Программа электронного здравоохранения для предотвращения обострений среди населения, страдающего муковисцидозом
Эффективность программы электронного здравоохранения для предотвращения обострений у больных муковисцидозом: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — проанализировать влияние протокола телематической оценки и мониторинга у людей с муковисцидозом, чтобы выявить обострения на ранней стадии, тем самым предотвращая потерю функции легких и поддерживая качество жизни.
Участники будут распределены в одну из 3 учебных групп:
Контрольная группа (КГ-1): получит обычное физиотерапевтическое лечение; Группа лечения (TG-2): получит обычное физиотерапевтическое лечение, а также разъяснения по использованию оборудования для мониторинга; Группа лечения и наблюдения (TGF-3): получит обычное физиотерапевтическое лечение, плюс объяснение использования оборудования для мониторинга, а также телематический контроль обострений с обратной связью от физиотерапевта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Номер телефона: 51327 0034963983853
- Электронная почта: francisco.m.martinez@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
-
Контакт:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
Младший исследователь:
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
Главный следователь:
- Sara Cortes Amador, PhD
-
Младший исследователь:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
Младший исследователь:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный муковисцидоз
- Семейный доступ к устройству с доступом в Интернет
- Камера и микрофон
- Отсутствие обострений за последние 30 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты с трансплантацией легких или в листе ожидания на трансплантацию легких
- Предыдущая операция на глазу (3 месяца)
- Гемоторакс
- Активная инфекция или воспалительный процесс
- Опухоли
- Когнитивные проблемы, которые делают невозможным использование телематических устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контрольных упражнений (КГ-1)
Участники получат обычное физиотерапевтическое лечение.
|
Участники, которые получат обычное физиотерапевтическое лечение и обучение пользователей по уходу за бронхами и гигиене.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений плюс мониторинг (TG-2)
Участники получат обычное физиотерапевтическое лечение, а также разъяснения по использованию оборудования для мониторинга.
|
Участники получат обычное физиотерапевтическое лечение и обучение пользователей вопросам ухода за бронхами и гигиены, а также досье по использованию оборудования для мониторинга, такого как: пульсоксиметр, термометр, цифровой спирометр, шкала одышки Совета медицинских исследований.
Если у пациента обнаруживается обострение (из-за симптомов или наблюдения за оборудованием), он может обратиться к физиотерапевту, который сможет скорректировать лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений плюс мониторинг и последующее наблюдение (TGF-3)
Участники получат обычное физиотерапевтическое лечение, а также объяснение использования оборудования для мониторинга, а также телематический контроль (посредством видеоконференции 1:1 в реальном времени) обострений с обратной связью от физиотерапевта.
|
Участники, которые получат обычное физиотерапевтическое лечение и обучение пользователей по уходу за бронхами и гигиене, а также досье по использованию оборудования для мониторинга; плюс телематический контроль обострений (опросы и мониторинг параметров вышеназванного оборудования). В зависимости от результатов лечения будет корректироваться физиотерапевтическое лечение. Анкета включает отслеживание следующих параметров: кашель, выделения (количество, цвет, вязкость), чувство стеснения в груди, одышка, толерантность к физической нагрузке, утомляемость и аппетит. Последующее наблюдение будет заключаться в еженедельном заполнении электронной таблицы, к которой физиотерапевт будет иметь доступ и который, просматривая параметры, сможет скорректировать лечение. Физиотерапевт будет систематически звонить участникам по видеосвязи, и если этого требуют последующие показатели, он/она будет звонить каждую неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое обострение
Временное ограничение: Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
Наличие обострения.
Для рассмотрения этого будут использоваться критерии Эскрибано, для которых установлено наличие как минимум 3 критериев (клинический, спирометрический, рентгенографический, аналитический и микробиологический), собранных путем опроса пациента.
|
Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) (от 0 до 4 баллов).
Более высокие баллы связаны с более высокой одышкой.
|
Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
|
Спирометрическая функция
Временное ограничение: Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), л/сек.
|
Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
Насыщение оксигемоглобином в процентах.
|
Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
30-секундный тест «сидя-стоя» (в количестве повторений)
|
Исходно (Т1), через 6 месяцев (Т2) и через 12 месяцев (Т3).
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходно (Т1) и через 12 месяцев (Т3).
|
Анкета по муковисцидозу - пересмотренная (в баллах).
Это шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходно (Т1) и через 12 месяцев (Т3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
|
Конфиденциальный онлайн-опрос из 13 вопросов, посвященный их взглядам, мнениям и практикам в отношении физической активности.
Это опрос, который анализируется качественно.
|
Исходный уровень (T1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UV-INV_3165929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .