Programa de e-Saúde para Prevenir Exacerbações na População com Fibrose Cística
Eficácia de um programa de e-Saúde para prevenir exacerbações na população com fibrose cística: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é analisar o impacto de um protocolo telemático de avaliação e monitorização em pessoas com fibrose cística, de forma a identificar precocemente as exacerbações, prevenindo assim a perda da função pulmonar e mantendo a qualidade de vida.
Os participantes serão atribuídos a um dos 3 grupos de estudo:
Grupo controle (GC-1): receberá tratamento fisioterapêutico habitual; Grupo tratamento (GT-2): receberá tratamento fisioterapêutico habitual, além de explicação sobre o uso do equipamento de monitoramento; Grupo de tratamento e acompanhamento (TGF-3): receberá o tratamento fisioterapêutico habitual, além de explicação sobre o uso do equipamento de monitoramento, além de controle telemático das exacerbações com feedback do fisioterapeuta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Número de telefone: 51327 0034963983853
- E-mail: francisco.m.martinez@uv.es
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
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Contato:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
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Subinvestigador:
- Anna Arnal Gomez, PhD
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Investigador principal:
- Sara Cortes Amador, PhD
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Subinvestigador:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
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Subinvestigador:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística diagnosticada
- Acesso familiar a um dispositivo habilitado para internet
- Câmera e microfone
- Ausência de exacerbações nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante de pulmão ou em lista de espera para transplante de pulmão
- Cirurgia ocular anterior (3 meses)
- Hemotórax
- Infecção ativa ou processo inflamatório
- Tumores
- Problemas cognitivos que impossibilitam o uso de dispositivos telemáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios controle (GC-1)
Os participantes receberão seu tratamento fisioterapêutico habitual.
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Participantes que receberão tratamento fisioterapêutico habitual e educação do usuário sobre cuidados brônquicos e higiene
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de exercício mais monitoramento (TG-2)
Os participantes receberão o tratamento fisioterapêutico habitual, além de explicação sobre o uso do equipamento de monitoramento.
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Os participantes receberão o tratamento habitual de fisioterapia e educação do usuário sobre cuidados e higiene brônquica, além de um dossiê sobre o uso de equipamentos de monitoramento como: oxímetro de pulso, termômetro, espirômetro digital, escala de dispneia do Medical Research Council.
Caso o paciente detecte uma exacerbação (por sintomas ou monitoramento do equipamento), pode procurar um fisioterapeuta que poderá ajustar o tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de exercícios mais monitoramento e acompanhamento (TGF-3)
Os participantes receberão o tratamento fisioterapêutico habitual, além de explicação sobre o uso do equipamento de monitoramento, além de controle telemático (via videoconferência 1:1 em tempo real) das exacerbações com feedback do fisioterapeuta.
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Participantes que receberão tratamento fisioterapêutico habitual e educação dos usuários sobre cuidados e higiene brônquica, além de dossiês sobre uso de equipamentos de monitoramento; além de controle telemático de exacerbações (questionários e monitoramento dos parâmetros dos referidos equipamentos). Dependendo do acompanhamento, o tratamento fisioterapêutico será ajustado. O questionário inclui o acompanhamento dos seguintes parâmetros: tosse, secreções (quantidade, cor, viscosidade), aperto no peito, dispneia, tolerância ao exercício, cansaço e apetite). O acompanhamento consistirá no preenchimento semanal da planilha à qual o fisioterapeuta terá acesso e que, revisando os parâmetros, poderá ajustar o tratamento. O fisioterapeuta fará sistematicamente videochamadas aos participantes e se os valores de acompanhamento assim o exigirem, ligará todas as semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbação clínica
Prazo: No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Presença de uma exacerbação.
Para isso serão seguidos os critérios de Escribano, para os quais será considerada a presença de pelo menos 3 dos critérios estabelecidos (Clínico, espirométrico, radiográfico, analítico e microbiológico), coletados por meio de entrevista com o paciente
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No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispneia
Prazo: No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Escala modificada do Medical Research Council (mMRC) (0 a 4 pontos).
Pontuações mais altas estão relacionadas a maior dispneia.
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No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Função espirométrica
Prazo: No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em L/s
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No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Oxigenação
Prazo: No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Saturação de oxihemoglobina em porcentagem.
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No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Capacidade funcional
Prazo: No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos (em número de repetições)
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No início do estudo (T1), aos 6 meses (T2) e aos 12 meses (T3).
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: No início do estudo (T1) e aos 12 meses (T3).
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Questionário de fibrose cística revisado (em pontos).
É uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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No início do estudo (T1) e aos 12 meses (T3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para praticar atividade física
Prazo: Na linha de base (T1)
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Uma pesquisa ad-hoc on-line confidencial com 13 itens sobre seus pontos de vista, opiniões e práticas em relação à atividade física.
Esta é uma pesquisa que é analisada qualitativamente.
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Na linha de base (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-INV_3165929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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