online-ad-hoc-enkät med 13 artiklar om deras åsikter, åsikter och metoder i relation till fysisk aktivitet.
Detta är en undersökning som analyseras kvalitativt.
|
Vid baslinjen (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV-INV_3165929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .