e-Health-ohjelma kystisen fibroosin pahenemisen ehkäisemiseksi
Sähköisen terveysohjelman tehokkuus kystisen fibroosin pahenemisen estämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida telemaattisen arvioinnin ja seurantaprotokollan vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä, jotta pahenemisvaiheet voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa, mikä estää keuhkojen toiminnan menetystä ja ylläpitää elämänlaatua.
Osallistujat määrätään johonkin kolmesta opintoryhmästä:
Kontrolliryhmä (CG-1): saavat tavanomaista fysioterapiahoitoaan; Hoitoryhmä (TG-2): saavat tavanomaista fysioterapiahoitoaan sekä seurantalaitteiden käytön selityksen; Hoito- ja seurantaryhmä (TGF-3): saavat tavanomaista fysioterapiahoitoaan sekä seurantalaitteiden käytön selitykset sekä pahenemisvaiheiden telemaattisen hallinnan fysioterapeutin palautteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Martinez-Arnau, PhD
- Puhelinnumero: 51327 0034963983853
- Sähköposti: francisco.m.martinez@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Instalaciones de la Universitat de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Martinez Arnau, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Arnal Gomez, PhD
-
Päätutkija:
- Sara Cortes Amador, PhD
-
Alatutkija:
- Francisco Martínez Arnau, PhD
-
Alatutkija:
- Carlos Gomez Chinesta, PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kystinen fibroosi
- Perheen pääsy Internetiin yhteensopivaan laitteeseen
- Kamera ja mikrofoni
- Pahenemisvaiheiden puuttuminen viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkonsiirto tai jonotuslistalla keuhkonsiirtoon
- Edellinen silmäleikkaus (3 kk)
- Hemothorax
- Aktiivinen infektio tai tulehdusprosessi
- Kasvaimet
- Kognitiiviset ongelmat, jotka tekevät heidän mahdottomaksi käyttää telemaattisia laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliharjoitusryhmä (CG-1)
Osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa.
|
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista fysioterapiahoitoaan ja käyttäjäkoulutusta keuhkoputkien hoidosta ja hygieniasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitus ja seurantaryhmä (TG-2)
Osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoaan sekä seurantalaitteiden käytön selityksen.
|
Osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa ja käyttäjäkoulutusta keuhkoputkien hoidosta ja hygieniasta sekä asiakirja-aineiston seurantalaitteiden, kuten pulssioksimetrin, lämpömittarin, digitaalisen spirometrin, Medical Research Councilin hengenahdistusvaa'an, käytöstä.
Jos potilas havaitsee pahenemisen (oireiden tai laitteiden seurannan vuoksi), hän voi ottaa yhteyttä fysioterapeuttiin, joka voi säätää hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Harjoitus sekä seuranta- ja seurantaryhmä (TGF-3)
Osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiahoitoa sekä seurantalaitteiden käytön selitykset sekä pahenemisvaiheiden telemaattisen ohjauksen (1:1 reaaliaikaisen videoneuvottelun kautta) fysioterapeutin palautteella.
|
Osallistujat, jotka saavat tavanomaista fysioterapiahoitoaan ja käyttäjäkoulutusta keuhkoputkien hoidosta ja hygieniasta sekä seurantalaitteiden käyttöä koskevat asiakirjat; sekä pahenemisvaiheiden telemaattinen ohjaus (kyselyt ja edellä mainittujen laitteiden parametrien seuranta). Seurannasta riippuen fysioterapiahoitoa mukautetaan. Kysely sisältää seuraavien parametrien seurantaa: yskä, eritteet (määrä, väri, viskositeetti), puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, rasitussieto, väsymys ja ruokahalu. Seuranta koostuu viikoittainen laskentataulukon täytöstä, johon fysioterapeutilla on pääsy ja joka parametreja tarkastelemalla pystyy muokkaamaan hoitoa. Fysioterapeutti tekee järjestelmällisesti videopuheluita osallistujille ja jos seuranta-arvot sitä edellyttävät, hän soittaa joka viikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
Pahenemisen esiintyminen.
Tämän huomioon ottamiseksi noudatetaan Escribano-kriteerejä, joille on todettu vähintään 3 kriteeriä (kliiniset, spirometriset, radiografiset, analyyttiset ja mikrobiologiset), jotka on kerätty haastattelemalla potilasta.
|
Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikko (0-4 pistettä).
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan hengenahdistukseen.
|
Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
|
Spirometrinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) l/s
|
Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
Oksihemoglobiinin saturaatio prosentteina.
|
Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
30 sekunnin istu-seisomatesti (toistojen lukumääränä)
|
Lähtötilanteessa (T1), 6 kuukauden kohdalla (T2) ja 12 kuukauden kohdalla (T3).
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T3).
|
Kystisen fibroosin kyselylomake tarkistettu (pisteissä).
Se on asteikko 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Luottamuksellinen online-ad-hoc-kysely 13 kohteen näkemyksistä, mielipiteistä ja käytännöistä liittyen fyysiseen toimintaan.
Tämä on kysely, joka analysoidaan laadullisesti.
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV-INV_3165929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .