e-Health-programma om exacerbaties bij de cystische fibrose-populatie te voorkomen
Effectiviteit van een e-gezondheidsprogramma om exacerbaties bij de cystische fibrose-populatie te voorkomen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de impact van een telematisch beoordelings- en monitoringprotocol bij mensen met cystische fibrose te analyseren, om exacerbaties vroegtijdig te identificeren en zo verlies van de longfunctie te voorkomen en de kwaliteit van leven te behouden.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de 3 studiegroepen:
Controlegroep (CG-1): krijgt de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling; Behandelgroep (TG-2): krijgt de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling, plus uitleg over het gebruik van de monitoringapparatuur; Behandelings- en vervolggroep (TGF-3): krijgt de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling, plus uitleg over het gebruik van de monitoringapparatuur, plus telematische controle van exacerbaties met feedback van de fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Telefoonnummer: 51327 0034963983853
- E-mail: francisco.m.martinez@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
-
Contact:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Cortes Amador, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde cystische fibrose
- Familietoegang tot een apparaat met internetverbinding
- Camera en microfoon
- Afwezigheid van exacerbaties in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een longtransplantatie of op de wachtlijst voor een longtransplantatie
- Eerdere oogoperatie (3 maanden)
- Hemothorax
- Actieve infectie of ontstekingsproces
- Tumoren
- Cognitieve problemen die het voor hen onmogelijk maken telematicaapparatuur te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle oefengroep (CG-1)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling.
|
Deelnemers die hun gebruikelijke fysiotherapiebehandeling en gebruikerseducatie over bronchiale zorg en hygiëne zullen krijgen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefening plus monitoringgroep (TG-2)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling, plus uitleg over het gebruik van de monitoringapparatuur.
|
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke fysiotherapiebehandeling en gebruikerseducatie over bronchiale zorg en hygiëne, plus een dossier over het gebruik van monitoringapparatuur zoals: pulsoximeter, thermometer, digitale spirometer, dyspneuweegschaal van de Medical Research Council.
Als de patiënt een exacerbatie constateert (door symptomen of monitoring van de apparatuur), kan hij/zij contact opnemen met een fysiotherapeut die de behandeling kan aanpassen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bewegen plus monitoring- en vervolggroep (TGF-3)
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke fysiotherapiebehandeling, plus uitleg over het gebruik van de monitoringapparatuur, plus telematische controle (via 1:1 real-time videoconferentie) van exacerbaties met feedback van de fysiotherapeut.
|
Deelnemers die hun gebruikelijke fysiotherapiebehandeling en gebruikerseducatie over bronchiale zorg en hygiëne zullen krijgen, plus dossiers over het gebruik van monitoringapparatuur; plus telematische controle van exacerbaties (vragenlijsten en monitoring van de parameters van de bovengenoemde apparatuur). Afhankelijk van de follow-up wordt de fysiotherapiebehandeling aangepast. De vragenlijst omvat het volgen van de volgende parameters: hoest, secreties (hoeveelheid, kleur, viscositeit), beklemmend gevoel op de borst, dyspneu, inspanningstolerantie, vermoeidheid en eetlust). De follow-up zal bestaan uit het wekelijks invullen van de spreadsheet waartoe de fysiotherapeut toegang krijgt en die, door het bekijken van de parameters, de behandeling kan aanpassen. De fysiotherapeut zal systematisch videobellen met de deelnemers en als de vervolgwaarden dit vereisen, zal hij/zij wekelijks bellen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische exacerbatie
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
Aanwezigheid van een exacerbatie.
Om dit in overweging te nemen zullen de Escribano-criteria worden gevolgd, waarvoor de aanwezigheid van ten minste 3 van de criteria is vastgesteld (klinisch, spirometrisch, radiografisch, analytisch en microbiologisch), verzameld door middel van interviews met de patiënt.
|
Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC)-schaal (0 tot 4 punten).
Hogere scores houden verband met hogere dyspnoe.
|
Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
|
Spirometrische functie
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1) in l/sec
|
Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
|
Zuurstof
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
Oxyhemoglobineverzadiging in procenten.
|
Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
30 seconden zit-sta test (in aantal herhalingen)
|
Bij baseline (T1), na 6 maanden (T2) en na 12 maanden (T3).
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij baseline (T1) en na 12 maanden (T3).
|
Vragenlijst voor cystische fibrose herzien (in scorepunten).
Het is een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij baseline (T1) en na 12 maanden (T3).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
Een vertrouwelijke online ad-hocenquête met 13 items over hun opvattingen, meningen en praktijken met betrekking tot fysieke activiteit.
Dit is een onderzoek dat kwalitatief wordt geanalyseerd.
|
Bij baseline (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV-INV_3165929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .